Pre- and Postoperative Nutrition in Head and Neck Cancer Patients
24 settembre 2019 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
A Randomized Controlled Clinical Trial of Pre- and Postoperative Supplementation With Zinc, Vitamin C, Arginine and Multivitamin Mineral in Patients Treated for Head and Neck Cancer
The purpose of the project is to investigate the effect of wound healing of a combined pre- and postoperative oral supplement, consisting of zinc, vitamin C, arginine and multivitamin, as a supplement for adequate nutrition in patients operated for head and neck cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The project will be conducted as an open, randomized intervention study, and includes patients with head and neck cancer that are planned for operation.
40 participants are allocated to the intervention or control group, respectively.
For both groups, the experiment will last for five to six weeks, depending on when the trial participants are planned for surgery.
The intervention group must take a dietary supplement and a protein drink for 35 days (7 days preoperatively and 28 days postoperatively), which is delivered 7 days preoperatively.
The same applies to the control group that only receives protein drinks.
The length of the intervention period is based on the design of previous studies.
During the project, compliance will be evaluated by counting the amount of remaining dietary supplements and protein drinks that the participants return on a regular basis.
The control group receives standard treatment as well as protein drinks.
For all participants included in the experiment blood tests and an ultrasound scanning will be performed.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Authorized/legal age (> 18 years)
- Patients who understand written and oral Danish, and are able to give written consent
- Patients diagnosed with head and neck cancer, which are set for surgery
- Patients operated on the outside of the neck
Exclusion Criteria:
- Patients who do not understand, speak or write Danish
- Not Authorized/not legal age (<18 years)
- Pregnant and breastfeeding women
- Patients previously employed in the field of surgery within the last 5 years (prior years)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nutritional supplement (Protein + MIX)
Patients are given: Nutritional Supplement of protein 2-3 times a day + MIX once daily for 35 days
|
Protein supplement as needed + 750 mg vitamin C, 15 g.
arginine, 35 mg.
zinc and two multivitamin tablets, by mouth every day for 35 days.
|
|
Comparatore attivo: Nutritional supplement (Protein)
Nutritional Supplement of protein as needed 2-3 times a day for 35 days
|
Protein supplement as needed
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
POSAS-scale (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 / EN)
Lasso di tempo: 2 months
|
points on POSAS-questionaire (7-70)
|
2 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Appearance of the scar (scale)
Lasso di tempo: 2 months
|
blind professional rating based on rank (from photographs)(1-10)
|
2 months
|
|
Ultrasound scanning
Lasso di tempo: 2 months
|
Number of cavities in the wound
|
2 months
|
|
Biochemical measurements (micromol/l) at start and finish
Lasso di tempo: 2 months
|
Changes in the concentrations of micronutrients in the intervention period: p-albumin, p-C-Reactive Protein, p-cobalamin, p-folic acid, p-magnesium, p-ferritin |
2 months
|
|
Size of the scar (cm)
Lasso di tempo: 2 months
|
measured with ruler
|
2 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peripheral oxygen tension (partial pressure, kPa)
Lasso di tempo: 2 months
|
Peripheral oxygen tension measured on the finger tip
|
2 months
|
|
Difficulty in swallowing (scale)
Lasso di tempo: 2 months
|
assessed by rank-scale (1-100)
|
2 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Rikardt R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-17040654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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