Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna edukacja uważności PLV

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Zdalna interwencja edukacyjna uważności dla kobiet ze sprowokowaną miejscową wulwodynią: randomizowane badanie kliniczne

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej na temat korzystania z internetowego programu zdalnej edukacji i praktyki uważności w leczeniu bólu i niepokoju związanego z prowokowaną miejscową wulwodynią.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności zdalnej interwencji uważności połączonej z edukacją w leczeniu bólu i dystresu związanego z Prowokowaną Miejscową Wulwodynią (PLV). Kobiety z PLV zostaną losowo przydzielone do programu uważności opartego na aplikacji (Headspace®) z edukacją online lub wyłącznie edukacją online. Ból i dystres seksualny można ocenić za pomocą szeregu środków. Podstawowym wynikiem badania będzie zmiana dystresu związanego z aktywnością seksualną w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji, co będzie mierzone zmianą (redukcją) w Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS). Uczestnicy dodatkowo wykonają cotygodniowy Test Tamponów i wypełnią cotygodniową ankietę dotyczącą odczuwanego bólu, a także częstotliwości używania i uzupełniania cotygodniowych materiałów edukacyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97238
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszona dyspareunia trwająca co najmniej 3 miesiące u nieciężarnych, zdrowych kobiet w wieku powyżej 18 lat i nasyconych estrogenami z potwierdzonym rozpoznaniem prowokowanej zlokalizowanej wulwodynii (PVL) lub dodatnim wynikiem testu Q-tip, spełniająca kryteria Friedricha dla PLV.
  • Możliwość włożenia zwykłego tamponu Tampax®
  • Dostęp telefoniczny
  • Telefon komórkowy z możliwością pobierania aplikacji
  • Niezawodny dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Aktywne poradnictwo seksualne lub trening uważności (w ciągu 6 miesięcy nauki)
  • Wszelkie inne kliniczne przyczyny dyspareunii (ból endometriozy, przewlekły ból miednicy, dermatozy sromu, takie jak łuszczyca, liszaj twardzinowy itp.).
  • Nie mogą lub nie chcą ukończyć podstawowych ocen lub zgodzić się na randomizację.
  • Nie mówiący po angielsku, ponieważ Headspace® nie jest zatwierdzony w innych językach
  • Aktywnie zaangażowany w praktykę medytacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uważność i edukacja
Praktyka uważności z wykorzystaniem leków HeadSpace i materiałów edukacyjnych
Behawioralne: Uważność + Edukacja
Kobiety w grupie uważności + edukacji zostaną poproszone o medytację codziennie, 10 minut dziennie przez pierwsze 4 tygodnie z opcją wydłużenia czasu do 20 minut dziennie przez kolejne 4 tygodnie. Kobiety będą również co tydzień otrzymywać materiały edukacyjne dotyczące różnych tematów, takich jak; „Wprowadzenie i przegląd”, „Srom”, „Sprowokowana zlokalizowana wulwodynia (PLV)”, „Leczenie PVL”, „Dno miednicy”, „Seksualność”, „Przewlekły ból” i „Promowanie zdrowia seksualnego”.
Inne nazwy:
  • Grupa uważności
Aktywny komparator: Tylko edukacja
Tylko materiały edukacyjne
Behawioralne: Edukacja
Kobiety będą również co tydzień otrzymywać materiały edukacyjne dotyczące różnych tematów, takich jak; „Wprowadzenie i przegląd”, „Srom”, „Sprowokowana zlokalizowana wulwodynia (PLV)”, „Leczenie PVL”, „Dno miednicy”, „Seksualność”, „Przewlekły ból” i „Promowanie zdrowia seksualnego”.
Inne nazwy:
  • Grupa edukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali dystresu seksualnego kobiet (FSDS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana dystresu związanego z aktywnością seksualną, mierzona zmianą w FSDS w porównaniu z badaniem wyjściowym (włączenie do badania). Uczestnicy wypełnią ankietę Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS), aby ocenić swoje uczucia związane z czynnościami seksualnymi. Pytania w ankiecie mają skalę liczbową od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Ankiety FSDS zostaną wypełnione na początku badania i 8 tygodni po włączeniu do badania.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach testu bólu tamponów po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana oceny bólu w teście tamponu (zwalidowane narzędzie do pomiaru bólu introitalnego). Test tamponowy jest zatwierdzonym narzędziem służącym do pomiaru bólu skóry przedsionkowej (sromu) poprzez nakłanianie uczestników do wkładania i wyjmowania tamponu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ten test zostanie przeprowadzony na początku badania i 8 tygodni po rejestracji.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sprowokowana miejscowa wulwodynia

Badania kliniczne na Uważność + Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj