Pre- and Postoperative Nutrition in Head and Neck Cancer Patients
24 de setembro de 2019 atualizado por: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
A Randomized Controlled Clinical Trial of Pre- and Postoperative Supplementation With Zinc, Vitamin C, Arginine and Multivitamin Mineral in Patients Treated for Head and Neck Cancer
The purpose of the project is to investigate the effect of wound healing of a combined pre- and postoperative oral supplement, consisting of zinc, vitamin C, arginine and multivitamin, as a supplement for adequate nutrition in patients operated for head and neck cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The project will be conducted as an open, randomized intervention study, and includes patients with head and neck cancer that are planned for operation.
40 participants are allocated to the intervention or control group, respectively.
For both groups, the experiment will last for five to six weeks, depending on when the trial participants are planned for surgery.
The intervention group must take a dietary supplement and a protein drink for 35 days (7 days preoperatively and 28 days postoperatively), which is delivered 7 days preoperatively.
The same applies to the control group that only receives protein drinks.
The length of the intervention period is based on the design of previous studies.
During the project, compliance will be evaluated by counting the amount of remaining dietary supplements and protein drinks that the participants return on a regular basis.
The control group receives standard treatment as well as protein drinks.
For all participants included in the experiment blood tests and an ultrasound scanning will be performed.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Authorized/legal age (> 18 years)
- Patients who understand written and oral Danish, and are able to give written consent
- Patients diagnosed with head and neck cancer, which are set for surgery
- Patients operated on the outside of the neck
Exclusion Criteria:
- Patients who do not understand, speak or write Danish
- Not Authorized/not legal age (<18 years)
- Pregnant and breastfeeding women
- Patients previously employed in the field of surgery within the last 5 years (prior years)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nutritional supplement (Protein + MIX)
Patients are given: Nutritional Supplement of protein 2-3 times a day + MIX once daily for 35 days
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Protein supplement as needed + 750 mg vitamin C, 15 g.
arginine, 35 mg.
zinc and two multivitamin tablets, by mouth every day for 35 days.
|
|
Comparador Ativo: Nutritional supplement (Protein)
Nutritional Supplement of protein as needed 2-3 times a day for 35 days
|
Protein supplement as needed
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
POSAS-scale (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 / EN)
Prazo: 2 months
|
points on POSAS-questionaire (7-70)
|
2 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Appearance of the scar (scale)
Prazo: 2 months
|
blind professional rating based on rank (from photographs)(1-10)
|
2 months
|
|
Ultrasound scanning
Prazo: 2 months
|
Number of cavities in the wound
|
2 months
|
|
Biochemical measurements (micromol/l) at start and finish
Prazo: 2 months
|
Changes in the concentrations of micronutrients in the intervention period: p-albumin, p-C-Reactive Protein, p-cobalamin, p-folic acid, p-magnesium, p-ferritin |
2 months
|
|
Size of the scar (cm)
Prazo: 2 months
|
measured with ruler
|
2 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peripheral oxygen tension (partial pressure, kPa)
Prazo: 2 months
|
Peripheral oxygen tension measured on the finger tip
|
2 months
|
|
Difficulty in swallowing (scale)
Prazo: 2 months
|
assessed by rank-scale (1-100)
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Rikardt R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17040654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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