다낭성난소증후군의 임상적 평가를 위한 난소초음파
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 성인기 초기, 중기 및 후기에 걸쳐 다낭성 난소를 가진 여성의 다낭성 난소에 대한 초음파 기준을 개발하고 이러한 초음파 기준에 대한 체성분의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 난소의 초음파 특징을 PCOS 예측에서 AMH(호르몬 바이오마커)와 비교하거나 함께 비교할 것입니다. 이 연구는 여러 마커(즉, 초음파 기능 및 AMH 수준)와 이러한 마커의 여러 수정자(즉, 연령 및 비만도)를 고려하여 PCOS 진단을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
이름에서 알 수 있듯이 PCOS를 진단하는 데 사용되는 기본 초음파 기능은 다낭성 난소(PCO)입니다. 그러나 PCO는 건강한 여성에게서 자주 관찰되어 PCOS의 상태에 대한 PCO의 특이성과 질병 진행 및/또는 치료에 대한 반응을 알리는 능력에 의문을 제기합니다. Lujan 연구실은 최근 PCO에 대해 가장 널리 받아들여지는 초음파 기준이 정상 난소의 특징과 겹친다는 것을 보여주었고 그들의 연구실은 PCO를 재정의하기 위한 새로운 역치를 제안했습니다. 이러한 새로운 기준은 새로운 기술의 해상도 향상으로 인해 PCO의 정의에 상당한 변화를 가져왔습니다. 즉, 이러한 새로운 기준은 여전히 제한적입니다. 그들은 난소 형태에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 의심되는 요인을 설명하지 않습니다. 예를 들어 난포 수와 난소 크기는 사춘기에 증가하고 나이가 들면서 감소합니다. Lujan 실험실의 추가 결과에 따르면 성인 후기(35-38세) 여성의 난소당 난포 수(FNPO) 역치는 성인 초기(18-25세) 및 성인 중반(26-34세)에 비해 상당히 낮았습니다. 또한, PCO에 대한 새로운 기준은 난소 형태에 대한 비만의 잠재적 영향을 설명하지 않습니다. Lujan 실험실에서 수행한 동일한 연구에서 과체중 여성은 안드로겐 상태에 관계없이 날씬한 여성보다 6-9mm 더 많은 난포를 보였습니다.
마지막으로, AMH가 PCO를 정의하기 위한 초음파 검사의 대용물 역할을 할 수 있는지 여부를 결정하는 데 상당한 관심이 있습니다. AMH는 성장하는 난포의 과립막 세포에 의해 생성되는 펩타이드 호르몬이며 순환 수준은 8mm 이하의 전측 난포에 의한 분비물을 나타냅니다. 따라서 혈청 AMH는 PCOS가 있는 여성에서 증가하는데, 이는 정상 난소에 비해 2-5mm 전정부 여포의 축적과 PCO의 과립막 세포에 의한 더 많은 생산을 반영합니다. 과도한 AMH는 난포 성장과 선택을 억제하는 것으로 생각됩니다. 난소 형태(즉, 난포 수 또는 크기),85 AMH 수준은 정상적인 월경 주기 전체에 걸쳐 대체로 일정하게 유지됩니다. 이러한 안정성으로 인해 AMH는 형태학적 특징과 비교하여 난소 상태의 더 유리한 기능적 및 대리 형태적 지표가 될 수 있습니다. 또한 일부는 초음파 평가의 가변성과 특정 임상 인구에서 경질 접근법의 부적합이 PCO의 덜 부담스러운 바이오마커를 추구하는 것을 정당화한다고 주장했습니다. 그러나 AMH 검사 전반에 걸쳐 상당한 편향이 있으며 AMH가 PCO를 정의하기 위한 합의된 임계값은 결정되지 않았습니다. 제안된 임계값은 분석 성능 및 평가된 임상 코호트의 이질성으로 인해 방해를 받았습니다. 궁극적으로 AMH가 PCO의 대리 마커 역할을 하는 능력은 아직 알려지지 않았으며 개선된 분석법으로 잘 정의된 코호트에서 초음파 측정과 비교하여 평가되어야 합니다. 이 연구에서 연구원들은 날씬한 인구와 과체중 인구 모두에서 PCOS에 대한 민감도와 특이성을 유지하는 연령별 기준을 설정하여 PCO의 초음파학적 정의를 개선할 계획입니다. 그들은 또한 PCOS의 진단을 더 잘 알리기 위해 항뮬러관 호르몬(AMH)의 능력을 명확히 할 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 연구자들은 규칙적인 배란 주기를 가진 120명의 여성과 PCOS를 가진 120명의 여성을 모집할 계획입니다. 각 범주 내에서 조사관은 각 연령 그룹(18-24세(초기), 25-34세(중기), ≥35세(후기 성인기))에서 20명의 마른 여성과 20명의 과체중 여성을 모집할 계획입니다. 난소의 초음파 스캔은 2차원 및 3차원 이미징 기술을 사용하여 난포의 총 수, 크기 및 분포에 대해 평가됩니다. 또한 참가자는 AMH의 혈청 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 난소의 특징은 날씬한 여성과 과체중 여성에서 다를 것으로 예상되기 때문에 연구원들은 의료 서비스 제공자가 모든 신체 크기와 연령에 걸쳐 여성의 특정 배란 문제를 진단하는 데 도움이 될 초음파 기준을 개발하기를 희망합니다. 이 프로젝트는 임상 집단 전체에서 PCO를 정의하는 데 사용되는 방법과 기준을 개선해야 할 필요성을 다룹니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Strong Fertility Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 초경 후 최소 2년
- BMI >18.5kg/m2
- 초음파에서 난소의 좋은 가시성
- 지난 2년 이내에 정상적인 결과를 가진 골반 검사
어느 하나:
- 규칙적인 월경 주기(21-35일);
- 불규칙한 월경 주기(>36일); 또는
- 1차 진료 제공자의 PCOS 이전 진단
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 생식 기능, 대사 및/또는 식욕을 방해하는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물(예: 경구 피임약)의 사용
- 지난 2개월 동안 배란 촉진제(예: Clomid) 사용
- 피임을 위한 비구리 자궁내 장치(예: Mirena)의 현재 사용
- 조기 난소 부전, 자궁내막증 또는 생식 기능을 방해하는 것으로 알려졌거나 의심되는 다른 질병/장애(PCOS 제외)의 진단
- 난소 수술의 역사
- 누락 된 자궁 또는 난소
- 임신 또는 모유 수유
- 출혈 장애의 진단
- 혈액 희석제/항응고제의 규칙적인 사용
- 알코올 사용으로 악화될 수 있는 피부 알레르기/상태
- 현재 질 감염, 자궁경부 감염, 성병 또는 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 약물로 질병 치료를 받고 있습니다.
- 의료 전문가가 검사하지 않은 비정상적인 질 분비물, 골반 통증 및/또는 생식기/항문 부위의 수포/병변/사마귀/피부 성장.
- 질 이상(예: 질 폐쇄/형성부전, 질 중격, 뮬러관 무형성, 외음부/질 악성종양)
- 달리 건강하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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규칙적인 월경 주기
정기적인 월경 주기(21~35일마다)를 보고하는 여성은 이 범주에 할당됩니다.
모집 대상은 20 마른체형(BMI<25 kg/m2) 및 20 과체중 또는 비만(BMI>24.9kg/m2)을 달성하는 것입니다.
