L-NMMA på GLP-2 medieret intestinal lipoproteinfrigivelse (LNMMA)
En nitrogenoxidsyntasehæmmers rolle på GLP-2-medieret intestinal lipoproteinfrigivelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-blindt, cross-over, fase 3b klinisk studie. Protokollen sigter mod at studere 15 raske, magre, ikke-diabetiske mænd og kvinder i tre undersøgelser hver, i tilfældig rækkefølge, med cirka fire ugers mellemrum, som følger.
Undersøgelse A (L-NMMA + Teduglutid-undersøgelse): Frivillige vil modtage en ernæringsdrik med højt fedtindhold og syv timer senere en subkutan injektion af Teduglutid (0,05 mg/kg kropsvægt, som er den FDA-godkendte vej og daglige dosis til behandlingen) af korttarmssyndrom). Tredive minutter før Teduglutid vil forsøgspersonen modtage en intravenøs infusion af L-NMMA op til en maksimal mængde på 10 mg/kg for at hæmme nitrogenoxidsyntese. Lipid- og lipoproteinniveauer vil blive målt med regelmæssige intervaller i 3 timer efter injektionen af Teduglutid. Mesenterisk blodgennemstrømning vil blive målt med regelmæssige intervaller ved ultralyd på nogle frivillige.
Undersøgelse B (Teduglutid + normal saltvand): Designet er identisk med undersøgelse A, bortset fra at der i stedet for L-NMMA infunderes normalt saltvand af samme volumen.
Undersøgelse C (Placebo + L-NMMA): Designet er identisk med undersøgelse A, bortset fra at placebo vil blive injiceret subkutant i stedet for Teduglutid.
Mesenterisk blodgennemstrømningsmåling: Mesenterisk blodgennemstrømning vil blive målt ved sengekanten for nogle af de frivillige ved ultralyd i hver undersøgelse (A, B, C) før, under og efter administration af L-NMMA og Teduglutid. Den første evaluering begynder 15 minutter før starten af L-NMMA-infusionen og periodisk derefter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
- Body mass index 20 kg/m2 til 30 kg/m2
- Hæmoglobin over 130 g/l.
- Normal glukosetolerance som svar på en 75 g, 2-timers oral glukosetolerancetest
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med hepatitis/leversygdom, som har været aktiv inden for de foregående to år.
- Enhver betydelig aktiv (i løbet af de seneste 12 måneder) sygdom i mave-tarm-, lunge-, neurologiske, renale (kreatinin > 1,5 mg/dL), genitourinære, hæmatologiske systemer eller har svær ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hypertension (siddende diastolisk blodtryk > 100 eller systolisk > 180) eller proliferativ retinopati
- Anamnese med diabetes eller oral glukosetolerance, der indikerer diabetes eller nedsat glukosetolerance.
- Enhver anamnese med et myokardieinfarkt eller klinisk signifikant, aktiv, kardiovaskulær historie, inklusive arytmier eller ledningsforsinkelser på elektrokardiogram, ustabil angina eller dekompenseret hjertesvigt.
- Eventuelle laboratorieværdier: aspartattransaminase > 2x øvre normalgrænse; alaninaminotransferase > 2x øvre normalgrænse; thyreoidea-stimulerende hormon > 6 miliunit/l
- Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer som bestemt af efterforskeren.
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarriere udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
- Indtagelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin på tidspunktet for undersøgelsen
- At have doneret blod tre måneder før og tre måneder efter undersøgelsesprocedurer
- En graviditetstest vil blive udført 1 til 3 dage før hver undersøgelse hos alle kvindelige forskningsdeltagere. De, der tester positiv for graviditet, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Teduglutid + normal saltvand
Teguglutid + (L-NMMA kontrol)
|
Teduglutid 0,05 mg/kg subkutan injektion; Normal intravenøs saltvandsinfusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Teduglutid + L-NMMA
Tedulgutide + L-NMMA
|
Teduglutid 0,05 mg/kg subkutan injektion; L-NMMA 10 mg/kg intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + L-NMMA
(Teduglutid kontrol) + L-NMMA
|
Placebo subkutan injektion; L-NMMA 10 mg/kg intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Lipidniveauer
Tidsramme: 10,5 timer
|
Lipidniveauer i plasma- og lipoproteinfraktioner måles efter behandlinger
|
10,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgennemstrømning
Tidsramme: 3 timer
|
Mesenteriske blodgennemstrømningshastigheder måles med ultralyd efter behandlinger
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L-NMMA 13-6415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .