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L-NMMA auf GLP-2-vermittelte intestinale Lipoproteinfreisetzung (LNMMA)

26. März 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Rolle eines Stickoxid-Synthase-Inhibitors bei der GLP-2-vermittelten intestinalen Lipoproteinfreisetzung

Der Darm ist in der Lage, nach einer fettreichen Mahlzeit noch viele Stunden Fett zu speichern. Es ist bekannt, dass das Darmhormon Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2) diese Fettspeicher im Darm freisetzt, aber es ist nicht bekannt, wie GLP-2 dies erreicht. Eine Möglichkeit ist, dass GLP-2 den Blutfluss im Darm erhöht. NG-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA) ist eine Substanz, die die Stickstoffmonoxid-Synthase hemmt (ein Enzym, das hilft, Stickstoffmonoxid zu bilden, das den Blutfluss erhöht). Dieses Protokoll untersucht, ob die Blockierung des Darmblutflusses mit L-NMMA GLP-2 daran hindern kann, Lipidspeicher im Darm freizusetzen. Gesunde Teilnehmer werden mit einer Kombination aus Teduglutid (einer resistenten Form von GLP-2) und L-NMMA sowie ihren jeweiligen Kontrollen behandelt. Die Blutfettwerte werden nach der Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete klinische Crossover-Studie der Phase 3b. Das Protokoll zielt darauf ab, 15 gesunde, schlanke, nicht diabetische Männer und Frauen für jeweils drei Studien in zufälliger Reihenfolge im Abstand von etwa vier Wochen wie folgt zu untersuchen.

Studie A (L-NMMA + Teduglutid-Studie): Die Freiwilligen erhalten ein fettreiches Ernährungsgetränk und sieben Stunden später eine subkutane Injektion von Teduglutid (0,05 mg/kg Körpergewicht, die von der FDA zugelassene Art und Tagesdosis für die Behandlung des Kurzdarmsyndroms). Dreißig Minuten vor Teduglutid erhält der Proband eine intravenöse Infusion von L-NMMA bis zu einer maximalen Menge von 10 mg/kg, um die Stickoxidsynthese zu hemmen. Die Lipid- und Lipoproteinspiegel werden nach der Injektion von Teduglutide 3 Stunden lang in regelmäßigen Abständen gemessen. Bei einigen Probanden wird in regelmäßigen Abständen der mesenteriale Blutfluss mittels Ultraschall gemessen.

Studie B (Teduglutid + physiologische Kochsalzlösung): Das Design ist identisch mit Studie A, außer dass anstelle von L-NMMA physiologische Kochsalzlösung im gleichen Volumen infundiert wird.

Studie C (Placebo + L-NMMA): Das Design ist identisch mit Studie A, außer dass anstelle von Teduglutid ein Placebo subkutan injiziert wird.

Messung des mesenterialen Blutflusses: Der mesenteriale Blutfluss wird bei einigen Freiwilligen in jeder Studie (A, B, C) vor, während und nach der Verabreichung von L-NMMA und Teduglutid am Krankenbett mittels Ultraschall gemessen. Die erste Bewertung beginnt 15 Minuten vor Beginn der L-NMMA-Infusion und periodisch danach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Body-Mass-Index 20 kg/m2 bis 30 kg/m2
  • Hämoglobin über 130 g/l.
  • Normale Glukosetoleranz als Reaktion auf einen 75 g, 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hepatitis / Lebererkrankung, die in den letzten zwei Jahren aktiv war.
  • Jede signifikante aktive (in den letzten 12 Monaten) Erkrankung des gastrointestinalen, pulmonalen, neurologischen, renalen (Kreatinin > 1,5 mg/dl), urogenitalen, hämatologischen Systems oder schwere unkontrollierte, behandelte oder unbehandelte Hypertonie (diastolischer Blutdruck im Sitzen > 100 bzw systolisch > 180) oder proliferative Retinopathie
  • Geschichte von Diabetes oder oraler Glukosetoleranz, die auf Diabetes oder beeinträchtigte Glukosetoleranz hinweist.
  • Jegliche Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder klinisch signifikante, aktive kardiovaskuläre Vorgeschichte, einschließlich einer Vorgeschichte von Arrhythmien oder Leitungsverzögerungen im Elektrokardiogramm, instabiler Angina oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Alle Laborwerte: Aspartat-Transaminase > 2x Obergrenze des Normalwertes; Alaninaminotransferase > 2x Obergrenze des Normalwerts; Schilddrüsen-stimulierendes Hormon > 6 Millieinheiten/l
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zum Zeitpunkt der Studie
  • Blutspenden drei Monate vor und drei Monate nach Studienverfahren
  • Ein Schwangerschaftstest wird 1 bis 3 Tage vor jeder Studie bei allen weiblichen Studienteilnehmerinnen durchgeführt. Diejenigen, die positiv auf Schwangerschaft getestet werden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teduglutid + normale Kochsalzlösung
Teguglutid + (L-NMMA-Kontrolle)
Arzneimittel: Teduglutid + normale Kochsalzlösung
Teduglutid 0,05 mg/kg subkutane Injektion; Intravenöse Infusion mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • L-NMMA-Kontrolle
Aktiver Komparator: Teduglutid + L-NMMA
Tedulgutid + L-NMMA
Arzneimittel: Teduglutid + L-NMMA
Teduglutid 0,05 mg/kg subkutane Injektion; L-NMMA 10 mg/kg intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • aktive Behandlungen
Placebo-Komparator: Placebo + L-NMMA
(Teduglutid-Kontrolle) + L-NMMA
Arzneimittel: Placebo + L-NMMA
Subkutane Placebo-Injektion; L-NMMA 10 mg/kg intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Teduglutid-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Lipidspiegel
Zeitfenster: 10,5 Stunden
Lipidspiegel in Plasma- und Lipoproteinfraktionen werden nach den Behandlungen gemessen
10,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss
Zeitfenster: 3 Stunden
Mesenteriale Blutflussraten werden nach Behandlungen mit Ultraschall gemessen
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-NMMA 13-6415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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