Educazione alla consapevolezza a distanza PLV
19 marzo 2025 aggiornato da: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University
Intervento di educazione alla consapevolezza a distanza per donne con vulvodinia localizzata provocata: uno studio clinico randomizzato
Questo è uno studio progettato per saperne di più sull'uso di un programma online di educazione remota e pratica di consapevolezza per il dolore e l'ansia associati alla vulvodinia localizzata provocata.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento di mindfulness fornito a distanza combinato con l'educazione per il trattamento del dolore e dell'angoscia associati alla vulvodinia localizzata provocata (PLV).
Le donne con PLV saranno randomizzate a un programma di consapevolezza basato su app (Headspace®) con formazione online o solo formazione online.
Il dolore e il disagio sessuale devono essere valutati attraverso una serie di misure.
L'esito primario dello studio sarà il cambiamento del disagio relativo all'attività sessuale durante il periodo di intervento di 8 settimane, che sarà misurato da un cambiamento (riduzione) nella scala del disagio sessuale femminile (FSDS).
I partecipanti eseguiranno inoltre un test settimanale del tampone e compileranno un sondaggio settimanale riguardante il loro dolore percepito, nonché la frequenza di utilizzo e il completamento dei materiali educativi settimanali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97238
- Oregon Health & Science University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dispareunia segnalata per almeno 3 mesi in donne sane non gravide di età superiore ai 18 anni e pieno di estrogeni con diagnosi confermata di vulvodinia localizzata provocata (PVL) o test Q-tip positivo, che soddisfa i criteri di Friedrich per PLV.
- Possibilità di inserire un normale tampone Tampax®
- Accesso telefonico
- Telefono cellulare con possibilità di scaricare applicazioni
- Accesso a Internet affidabile
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Consulenza sessuale attiva o formazione sulla consapevolezza (entro 6 mesi dallo studio)
- Qualsiasi altra causa clinica di dispareunia (dolore da endometriosi, dolore pelvico cronico, dermatosi vulvare come psoriasi, lichen sclerosus, ecc.).
- Incapace o riluttante a completare le valutazioni di base o accettare di essere randomizzato.
- Non parla inglese, poiché Headspace® non è convalidato in altre lingue
- Attivamente impegnato in una pratica meditativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consapevolezza ed educazione
Pratica di consapevolezza utilizzando farmaci HeadSpace guidati e materiale didattico
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Alle donne del gruppo mindfulness + education verrà chiesto di meditare quotidianamente, 10 minuti al giorno per le prime 4 settimane con la possibilità di aumentare il loro tempo a 20 minuti al giorno durante le seconde 4 settimane.
Le donne riceveranno anche materiale educativo ogni settimana che affronta temi diversi come; "Introduzione e panoramica", "La vulva", "Vulvodinia localizzata provocata (PLV)", "Trattamento della PVL", "Il pavimento pelvico", "Sessualità", "Dolore cronico" e "Promozione della salute sessuale".
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo istruzione
Solo materiale didattico
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Le donne riceveranno anche materiale educativo ogni settimana che affronta temi diversi come; "Introduzione e panoramica", "La vulva", "Vulvodinia localizzata provocata (PLV)", "Trattamento della PVL", "Il pavimento pelvico", "Sessualità", "Dolore cronico" e "Promozione della salute sessuale".
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala del disagio sessuale femminile (FSDS) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Il cambiamento nel disagio relativo all'attività sessuale, misurato da un cambiamento nel FSDS rispetto al sondaggio di base (iscrizione allo studio).
I partecipanti completeranno un sondaggio sulla scala del disagio sessuale femminile (FSDS) per valutare i loro sentimenti associati alle attività sessuali.
Le domande del sondaggio sono su una scala numerica da 0 (mai) a 4 (sempre).
I sondaggi FSDS saranno completati al basale e 8 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi del dolore del test del tampone a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Il cambiamento nei punteggi del dolore del test del tampone (uno strumento convalidato che misura il dolore introitale).
Il test del tampone è uno strumento convalidato utilizzato per misurare il dolore cutaneo vestibolare (vulva) facendo inserire e rimuovere un tampone dai partecipanti.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore lungo una scala analogica visiva di 100 mm su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare).
Questo test si svolgerà al basale e 8 settimane dopo l'arruolamento.
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Leclair, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .