Pre- and Postoperative Nutrition in Head and Neck Cancer Patients
24 września 2019 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
A Randomized Controlled Clinical Trial of Pre- and Postoperative Supplementation With Zinc, Vitamin C, Arginine and Multivitamin Mineral in Patients Treated for Head and Neck Cancer
The purpose of the project is to investigate the effect of wound healing of a combined pre- and postoperative oral supplement, consisting of zinc, vitamin C, arginine and multivitamin, as a supplement for adequate nutrition in patients operated for head and neck cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The project will be conducted as an open, randomized intervention study, and includes patients with head and neck cancer that are planned for operation.
40 participants are allocated to the intervention or control group, respectively.
For both groups, the experiment will last for five to six weeks, depending on when the trial participants are planned for surgery.
The intervention group must take a dietary supplement and a protein drink for 35 days (7 days preoperatively and 28 days postoperatively), which is delivered 7 days preoperatively.
The same applies to the control group that only receives protein drinks.
The length of the intervention period is based on the design of previous studies.
During the project, compliance will be evaluated by counting the amount of remaining dietary supplements and protein drinks that the participants return on a regular basis.
The control group receives standard treatment as well as protein drinks.
For all participants included in the experiment blood tests and an ultrasound scanning will be performed.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Authorized/legal age (> 18 years)
- Patients who understand written and oral Danish, and are able to give written consent
- Patients diagnosed with head and neck cancer, which are set for surgery
- Patients operated on the outside of the neck
Exclusion Criteria:
- Patients who do not understand, speak or write Danish
- Not Authorized/not legal age (<18 years)
- Pregnant and breastfeeding women
- Patients previously employed in the field of surgery within the last 5 years (prior years)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nutritional supplement (Protein + MIX)
Patients are given: Nutritional Supplement of protein 2-3 times a day + MIX once daily for 35 days
|
Protein supplement as needed + 750 mg vitamin C, 15 g.
arginine, 35 mg.
zinc and two multivitamin tablets, by mouth every day for 35 days.
|
|
Aktywny komparator: Nutritional supplement (Protein)
Nutritional Supplement of protein as needed 2-3 times a day for 35 days
|
Protein supplement as needed
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POSAS-scale (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 / EN)
Ramy czasowe: 2 months
|
points on POSAS-questionaire (7-70)
|
2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Appearance of the scar (scale)
Ramy czasowe: 2 months
|
blind professional rating based on rank (from photographs)(1-10)
|
2 months
|
|
Ultrasound scanning
Ramy czasowe: 2 months
|
Number of cavities in the wound
|
2 months
|
|
Biochemical measurements (micromol/l) at start and finish
Ramy czasowe: 2 months
|
Changes in the concentrations of micronutrients in the intervention period: p-albumin, p-C-Reactive Protein, p-cobalamin, p-folic acid, p-magnesium, p-ferritin |
2 months
|
|
Size of the scar (cm)
Ramy czasowe: 2 months
|
measured with ruler
|
2 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peripheral oxygen tension (partial pressure, kPa)
Ramy czasowe: 2 months
|
Peripheral oxygen tension measured on the finger tip
|
2 months
|
|
Difficulty in swallowing (scale)
Ramy czasowe: 2 months
|
assessed by rank-scale (1-100)
|
2 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Rikardt R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17040654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .