원격 마음챙김 교육 PLV
2025년 3월 19일 업데이트: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University
유발된 국부적인 외음부 동통이 있는 여성을 위한 원격 마음챙김 교육 개입: 무작위 임상 연구
이것은 유발된 국소 외음부 동통과 관련된 통증 및 불안에 대한 온라인 원격 교육 및 마음챙김 연습 프로그램의 사용에 대해 자세히 알아보기 위해 고안된 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 자극성 국소 외음부 동통(PLV)과 관련된 통증 및 고통의 치료를 위한 교육과 결합된 원격 전달 마음챙김 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
PLV가 있는 여성은 온라인 교육 또는 온라인 교육만 있는 앱 기반 마음챙김 프로그램(Headspace®)에 무작위 배정됩니다.
고통과 성적 고통은 여러 측정을 통해 평가됩니다.
연구의 주요 결과는 8주 개입 기간 동안 성행위와 관련된 고통의 변화이며, 이는 여성 성적 고통 척도(FSDS)의 변화(감소)로 측정됩니다.
참가자는 주간 탐폰 테스트를 추가로 수행하고, 주간 교육 자료의 사용 빈도 및 이수 및 통증에 대한 주간 설문 조사를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97238
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신하지 않은 18세 이상의 건강한 여성과 에스트로겐이 풍부한 여성에서 최소 3개월 동안 성교통이 보고되었으며 자극성 국소 외음부통(PVL) 진단이 확인되었거나 Q-팁 검사 양성으로 PLV에 대한 Friedrich의 기준을 충족했습니다.
- 일반 Tampax® 탐폰 삽입 가능
- 전화 액세스
- 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 휴대전화
- 안정적인 인터넷 액세스
제외 기준:
- 임신
- 능동적 성상담 또는 마음챙김 훈련(학습 6개월 이내)
- 성교통의 다른 모든 임상적 원인(자궁내막증 통증, 만성 골반 통증, 건선과 같은 외음부 피부병, 태선 경화증 등).
- 기본 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없거나 무작위 배정에 동의합니다.
- Headspace®는 다른 언어로 검증되지 않았기 때문에 비영어권 사용자
- 명상 수련에 적극적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마음챙김 및 교육
HeadSpace 안내 약물과 교육 자료를 사용한 마음챙김 연습
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마음챙김 + 교육 그룹의 여성들은 처음 4주 동안 매일 10분씩 명상을 하도록 요청받게 되며 두 번째 4주 동안 매일 20분으로 시간을 늘릴 수 있는 옵션이 있습니다.
여성들은 또한 매주 다음과 같은 다양한 주제를 다루는 교육 자료를 받게 됩니다. "소개 및 개요", "외음부", "유발성 국소 외음부 동통(PLV)", "PVL 치료", "골반 바닥", "성", "만성 통증" 및 "성 건강 증진".
다른 이름들:
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활성 비교기: 교육 전용
교육 자료만
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여성들은 또한 매주 다음과 같은 다양한 주제를 다루는 교육 자료를 받게 됩니다. "소개 및 개요", "외음부", "유발성 국소 외음부 동통(PLV)", "PVL 치료", "골반 바닥", "성", "만성 통증" 및 "성 건강 증진".
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 여성 성적 고통 척도(FSDS)의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선(연구 등록) 설문조사에서 FSDS의 변화로 측정한 성적 활동과 관련된 고통의 변화.
참가자는 성적 활동과 관련된 자신의 감정을 평가하기 위해 FSDS(여성 성적 고통 척도) 설문조사를 작성합니다.
설문 조사 질문은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 숫자 척도입니다.
FSDS 설문 조사는 기준선과 연구 등록 후 8주에 완료됩니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 탐폰 테스트 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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탐폰 테스트 통증 점수의 변화(입구 통증을 측정하는 검증된 도구).
탐폰 테스트는 참가자가 탐폰을 삽입하고 제거하도록 하여 (외음부) 전정 피부 통증을 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
참가자는 100mm 시각적 아날로그 척도를 따라 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 통증을 평가하도록 요청받습니다.
이 테스트는 기준선과 등록 후 8주에 실시됩니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Leclair, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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