Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv knih o rozšířené realitě na hladiny kortizolu u hospitalizovaných dětských pacientů

6. května 2019 aktualizováno: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Vliv knih o rozšířené realitě na hladiny kortizolu u hospitalizovaných dětských pacientů: křížová studie.

Hospitalizace je stresující událost, která může ovlivnit uzdravení pacienta. Děti jsou náchylnější k akutnímu stresu v důsledku pobytu v nemocnici. Stres je často kvantován pomocí hladin kortizolu, látky, která se zvyšuje po stresových podnětech. Vzhledem k tomu, že zvládání stresu je důležité pro zotavení pacienta, používají se různé terapie, které byly hodnoceny a ukázaly se jako účinné ke snížení hladin kortizolu, jako jsou herní intervence a klaunská terapie. Přesto se při jejich provádění spoléhají na dobrovolníky nebo vyškolený personál. Technologie, jako je rozšířená realita, nám dnes umožňují poskytovat terapii bez potřeby dobrovolníků. Tento projekt si klade za cíl otestovat, zda je technologie rozšířené reality účinná při snižování hladiny kortizolu ve slinách u hospitalizovaných dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Akutní stres způsobený hospitalizací má přímý dopad na zotavení pacienta. Zvýšené hladiny kortizolu, biomarkeru stresu, byly spojeny se špatnými zdravotními výsledky, zejména u dětských pacientů. Zvládání stresu v nemocničním prostředí je zásadní pro snížení účinků hospitalizace, ale obvykle vyžaduje dobrovolníky nebo jiný vyškolený personál. S příchodem technologií rozšířené reality je možné poskytovat dětem zábavné terapie bez potřeby personálu. Rozšířená realita (AR) spočívá v překrývání digitálních informací přes fyzické objekty nebo místa vytvářející jedinečný zážitek a možnost uživatele interagovat s technologií. AR se používá v psychologické a fyzikální terapii s pozoruhodnými výsledky. Knihy pro AR jsou dostupné na trhu a jsou považovány za skvělý vzdělávací nástroj pro děti. Cílem této studie je zhodnotit účinnost knih o AR jako nástroje pro zvládání stresu v nemocničním prostředí v randomizované křížové studii.

Velikost vzorku: Vypočtené hodnoty jako referenční hodnoty kortizolu hlášené dříve u hospitalizovaných dětí ráno. Při 90% výkonu a hodnotě α 0,05 se očekává významný rozdíl 30% hodnoty před zásahem. K tomu bude zapotřebí vzorek o velikosti 28 účastníků.

Nábor: Účastníci studie budou přijati a zapsáni na dětském oddělení nemocnice Cayetano Heredia. Po podepsaném souhlasu rodičů a písemném souhlasu každého účastníka se otevře obálka s náhodným kódem. Tento kód bude mít informace o tom, který zásah bude proveden jako první. Za AR zásah dostane účastník knihu a elektronický tablet, za non AR zásah (NoAR) pouze knihu. Kniha při prvním zásahu bude jiná než kniha při druhém zásahu. Před a po intervenci budou odebrány vzorky slin a dětem bude poskytnuta vizuální analogová škála (VAS) k sebehodnocení nálady. Po 48 hodinách vymývání proběhne druhý zásah.

Plán statistické analýzy: Pokles hladin kortizolu bude vypočítán pro každého účastníka a pro každou léčbu. Bude také vypočítán rozdíl ve snížení (DIF) skupiny AR vs. NoAR. Bude použit jednoduchý lineární regresní model s DIF jako závislou proměnnou, nezávislou proměnnou bude pořadí zásahu. Intercept bude průměrný rozdíl poklesu a interval spolehlivosti určí statistickou významnost. U sekundárních výsledků bude VAS spojen se slinným kortizolem.

Plán pro chybějící údaje: Všechny chybějící údaje budou jako takové hlášeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky ve věku 7 - 11 let
  • Za vhodných podmínek číst knihu
  • Hospitalizace ≥ 3 dny
  • Umí číst ve španělštině.
  • Písemný souhlas a informovaný souhlas podepsaný rodiči

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním nadledvin, jako je Cushingova nebo Addisonova choroba
  • Pacienti s předpisem steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená realita (AR)
Knihy s rozšířenou realitou plus elektronický tablet.
Jiný: Rozšířená realita
Dětské knihy s rozšířenou realitou. Knihy budou mít speciální fixy. Kamera zařízení přečte značku a zobrazí 2D a 3D animace s tématem knihy.
Jiný: Nerozšířená realita (NoAR)
Klasická dětská kniha. Dětem nebude předáno žádné elektronické zařízení.
Jiný: Nerozšířená realita
Kniha rozšířené reality bez elektronického zařízení. Vzhledem k tomu, že nebude poskytnuto žádné elektronické zařízení, děti nebudou moci vidět žádné prvky rozšířené reality knihy, což z ní činí běžnou dětskou knihu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Vzorky slin budou odebrány před a po 1 hodinové intervenci a budou udržovány pod -20ºC až do odběru vzorků všech účastníků.
Kortizol vzorků slin bude analyzován pomocí komerční soupravy Enzyme Immune Assay (DRG, Německo).
Vzorky slin budou odebrány před a po 1 hodinové intervenci a budou udržovány pod -20ºC až do odběru vzorků všech účastníků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: VAS bude podán ihned po odběru slin.
Piktogramová stupnice, karikatury dětí s různou náladou od 1 (pláč) do 5 (velmi šťastné) daná dětem k sebehodnocení nálady.
VAS bude podán ihned po odběru slin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dulce E. Alarcón-Yaquetto, BSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Ředitel studie: Cesar P Cárcamo, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SIDISI 101432
  • 036-018 (Jiný identifikátor: Hospital Cayetano Heredia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici bude studijní protokol ve španělštině a angličtině. Stejně jako plán statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu a souhlasu (ve španělštině)

Časový rámec sdílení IPD

15. května 2018

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hospitalizované dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit