L-NMMA sul rilascio di lipoproteine intestinali mediato da GLP-2 (LNMMA)
Ruolo di un inibitore della sintasi dell'ossido nitrico sul rilascio di lipoproteine intestinali mediato da GLP-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase 3b in singolo cieco, incrociato. Il protocollo mira a studiare 15 maschi e femmine sani, magri, non diabetici per tre studi ciascuno, in ordine casuale, a circa quattro settimane di distanza, come segue.
Studio A (studio L-NMMA + Teduglutide): i volontari riceveranno una bevanda nutrizionale ad alto contenuto di grassi e sette ore dopo un'iniezione sottocutanea di Teduglutide (0,05 mg/kg di peso corporeo, che è la via approvata dalla FDA e la dose giornaliera per il trattamento della sindrome dell'intestino corto). Trenta minuti prima di Teduglutide, il soggetto riceverà un'infusione endovenosa di L-NMMA fino a una quantità massima di 10 mg/kg, per inibire la sintesi di ossido nitrico. I livelli di lipidi e lipoproteine saranno misurati a intervalli regolari per 3 ore dopo l'iniezione di Teduglutide. Il flusso sanguigno mesenterico sarà misurato ad intervalli regolari mediante ecografia su alcuni volontari.
Studio B (Teduglutide + soluzione fisiologica normale): il disegno è identico allo studio A, tranne per il fatto che, invece di L-NMMA, verrà infusa soluzione fisiologica normale dello stesso volume.
Studio C (Placebo + L-NMMA): il disegno è identico allo studio A, tranne per il fatto che, invece di Teduglutide, verrà iniettato per via sottocutanea un placebo.
Misurazione del flusso sanguigno mesenterico: il flusso sanguigno mesenterico verrà misurato al letto di alcuni volontari mediante ecografia in ciascuno studio (A, B, C) prima, durante e dopo la somministrazione di L-NMMA e Teduglutide. La prima valutazione inizierà 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione di L-NMMA e periodicamente dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, dai 18 ai 60 anni
- Indice di massa corporea da 20 kg/m2 a 30 kg/m2
- Emoglobina superiore a 130 g/L.
- Tolleranza al glucosio normale in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g, 2 ore
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di epatite/malattia epatica attiva nei due anni precedenti.
- Qualsiasi malattia attiva significativa (negli ultimi 12 mesi) del sistema gastrointestinale, polmonare, neurologico, renale (creatinina > 1,5 mg/dL), genito-urinario, ematologico, o ha una grave ipertensione incontrollata trattata o non trattata (pressione diastolica seduta > 100 o sistolica > 180) o retinopatia proliferativa
- Storia di diabete o tolleranza al glucosio orale indicativa di diabete o ridotta tolleranza al glucosio.
- Qualsiasi storia di infarto del miocardio o storia cardiovascolare clinicamente significativa, attiva, inclusa una storia di aritmia o ritardi di conduzione all'elettrocardiogramma, angina instabile o insufficienza cardiaca scompensata.
- Eventuali valori di laboratorio: aspartato transaminasi > 2 volte il limite superiore della norma; alanina aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma; ormone stimolante la tiroide > 6 milliunità/l
- Attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso come determinato dall'investigatore.
- Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Assunzione di farmaci con o senza prescrizione medica al momento dello studio
- Aver donato il sangue tre mesi prima e tre mesi dopo le procedure dello studio
- Un test di gravidanza verrà eseguito da 1 a 3 giorni prima di ogni studio in tutte le donne partecipanti alla ricerca. Saranno esclusi coloro che risulteranno positivi alla gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Teduglutide + soluzione salina normale
Teguglutide + (controllo L-NMMA)
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Teduglutide 0,05 mg/kg iniezione sottocutanea; Infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Teduglutide + L-NMMA
Tedulgutide + L-NMMA
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Teduglutide 0,05 mg/kg iniezione sottocutanea; L-NMMA 10 mg/kg per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + L-NMMA
(controllo Teduglutide) + L-NMMA
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Iniezione sottocutanea di placebo; L-NMMA 10 mg/kg per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli lipidici plasmatici
Lasso di tempo: 10,5 ore
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I livelli lipidici nelle frazioni plasmatiche e lipoproteiche vengono misurati dopo i trattamenti
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10,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: 3 ore
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La velocità del flusso sanguigno mesenterico viene misurata con gli ultrasuoni dopo i trattamenti
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-NMMA 13-6415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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