Zapobieganie postępowi krzywizny i potrzebie usztywnienia w skoliozie idiopatycznej u młodzieży dzięki suplementacji wapnia i witaminy D
Zapobieganie postępowi krzywizny i potrzebie usztywnienia we wczesnej diagnozie młodzieńczej skoliozy idiopatycznej za pomocą suplementacji wapnia i witaminy D - randomizowana, podwójnie zaślepiona próba kontrolna placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie, czy suplementacja wapnia (Ca) i witaminy D (wit. D) może zapobiegać postępowi krzywizny i poprawiać zdrowie kości we wczesnej młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (AIS) w okresie dojrzewania.
AIS to szeroko rozpowszechniona trójwymiarowa deformacja kręgosłupa, dotykająca głównie dziewczęta w okresie dojrzewania. Może prowadzić do poważnych powikłań, w tym zwyrodnień kręgosłupa, zaburzeń krążeniowo-oddechowych, znacznej deformacji tułowia i zaburzeń psychospołecznych. Obecne metody leczenia są dalekie od zadowalających, usztywnianie jest długie i wymagające fizycznie, a operacja jest główną procedurą inwazyjną.
Istnieje związek między AIS a niską masą kostną, który został uznany za istotny czynnik prognostyczny dla progresji krzywizny. Biorąc pod uwagę, że spożycie wapnia w diecie i poziomy witaminy D w surowicy były również niskie w przypadku AIS, proponujemy randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, aby ocenić, czy codzienne [500 mg Ca + 800 j.m. witaminy D] może poprawić zdrowie kości i zapobiegać krzywicy postęp. Niedojrzałe dziewczęta z AIS z kątem Cobba 10-20 stopni zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej lub placebo z 3-letnim leczeniem. Główne wskaźniki oceny wyników u osób, które ukończyły 3-letnie leczenie i osiągnęły dojrzałość szkieletową na koniec 3-letniego leczenia obejmują: (1) odsetek pacjentów ze zwiększeniem kąta Cobba ≥6 stopni oraz (2) odsetek pacjentów wymagających usztywnienia. Ocenione zostaną również pomiary kości przy użyciu zaawansowanej technologii pozyskiwania obrazu (HR-pQCT) w celu oceny stanu kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziewcząt z rozpoznaniem AIS potwierdzonym po szczegółowej ocenie klinicznej i radiologicznej oraz
- w wieku od 10 do 14 lat i
- Risser między 0 a 2 i
- przed pierwszą miesiączką lub < 1 rok po pierwszej miesiączce i
- Kąt Cobba między 10° a 20° i
- brak wcześniejszego usztywnienia lub innego leczenia skoliozy i
- bez wcześniejszego leczenia dla zdrowia kości
Kryteria wyłączenia:
- skolioza o dowolnej znanej etiologii jak skolioza wrodzona, skolioza nerwowo-mięśniowa, skolioza o etiologii metabolicznej, skolioza z dysplazją szkieletową lub
- pacjentów ze znanymi nieprawidłowościami endokrynologicznymi i nieprawidłowościami tkanki łącznej, lub
- pacjentów z zaburzeniami odżywiania lub zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego lub innymi zaburzeniami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia lub kości lub
- uprzedniego leczenia kości przed włączeniem do badania lub
- pacjent przyjmuje obecnie leki wpływające na metabolizm kostny np. steryd lub
pacjent z przeciwwskazaniami do suplementacji wapnia i wit. D:
- historia nadwrażliwości na tabletki aktywne lub placebo
- historia chorób nerek i kamieni nerkowych (kamica nerkowa)
- choroby i/lub stany powodujące hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię
- hiperwitaminoza D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
|
pacjenci otrzymują tabletkę placebo
|
|
Aktywny komparator: Ca500mg + WitD800IU
Codzienna suplementacja 500 mg wapnia plus 800 IU witaminy D3
|
pacjenci otrzymują dzienną dawkę 500 mg pierwiastkowego wapnia
Inne nazwy:
pacjenci otrzymują dzienną dawkę 800 IU VitD3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja krzywej (Cobb)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów ze wzrostem kąta Cobba ≥ 6 stopni
|
3 lata
|
|
Progresja krzywej (stężenie)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów wymagających usztywnienia
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie kości (BMD)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poprawa gęstości mineralnej kości w okolicy mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
3 lata
|
|
Zdrowie kości (jakość kości)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poprawa jakości kości mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej obwodowej o wysokiej rozdzielczości
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CalE_Protocol_V04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .