Účinek velmi nízkokalorické diety a suplementace synbiotik na střevní mikrobiotu (pronokalova metoda) (Pronokal)
Účinky velmi nízké ketogenní diety na střevní mikrobiotu a její restituce s použitím synbiotické suplementace u pacientů po programu hubnutí (metoda Pronokal)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci dodržovali velmi nízkokalorickou ketogenní dietu podle komerčního programu hubnutí (metoda Pronokal), který zahrnuje podporu změny životního stylu a chování. Tato metoda je založena na vysoce biologicky hodnotných proteinových přípravcích, které obsahovaly 15 g bílkovin, 4 g sacharidů, 3 g tuku a 50 mg kyseliny dokosahexaenové a poskytly 90-110 kcal. Studie byla rozdělena do dvou fází. První fáze se skládá z velmi nízkokalorické ketogenní diety (600-800 kcal/den), s nízkým obsahem sacharidů a lipidů. Během této ketogenní fáze byly poskytovány doplňky vitamínů a minerálů, jako je K, Na, Mg, Ca a omega-3 mastné kyseliny. V této studii byl ketogenní krok udržován po dobu 2 měsíců. Poté pacienti zahájili nízkokalorickou dietu (800-1500 kcal/den), která trvala dva měsíce.
Během první fáze sestávající z ketogenní diety s velmi nízkým obsahem kalorií byly subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin, do léčebné skupiny, která dostávala suplementaci synbiotik ve formě kapslí, komplex B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 a prebiotickou vlákninu. (synbiotikum 1) a kontrolní skupina, která dostávala placebo. Během druhé fáze sestávající z nízkokalorické diety dostávala léčená skupina suplementaci synbiotik ve formě kapslí skládajících se z B. animalis subsp. lactis a prebiotická vláknina (synbiotikum 2) (skupina synbiotikum1 + synbiotikum 2), zatímco kontrolní skupina byla rozdělena do dvou skupin: jedna pokračovala v podávání placeba (kontrolní skupina), zatímco druhá skupina dostávala synbiotikum 2 (skupina placebo + synbiotikum2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
- stabilní tělesnou hmotnost v předchozích 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Obezita vyvolaná endokrinními poruchami nebo léky
- Gastrointestinální poruchy
- Použití antibiotik, probiotik nebo prebiotických látek, které by mohly upravit mikroflóru v předchozích 3 měsících
- Těžká deprese nebo jiné psychiatrické onemocnění
- Zneužívání omamných látek nebo alkoholu
- Těžká jaterní insuficience
- Jakýkoli typ renální insuficience nebo epizod dny
- Neoplazie
- Předchozí příhody kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění
- Renální litiáza
- Nekontrolovaná hypertenze a hydroelektrolytické změny
- Ženy ve fertilním věku, které byly těhotné, kojily a plánovaly otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Velmi nízkokalorická ketogenní dieta následovaná nízkokalorickou dietou
|
Velmi nízkokalorická ketogenní dieta následovaná nízkokalorickou dietou
|
|
Experimentální: Synbiotic1+synbiotic2
Velmi nízkokalorická ketogenní dieta doplněná synbiotikem 1 následovaná nízkokalorickou dietou doplněnou synbiotikem2
|
Velmi nízkokalorická ketogenní dieta následovaná nízkokalorickou dietou
B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 a prebiotická vláknina
B. animalis subsp.
laktis a prebiotická vláknina
|
|
Experimentální: placebo + synbiotikum2
Velmi nízkokalorická ketogenní dieta doplněná placebem následovaná nízkokalorickou dietou doplněnou synbiotikem2
|
Velmi nízkokalorická ketogenní dieta následovaná nízkokalorickou dietou
B. animalis subsp.
laktis a prebiotická vláknina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny způsobené ve složení a rozmanitosti střevní mikroflóry použitím synbiotik během dietní intervence
Časové okno: Na začátku a ve 4 měsících
|
Vzorky stolice byly odebrány na začátku a na konci dietní intervence.
Fekální DNA byla extrahována a pomocí vysoce výkonného sekvenování byla provedena analýza střevní mikroflóry
|
Na začátku a ve 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny markerů střevní permeability produkované použitím synbiotik během dietní intervence
Časové okno: Na začátku a ve 4 měsících
|
Vzorky krve byly odebrány na začátku a na konci studie.
Plazmatické hladiny zonulinu byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem
|
Na začátku a ve 4 měsících
|
|
Změny markerů střevního zánětu produkované použitím synbiotik během dietní intervence
Časové okno: Na začátku a ve 4 měsících
|
Vzorky krve byly odebrány na začátku a na konci studie.
Hladiny C-reaktivního proteinu v plazmě byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem
|
Na začátku a ve 4 měsících
|
|
Změny mikrobiálních translokačních markerů produkovaných použitím synbiotik během dietní intervence
Časové okno: Na začátku a ve 4 měsících
|
Vzorky krve byly odebrány na začátku a na konci studie.
Hladiny proteinu vázajícího lipopolysacharid v plazmě byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem
|
Na začátku a ve 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: José Manuel García-Almeida, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JGA-BIOPNK-2016-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .