- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03537859
입원 소아 환자의 코티솔 수치에 대한 증강 현실 책의 효과
입원 소아 환자의 코르티솔 수치에 대한 증강 현실 책의 효과: 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
배경: 입원으로 인한 급성 스트레스는 환자의 회복에 직접적인 영향을 미친다. 스트레스의 바이오마커인 코르티솔 수치의 증가는 특히 소아 환자의 건강 악화와 관련이 있습니다. 병원 환경에서의 스트레스 관리는 입원의 영향을 낮추기 위해 필수적이지만 자원 봉사자 또는 기타 훈련된 직원이 필요한 경향이 있습니다. 증강 현실 기술의 출현으로 인력 없이도 어린이들에게 유희 요법을 제공하는 것이 가능해졌습니다. 증강 현실(Augmented Reality, AR)은 물리적인 물체나 장소에 디지털 정보를 중첩하여 고유한 경험을 생성하고 사용자가 기술과 상호 작용할 수 있는 가능성으로 구성됩니다. AR은 주목할만한 결과로 심리 및 물리 치료에 사용되었습니다. AR 책은 시중에서 구할 수 있으며 어린이를 위한 훌륭한 교육 도구로 여겨집니다. 이 연구의 목적은 무작위 교차 연구에서 병원 환경에서 스트레스 관리 도구로서 AR 책의 효과를 평가하는 것입니다.
샘플 크기: 아침에 입원한 어린이에게서 이전에 보고된 기준 코티솔 값으로 계산했습니다. 검정력이 90%이고 α 값이 0.05이면 개입 전 값의 30%의 유의한 차이가 예상됩니다. 이를 위해서는 28명의 참가자 샘플 크기가 필요합니다.
모집: 연구 참가자는 Cayetano Heredia 병원의 소아과에 모집 및 등록됩니다. 학부모의 서명 동의와 각 참가자의 서면 동의 후 무작위 코드가 적힌 봉투가 개봉됩니다. 이 코드에는 어떤 개입이 먼저 수행되는지에 대한 정보가 있습니다. AR 개입의 경우 참여자에게 책과 전자 태블릿이 제공되며, 비 AR 개입(NoAR)의 경우 책만 제공됩니다. 첫 번째 개입의 책은 두 번째 개입의 책과 다를 것입니다. 개입 전후에 타액 샘플을 수집하고 VAS(시각 아날로그 척도)를 어린이에게 제공하여 기분을 자가 평가합니다. 48시간 세척 후 두 번째 개입이 이루어집니다.
통계 분석 계획: 코르티솔 수치의 감소는 각 참여자 및 각 치료에 대해 계산됩니다. AR 그룹과 NoAR의 감소 차이(DIF)도 계산됩니다. 단순 선형 회귀 모델은 DIF와 함께 종속 변수로 사용되며 독립 변수는 개입 순서가 됩니다. 절편은 평균 감소 차이가 되고 신뢰 구간은 통계적 유의성을 설정합니다. 이차 결과의 경우 VAS는 타액 코르티솔과 연관됩니다.
누락된 데이터에 대한 계획: 모든 누락된 데이터가 이와 같이 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lima, 페루, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-11세의 소년 소녀
- 책을 읽기에 적절한 조건에서
- 입원 ≥ 3일
- 스페인어로 읽을 수 있습니다.
- 부모가 서명한 서면 동의서 및 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 쿠싱병이나 애디슨병과 같은 부신질환 환자
- 스테로이드 처방 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증강 현실(AR)
증강 현실과 전자 태블릿을 갖춘 책.
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증강현실 동화책.
책에는 특별한 마커가 있습니다.
장치의 카메라는 마커를 읽고 책의 테마로 2D 및 3D 애니메이션을 표시합니다.
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다른: 비증강 현실(NoAR)
기존의 어린이 책.
어린이에게는 전자 기기를 제공하지 않습니다.
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전자기기 없는 증강현실 책.
전자기기가 제공되지 않기 때문에 아이들은 책의 증강현실 기능을 전혀 볼 수 없어 기존의 동화책이 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔 수치의 변화
기간: 타액 샘플은 1시간 개입 전후에 채취하고 모든 참가자의 샘플을 수집할 때까지 -20ºC에서 보관합니다.
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타액 샘플의 코르티솔은 상용 Enzyme Immune Assay kit(DRG, Germany)로 분석됩니다.
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타액 샘플은 1시간 개입 전후에 채취하고 모든 참가자의 샘플을 수집할 때까지 -20ºC에서 보관합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: VAS는 타액 수집 직후 제공됩니다.
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1(울음)에서 5(매우 행복)까지 다양한 기분을 가진 아이들의 상형 척도, 캐리커처는 아이들이 기분을 스스로 평가할 수 있도록 주어집니다.
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VAS는 타액 수집 직후 제공됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dulce E. Alarcón-Yaquetto, BSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- 연구 책임자: Cesar P Cárcamo, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Mindru DE, Stanescu RS, Mioara CM, Duceac LD, Rugina A, Temneanu OR, Ungureanu M, Florescu L. STRESS IN PEDIATRIC PATIENTS--THE EFFECT OF PROLONGED HOSPITALIZATION. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2016 Apr-Jun;120(2):417-23.
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- Alarcon-Yaquetto DE, Tincopa JP, Guillen-Pinto D, Bailon N, Carcamo CP. Effect of augmented reality books in salivary cortisol levels in hospitalized pediatric patients: A randomized cross-over trial. Int J Med Inform. 2021 Apr;148:104404. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2021.104404. Epub 2021 Feb 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
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