- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03537859
Effekten af Augmented Reality-bøger på kortisolniveauer hos indlagte pædiatriske patienter
Effekten af Augmented Reality-bøger på kortisolniveauer hos indlagte pædiatriske patienter: en cross-over-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Akut stress forårsaget af hospitalsindlæggelse har en direkte indflydelse på patientens helbredelse. Forhøjede cortisolniveauer, biomarkøren for stress, har været forbundet med dårlige helbredsresultater, især hos pædiatriske patienter. Stresshåndtering i hospitalsmiljøet er afgørende for at mindske virkningerne af hospitalsindlæggelse, men har en tendens til at kræve frivillige eller andet uddannet personale. Med fremkomsten af augmented reality-teknologier er det muligt at tilbyde latterlige terapier til børn uden behov for personale. Augmented reality (AR) består i at overlappe digital information over fysiske objekter eller steder, hvilket skaber en unik oplevelse og mulighed for brugeren at interagere med teknologien. AR er blevet brugt i psykologisk og fysioterapi med bemærkelsesværdige resultater. AR-bøger er tilgængelige på markedet og ses som et fantastisk pædagogisk værktøj til børn. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af AR-bøger som et stresshåndteringsværktøj i hospitalsmiljøet i et randomiseret cross-over-studie.
Prøvestørrelse: Beregnet ved at tage som reference cortisolværdier rapporteret tidligere hos indlagte børn om morgenen. Med en effekt på 90 % og en α-værdi på 0,05 forventes en signifikant forskel på 30 % af værdien før indgrebet. Til dette vil en stikprøvestørrelse på 28 deltagere være nødvendig.
Rekruttering: Studiedeltagere vil blive rekrutteret og tilmeldt den pædiatriske afdeling på Cayetano Heredia Hospital. Efter underskrevet samtykke fra forældre og skriftligt samtykke fra hver deltager åbnes en kuvert med en tilfældig kode. Denne kode vil have information om, hvilken intervention der vil blive udført først. For AR-intervention vil en bog og en elektronisk tablet blive givet til deltageren, for ikke-AR-interventionen (NoAR) vil der kun blive givet en bog. Bogen ved den første intervention vil være anderledes end bogen ved den anden intervention. Spytprøver vil blive indsamlet før og efter interventionen, og en visuel analog skala (VAS) vil blive givet til børn for selv at vurdere humør. Efter en 48 timers udvaskning vil den anden intervention finde sted.
Statistisk analyseplan: Faldet i cortisolniveauer vil blive beregnet for hver deltager og for hver behandling. Forskellen i reduktionen (DIF) af AR-gruppe vs. NoAR vil også blive beregnet. En simpel lineær regressionsmodel vil blive brugt med DIF som afhængig variabel, den uafhængige variabel vil være interventionsrækkefølgen. Skæringspunktet vil være den gennemsnitlige faldforskel, og konfidensintervallet vil etablere den statistiske signifikans. For de sekundære resultater vil VAS være forbundet med spytkortisol.
Plan for manglende data: Alle manglende data vil blive rapporteret som sådan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge og piger i alderen 7-11
- Under passende forhold at læse en bog
- Indlæggelse ≥ 3 dage
- Kan læse på spansk.
- Skriftlig samtykke og informeret samtykke underskrevet af forældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med binyresygdomme såsom Cushings eller Addisons sygdom
- Patienter med steroidrecept
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Augmented Reality (AR)
Bøger med augmented reality plus en elektronisk tablet.
|
Augmented reality børnebøger.
Bøgerne vil have specielle tuscher.
Enhedens kamera læser markøren og viser 2D- og 3D-animationer med bogens tema.
|
|
Andet: Non Augmented Reality (NoAR)
Konventionel børnebog.
Der vil ikke blive givet elektronisk udstyr til børn.
|
Augmented reality-bog uden elektronisk enhed.
Da der ikke leveres nogen elektronisk enhed, vil børnene ikke kunne se nogen augmented reality-funktioner i bogen, hvilket gør den til en konventionel børnebog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Spytprøver vil blive udtaget før og efter 1 times intervention og holdes under -20ºC indtil prøvetagning af alle deltagere.
|
Kortisol fra spytprøver vil blive analyseret med et kommercielt enzymimmunassay-kit (DRG, Tyskland).
|
Spytprøver vil blive udtaget før og efter 1 times intervention og holdes under -20ºC indtil prøvetagning af alle deltagere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: VAS vil blive givet umiddelbart efter spytopsamling.
|
En piktogramskala, karikaturer af børn med forskelligt humør fra 1 (grædende) til 5 (meget glad) givet til børn for selv at vurdere humør.
|
VAS vil blive givet umiddelbart efter spytopsamling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dulce E. Alarcón-Yaquetto, BSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Studieleder: Cesar P Cárcamo, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Potasz C, De Varela MJ, De Carvalho LC, Do Prado LF, Do Prado GF. Effect of play activities on hospitalized children's stress: a randomized clinical trial. Scand J Occup Ther. 2013 Jan;20(1):71-9. doi: 10.3109/11038128.2012.729087. Epub 2012 Oct 18.
- Bsiri-Moghaddam K, Basiri-Moghaddam M, Sadeghmoghaddam L, Ahmadi F. The concept of hospitalization of children from the view point of parents and children. Iran J Pediatr. 2011 Jun;21(2):201-8.
- Mindru DE, Stanescu RS, Mioara CM, Duceac LD, Rugina A, Temneanu OR, Ungureanu M, Florescu L. STRESS IN PEDIATRIC PATIENTS--THE EFFECT OF PROLONGED HOSPITALIZATION. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2016 Apr-Jun;120(2):417-23.
- Saliba FG, Adiwardana NS, Uehara EU, Silvestre RN, Leite VV, Faleiros FT, Padovani FH, De Gobbi JI. Salivary Cortisol Levels: The Importance of Clown Doctors to Reduce Stress. Pediatr Rep. 2016 Mar 31;8(1):6188. doi: 10.4081/pr.2016.6188. eCollection 2016 Mar 31.
- Berryman DR. Augmented reality: a review. Med Ref Serv Q. 2012;31(2):212-8. doi: 10.1080/02763869.2012.670604.
- Chicchi Giglioli IA, Pallavicini F, Pedroli E, Serino S, Riva G. Augmented Reality: A Brand New Challenge for the Assessment and Treatment of Psychological Disorders. Comput Math Methods Med. 2015;2015:862942. doi: 10.1155/2015/862942. Epub 2015 Aug 3.
- McCarthy AM, Hanrahan K, Kleiber C, Zimmerman MB, Lutgendorf S, Tsalikian E. Normative salivary cortisol values and responsivity in children. Appl Nurs Res. 2009 Feb;22(1):54-62. doi: 10.1016/j.apnr.2007.04.009.
- Alarcon-Yaquetto DE, Tincopa JP, Guillen-Pinto D, Bailon N, Carcamo CP. Effect of augmented reality books in salivary cortisol levels in hospitalized pediatric patients: A randomized cross-over trial. Int J Med Inform. 2021 Apr;148:104404. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2021.104404. Epub 2021 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SIDISI 101432
- 036-018 (Anden identifikator: Hospital Cayetano Heredia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .