- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03537859
Effekten av Augmented Reality Books på kortisolnivåer hos sykehusinnlagte pediatriske pasienter
Effekten av Augmented Reality Books på kortisolnivåer hos sykehusinnlagte pediatriske pasienter: en cross-over-studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Akutt stress forårsaket av sykehusinnleggelse har en direkte innvirkning på pasientens restitusjon. Økte kortisolnivåer, biomarkøren for stress, har vært assosiert med dårlige helseutfall, spesielt hos pediatriske pasienter. Stresshåndtering i sykehusmiljøet er avgjørende for å redusere effekten av sykehusinnleggelse, men har en tendens til å kreve frivillige eller annet opplært personale. Med bruken av augmented reality-teknologier er det mulig å tilby latterlige terapier til barn uten behov for personell. Augmented reality (AR) består i å overlappe digital informasjon over fysiske objekter eller steder som skaper en unik opplevelse og muligheten for brukeren til å samhandle med teknologien. AR har blitt brukt i psykologisk og fysioterapi med bemerkelsesverdige resultater. AR-bøker er tilgjengelige på markedet og blir sett på som et flott pedagogisk verktøy for barn. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av AR-bøker som et stressmestringsverktøy i sykehusmiljøet i en randomisert cross-over-studie.
Prøvestørrelse: Beregnet å ta som referanse kortisolverdier rapportert tidligere hos sykehusinnlagte barn om morgenen. Med en kraft på 90 % og en α-verdi på 0,05 forventes en signifikant forskjell på 30 % av verdien før inngrepet. For dette vil en prøvestørrelse på 28 deltakere være nødvendig.
Rekruttering: Studiedeltakere vil bli rekruttert og registrert i pediatriavdelingen ved Cayetano Heredia Hospital. Etter signert samtykke fra foreldre og skriftlig samtykke fra hver deltaker, åpnes en konvolutt med tilfeldig kode. Denne koden vil ha informasjon om hvilken intervensjon som skal utføres først. For AR-intervensjon vil en bok og et elektronisk nettbrett bli gitt til deltakeren, for ikke-AR-intervensjonen (NoAR) vil kun en bok bli gitt. Boken ved første intervensjon vil være annerledes enn boken ved andre intervensjon. Spyttprøver vil bli samlet inn før og etter intervensjonen og en visuell analog skala (VAS) vil bli gitt til barn for å selvvurdere humør. Etter en 48 timers utvasking vil den andre intervensjonen finne sted.
Statistisk analyseplan: Nedgangen i kortisolnivåer vil bli beregnet for hver deltaker og for hver behandling. Forskjellen i reduksjonen (DIF) av AR-gruppe vs. NoAR vil også bli beregnet. En enkel lineær regresjonsmodell vil bli brukt med DIF som avhengig variabel, den uavhengige variabelen vil være intervensjonsrekkefølgen. Skjæringspunktet vil være den gjennomsnittlige reduksjonsforskjellen og konfidensintervallet vil etablere den statistiske signifikansen. For de sekundære resultatene vil VAS være assosiert med spyttkortisol.
Plan for manglende data: Alle manglende data vil bli rapportert som sådan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter i alderen 7-11 år
- Under passende forhold å lese en bok
- Sykehusinnleggelse ≥ 3 dager
- Kan lese på spansk.
- Skriftlig samtykke og informert samtykke signert av foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med binyresykdommer som Cushings eller Addisons sykdom
- Pasienter med steroidresept
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Augmented Reality (AR)
Bøker med utvidet virkelighet pluss et elektronisk nettbrett.
|
Augmented reality barnebøker.
Bøkene vil ha spesielle tusjer.
Enhetens kamera vil lese markøren og vise 2d- og 3D-animasjoner med bokens tema.
|
Annen: Non Augmented Reality (NoAR)
Konvensjonell barnebok.
Ingen elektronisk enhet vil bli gitt til barn.
|
Augmented reality-bok uten elektronisk enhet.
