- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03533010
Forebyggelse af kurveprogression og behovet for afstivning i teenagers idiopatisk skoliose med tilskud af calcium + D-vitamin
Forebyggelse af kurveforløb og behovet for afstivning i tidligt diagnosticeret teenagers idiopatisk skoliose ved hjælp af calcium plus vitamin D-supplement - et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger, om tilskud af calcium (Ca) plus D-vitamin (Vit-D) kan forhindre kurveprogression og forbedre knoglesundheden i tidlig adolescent idiopatisk skoliose (AIS) under pubertetsvækst.
AIS er en udbredt tredimensionel spinal deformitet, der hovedsageligt rammer piger i puberteten. Det kan føre til alvorlige komplikationer, herunder degeneration af rygsøjlen, hjerte-lunge-kompromis, kraftigt deformeret torso og psykosociale lidelser. Nuværende behandlinger er langt fra tilfredsstillende, hvor afstivning er langvarig og fysisk krævende, og kirurgi er en stor invasiv procedure.
Der er en sammenhæng mellem AIS og lav knoglemasse, som er blevet rapporteret at være en signifikant prognostisk faktor for kurveprogression. I betragtning af at kostens calciumindtag og serum Vit-D-niveauer også var lave i AIS, foreslår vi derfor et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg for at evaluere, om daglig [500 mg Ca + 800 IE Vit-D] kan forbedre knoglesundheden og forhindre kurve progression. Umodne AIS-piger med Cobb-vinkel 10-20 grader vil blive randomiseret enten til behandlings- eller placebogruppen med 3 års behandling. De vigtigste resultatmål for evaluering for dem, der har afsluttet den 3-årige behandling og har nået skeletmodenhed ved afslutningen af 3-årig behandling, omfatter: (1) procentdel af patienter med stigning i Cobb-vinkel≥6 grader og (2) procentdel af patienter, der har behov for afstivning. Knoglemålinger ved hjælp af avanceret billedoptagelsesteknologi (HR-pQCT) til vurdering af knoglesundhed vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tsz Ping Lam
- Telefonnummer: 35052724
- E-mail: tplam@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Echo Tsang
- Telefonnummer: 35053309
- E-mail: echotkl@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tsz Ping Lam, M.B.,B.S.
- Telefonnummer: 35052724
- E-mail: tplam@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- piger med diagnosen AIS bekræftet efter detaljeret klinisk og radiologisk vurdering og
- mellem 10 og 14 år og
- Risser mellem 0 til 2 og
- premenarche eller < 1 år postmenarche og
- Cobb vinkel mellem 10° til 20° og
- ingen forudgående afstivning eller anden behandling for skoliose og
- ingen forudgående behandling for knoglesundhed
Ekskluderingskriterier:
- skoliose med enhver kendt ætiologi, såsom medfødt skoliose, neuromuskulær skoliose, skoliose af metabolisk ætiologi, skoliose med skeletdysplasi eller
- patienter med kendte endokrine og bindevævsabnormiteter, eller
- patienter med spiseforstyrrelser eller mave-tarm-malabsorptionsforstyrrelser eller lidelser, der vides at påvirke calcium- eller knoglemetabolismen eller
- forudgående behandling for knoglesundhed, før de rekrutteres til undersøgelsen eller
- patient, der i øjeblikket tager medicin, der påvirker knoglemetabolismen, fx steroid eller
patient med kontraindikationer for calcium- og D-vitamintilskud:
- historie med overfølsomhed over for de aktive tabletter eller placebotabletter
- anamnese med nyresygdomme og nyresten (nephrolithiasis)
- sygdomme og/eller tilstande, der resulterer i hypercalcæmi og/eller hypercalciuri
- hypervitaminose D
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
|
forsøgspersoner får placebotablet
|
Aktiv komparator: Ca500mg + VitD800IU
Dagligt tilskud med 500 mg calcium plus 800 IE vitamin D3
|
forsøgspersoner får en daglig dosis på 500 mg elementært calcium
Andre navne:
forsøgspersoner får en daglig dosis på 800IU VitD3
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kurveforløb (Cobb)
Tidsramme: 3 år
|
Procentdel af patienter med stigning i Cobb-vinkel ≥ 6 grader
|
3 år
|
Kurveforløb (afstivning)
Tidsramme: 3 år
|
Procentdel af patienter, der kræver afstivning
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglesundhed (BMD)
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring i areal knoglemineraltæthed målt med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
3 år
|
Knoglesundhed (knoglekvalitet)
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring i knoglekvalitet målt med højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CalE_Protocol_V04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, Spinal | Spinal ustabilitetForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Exela Pharma Sciences, LLC.Afsluttet