L-NMMA na uvolňování intestinálního lipoproteinu zprostředkovaného GLP-2 (LNMMA)
Role inhibitoru syntázy oxidu dusnatého na uvolňování střevního lipoproteinu zprostředkovaného GLP-2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednoduše zaslepená zkřížená klinická studie fáze 3b. Protokol si klade za cíl studovat 15 zdravých, štíhlých, nediabetických mužů a žen ve třech studiích, každou v náhodném pořadí, přibližně čtyři týdny od sebe, jak je uvedeno dále.
Studie A (L-NMMA + studie Teduglutide): Dobrovolníci dostanou výživný nápoj s vysokým obsahem tuku a o sedm hodin později subkutánní injekci Teduglutidu (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti, což je cesta a denní dávka pro léčbu schválená FDA syndromu krátkého střeva). Třicet minut před Teduglutidem dostane subjekt intravenózní infuzi L-NMMA až do maximálního množství 10 mg/kg, aby se inhibovala syntéza oxidu dusnatého. Hladiny lipidů a lipoproteinů budou měřeny v pravidelných intervalech po dobu 3 hodin po injekci Teduglutidu. U některých dobrovolníků bude v pravidelných intervalech měřen mezenterický průtok krve ultrasonografií.
Studie B (Teduglutid + normální fyziologický roztok): Konstrukce je identická se studií A, s tím rozdílem, že místo L-NMMA bude podán fyziologický roztok o stejném objemu.
Studie C (Placebo + L-NMMA): Design je identický se studií A, kromě toho, že místo Teduglutidu bude subkutánně injikováno placebo.
Měření mezenteriálního průtoku krve: Mezenteriální průtok krve bude u některých dobrovolníků měřen u lůžka pomocí ultrasonografie v každé studii (A, B, C) před, během a po podání L-NMMA a Teduglutidu. První hodnocení začne 15 minut před začátkem infuze L-NMMA a pravidelně poté.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
- Index tělesné hmotnosti 20 kg/m2 až 30 kg/m2
- Hemoglobin nad 130 g/l.
- Normální glukózová tolerance jako odpověď na 75g, 2hodinový orální glukózový toleranční test
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze hepatitidu/jaterní onemocnění, které bylo aktivní během předchozích dvou let.
- Jakékoli významné aktivní (během posledních 12 měsíců) onemocnění gastrointestinálního, plicního, neurologického, renálního (kreatinin > 1,5 mg/dl), genitourinárního, hematologického systému nebo má těžkou nekontrolovanou léčenou nebo neléčenou hypertenzi (sedící diastolický krevní tlak > 100 nebo systolická > 180) nebo proliferativní retinopatie
- Diabetes nebo perorální glukózová tolerance v anamnéze svědčící pro diabetes nebo poruchu glukózové tolerance.
- Jakákoli anamnéza infarktu myokardu nebo klinicky významná, aktivní, kardiovaskulární anamnéza včetně anamnézy arytmií nebo zpoždění převodu na elektrokardiogramu, nestabilní anginy pectoris nebo dekompenzovaného srdečního selhání.
- Jakékoli laboratorní hodnoty: aspartáttransamináza > 2x horní hranice normy; alaninaminotransferáza > 2x horní hranice normy; hormon stimulující štítnou žlázu > 6 milijednotek/l
- Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele.
- Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu v době studie
- Darování krve tři měsíce před a tři měsíce po studiích
- Těhotenský test bude proveden 1 až 3 dny před každou studií u všech účastnic výzkumu. Ti, kteří mají pozitivní těhotenský test, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Teduglutid + normální fyziologický roztok
Teguglutid + (kontrola L-NMMA)
|
Teduglutid 0,05 mg/kg subkutánní injekce; Normální fyziologický roztok intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Teduglutid + L-NMMA
Tedulgutide + L-NMMA
|
Teduglutid 0,05 mg/kg subkutánní injekce; L-NMMA 10 mg/kg intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + L-NMMA
(kontrola Teduglutide) + L-NMMA
|
Placebo subkutánní injekce; L-NMMA 10 mg/kg intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny lipidů v plazmě
Časové okno: 10,5 hodiny
|
Hladiny lipidů v plazmě a lipoproteinových frakcích se měří po ošetření
|
10,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve
Časové okno: 3 hodiny
|
Po ošetření se pomocí ultrazvuku měří mezenterický průtok krve
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L-NMMA 13-6415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .