Prevence progrese křivky a potřeby posilování u adolescentní idiopatické skoliózy suplementací vápníku + vitaminu D
Prevence progrese křivky a potřeby výztuže u časně diagnostikované adolescentní idiopatické skoliózy pomocí suplementace vápníkem plus vitamín D – randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá, zda suplementace vápníkem (Ca) a vitaminem D (Vit-D) může zabránit progresi křivky a zlepšit zdraví kostí u časné adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) během pubertálního růstu.
AIS je převládající trojrozměrná deformita páteře postihující především dívky v pubertě. Může vést k závažným komplikacím včetně degenerace páteře, kardiopulmonálního postižení, silně deformovaného trupu a psychosociálních poruch. Současné léčebné postupy nejsou ani zdaleka uspokojivé, přičemž ortéza je zdlouhavá a fyzicky náročná a operace je velký invazivní zákrok.
Existuje souvislost mezi AIS a nízkou kostní hmotou, která byla hlášena jako významný prognostický faktor progrese křivky. Vzhledem k tomu, že dietní příjem vápníku a sérové hladiny Vit-D byly u AIS také nízké, navrhujeme proto randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, která by vyhodnotila, zda denně [500 mg Ca + 800 IU Vit-D] může zlepšit zdraví kostí a zabránit křivce postup. Nezralé dívky s AIS s Cobbovým úhlem 10-20 stupňů budou randomizovány buď do skupiny léčené nebo placeba s 3letou léčbou. Hlavní výsledná měřítka pro hodnocení u těch, kteří dokončili 3letou léčbu a na konci 3leté léčby dosáhli zralosti kostry, zahrnují: (1) procento pacientů se zvýšením Cobbova úhlu ≥6 stupňů a (2) procento pacientů, kteří vyžadují ortézu. Vyhodnocena budou také měření kostí pomocí pokročilé technologie získávání obrazu (HR-pQCT) k posouzení zdraví kostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dívky s diagnózou AIS potvrzenou po podrobném klinickém a radiologickém vyšetření a
- mezi 10 a 14 lety a
- Stoupačka mezi 0 až 2 a
- před menarché nebo < 1 rok po menarché a
- Cobbův úhel mezi 10° až 20° a
- žádná předchozí ortéza nebo jiná léčba skoliózy a
- žádná předchozí léčba pro zdraví kostí
Kritéria vyloučení:
- skolióza s jakoukoli známou etiologií, jako je vrozená skolióza, neuromuskulární skolióza, skolióza metabolické etiologie, skolióza se skeletální dysplazií popř.
- pacienti se známými abnormalitami endokrinních a pojivových tkání, popř
- pacientů s poruchami příjmu potravy nebo poruchami gastrointestinální malabsorpce nebo s jakýmikoli poruchami, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku nebo kostí nebo
- předchozí léčbu pro zdraví kostí před zařazením do studie nebo
- pacient v současné době užívá léky ovlivňující metabolismus kostí např. steroidy nebo
pacient s kontraindikacemi pro suplementaci vápníkem a Vit-D:
- anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo placebové tablety
- anamnéza onemocnění ledvin a ledvinových kamenů (nefrolitiáza)
- onemocnění a/nebo stavy vedoucí k hyperkalcémii a/nebo hyperkalciurii
- hypervitaminóza D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
|
subjekty dostávají placebo tabletu
|
|
Aktivní komparátor: Ca 500 mg + VitD 800 IU
Denní suplementace s 500 mg vápníku a 800 IU vitamínu D3
|
subjekty dostávají denní dávku 500 mg elementárního vápníku
Ostatní jména:
subjekty dostávají denní dávku 800 IU VitD3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese křivky (Cobb)
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů se zvětšením Cobbova úhlu ≥ 6 stupňů
|
3 roky
|
|
Progrese křivky (vztužení)
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů, kteří vyžadují ortézu
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví kostí (BMD)
Časové okno: 3 roky
|
Zlepšení plošné kostní minerální denzity měřené pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
|
3 roky
|
|
Zdraví kostí (kvalita kostí)
Časové okno: 3 roky
|
Zlepšení kvality kosti měřené periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CalE_Protocol_V04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .