- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03530501
Effekt af kost med meget lavt kalorieindhold og synbiotisk tilskud i tarmmikrobiota (Pronokal-metoden) (Pronokal)
Effekter af meget lav ketogen diæt i tarmmikrobiota og dens restitution ved brug af synbiotisk tilskud hos patienter, der følger et vægttabsprogram (Pronokal-metoden)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere fulgte en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold i henhold til et kommercielt vægttabsprogram (Pronokal-metoden), som inkluderer støtte til livsstil og adfærdsændringer. Denne metode er baseret på proteinpræparater med høj biologisk værdi, som indeholdt 15 g protein, 4 g kulhydrater, 3 g fedt og 50 mg docosahexaensyre og gav 90-110 kcal. Undersøgelsen var opdelt i to faser. Den første fase består af en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold (600-800 kcal/dag), lavt indhold af kulhydrater og lipider. I hele denne ketogene fase blev der givet tilskud af vitaminer og mineraler såsom K, Na, Mg, Ca og omega-3 fedtsyrer. I denne undersøgelse blev det ketogene trin opretholdt i 2 måneder. Derefter startede patienterne en diæt med lavt kalorieindhold (800-1500 kcal/dag), som varede to måneder.
I den første fase bestående af en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold blev forsøgspersoner tilfældigt opdelt i to grupper, behandlingsgruppen, der modtog synbiotisk tilskud som kapsler, et kompleks af B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 og præbiotikafiber. (synbiotikum 1) og kontrolgruppen, der fik placebo. Under anden fase bestående af en kaloriefattig diæt fik behandlingsgruppen synbiotisk tilskud som kapsler bestående af B. animalis subsp. lactis og præbiotikafiber (synbiotikum 2) (synbiotikum1 + synbiotisk 2-gruppe), mens kontrolgruppen blev opdelt i to grupper: den ene fortsatte med at modtage placebo (kontrolgruppen), mens den anden gruppe fik synbiotikum 2 (placebo + synbiotikum2-gruppen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
- stabil kropsvægt i de foregående 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Fedme induceret af endokrine lidelser eller af lægemidler
- Gastrointestinale lidelser
- Brug af antibiotika, probiotisk eller præbiotisk middel, som kunne ændre mikrobiota i de foregående 3 måneder
- Alvorlig depression eller enhver anden psykiatrisk sygdom
- Misbrug af narkotika eller alkohol
- Svær leverinsufficiens
- Enhver form for nyreinsufficiens eller gigtepisoder
- Neoplasi
- Tidligere hændelser af kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
- Renal lithiasis
- Ukontrolleret hypertension og hydroelektrolytiske ændringer
- Kvinder med den fødedygtige alder, som var gravide, ammende, havde til hensigt at blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Meget kaloriefattig ketogen diæt efterfulgt af kaloriefattig diæt
|
Meget kaloriefattig ketogen diæt efterfulgt af kaloriefattig diæt
|
|
Eksperimentel: Synbiotikum1+synbiotikum2
Meget kaloriefattig ketogen diæt suppleret med synbiotikum 1 efterfulgt af kaloriefattig diæt suppleret med synbiotikum2
|
Meget kaloriefattig ketogen diæt efterfulgt af kaloriefattig diæt
B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 og præbiotikafiber
B. animalis subsp.
lactis og præbiotikafiber
|
|
Eksperimentel: placebo +synbiotikum2
Meget kaloriefattig ketogen diæt suppleret med placebo efterfulgt af kaloriefattig diæt suppleret med synbiotikum2
|
Meget kaloriefattig ketogen diæt efterfulgt af kaloriefattig diæt
B. animalis subsp.
lactis og præbiotikafiber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer produceret i sammensætningen og mangfoldigheden af tarmmikrobiota ved brug af synbiotika under en diætintervention
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 måneder
|
Fækale prøver blev indsamlet ved baseline og ved slutningen af diætintervention.
Fækalt DNA blev ekstraheret, og tarmmikrobiotaanalyse blev opnået ved at bruge high-throughput sekventering
|
Ved baseline og ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i intestinale permeabilitetsmarkører produceret ved brug af synbiotika under en diætintervention
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Plasma Zonulin-niveauer blev målt ved enzymkoblet immunosorbent-assay
|
Ved baseline og ved 4 måneder
|
|
Ændringer i tarmbetændelsesmarkører produceret ved brug af synbiotika under en diætintervention
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Plasma C-reaktive proteinniveauer blev målt ved enzymkoblet immunosorbentassay
|
Ved baseline og ved 4 måneder
|
|
Ændringer i mikrobielle translokationsmarkører produceret ved brug af synbiotika under en diætintervention
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Plasma lipopolysaccharid bindende proteinniveauer blev målt ved enzymkoblet immunosorbent assay
|
Ved baseline og ved 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: José Manuel García-Almeida, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JGA-BIOPNK-2016-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .