청소년기 특발성 척추측만증에서 칼슘 + 비타민 D 보충으로 만곡 진행 방지 및 보조기의 필요성
조기 진단된 청소년기 특발성 척추측만증에서 칼슘 플러스 비타민 D 보충제를 사용한 만곡 진행 방지 및 보조기의 필요성 - 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 칼슘(Ca)과 비타민 D(Vit-D) 보충이 사춘기 성장기 초기 청소년기 특발성 척추측만증(AIS)에서 만곡 진행을 예방하고 뼈 건강을 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다.
AIS는 주로 사춘기 여아에게 영향을 미치는 널리 퍼진 3차원 척추 기형입니다. 척추 퇴화, 심폐 기능 저하, 심하게 변형된 몸통 및 심리사회적 장애를 포함한 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 보조기가 길고 육체적으로 힘들고 수술이 주요 침습적 절차이기 때문에 현재의 치료는 만족스럽지 않습니다.
만곡 진행에 대한 중요한 예후 인자로 보고된 낮은 골질량과 AIS 사이에는 연관성이 있습니다. 식이 칼슘 섭취와 혈청 Vit-D 수치도 AIS에서 낮았다는 점을 감안할 때, 우리는 매일 [500mg Ca + 800 IU Vit-D]가 뼈 건강을 개선하고 만곡을 예방할 수 있는지 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 제안합니다. 진행. Cobb 각도가 10-20도인 미성숙 AIS 여아는 3년 치료와 함께 치료 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 3년 치료를 완료하고 3년 치료 종료 시점에 골격 성숙도에 도달한 환자에 대한 평가를 위한 주요 결과 측정은 다음과 같습니다. (1) Cobb 각도가 6도 이상 증가한 환자 비율 및 (2) 비율 브레이싱이 필요한 환자의 뼈 건강을 평가하기 위해 고급 이미지 획득 기술(HR-pQCT)을 사용한 뼈 측정도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자세한 임상 및 방사선학적 평가 후 AIS 진단을 받은 소녀들과
- 10세에서 14세 사이 및
- 0에서 2 사이의 라이저
- 초경 전 또는 초경 후 1년 미만 및
- 10°에서 20° 사이의 Cobb 각도 및
- 척추 측만증에 대한 사전 보조기 또는 기타 치료가 없으며
- 뼈 건강을 위한 사전 치료 없음
제외 기준:
- 선천성 척추측만증, 신경근성 척추측만증, 대사성 척추측만증, 골격 이형성증을 동반한 척추측만증 또는
- 알려진 내분비 및 결합 조직 이상이 있는 환자, 또는
- 섭식 장애, 위장관 흡수 장애 또는 칼슘 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애가 있는 환자 또는
- 연구에 모집되기 전에 뼈 건강을 위한 사전 치료 또는
- 현재 뼈 대사에 영향을 미치는 약물(예: 스테로이드 또는
칼슘 및 Vit-D 보충에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 활성 또는 위약 정제에 대한 과민증의 병력
- 신장 질환 및 신장 결석(신석증)의 병력
- 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증을 유발하는 질병 및/또는 상태
- 비타민 과다증 D
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
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피험자는 위약 정제를 받음
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활성 비교기: Ca500mg + VitD800IU
매일 500mg 칼슘과 800IU 비타민 D3 보충
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피험자는 매일 500mg의 원소 칼슘을 섭취합니다.
다른 이름들:
피험자는 매일 800IU VitD3를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 진행(Cobb)
기간: 3 년
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Cobb 각이 6도 이상 증가한 환자의 비율
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3 년
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곡선 진행(브레이싱)
기간: 3 년
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보조기가 필요한 환자의 비율
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 건강(BMD)
기간: 3 년
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Dual-energy X-ray absorptiometry로 측정한 골밀도의 개선
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3 년
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뼈 건강(골질)
기간: 3 년
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 골질 개선
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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