Remote Mindfulness Education PLV
19. marts 2025 opdateret af: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University
Remote Mindfulness-uddannelsesintervention for kvinder med provokeret lokal vulvodyni: en randomiseret klinisk undersøgelse
Dette er en undersøgelse designet til at lære mere om brugen af et online fjernundervisning og mindfulness praksis program for smerte og angst forbundet med provokeret lokal vulvodyni.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en fjernleveret mindfulness-intervention kombineret med uddannelse til behandling af smerte og lidelse forbundet med provokeret lokaliseret vulvodyni (PLV).
Kvinder med PLV vil blive randomiseret til enten et app-baseret mindfulness-program (Headspace®) med online uddannelse eller kun online uddannelse.
Smerter og seksuelle lidelser skal evalueres gennem en række foranstaltninger.
Det primære resultat af undersøgelsen vil være ændringen i angst relateret til seksuel aktivitet over den 8-ugers interventionsperiode, som vil blive målt ved en ændring (reduktion) i Female Sexual Distress Scale (FSDS).
Deltagerne vil desuden udføre en ugentlig tampontest og udfylde en ugentlig undersøgelse vedrørende deres opfattede smerte samt hyppigheden af brug og færdiggørelse af det ugentlige undervisningsmateriale
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97238
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapporteret dyspareuni i mindst 3 måneder hos ikke-gravide, raske kvinder over 18 år og østrogen fyldt med bekræftet diagnose af provokeret lokaliseret vulvodyni (PVL) eller positiv Q-tip test, der opfylder Friedrichs kriterier for PLV.
- Mulighed for at indsætte en almindelig Tampax® tampon
- Telefonadgang
- Mobiltelefon med mulighed for at downloade applikationer
- Pålidelig internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Aktiv seksuel rådgivning eller mindfulnesstræning (inden for 6 måneder efter studiet)
- Enhver anden klinisk årsag til dyspareuni (endometriosesmerter, kroniske bækkensmerter, vulvadermatoser såsom psoriasis, lichen sclerosus osv.).
- Ude af stand til eller villige til at gennemføre baseline vurderinger eller acceptere at blive randomiseret.
- Ikke-engelsktalende, da Headspace® ikke er valideret på andre sprog
- Aktivt engageret i en meditativ praksis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness og uddannelse
Mindfulness-træning ved hjælp af guidet HeadSpace-medicin plus undervisningsmateriale
|
Kvinder i mindfulness + uddannelsesgruppen vil blive bedt om at meditere dagligt, 10 minutter om dagen i de første 4 uger med mulighed for at øge deres tid til 20 minutter dagligt i løbet af de anden 4 uger.
Kvinder vil også modtage undervisningsmateriale hver uge, der omhandler forskellige temaer såsom; "Introduktion og oversigt", "Vulvaen", "Provoceret lokaliseret vulvodyni (PLV)", "Behandling af PVL", "Bækkenbunden", "Seksualitet", "Kronisk smerte" og "Fremme seksuel sundhed".
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun uddannelse
Kun undervisningsmateriale
|
Kvinder vil også modtage undervisningsmateriale hver uge, der omhandler forskellige temaer såsom; "Introduktion og oversigt", "Vulvaen", "Provoceret lokaliseret vulvodyni (PLV)", "Behandling af PVL", "Bækkenbunden", "Seksualitet", "Kronisk smerte" og "Fremme seksuel sundhed".
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Female Sexual Distress Scale (FSDS) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline & 8 uger
|
Ændringen i nød i forbindelse med seksuel aktivitet, målt ved en ændring i FSDS fra baseline (undersøgelsestilmelding) undersøgelse.
Deltagerne vil udfylde en Female Sexual Distress Scale (FSDS) undersøgelse for at vurdere deres følelser forbundet med seksuelle aktiviteter.
Spørgsmålene er på en talskala fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
FSDS-undersøgelserne vil blive afsluttet ved baseline og 8 uger efter studietilmelding.
|
Baseline & 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tampontest smertescore efter 8 uger
Tidsramme: Baseline & 8 uger
|
Ændringen i tampontestsmerteresultater (et valideret værktøj, der måler introital smerte).
Tampontesten er et valideret værktøj, der bruges til at måle (vulva) vestibulære hudsmerter ved at få deltagerne til at indsætte og fjerne en tampon.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte langs en 100 mm visuel analog skala på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
Denne test vil finde sted ved baseline og 8 uger efter tilmelding.
|
Baseline & 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Leclair, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .