Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Augmented Reality Books på kortisolnivåer hos sykehusinnlagte pediatriske pasienter

6. mai 2019 oppdatert av: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Effekten av Augmented Reality Books på kortisolnivåer hos sykehusinnlagte pediatriske pasienter: en cross-over-studie.

Sykehusinnleggelse er en stressende hendelse som kan påvirke en pasients bedring. Barn er mer utsatt for akutt stress som følge av sykehusopphold. Stress kvantiseres ofte ved hjelp av kortisolnivåer, et stoff som øker etter stressende stimuli. Siden stressmestring er viktig i en pasients restitusjon, brukes forskjellige terapier og har blitt evaluert og bevist effektive for å redusere kortisolnivåer som lekintervensjoner og klovneterapi. Likevel er de avhengige av frivillige eller opplært personale for å utføre dem. I dag lar teknologi som utvidet virkelighet oss gi terapi uten behov for frivillige. Dette prosjektet tar sikte på å teste om augmented reality-teknologi er effektiv for å senke spyttkortisolnivåer hos barn som er innlagt på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Akutt stress forårsaket av sykehusinnleggelse har en direkte innvirkning på pasientens restitusjon. Økte kortisolnivåer, biomarkøren for stress, har vært assosiert med dårlige helseutfall, spesielt hos pediatriske pasienter. Stresshåndtering i sykehusmiljøet er avgjørende for å redusere effekten av sykehusinnleggelse, men har en tendens til å kreve frivillige eller annet opplært personale. Med bruken av augmented reality-teknologier er det mulig å tilby latterlige terapier til barn uten behov for personell. Augmented reality (AR) består i å overlappe digital informasjon over fysiske objekter eller steder som skaper en unik opplevelse og muligheten for brukeren til å samhandle med teknologien. AR har blitt brukt i psykologisk og fysioterapi med bemerkelsesverdige resultater. AR-bøker er tilgjengelige på markedet og blir sett på som et flott pedagogisk verktøy for barn. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av AR-bøker som et stressmestringsverktøy i sykehusmiljøet i en randomisert cross-over-studie.

Prøvestørrelse: Beregnet å ta som referanse kortisolverdier rapportert tidligere hos sykehusinnlagte barn om morgenen. Med en kraft på 90 % og en α-verdi på 0,05 forventes en signifikant forskjell på 30 % av verdien før inngrepet. For dette vil en prøvestørrelse på 28 deltakere være nødvendig.

Rekruttering: Studiedeltakere vil bli rekruttert og registrert i pediatriavdelingen ved Cayetano Heredia Hospital. Etter signert samtykke fra foreldre og skriftlig samtykke fra hver deltaker, åpnes en konvolutt med tilfeldig kode. Denne koden vil ha informasjon om hvilken intervensjon som skal utføres først. For AR-intervensjon vil en bok og et elektronisk nettbrett bli gitt til deltakeren, for ikke-AR-intervensjonen (NoAR) vil kun en bok bli gitt. Boken ved første intervensjon vil være annerledes enn boken ved andre intervensjon. Spyttprøver vil bli samlet inn før og etter intervensjonen og en visuell analog skala (VAS) vil bli gitt til barn for å selvvurdere humør. Etter en 48 timers utvasking vil den andre intervensjonen finne sted.

Statistisk analyseplan: Nedgangen i kortisolnivåer vil bli beregnet for hver deltaker og for hver behandling. Forskjellen i reduksjonen (DIF) av AR-gruppe vs. NoAR vil også bli beregnet. En enkel lineær regresjonsmodell vil bli brukt med DIF som avhengig variabel, den uavhengige variabelen vil være intervensjonsrekkefølgen. Skjæringspunktet vil være den gjennomsnittlige reduksjonsforskjellen og konfidensintervallet vil etablere den statistiske signifikansen. For de sekundære resultatene vil VAS være assosiert med spyttkortisol.

Plan for manglende data: Alle manglende data vil bli rapportert som sådan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter i alderen 7-11 år
  • Under passende forhold å lese en bok
  • Sykehusinnleggelse ≥ 3 dager
  • Kan lese på spansk.
  • Skriftlig samtykke og informert samtykke signert av foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med binyresykdommer som Cushings eller Addisons sykdom
  • Pasienter med steroidresept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Augmented Reality (AR)
Bøker med utvidet virkelighet pluss et elektronisk nettbrett.
Augmented reality barnebøker. Bøkene vil ha spesielle tusjer. Enhetens kamera vil lese markøren og vise 2d- og 3D-animasjoner med bokens tema.
Annen: Non Augmented Reality (NoAR)
Konvensjonell barnebok. Ingen elektronisk enhet vil bli gitt til barn.
Augmented reality-bok uten elektronisk enhet. Siden ingen elektronisk enhet vil bli levert, vil ikke barna kunne se noen utvidet virkelighetsfunksjoner i boken, noe som gjør den til en vanlig barnebok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Spyttprøver vil bli tatt før og etter 1 times intervensjon og holdes under -20ºC frem til prøvetaking av alle deltakerne.
Kortisol fra spyttprøver vil bli analysert med et kommersielt Enzyme Immune Assay-sett (DRG, Tyskland).
Spyttprøver vil bli tatt før og etter 1 times intervensjon og holdes under -20ºC frem til prøvetaking av alle deltakerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: VAS vil bli gitt umiddelbart etter spyttoppsamling.
En piktogramskala, karikaturer av barn med forskjellig humør fra 1 (gråt) til 5 (veldig fornøyd) gitt til barn for å selvvurdere humør.
VAS vil bli gitt umiddelbart etter spyttoppsamling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dulce E. Alarcón-Yaquetto, BSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studieleder: Cesar P Cárcamo, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SIDISI 101432
  • 036-018 (Annen identifikator: Hospital Cayetano Heredia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen på spansk og engelsk vil være tilgjengelig. I tillegg til den statistiske analyseplanen og skjemaene for informert samtykke og samtykke (på spansk)

IPD-delingstidsramme

15. mai 2018

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innlagt barn

Kliniske studier på Utvidet virkelighet

3
Abonnere