Wpływ diety bardzo niskokalorycznej i suplementacji synbiotykami na mikroflorę jelitową (metoda Pronokala) (Pronokal)
Wpływ diety bardzo niskoketogenicznej na mikroflorę jelitową i jej restytucję za pomocą suplementacji synbiotykami u pacjentów po programie odchudzania (metoda Pronokala)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy stosowali bardzo niskokaloryczną dietę ketogeniczną zgodnie z komercyjnym programem odchudzania (metoda Pronokal), który obejmuje wsparcie w zakresie stylu życia i modyfikacji zachowania. Metoda ta opiera się na wysokowartościowych preparatach białkowych o wysokiej wartości biologicznej, które zawierały 15 g białka, 4 g węglowodanów, 3 g tłuszczu i 50 mg kwasu dokozaheksaenowego i dostarczały 90-110 kcal. Badanie podzielono na dwie fazy. Pierwsza faza to bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna (600-800 kcal/dzień), uboga w węglowodany i tłuszcze. W trakcie tej fazy ketogenicznej dostarczano suplementy witamin i minerałów, takich jak K, Na, Mg, Ca i kwasy tłuszczowe omega-3. W tym badaniu etap ketogeniczny utrzymywano przez 2 miesiące. Następnie pacjenci rozpoczęli dietę niskokaloryczną (800-1500 kcal/dobę), która trwała dwa miesiące.
Podczas pierwszej fazy, składającej się z bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej, badanych podzielono losowo na dwie grupy, grupę leczoną, która otrzymywała suplementację synbiotykiem w postaci kapsułek, kompleksu B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 oraz błonnika prebiotycznego (synbiotyk 1) i grupa kontrolna, która otrzymywała placebo. Podczas drugiej fazy, składającej się z diety niskokalorycznej, grupa leczona otrzymywała suplementację synbiotykiem w postaci kapsułek składających się z B. animalis subsp. lactis i błonnik prebiotyczny (synbiotyk 2) (grupa synbiotyk 1 + synbiotyk 2), podczas gdy grupę kontrolną podzielono na dwie grupy: jedna nadal otrzymywała placebo (grupa kontrolna), podczas gdy druga grupa otrzymywała synbiotyk 2 (grupa placebo + synbiotyk 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
- stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Otyłość wywołana zaburzeniami endokrynologicznymi lub lekami
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków mogących modyfikować mikroflorę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka depresja lub jakakolwiek inna choroba psychiczna
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ciężka niewydolność wątroby
- Każdy rodzaj niewydolności nerek lub epizody dny moczanowej
- Nowotwory
- Wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe lub choroby naczyniowo-mózgowe
- Kamica nerkowa
- Niekontrolowane nadciśnienie i zmiany hydroelektrolityczne
- Kobiety w wieku rozrodczym, będące w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna, a następnie dieta niskokaloryczna
|
Bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna, a następnie dieta niskokaloryczna
|
|
Eksperymentalny: Synbiotyk1+synbiotyk2
Bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna uzupełniona synbiotykiem 1, a następnie dieta niskokaloryczna uzupełniona synbiotykiem2
|
Bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna, a następnie dieta niskokaloryczna
B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 i błonnik prebiotyczny
B. animalis subsp.
lactis i błonnik prebiotyczny
|
|
Eksperymentalny: placebo + synbiotyk 2
Bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna uzupełniona placebo, a następnie dieta niskokaloryczna uzupełniona synbiotykiem2
|
Bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna, a następnie dieta niskokaloryczna
B. animalis subsp.
lactis i błonnik prebiotyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wywołane w składzie i różnorodności mikroflory jelitowej przez zastosowanie synbiotyków podczas interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Na początku i po 4 miesiącach
|
Próbki kału pobierano na początku i na końcu interwencji dietetycznej.
Wyekstrahowano DNA kału i przeprowadzono analizę mikroflory jelitowej za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania
|
Na początku i po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany markerów przepuszczalności jelit wywołane zastosowaniem synbiotyków podczas interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Na początku i po 4 miesiącach
|
Próbki krwi pobierano na początku i na końcu badania.
Poziomy zonuliny w osoczu mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Na początku i po 4 miesiącach
|
|
Zmiany w markerach stanu zapalnego jelit wywołanych przez zastosowanie synbiotyków podczas interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Na początku i po 4 miesiącach
|
Próbki krwi pobierano na początku i na końcu badania.
Poziomy białka C-reaktywnego w osoczu mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Na początku i po 4 miesiącach
|
|
Zmiany w markerach translokacji drobnoustrojów wytwarzanych przez zastosowanie synbiotyków podczas interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Na początku i po 4 miesiącach
|
Próbki krwi pobierano na początku i na końcu badania.
Poziomy białek wiążących lipopolisacharydy w osoczu mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Na początku i po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: José Manuel García-Almeida, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JGA-BIOPNK-2016-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .