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Pre- and Postoperative Nutrition in Head and Neck Cancer Patients

2019년 9월 24일 업데이트: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

A Randomized Controlled Clinical Trial of Pre- and Postoperative Supplementation With Zinc, Vitamin C, Arginine and Multivitamin Mineral in Patients Treated for Head and Neck Cancer

The purpose of the project is to investigate the effect of wound healing of a combined pre- and postoperative oral supplement, consisting of zinc, vitamin C, arginine and multivitamin, as a supplement for adequate nutrition in patients operated for head and neck cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The project will be conducted as an open, randomized intervention study, and includes patients with head and neck cancer that are planned for operation. 40 participants are allocated to the intervention or control group, respectively. For both groups, the experiment will last for five to six weeks, depending on when the trial participants are planned for surgery. The intervention group must take a dietary supplement and a protein drink for 35 days (7 days preoperatively and 28 days postoperatively), which is delivered 7 days preoperatively. The same applies to the control group that only receives protein drinks. The length of the intervention period is based on the design of previous studies. During the project, compliance will be evaluated by counting the amount of remaining dietary supplements and protein drinks that the participants return on a regular basis. The control group receives standard treatment as well as protein drinks. For all participants included in the experiment blood tests and an ultrasound scanning will be performed.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Authorized/legal age (> 18 years)
  • Patients who understand written and oral Danish, and are able to give written consent
  • Patients diagnosed with head and neck cancer, which are set for surgery
  • Patients operated on the outside of the neck

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not understand, speak or write Danish
  • Not Authorized/not legal age (<18 years)
  • Pregnant and breastfeeding women
  • Patients previously employed in the field of surgery within the last 5 years (prior years)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nutritional supplement (Protein + MIX)
Patients are given: Nutritional Supplement of protein 2-3 times a day + MIX once daily for 35 days
건강 보조 식품: Nutritional supplement (Protein + MIX)
Protein supplement as needed + 750 mg vitamin C, 15 g. arginine, 35 mg. zinc and two multivitamin tablets, by mouth every day for 35 days.
활성 비교기: Nutritional supplement (Protein)
Nutritional Supplement of protein as needed 2-3 times a day for 35 days
건강 보조 식품: Nutritional supplement (Protein)
Protein supplement as needed

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POSAS-scale (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 / EN)
기간: 2 months
points on POSAS-questionaire (7-70)
2 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Appearance of the scar (scale)
기간: 2 months
blind professional rating based on rank (from photographs)(1-10)
2 months
Ultrasound scanning
기간: 2 months
Number of cavities in the wound
2 months
Biochemical measurements (micromol/l) at start and finish
기간: 2 months

Changes in the concentrations of micronutrients in the intervention period:

p-albumin, p-C-Reactive Protein, p-cobalamin, p-folic acid, p-magnesium, p-ferritin
2 months
Size of the scar (cm)
기간: 2 months
measured with ruler
2 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peripheral oxygen tension (partial pressure, kPa)
기간: 2 months
Peripheral oxygen tension measured on the finger tip
2 months
Difficulty in swallowing (scale)
기간: 2 months
assessed by rank-scale (1-100)
2 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Copenhagen

협력자

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Jens Rikardt R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-17040654

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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