L-NMMA na uwalnianie lipoprotein jelitowych za pośrednictwem GLP-2 (LNMMA)
Rola inhibitora syntazy tlenku azotu w uwalnianiu lipoprotein jelitowych za pośrednictwem GLP-2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne fazy 3b z pojedynczą ślepą próbą i naprzemiennie. Protokół ma na celu zbadanie 15 zdrowych, szczupłych, nie cierpiących na cukrzycę mężczyzn i kobiet w trzech badaniach, w kolejności losowej, w odstępie około czterech tygodni, jak poniżej.
Badanie A (badanie L-NMMA + teduglutyd): Ochotnicy otrzymają wysokotłuszczowy napój odżywczy, a siedem godzin później podskórne wstrzyknięcie teduglutydu (0,05 mg/kg masy ciała, co jest drogą zatwierdzoną przez FDA i dzienną dawką w leczeniu zespołu krótkiego jelita).Trzydzieści minut przed teduglutydem pacjent otrzyma dożylną infuzję L-NMMA do maksymalnej ilości 10 mg/kg, aby zahamować syntezę tlenku azotu. Stężenia lipidów i lipoprotein będą mierzone w regularnych odstępach czasu przez 3 godziny po wstrzyknięciu teduglutydu. U niektórych ochotników przepływ krwi w krezce będzie mierzony w regularnych odstępach czasu za pomocą ultrasonografii.
Badanie B (Teduglutyd + normalny roztwór soli): Projekt jest identyczny jak w badaniu A, z wyjątkiem tego, że zamiast L-NMMA zostanie podany normalny roztwór soli o tej samej objętości.
Badanie C (Placebo + L-NMMA): Projekt jest identyczny jak w badaniu A, z wyjątkiem tego, że zamiast teduglutydu podskórnie zostanie wstrzyknięte placebo.
Pomiar przepływu krwi w krezce: Przepływ krwi w krezce będzie mierzony przy łóżku niektórych ochotników za pomocą ultrasonografii w każdym badaniu (A, B, C) przed, w trakcie i po podaniu L-NMMA i teduglutydu. Pierwsza ocena rozpocznie się 15 minut przed rozpoczęciem wlewu L-NMMA i okresowo po nim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
- Wskaźnik masy ciała 20 kg/m2 do 30 kg/m2
- Hemoglobina powyżej 130g/L.
- Normalna tolerancja glukozy w odpowiedzi na 75 g, 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię zapalenia wątroby/choroby wątroby, która była aktywna w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Każda istotna czynna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, płuc, neurologiczna, nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl), moczowo-płciowa, układu krwiotwórczego lub ciężkie niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 100 lub skurczowe > 180) lub retinopatia proliferacyjna
- Historia cukrzycy lub doustna tolerancja glukozy wskazująca na cukrzycę lub upośledzoną tolerancję glukozy.
- Każda historia zawału mięśnia sercowego lub klinicznie istotna, czynna historia sercowo-naczyniowa, w tym arytmia lub opóźnienie przewodzenia w elektrokardiogramie, niestabilna dusznica bolesna lub zdekompensowana niewydolność serca.
- Wszelkie wartości laboratoryjne: transaminaza asparaginianowa > 2x górna granica normy; aminotransferaza alaninowa > 2x górna granica normy; hormon tyreotropowy > 6 milijednostek/l
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji uzależniających zgodnie z ustaleniami badacza.
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w czasie badania
- Po oddaniu krwi trzy miesiące przed i trzy miesiące po zabiegach badawczych
- Test ciążowy zostanie przeprowadzony od 1 do 3 dni przed każdym badaniem u wszystkich kobiet biorących udział w badaniu. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na ciążę, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Teduglutyd + normalna sól fizjologiczna
Teguglutyd + (kontrola L-NMMA)
|
Teduglutyd 0,05 mg/kg wstrzyknięcie podskórne; Normalny wlew dożylny soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Teduglutyd + L-NMMA
Tedulgutyd + L-NMMA
|
Teduglutyd 0,05 mg/kg wstrzyknięcie podskórne; L-NMMA 10 mg/kg wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + L-NMMA
(Kontrola teduglutydu) + L-NMMA
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo; L-NMMA 10 mg/kg wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 10,5 godziny
|
Poziomy lipidów we frakcjach osocza i lipoprotein są mierzone po zabiegach
|
10,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Natężenia przepływu krwi w krezce są mierzone za pomocą ultradźwięków po zabiegach
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L-NMMA 13-6415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .