Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Augmented Reality-bøger på kortisolniveauer hos indlagte pædiatriske patienter

6. maj 2019 opdateret af: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Effekten af ​​Augmented Reality-bøger på kortisolniveauer hos indlagte pædiatriske patienter: en cross-over-undersøgelse.

Hospitalsindlæggelse er en stressende begivenhed, der kan påvirke en patients helbredelse. Børn er mere modtagelige for akut stress som følge af et hospitalsophold. Stress kvantiseres ofte ved hjælp af cortisolniveauer, et stof, der stiger efter stressende stimuli. Da stresshåndtering er vigtig i en patients restitution, anvendes forskellige terapier og er blevet evalueret og bevist effektive til at mindske cortisolniveauer såsom legeinterventioner og klovneterapi. Ikke desto mindre er de afhængige af frivillige eller uddannet personale til at udføre dem. I dag giver teknologi såsom augmented reality os mulighed for at yde terapi uden behov for frivillige. Dette projekt har til formål at teste, om augmented reality-teknologi er effektiv til at sænke spytkortisolniveauer hos indlagte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Akut stress forårsaget af hospitalsindlæggelse har en direkte indflydelse på patientens helbredelse. Forhøjede cortisolniveauer, biomarkøren for stress, har været forbundet med dårlige helbredsresultater, især hos pædiatriske patienter. Stresshåndtering i hospitalsmiljøet er afgørende for at mindske virkningerne af hospitalsindlæggelse, men har en tendens til at kræve frivillige eller andet uddannet personale. Med fremkomsten af ​​augmented reality-teknologier er det muligt at tilbyde latterlige terapier til børn uden behov for personale. Augmented reality (AR) består i at overlappe digital information over fysiske objekter eller steder, hvilket skaber en unik oplevelse og mulighed for brugeren at interagere med teknologien. AR er blevet brugt i psykologisk og fysioterapi med bemærkelsesværdige resultater. AR-bøger er tilgængelige på markedet og ses som et fantastisk pædagogisk værktøj til børn. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​AR-bøger som et stresshåndteringsværktøj i hospitalsmiljøet i et randomiseret cross-over-studie.

Prøvestørrelse: Beregnet ved at tage som reference cortisolværdier rapporteret tidligere hos indlagte børn om morgenen. Med en effekt på 90 % og en α-værdi på 0,05 forventes en signifikant forskel på 30 % af værdien før indgrebet. Til dette vil en stikprøvestørrelse på 28 deltagere være nødvendig.

Rekruttering: Studiedeltagere vil blive rekrutteret og tilmeldt den pædiatriske afdeling på Cayetano Heredia Hospital. Efter underskrevet samtykke fra forældre og skriftligt samtykke fra hver deltager åbnes en kuvert med en tilfældig kode. Denne kode vil have information om, hvilken intervention der vil blive udført først. For AR-intervention vil en bog og en elektronisk tablet blive givet til deltageren, for ikke-AR-interventionen (NoAR) vil der kun blive givet en bog. Bogen ved den første intervention vil være anderledes end bogen ved den anden intervention. Spytprøver vil blive indsamlet før og efter interventionen, og en visuel analog skala (VAS) vil blive givet til børn for selv at vurdere humør. Efter en 48 timers udvaskning vil den anden intervention finde sted.

Statistisk analyseplan: Faldet i cortisolniveauer vil blive beregnet for hver deltager og for hver behandling. Forskellen i reduktionen (DIF) af AR-gruppe vs. NoAR vil også blive beregnet. En simpel lineær regressionsmodel vil blive brugt med DIF som afhængig variabel, den uafhængige variabel vil være interventionsrækkefølgen. Skæringspunktet vil være den gennemsnitlige faldforskel, og konfidensintervallet vil etablere den statistiske signifikans. For de sekundære resultater vil VAS være forbundet med spytkortisol.

Plan for manglende data: Alle manglende data vil blive rapporteret som sådan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger i alderen 7-11
  • Under passende forhold at læse en bog
  • Indlæggelse ≥ 3 dage
  • Kan læse på spansk.
  • Skriftlig samtykke og informeret samtykke underskrevet af forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med binyresygdomme såsom Cushings eller Addisons sygdom
  • Patienter med steroidrecept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Augmented Reality (AR)
Bøger med augmented reality plus en elektronisk tablet.
Augmented reality børnebøger. Bøgerne vil have specielle tuscher. Enhedens kamera læser markøren og viser 2D- og 3D-animationer med bogens tema.
Andet: Non Augmented Reality (NoAR)
Konventionel børnebog. Der vil ikke blive givet elektronisk udstyr til børn.
Augmented reality-bog uden elektronisk enhed. Da der ikke leveres nogen elektronisk enhed, vil børnene ikke kunne se nogen augmented reality-funktioner i bogen, hvilket gør den til en konventionel børnebog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Spytprøver vil blive udtaget før og efter 1 times intervention og holdes under -20ºC indtil prøvetagning af alle deltagere.
Kortisol fra spytprøver vil blive analyseret med et kommercielt enzymimmunassay-kit (DRG, Tyskland).
Spytprøver vil blive udtaget før og efter 1 times intervention og holdes under -20ºC indtil prøvetagning af alle deltagere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: VAS vil blive givet umiddelbart efter spytopsamling.
En piktogramskala, karikaturer af børn med forskelligt humør fra 1 (grædende) til 5 (meget glad) givet til børn for selv at vurdere humør.
VAS vil blive givet umiddelbart efter spytopsamling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dulce E. Alarcón-Yaquetto, BSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studieleder: Cesar P Cárcamo, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIDISI 101432
  • 036-018 (Anden identifikator: Hospital Cayetano Heredia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen på spansk og engelsk vil være tilgængelig. Samt den statistiske analyseplan og de informerede samtykke- og samtykkeformularer (på spansk)

IPD-delingstidsramme

15. maj 2018

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner