GLP-2 매개 장내 지단백질 방출에 대한 L-NMMA (LNMMA)
GLP-2 매개 장내 지단백 방출에 대한 산화질소 합성효소 억제제의 역할
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검, 교차, 3b상 임상 연구입니다. 이 프로토콜은 다음과 같이 약 4주 간격으로 무작위 순서로 각각 3개의 연구에 대해 15명의 건강하고 마른 비당뇨병 남성과 여성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 A(L-NMMA + 테두글루타이드 연구): 지원자는 고지방 영양 음료를 받고 7시간 후 테두글루타이드(0.05mg/체중 kg, FDA 승인 경로 및 치료를 위한 일일 용량) 피하 주사를 받습니다. 테두글루타이드 투여 30분 전에 피험자는 산화질소 합성을 억제하기 위해 L-NMMA를 최대 10mg/kg까지 정맥 주사합니다. 테두글루타이드 주입 후 3시간 동안 정기적으로 지질 및 지단백 수치를 측정합니다. 장간막 혈류는 일부 지원자에 대해 초음파촬영으로 일정한 간격으로 측정됩니다.
연구 B(Teduglutide + 일반 식염수): 디자인은 L-NMMA 대신 같은 부피의 일반 식염수를 주입한다는 점을 제외하면 연구 A와 동일합니다.
연구 C(위약 + L-NMMA): 테두글루타이드 대신 위약을 피하 주사한다는 점을 제외하면 디자인은 연구 A와 동일합니다.
장간막 혈류 측정: 각 연구(A, B, C)에서 L-NMMA 및 Teduglutide의 투여 전, 도중 및 후에 초음파 촬영을 통해 지원자 중 일부에 대해 침대 옆에서 장간막 혈류를 측정합니다. 첫 번째 평가는 L-NMMA 주입 시작 15분 전에 시작되고 이후 주기적으로 시작됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀
- 체질량 지수 20kg/m2 ~ 30kg/m2
- 130g/L 이상의 헤모글로빈.
- 75g, 2시간 경구 내당능 검사에 대한 정상 내당능
제외 기준:
- 피험자는 지난 2년 이내에 활성이었던 간염/간 질환의 병력이 있습니다.
- 위장, 폐, 신경계, 신장(크레아티닌 > 1.5 mg/dL), 비뇨생식계, 혈액계의 모든 유의미한 활동성(지난 12개월 동안) 질병 또는 중증의 조절되지 않는 치료 또는 치료되지 않은 고혈압(좌석 이완기 혈압 > 100 또는 수축기 > 180) 또는 증식성 망막병증
- 당뇨병 또는 내당능 장애를 나타내는 당뇨병 또는 경구 내당능의 병력.
- 심근경색 또는 부정맥의 병력 또는 심전도상의 전도 지연, 불안정 협심증 또는 보상되지 않는 심부전을 포함하여 임상적으로 유의한 활동성 심혈관 병력의 모든 병력.
- 임의의 실험실 값: 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 2배; 갑상선 자극 호르몬 > 6 miliunit/l
- 조사관이 판단한 알코올 또는 남용 물질에 대한 현재 중독.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 연구 시점에 처방약 또는 비처방약 복용
- 연구 절차 3개월 전 및 3개월 후 헌혈
- 임신 테스트는 모든 여성 연구 참여자에서 각 연구 1~3일 전에 수행됩니다. 임신 양성 판정을 받은 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 테두글루타이드 + 생리식염수
테구글루타이드 + (L-NMMA 대조군)
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테두글루타이드 0.05 mg/kg 피하 주사; 생리 식염수 정맥 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 테두글루타이드 + L-NMMA
테둘구타이드 + L-NMMA
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테두글루타이드 0.05 mg/kg 피하 주사; L-NMMA 10 mg/kg 정맥내 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + L-NMMA
(테두글루타이드 대조군) + L-NMMA
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위약 피하 주사; L-NMMA 10 mg/kg 정맥내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 지질 수치
기간: 10.5시간
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혈장 및 지단백질 분획의 지질 수준은 치료 후 측정됩니다.
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10.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류
기간: 3 시간
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장간막 혈류 속도는 치료 후 초음파로 측정됩니다.
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L-NMMA 13-6415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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