다음 각 연령 그룹의 여성: 18-24세(초기), 25-34세(중기), ≥35세(후기 성인기).
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다낭성 난소 증후군
PCOS의 기존 진단이 있는 여성을 포함하여 임상적 또는 생화학적 안드로겐 과잉이 있고 불규칙한 월경 주기(<21일 또는 >35일)의 병력을 보고하는 여성은 이 범주에 할당됩니다.
모집 대상은 20 마른체형(BMI<25kg/m2) 및 20 과체중 또는 비만(BMI>24.9kg/m2)을 달성하는 것입니다.
다음 각 연령 그룹의 여성: 18-24세(초기), 25-34세(중기), ≥35세(후기 성인기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 당 난포 수
기간: 1 일
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각 난소의 난포 수는 초음파 검사로 평가됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항뮬러리안 호르몬
기간: 1 일
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혈청 내 순환 AMH 수준은 각 참가자에 대해 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
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1 일
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안드로겐 농도
기간: 1 일
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혈청 내 총 테스토스테론, 안드로스텐디온 및 유리 안드로겐 지수 농도를 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
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1 일
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체질량 지수
기간: 1 일
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몸무게와 키의 비율이 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
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1 일
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허리-엉덩이 비율
기간: 1 일
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허리 둘레와 엉덩이 둘레의 비율을 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
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1 일
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단면당 모낭 수
기간: 1 일
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각 난소의 단일 단면 평면에 있는 모든 난포의 수는 초음파촬영으로 평가됩니다.
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1 일
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난소 용적
기간: 1 일
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각 난소의 크기는 각 참가자의 초음파 검사로 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
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1 일
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초음파의 간질 에코 발생
기간: 1 일
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단일 단면에서 난소 간질의 밝기는 각 참가자에 대한 초음파 검사로 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
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1 일
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난소 면적-기질 면적 비율
기간: 1 일
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단일 횡단면에서 난소의 전체 난소 면적에 대한 간질 면적의 비율은 각 참가자에 대한 초음파촬영으로 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
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1 일
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LH-FSH 비율
기간: 1 일
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혈청에서 순환하는 LH 대 FSH 농도의 비율은 각 참가자에 대해 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
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1 일
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다모증 점수
기간: 1 일
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Ferriman-Gallwey 척도에 의해 판단되는 다모증의 정도를 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
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1 일
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월경 주기 길이
기간: 1 일
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자가 보고된 이력에 의해 결정된 평균 월경 주기 길이를 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
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1 일
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난포 분포 패턴
기간: 1 일
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난포 분포 패턴은 각 참가자에 대한 초음파 검사로 평가되고 그룹 간에 비교됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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