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입원 소아 환자의 코티솔 수치에 대한 증강 현실 책의 효과

2019년 5월 6일 업데이트: Universidad Peruana Cayetano Heredia

입원 소아 환자의 코르티솔 수치에 대한 증강 현실 책의 효과: 교차 연구.

입원은 환자의 회복에 영향을 줄 수 있는 스트레스가 많은 사건입니다. 아이들은 입원으로 인한 급성 스트레스에 더 취약합니다. 스트레스는 종종 스트레스가 많은 자극에 따라 증가하는 물질인 코르티솔 수치를 사용하여 양자화됩니다. 스트레스 관리는 환자의 회복에 중요하기 때문에 놀이 개입 및 광대 치료와 같은 코티솔 수치를 낮추는 데 다양한 치료법이 사용되고 평가되었으며 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 그들은 그것을 수행하기 위해 자원 봉사자 또는 훈련된 직원에 의존합니다. 요즘에는 증강 현실과 같은 기술을 통해 자원 봉사자가 필요 없이 치료를 제공할 수 있습니다. 이 프로젝트는 증강 현실 기술이 입원한 어린이의 타액 코르티솔 수치를 낮추는 데 효과적인지 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 입원으로 인한 급성 스트레스는 환자의 회복에 직접적인 영향을 미친다. 스트레스의 바이오마커인 코르티솔 수치의 증가는 특히 소아 환자의 건강 악화와 관련이 있습니다. 병원 환경에서의 스트레스 관리는 입원의 영향을 낮추기 위해 필수적이지만 자원 봉사자 또는 기타 훈련된 직원이 필요한 경향이 있습니다. 증강 현실 기술의 출현으로 인력 없이도 어린이들에게 유희 요법을 제공하는 것이 가능해졌습니다. 증강 현실(Augmented Reality, AR)은 물리적인 물체나 장소에 디지털 정보를 중첩하여 고유한 경험을 생성하고 사용자가 기술과 상호 작용할 수 있는 가능성으로 구성됩니다. AR은 주목할만한 결과로 심리 및 물리 치료에 사용되었습니다. AR 책은 시중에서 구할 수 있으며 어린이를 위한 훌륭한 교육 도구로 여겨집니다. 이 연구의 목적은 무작위 교차 연구에서 병원 환경에서 스트레스 관리 도구로서 AR 책의 효과를 평가하는 것입니다.

샘플 크기: 아침에 입원한 어린이에게서 이전에 보고된 기준 코티솔 값으로 계산했습니다. 검정력이 90%이고 α 값이 0.05이면 개입 전 값의 30%의 유의한 차이가 예상됩니다. 이를 위해서는 28명의 참가자 샘플 크기가 필요합니다.

모집: 연구 참가자는 Cayetano Heredia 병원의 소아과에 모집 및 등록됩니다. 학부모의 서명 동의와 각 참가자의 서면 동의 후 무작위 코드가 적힌 봉투가 개봉됩니다. 이 코드에는 어떤 개입이 먼저 수행되는지에 대한 정보가 있습니다. AR 개입의 경우 참여자에게 책과 전자 태블릿이 제공되며, 비 AR 개입(NoAR)의 경우 책만 제공됩니다. 첫 번째 개입의 책은 두 번째 개입의 책과 다를 것입니다. 개입 전후에 타액 샘플을 수집하고 VAS(시각 아날로그 척도)를 어린이에게 제공하여 기분을 자가 평가합니다. 48시간 세척 후 두 번째 개입이 이루어집니다.

통계 분석 계획: 코르티솔 수치의 감소는 각 참여자 및 각 치료에 대해 계산됩니다. AR 그룹과 NoAR의 감소 차이(DIF)도 계산됩니다. 단순 선형 회귀 모델은 DIF와 함께 종속 변수로 사용되며 독립 변수는 개입 순서가 됩니다. 절편은 평균 감소 차이가 되고 신뢰 구간은 통계적 유의성을 설정합니다. 이차 결과의 경우 VAS는 타액 코르티솔과 연관됩니다.

누락된 데이터에 대한 계획: 모든 누락된 데이터가 이와 같이 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lima, 페루, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7-11세의 소년 소녀
  • 책을 읽기에 적절한 조건에서
  • 입원 ≥ 3일
  • 스페인어로 읽을 수 있습니다.
  • 부모가 서명한 서면 동의서 및 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 쿠싱병이나 애디슨병과 같은 부신질환 환자
  • 스테로이드 처방 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증강 현실(AR)
증강 현실과 전자 태블릿을 갖춘 책.
증강현실 동화책. 책에는 특별한 마커가 있습니다. 장치의 카메라는 마커를 읽고 책의 테마로 2D 및 3D 애니메이션을 표시합니다.
다른: 비증강 현실(NoAR)
기존의 어린이 책. 어린이에게는 전자 기기를 제공하지 않습니다.
전자기기 없는 증강현실 책. 전자기기가 제공되지 않기 때문에 아이들은 책의 증강현실 기능을 전혀 볼 수 없어 기존의 동화책이 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔 수치의 변화
기간: 타액 샘플은 1시간 개입 전후에 채취하고 모든 참가자의 샘플을 수집할 때까지 -20ºC에서 보관합니다.
타액 샘플의 코르티솔은 상용 Enzyme Immune Assay kit(DRG, Germany)로 분석됩니다.
타액 샘플은 1시간 개입 전후에 채취하고 모든 참가자의 샘플을 수집할 때까지 -20ºC에서 보관합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: VAS는 타액 수집 직후 제공됩니다.
1(울음)에서 5(매우 행복)까지 다양한 기분을 가진 아이들의 상형 척도, 캐리커처는 아이들이 기분을 스스로 평가할 수 있도록 주어집니다.
VAS는 타액 수집 직후 제공됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dulce E. Alarcón-Yaquetto, BSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • 연구 책임자: Cesar P Cárcamo, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SIDISI 101432
  • 036-018 (기타 식별자: Hospital Cayetano Heredia)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스페인어와 영어로 된 연구 프로토콜을 사용할 수 있습니다. 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의 및 승인 양식(스페인어)

IPD 공유 기간

2018년 5월 15일

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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