Effetto della dieta a bassissimo contenuto calorico e dell'integrazione simbiotica nel microbiota intestinale (metodo Pronokal) (Pronokal)
Effetti della dieta chetogenica molto bassa nel microbiota intestinale e sua restituzione con l'uso dell'integrazione simbiotica nei pazienti che seguono un programma di perdita di peso (metodo Pronokal)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti hanno seguito una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico secondo un programma di perdita di peso commerciale (metodo Pronokal), che include il supporto per la modifica dello stile di vita e del comportamento. Questo metodo si basa su preparazioni proteiche ad alto valore biologico che contengono 15 g di proteine, 4 g di carboidrati, 3 g di grassi e 50 mg di acido docosaesaenoico, e forniscono 90-110 kcal. Lo studio è stato suddiviso in due fasi. La prima fase consiste in una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (600-800 kcal/die), povera di carboidrati e lipidi. Durante questa fase chetogenica sono stati forniti supplementi di vitamine e minerali come K, Na, Mg, Ca e acidi grassi omega-3. In questo studio il passaggio chetogenico è stato mantenuto per 2 mesi. Successivamente, i pazienti hanno iniziato una dieta ipocalorica (800-1500 kcal/giorno) che è durata due mesi.
Durante la prima fase consistente in una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico, i soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi, il gruppo di trattamento che ha ricevuto un'integrazione simbiotica sotto forma di capsule, un complesso di B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 e fibre prebiotiche (simbiotico 1) e il gruppo di controllo che ha ricevuto un placebo. Durante la seconda fase consistente in una dieta ipocalorica, il gruppo di trattamento ha ricevuto un'integrazione simbiotica come capsule costituite da B. animalis subsp. lactis e fibra prebiotica (simbiotico 2) (gruppo simbiotico1 + simbiotico 2), mentre il gruppo di controllo è stato diviso in due gruppi: uno ha continuato a ricevere un placebo (gruppo di controllo) mentre l'altro gruppo ha ricevuto simbiotico 2 (gruppo placebo + simbiotico2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
- peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Obesità indotta da disturbi endocrini o da farmaci
- Disordini gastrointestinali
- Uso di antibiotici, agenti probiotici o prebiotici che potrebbero modificare il microbiota nei 3 mesi precedenti
- Depressione grave o qualsiasi altra malattia psichiatrica
- Abuso di stupefacenti o alcool
- Grave insufficienza epatica
- Qualsiasi tipo di insufficienza renale o episodi di gotta
- Neoplasia
- Precedenti eventi di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
- Litiasi renale
- Ipertensione incontrollata e alterazioni idroelettrolitiche
- Donne in età fertile, che erano incinte, che allattavano, che intendevano rimanere incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico seguita da dieta ipocalorica
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Dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico seguita da dieta ipocalorica
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Sperimentale: Simbiotico1+simbiotico2
Dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico integrata con simbiotico 1 seguita da dieta ipocalorica integrata con simbiotico 2
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Dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico seguita da dieta ipocalorica
B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 e fibre prebiotiche
B. animalis subsp.
lactis e fibre prebiotiche
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Sperimentale: placebo + simbiotico2
Dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico integrata con placebo seguita da dieta ipocalorica integrata con simbiotico2
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Dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico seguita da dieta ipocalorica
B. animalis subsp.
lactis e fibre prebiotiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti prodotti nella composizione e nella diversità del microbiota intestinale dall'uso di simbiotici durante un intervento dietetico
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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I campioni fecali sono stati raccolti al basale e alla fine dell'intervento dietetico.
Il DNA fecale è stato estratto e l'analisi del microbiota intestinale è stata ottenuta utilizzando il sequenziamento ad alto rendimento
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Al basale e a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei marcatori di permeabilità intestinale prodotti dall'uso di simbiotici durante un intervento dietetico
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla fine dello studio.
I livelli plasmatici di zonulina sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
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Al basale e a 4 mesi
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Cambiamenti nei marcatori di infiammazione intestinale prodotti dall'uso di simbiotici durante un intervento dietetico
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla fine dello studio.
I livelli plasmatici di proteina C-reattiva sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
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Al basale e a 4 mesi
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Cambiamenti nei marcatori di traslocazione microbica prodotti dall'uso di simbiotici durante un intervento dietetico
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla fine dello studio.
I livelli plasmatici di proteina legante i lipopolisaccaridi sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
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Al basale e a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: José Manuel García-Almeida, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JGA-BIOPNK-2016-01
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