Pre- and Postoperative Nutrition in Head and Neck Cancer Patients
24. september 2019 opdateret af: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
A Randomized Controlled Clinical Trial of Pre- and Postoperative Supplementation With Zinc, Vitamin C, Arginine and Multivitamin Mineral in Patients Treated for Head and Neck Cancer
The purpose of the project is to investigate the effect of wound healing of a combined pre- and postoperative oral supplement, consisting of zinc, vitamin C, arginine and multivitamin, as a supplement for adequate nutrition in patients operated for head and neck cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The project will be conducted as an open, randomized intervention study, and includes patients with head and neck cancer that are planned for operation.
40 participants are allocated to the intervention or control group, respectively.
For both groups, the experiment will last for five to six weeks, depending on when the trial participants are planned for surgery.
The intervention group must take a dietary supplement and a protein drink for 35 days (7 days preoperatively and 28 days postoperatively), which is delivered 7 days preoperatively.
The same applies to the control group that only receives protein drinks.
The length of the intervention period is based on the design of previous studies.
During the project, compliance will be evaluated by counting the amount of remaining dietary supplements and protein drinks that the participants return on a regular basis.
The control group receives standard treatment as well as protein drinks.
For all participants included in the experiment blood tests and an ultrasound scanning will be performed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Authorized/legal age (> 18 years)
- Patients who understand written and oral Danish, and are able to give written consent
- Patients diagnosed with head and neck cancer, which are set for surgery
- Patients operated on the outside of the neck
Exclusion Criteria:
- Patients who do not understand, speak or write Danish
- Not Authorized/not legal age (<18 years)
- Pregnant and breastfeeding women
- Patients previously employed in the field of surgery within the last 5 years (prior years)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nutritional supplement (Protein + MIX)
Patients are given: Nutritional Supplement of protein 2-3 times a day + MIX once daily for 35 days
|
Protein supplement as needed + 750 mg vitamin C, 15 g.
arginine, 35 mg.
zinc and two multivitamin tablets, by mouth every day for 35 days.
|
|
Aktiv komparator: Nutritional supplement (Protein)
Nutritional Supplement of protein as needed 2-3 times a day for 35 days
|
Protein supplement as needed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSAS-scale (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 / EN)
Tidsramme: 2 months
|
points on POSAS-questionaire (7-70)
|
2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appearance of the scar (scale)
Tidsramme: 2 months
|
blind professional rating based on rank (from photographs)(1-10)
|
2 months
|
|
Ultrasound scanning
Tidsramme: 2 months
|
Number of cavities in the wound
|
2 months
|
|
Biochemical measurements (micromol/l) at start and finish
Tidsramme: 2 months
|
Changes in the concentrations of micronutrients in the intervention period: p-albumin, p-C-Reactive Protein, p-cobalamin, p-folic acid, p-magnesium, p-ferritin |
2 months
|
|
Size of the scar (cm)
Tidsramme: 2 months
|
measured with ruler
|
2 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peripheral oxygen tension (partial pressure, kPa)
Tidsramme: 2 months
|
Peripheral oxygen tension measured on the finger tip
|
2 months
|
|
Difficulty in swallowing (scale)
Tidsramme: 2 months
|
assessed by rank-scale (1-100)
|
2 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Rikardt R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-17040654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nutritional supplement (Protein + MIX)
-
University of UtahAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbage
-
McMaster UniversityAfsluttetSkeletmuskelhypertrofiCanada
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Afsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
ForskningsenhedenUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen; The Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater
-
Peking UniversityXiansheng Pharmaceutical CompanyAfsluttet
-
University GhentUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Harvard... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLav fødselsvægt | Præmaturitet | Lille for svangerskabsalderen ved levering | Spædbørns underernæringBurkina Faso