Siden ingen elektronisk enhet vil bli levert, vil ikke barna kunne se noen utvidet virkelighetsfunksjoner i boken, noe som gjør den til en vanlig barnebok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Spyttprøver vil bli tatt før og etter 1 times intervensjon og holdes under -20ºC frem til prøvetaking av alle deltakerne.
|
Kortisol fra spyttprøver vil bli analysert med et kommersielt Enzyme Immune Assay-sett (DRG, Tyskland).
|
Spyttprøver vil bli tatt før og etter 1 times intervensjon og holdes under -20ºC frem til prøvetaking av alle deltakerne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: VAS vil bli gitt umiddelbart etter spyttoppsamling.
|
En piktogramskala, karikaturer av barn med forskjellig humør fra 1 (gråt) til 5 (veldig fornøyd) gitt til barn for å selvvurdere humør.
|
VAS vil bli gitt umiddelbart etter spyttoppsamling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dulce E. Alarcón-Yaquetto, BSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Studieleder: Cesar P Cárcamo, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Potasz C, De Varela MJ, De Carvalho LC, Do Prado LF, Do Prado GF. Effect of play activities on hospitalized children's stress: a randomized clinical trial. Scand J Occup Ther. 2013 Jan;20(1):71-9. doi: 10.3109/11038128.2012.729087. Epub 2012 Oct 18.
- Bsiri-Moghaddam K, Basiri-Moghaddam M, Sadeghmoghaddam L, Ahmadi F. The concept of hospitalization of children from the view point of parents and children. Iran J Pediatr. 2011 Jun;21(2):201-8.
- Mindru DE, Stanescu RS, Mioara CM, Duceac LD, Rugina A, Temneanu OR, Ungureanu M, Florescu L. STRESS IN PEDIATRIC PATIENTS--THE EFFECT OF PROLONGED HOSPITALIZATION. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2016 Apr-Jun;120(2):417-23.
- Saliba FG, Adiwardana NS, Uehara EU, Silvestre RN, Leite VV, Faleiros FT, Padovani FH, De Gobbi JI. Salivary Cortisol Levels: The Importance of Clown Doctors to Reduce Stress. Pediatr Rep. 2016 Mar 31;8(1):6188. doi: 10.4081/pr.2016.6188. eCollection 2016 Mar 31.
- Berryman DR. Augmented reality: a review. Med Ref Serv Q. 2012;31(2):212-8. doi: 10.1080/02763869.2012.670604.
- Chicchi Giglioli IA, Pallavicini F, Pedroli E, Serino S, Riva G. Augmented Reality: A Brand New Challenge for the Assessment and Treatment of Psychological Disorders. Comput Math Methods Med. 2015;2015:862942. doi: 10.1155/2015/862942. Epub 2015 Aug 3.
- McCarthy AM, Hanrahan K, Kleiber C, Zimmerman MB, Lutgendorf S, Tsalikian E. Normative salivary cortisol values and responsivity in children. Appl Nurs Res. 2009 Feb;22(1):54-62. doi: 10.1016/j.apnr.2007.04.009.
- Alarcon-Yaquetto DE, Tincopa JP, Guillen-Pinto D, Bailon N, Carcamo CP. Effect of augmented reality books in salivary cortisol levels in hospitalized pediatric patients: A randomized cross-over trial. Int J Med Inform. 2021 Apr;148:104404. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2021.104404. Epub 2021 Feb 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SIDISI 101432
- 036-018 (Annen identifikator: Hospital Cayetano Heredia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innlagt barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på Utvidet virkelighet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Fullført
-
Stanford UniversityFullførtAkutt smerte | Mobilitetsbegrensning | Spinal FusjonForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Drug AbuseRekruttering
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseShanghai Chest Hospital; Hong Kong Sanatorium & HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Stanford UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Wayne State UniversityAvsluttetFobier slanger | Fobier EdderkopperForente stater
-
University of LeedsFullførtMunn, edentuousStorbritannia
-
University of VirginiaRekrutteringSmerte, akutt | Stemmebåndslammelse | Laryngeale neoplasmer | Vocal Fold PolypForente stater