Prevenire la progressione della curva e la necessità di rinforzi nella scoliosi idiopatica adolescenziale con l'integrazione di calcio + vitamina D
Prevenire la progressione della curva e la necessità di rinforzi nella scoliosi idiopatica adolescenziale diagnosticata precocemente utilizzando l'integrazione di calcio più vitamina D - Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga se l'integrazione di calcio (Ca) più vitamina D (Vit-D) può prevenire la progressione della curva e migliorare la salute delle ossa nella prima scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) durante la crescita puberale.
L'AIS è una deformità spinale tridimensionale prevalente che colpisce principalmente le ragazze durante la pubertà. Può portare a gravi complicazioni tra cui degenerazione della colonna vertebrale, compromissione cardiopolmonare, tronco grossolanamente deformato e disturbi psicosociali. I trattamenti attuali sono lungi dall'essere soddisfacenti, con il tutore lungo e fisicamente impegnativo e la chirurgia che è una delle principali procedure invasive.
Esiste un'associazione tra AIS e bassa massa ossea che è stata segnalata come un fattore prognostico significativo per la progressione della curva. Dato che anche l'assunzione di calcio nella dieta e i livelli sierici di Vit-D erano bassi nell'AIS, proponiamo quindi uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare se una dose giornaliera di [500 mg di Ca + 800 UI di Vit-D] può migliorare la salute delle ossa e prevenire la curva progressione. Le ragazze AIS immature con angolo di Cobb di 10-20 gradi saranno randomizzate al gruppo Trattamento o Placebo con 3 anni di trattamento. Le principali misure di esito per la valutazione per coloro che hanno completato il trattamento di 3 anni e hanno raggiunto la maturità scheletrica alla fine del trattamento di 3 anni includono: (1) percentuale di pazienti con aumento dell'angolo di Cobb≥6 gradi e (2) percentuale di pazienti che necessitano di tutore. Saranno valutate anche le misurazioni ossee utilizzando la tecnologia avanzata di acquisizione di immagini (HR-pQCT) per valutare la salute delle ossa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ragazze con diagnosi di AIS confermata dopo dettagliata valutazione clinica e radiologica e
- dai 10 ai 14 anni e
- Risser tra 0 e 2 e
- pre-menarca o < 1 anno post-menarca e
- Angolo di Cobb compreso tra 10° e 20° e
- nessun tutore precedente o altro trattamento per la scoliosi e
- nessun trattamento precedente per la salute delle ossa
Criteri di esclusione:
- scoliosi con qualsiasi eziologia nota come scoliosi congenita, scoliosi neuromuscolare, scoliosi di eziologia metabolica, scoliosi con displasia scheletrica o
- pazienti con note anomalie del sistema endocrino e del tessuto connettivo, o
- pazienti con disturbi alimentari o disturbi da malassorbimento gastrointestinale o qualsiasi altro disturbo noto per influenzare il metabolismo del calcio o delle ossa o
- precedente trattamento per la salute delle ossa prima di essere reclutato nello studio o
- paziente che sta attualmente assumendo farmaci che influenzano il metabolismo osseo, ad esempio steroidi o
paziente con controindicazioni alla supplementazione di calcio e Vit-D:
- storia di ipersensibilità alle compresse attive o placebo
- storia di malattie renali e calcoli renali (nefrolitiasi)
- malattie e/o condizioni che determinano ipercalcemia e/o ipercalciuria
- ipervitaminosi D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
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i soggetti ricevono compresse placebo
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Comparatore attivo: Ca500mg + VitD800IU
Integrazione giornaliera con 500 mg di calcio più 800 UI di vitamina D3
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i soggetti ricevono una dose giornaliera di 500 mg di calcio elementare
Altri nomi:
i soggetti ricevono una dose giornaliera di 800 UI di VitD3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione in curva (Cobb)
Lasso di tempo: 3 anni
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Percentuale di pazienti con aumento dell'angolo di Cobb ≥ 6 gradi
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3 anni
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Progressione della curva (Bracing)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Percentuale di pazienti che necessitano di corsetto
|
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute delle ossa (BMD)
Lasso di tempo: 3 anni
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Miglioramento della densità minerale ossea areale misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia
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3 anni
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Salute delle ossa (qualità delle ossa)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Miglioramento della qualità dell'osso misurato con tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CalE_Protocol_V04
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