Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kurveprogression og behovet for afstivning i teenagers idiopatisk skoliose med tilskud af calcium + D-vitamin

21. marts 2023 opdateret af: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Forebyggelse af kurveforløb og behovet for afstivning i tidligt diagnosticeret teenagers idiopatisk skoliose ved hjælp af calcium plus vitamin D-supplement - et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg

Der er en sammenhæng mellem adolescent idiopatisk skoliose (AIS) og lav knoglemasse, som er blevet rapporteret at være en signifikant prognostisk faktor for kurveprogression. I betragtning af at kostens calcium (Ca) indtag og serum Vit-D niveauer også var lave i AIS, foreslår vi derfor et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg for at evaluere, om daglig [500mg Ca + 800 IE Vit-D] kan forbedre knoglesundheden og forhindre kurveforløb i AIS. Umodne AIS-piger med Cobb-vinkel 10-20 grader vil blive randomiseret enten til behandlings- eller placebogruppen med 3 års behandling. De vigtigste resultatmål for evaluering for dem, der har afsluttet den 3-årige behandling og har nået skeletmodenhed ved afslutningen af ​​3-årig behandling, omfatter: (1) procentdel af patienter med stigning i Cobb-vinkel≥6 grader og (2) procentdel af patienter, der har behov for afstivning. Knoglemålinger ved hjælp af avanceret billedoptagelsesteknologi (HR-pQCT) til vurdering af knoglesundhed vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om tilskud af calcium (Ca) plus D-vitamin (Vit-D) kan forhindre kurveprogression og forbedre knoglesundheden i tidlig adolescent idiopatisk skoliose (AIS) under pubertetsvækst.

AIS er en udbredt tredimensionel spinal deformitet, der hovedsageligt rammer piger i puberteten. Det kan føre til alvorlige komplikationer, herunder degeneration af rygsøjlen, hjerte-lunge-kompromis, kraftigt deformeret torso og psykosociale lidelser. Nuværende behandlinger er langt fra tilfredsstillende, hvor afstivning er langvarig og fysisk krævende, og kirurgi er en stor invasiv procedure.

Der er en sammenhæng mellem AIS og lav knoglemasse, som er blevet rapporteret at være en signifikant prognostisk faktor for kurveprogression. I betragtning af at kostens calciumindtag og serum Vit-D-niveauer også var lave i AIS, foreslår vi derfor et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg for at evaluere, om daglig [500 mg Ca + 800 IE Vit-D] kan forbedre knoglesundheden og forhindre kurve progression. Umodne AIS-piger med Cobb-vinkel 10-20 grader vil blive randomiseret enten til behandlings- eller placebogruppen med 3 års behandling. De vigtigste resultatmål for evaluering for dem, der har afsluttet den 3-årige behandling og har nået skeletmodenhed ved afslutningen af ​​3-årig behandling, omfatter: (1) procentdel af patienter med stigning i Cobb-vinkel≥6 grader og (2) procentdel af patienter, der har behov for afstivning. Knoglemålinger ved hjælp af avanceret billedoptagelsesteknologi (HR-pQCT) til vurdering af knoglesundhed vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. piger med diagnosen AIS bekræftet efter detaljeret klinisk og radiologisk vurdering og
  2. mellem 10 og 14 år og
  3. Risser mellem 0 til 2 og
  4. premenarche eller < 1 år postmenarche og
  5. Cobb vinkel mellem 10° til 20° og
  6. ingen forudgående afstivning eller anden behandling for skoliose og
  7. ingen forudgående behandling for knoglesundhed

Ekskluderingskriterier:

  1. skoliose med enhver kendt ætiologi, såsom medfødt skoliose, neuromuskulær skoliose, skoliose af metabolisk ætiologi, skoliose med skeletdysplasi eller
  2. patienter med kendte endokrine og bindevævsabnormiteter, eller
  3. patienter med spiseforstyrrelser eller mave-tarm-malabsorptionsforstyrrelser eller lidelser, der vides at påvirke calcium- eller knoglemetabolismen eller
  4. forudgående behandling for knoglesundhed, før de rekrutteres til undersøgelsen eller
  5. patient, der i øjeblikket tager medicin, der påvirker knoglemetabolismen, fx steroid eller
  6. patient med kontraindikationer for calcium- og D-vitamintilskud:

    1. historie med overfølsomhed over for de aktive tabletter eller placebotabletter
    2. anamnese med nyresygdomme og nyresten (nephrolithiasis)
    3. sygdomme og/eller tilstande, der resulterer i hypercalcæmi og/eller hypercalciuri
    4. hypervitaminose D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
forsøgspersoner får placebotablet
Aktiv komparator: Ca500mg + VitD800IU
Dagligt tilskud med 500 mg calcium plus 800 IE vitamin D3
forsøgspersoner får en daglig dosis på 500 mg elementært calcium
Andre navne:
  • Calcium 500mg
forsøgspersoner får en daglig dosis på 800IU VitD3
Andre navne:
  • Vitamin D3 800IU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurveforløb (Cobb)
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter med stigning i Cobb-vinkel ≥ 6 grader
3 år
Kurveforløb (afstivning)
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der kræver afstivning
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglesundhed (BMD)
Tidsramme: 3 år
Forbedring i areal knoglemineraltæthed målt med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
3 år
Knoglesundhed (knoglekvalitet)
Tidsramme: 3 år
Forbedring i knoglekvalitet målt med højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

3
Abonner