Vzdálená výchova všímavosti PLV
19. března 2025 aktualizováno: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University
Vzdálená výchovná intervence pro ženy s provokovanou lokalizovanou vulvodynií: Randomizovaná klinická studie
Toto je studie navržená tak, aby se dozvěděla více o používání online programu vzdáleného vzdělávání a praktického programu všímavosti pro bolest a úzkost spojenou s provokovanou lokalizovanou vulvodynií.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je zhodnotit účinnost intervence všímavosti dodávané na dálku v kombinaci s edukací pro léčbu bolesti a distresu spojeného s provokovanou lokalizovanou vulvodynií (PLV).
Ženy s PLV budou randomizovány buď do programu všímavosti založeného na aplikaci (Headspace®) s online vzděláváním, nebo pouze do online vzdělávání.
Bolest a sexuální tíseň se hodnotí pomocí řady opatření.
Primárním výstupem studie bude změna v úzkosti související se sexuální aktivitou během 8týdenního intervenčního období, která bude měřena změnou (snížením) ve škále Female Sexual Distress Scale (FSDS).
Účastníci navíc provedou týdenní tamponový test a vyplní týdenní průzkum týkající se jejich vnímané bolesti a také frekvence používání a vyplňování týdenních vzdělávacích materiálů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97238
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlášená dyspareunie po dobu nejméně 3 měsíců u netěhotných, zdravých žen starších 18 let a plná estrogenu s potvrzenou diagnózou provokované lokalizované vulvodynie (PVL) nebo pozitivním Q-tip testem, splňujícím Friedrichova kritéria pro PLV.
- Možnost zavedení běžného tamponu Tampax®
- Telefonní přístup
- Mobilní telefon s možností stahování aplikací
- Spolehlivý přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Aktivní sexuální poradenství nebo trénink všímavosti (do 6 měsíců od studia)
- Jakýkoli jiný klinický důvod dyspareunie (bolest endometriózy, chronická pánevní bolest, vulvální dermatózy, jako je psoriáza, lichen sclerosus atd.).
- Neschopný nebo ochotný dokončit základní hodnocení nebo souhlasit s randomizací.
- Neanglicky mluvící, protože Headspace® není ověřen v jiných jazycích
- Aktivně se věnuje meditační praxi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mindfulness & Education
Cvičení všímavosti pomocí řízených léků HeadSpace a vzdělávacích materiálů
|
Ženy ve skupině všímavosti + vzdělávání budou požádány, aby meditovaly denně, 10 minut denně po dobu prvních 4 týdnů s možností prodloužit svůj čas na 20 minut denně během druhých 4 týdnů.
Ženy také obdrží každý týden vzdělávací materiály zaměřené na různá témata, jako jsou; „Úvod a přehled“, „Vulva“, „Vyprovokovaná lokalizovaná vulvodynie (PLV)“, „Léčba PVL“, „Pánevní dno“, „Sexualita“, „Chronická bolest“ a „Podpora sexuálního zdraví“.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze vzdělání
Pouze výukové materiály
|
Ženy také obdrží každý týden vzdělávací materiály zaměřené na různá témata, jako jsou; „Úvod a přehled“, „Vulva“, „Vyprovokovaná lokalizovaná vulvodynie (PLV)“, „Léčba PVL“, „Pánevní dno“, „Sexualita“, „Chronická bolest“ a „Podpora sexuálního zdraví“.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále ženské sexuální tísně (FSDS) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna v úzkosti související se sexuální aktivitou, měřená změnou FSDS oproti základnímu průzkumu (zařazení do studie).
Účastníci vyplní průzkum Female Sexual Distress Scale (FSDS), aby ohodnotili své pocity spojené se sexuálními aktivitami.
Otázky průzkumu jsou na číselné škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Průzkumy FSDS budou dokončeny na začátku a 8 týdnů po zařazení do studie.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti tamponového testu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna skóre bolesti při tamponovém testu (ověřený nástroj, který měří introitální bolest).
Tamponový test je ověřený nástroj používaný k měření (vulvální) vestibulární bolesti kůže tím, že účastníci si tampon zavedou a vyjmou.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na 100mm vizuální analogové škále na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit).
Tento test proběhne na začátku a 8 týdnů po zápisu.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Leclair, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .