Pre- and Postoperative Nutrition in Head and Neck Cancer Patients
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
A Randomized Controlled Clinical Trial of Pre- and Postoperative Supplementation With Zinc, Vitamin C, Arginine and Multivitamin Mineral in Patients Treated for Head and Neck Cancer
The purpose of the project is to investigate the effect of wound healing of a combined pre- and postoperative oral supplement, consisting of zinc, vitamin C, arginine and multivitamin, as a supplement for adequate nutrition in patients operated for head and neck cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The project will be conducted as an open, randomized intervention study, and includes patients with head and neck cancer that are planned for operation.
40 participants are allocated to the intervention or control group, respectively.
For both groups, the experiment will last for five to six weeks, depending on when the trial participants are planned for surgery.
The intervention group must take a dietary supplement and a protein drink for 35 days (7 days preoperatively and 28 days postoperatively), which is delivered 7 days preoperatively.
The same applies to the control group that only receives protein drinks.
The length of the intervention period is based on the design of previous studies.
During the project, compliance will be evaluated by counting the amount of remaining dietary supplements and protein drinks that the participants return on a regular basis.
The control group receives standard treatment as well as protein drinks.
For all participants included in the experiment blood tests and an ultrasound scanning will be performed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Authorized/legal age (> 18 years)
- Patients who understand written and oral Danish, and are able to give written consent
- Patients diagnosed with head and neck cancer, which are set for surgery
- Patients operated on the outside of the neck
Exclusion Criteria:
- Patients who do not understand, speak or write Danish
- Not Authorized/not legal age (<18 years)
- Pregnant and breastfeeding women
- Patients previously employed in the field of surgery within the last 5 years (prior years)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nutritional supplement (Protein + MIX)
Patients are given: Nutritional Supplement of protein 2-3 times a day + MIX once daily for 35 days
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Protein supplement as needed + 750 mg vitamin C, 15 g.
arginine, 35 mg.
zinc and two multivitamin tablets, by mouth every day for 35 days.
|
|
Comparador activo: Nutritional supplement (Protein)
Nutritional Supplement of protein as needed 2-3 times a day for 35 days
|
Protein supplement as needed
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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POSAS-scale (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 / EN)
Periodo de tiempo: 2 months
|
points on POSAS-questionaire (7-70)
|
2 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Appearance of the scar (scale)
Periodo de tiempo: 2 months
|
blind professional rating based on rank (from photographs)(1-10)
|
2 months
|
|
Ultrasound scanning
Periodo de tiempo: 2 months
|
Number of cavities in the wound
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2 months
|
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Biochemical measurements (micromol/l) at start and finish
Periodo de tiempo: 2 months
|
Changes in the concentrations of micronutrients in the intervention period: p-albumin, p-C-Reactive Protein, p-cobalamin, p-folic acid, p-magnesium, p-ferritin |
2 months
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Size of the scar (cm)
Periodo de tiempo: 2 months
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measured with ruler
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2 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peripheral oxygen tension (partial pressure, kPa)
Periodo de tiempo: 2 months
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Peripheral oxygen tension measured on the finger tip
|
2 months
|
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Difficulty in swallowing (scale)
Periodo de tiempo: 2 months
|
assessed by rank-scale (1-100)
|
2 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Rikardt R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17040654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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