Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kost med meget lavt kalorieindhold og synbiotisk tilskud i tarmmikrobiota (Pronokal-metoden) (Pronokal)

Effekter af meget lav ketogen diæt i tarmmikrobiota og dens restitution ved brug af synbiotisk tilskud hos patienter, der følger et vægttabsprogram (Pronokal-metoden)

Den foreliggende undersøgelse havde til formål at undersøge de ændringer, der produceres i tarmmikrobiota af en meget kaloriefattig-ketogen diæt efterfulgt af en diæt med lavt kalorieindhold, om brugen af ​​synbiotika er i stand til at modulere tarmmikrobiota-diversiteten og sammensætningen og dens sammenhæng med tarmens permeabilitet og betændelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere fulgte en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold i henhold til et kommercielt vægttabsprogram (Pronokal-metoden), som inkluderer støtte til livsstil og adfærdsændringer. Denne metode er baseret på proteinpræparater med høj biologisk værdi, som indeholdt 15 g protein, 4 g kulhydrater, 3 g fedt og 50 mg docosahexaensyre og gav 90-110 kcal. Undersøgelsen var opdelt i to faser. Den første fase består af en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold (600-800 kcal/dag), lavt indhold af kulhydrater og lipider. I hele denne ketogene fase blev der givet tilskud af vitaminer og mineraler såsom K, Na, Mg, Ca og omega-3 fedtsyrer. I denne undersøgelse blev det ketogene trin opretholdt i 2 måneder. Derefter startede patienterne en diæt med lavt kalorieindhold (800-1500 kcal/dag), som varede to måneder.

I den første fase bestående af en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold blev forsøgspersoner tilfældigt opdelt i to grupper, behandlingsgruppen, der modtog synbiotisk tilskud som kapsler, et kompleks af B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 og præbiotikafiber. (synbiotikum 1) og kontrolgruppen, der fik placebo. Under anden fase bestående af en kaloriefattig diæt fik behandlingsgruppen synbiotisk tilskud som kapsler bestående af B. animalis subsp. lactis og præbiotikafiber (synbiotikum 2) (synbiotikum1 + synbiotisk 2-gruppe), mens kontrolgruppen blev opdelt i to grupper: den ene fortsatte med at modtage placebo (kontrolgruppen), mens den anden gruppe fik synbiotikum 2 (placebo + synbiotikum2-gruppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
  • stabil kropsvægt i de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Fedme induceret af endokrine lidelser eller af lægemidler
  • Gastrointestinale lidelser
  • Brug af antibiotika, probiotisk eller præbiotisk middel, som kunne ændre mikrobiota i de foregående 3 måneder
  • Alvorlig depression eller enhver anden psykiatrisk sygdom
  • Misbrug af narkotika eller alkohol
  • Svær leverinsufficiens
  • Enhver form for nyreinsufficiens eller gigtepisoder
  • Neoplasi
  • Tidligere hændelser af kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Renal lithiasis
  • Ukontrolleret hypertension og hydroelektrolytiske ændringer
  • Kvinder med den fødedygtige alder, som var gravide, ammende, havde til hensigt at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Meget kaloriefattig ketogen diæt efterfulgt af kaloriefattig diæt
Meget kaloriefattig ketogen diæt efterfulgt af kaloriefattig diæt
Eksperimentel: Synbiotikum1+synbiotikum2
Meget kaloriefattig ketogen diæt suppleret med synbiotikum 1 efterfulgt af kaloriefattig diæt suppleret med synbiotikum2
Meget kaloriefattig ketogen diæt efterfulgt af kaloriefattig diæt
B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 og præbiotikafiber
B. animalis subsp. lactis og præbiotikafiber
Eksperimentel: placebo +synbiotikum2
Meget kaloriefattig ketogen diæt suppleret med placebo efterfulgt af kaloriefattig diæt suppleret med synbiotikum2
Meget kaloriefattig ketogen diæt efterfulgt af kaloriefattig diæt
B. animalis subsp. lactis og præbiotikafiber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer produceret i sammensætningen og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota ved brug af synbiotika under en diætintervention
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 måneder
Fækale prøver blev indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​diætintervention. Fækalt DNA blev ekstraheret, og tarmmikrobiotaanalyse blev opnået ved at bruge high-throughput sekventering
Ved baseline og ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intestinale permeabilitetsmarkører produceret ved brug af synbiotika under en diætintervention
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 måneder
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Plasma Zonulin-niveauer blev målt ved enzymkoblet immunosorbent-assay
Ved baseline og ved 4 måneder
Ændringer i tarmbetændelsesmarkører produceret ved brug af synbiotika under en diætintervention
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 måneder
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Plasma C-reaktive proteinniveauer blev målt ved enzymkoblet immunosorbentassay
Ved baseline og ved 4 måneder
Ændringer i mikrobielle translokationsmarkører produceret ved brug af synbiotika under en diætintervention
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 måneder
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Plasma lipopolysaccharid bindende proteinniveauer blev målt ved enzymkoblet immunosorbent assay
Ved baseline og ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: José Manuel García-Almeida, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JGA-BIOPNK-2016-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner