Remote Mindfulness Education PLV
19. März 2025 aktualisiert von: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University
Fernintervention zur Achtsamkeitserziehung für Frauen mit provozierter lokalisierter Vulvodynie: Eine randomisierte klinische Studie
Dies ist eine Studie, die entwickelt wurde, um mehr über die Verwendung eines Online-Fernbildungs- und Achtsamkeitsübungsprogramms für die Schmerzen und Angstzustände zu erfahren, die mit provozierter lokalisierter Vulvodynie verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer ferngesteuerten Achtsamkeitsintervention in Kombination mit einer Schulung zur Behandlung von Schmerzen und Leiden im Zusammenhang mit provozierter lokalisierter Vulvodynie (PLV) zu bewerten.
Frauen mit PLV werden randomisiert entweder einem App-basierten Achtsamkeitsprogramm (Headspace®) mit Online-Bildung oder nur Online-Bildung zugeteilt.
Schmerzen und sexuelle Belastungen können anhand einer Reihe von Maßnahmen bewertet werden.
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Veränderung der Belastung im Zusammenhang mit sexueller Aktivität über den 8-wöchigen Interventionszeitraum sein, die durch eine Veränderung (Verringerung) der Female Sexual Distress Scale (FSDS) gemessen wird.
Die Teilnehmer führen zusätzlich einen wöchentlichen Tampontest durch und füllen eine wöchentliche Umfrage zu ihrem Schmerzempfinden sowie zur Häufigkeit der Anwendung und zum Ausfüllen der wöchentlichen Schulungsmaterialien aus
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97238
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeldete Dyspareunie für mindestens 3 Monate bei nicht schwangeren, gesunden Frauen über 18 Jahren und Östrogensättigung mit bestätigter Diagnose einer provozierten lokalisierten Vulvodynie (PVL) oder einem positiven Q-Tip-Test, der Friedrichs Kriterien für PLV erfüllt.
- Möglichkeit zum Einführen eines normalen Tampax®-Tampons
- Telefonischer Zugang
- Mobiltelefon mit der Möglichkeit, Anwendungen herunterzuladen
- Zuverlässiger Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktive Sexualberatung oder Achtsamkeitstraining (innerhalb von 6 Monaten Studium)
- Jeder andere klinische Grund für Dyspareunie (Endometriose-Schmerzen, chronische Beckenschmerzen, Vulva-Dermatosen wie Psoriasis, Lichen sclerosus usw.).
- Unfähig oder nicht bereit, Baseline-Bewertungen abzuschließen oder einer Randomisierung zuzustimmen.
- Nicht englischsprachig, da Headspace® in anderen Sprachen nicht validiert ist
- Aktiv an einer meditativen Praxis beteiligt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Achtsamkeit und Bildung
Achtsamkeitsübungen mit geführten HeadSpace-Medikamenten und Lehrmaterialien
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Frauen in der Mindfulness + Education-Gruppe werden gebeten, in den ersten 4 Wochen täglich 10 Minuten pro Tag zu meditieren, mit der Option, ihre Zeit in den zweiten 4 Wochen auf 20 Minuten täglich zu erhöhen.
Frauen erhalten außerdem jede Woche Unterrichtsmaterialien zu verschiedenen Themen wie: „Einführung und Überblick“, „Die Vulva“, „Provozierte lokalisierte Vulvodynie (PLV)“, „Behandlung von PVL“, „Der Beckenboden“, „Sexualität“, „Chronische Schmerzen“ und „Förderung der sexuellen Gesundheit“.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur Bildung
Nur Lehrmaterialien
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Frauen erhalten außerdem jede Woche Unterrichtsmaterialien zu verschiedenen Themen wie: „Einführung und Überblick“, „Die Vulva“, „Provozierte lokalisierte Vulvodynie (PLV)“, „Behandlung von PVL“, „Der Beckenboden“, „Sexualität“, „Chronische Schmerzen“ und „Förderung der sexuellen Gesundheit“.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Female Sexual Distress Scale (FSDS) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie & 8 Wochen
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Die Veränderung des Leidensdrucks im Zusammenhang mit sexueller Aktivität, gemessen anhand einer Veränderung des FSDS im Vergleich zur Ausgangsumfrage (Studienanmeldung).
Die Teilnehmerinnen werden eine Umfrage zur Female Sexual Distress Scale (FSDS) ausfüllen, um ihre Gefühle im Zusammenhang mit sexuellen Aktivitäten zu bewerten.
Die Fragen der Umfrage liegen auf einer Zahlenskala von 0 (nie) bis 4 (immer).
Die FSDS-Umfragen werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienaufnahme ausgefüllt.
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Grundlinie & 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Tampontest-Schmerzwerte nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie & 8 Wochen
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Die Veränderung der Tampontest-Schmerzwerte (ein validiertes Instrument zur Messung von Introitalschmerzen).
Der Tampontest ist ein validiertes Instrument zur Messung von (Vulva-) vestibulären Hautschmerzen, indem die Teilnehmer einen Tampon einführen und entfernen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen entlang einer visuellen Analogskala von 100 mm auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) zu bewerten.
Dieser Test wird zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt.
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Grundlinie & 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Leclair, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .