- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03547453
Ecografia ovarica per la valutazione clinica della sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è sviluppare criteri ecografici per le ovaie policistiche per le donne con PCOS nella prima, media e tarda età adulta e valutare l'impatto della composizione corporea su questi criteri ecografici. Lo studio confronterà anche le caratteristiche ecografiche dell'ovaio rispetto o in combinazione con AMH (un biomarcatore ormonale) nel predire la PCOS. Questa ricerca contribuirà a migliorare la diagnosi di PCOS considerando più marcatori (ad esempio, caratteristiche ecografiche e livelli di AMH) e più modificatori di tali marcatori (ad esempio, età e adiposità).
Come suggerisce il nome, la caratteristica ecografica primaria utilizzata per diagnosticare la PCOS sono le ovaie policistiche (PCO). Tuttavia, la PCO è stata frequentemente osservata in donne sane, mettendo in discussione la specificità della PCO rispetto alla condizione di PCOS, nonché la sua capacità di informare la progressione della malattia e/o la risposta al trattamento. Il laboratorio Lujan ha recentemente dimostrato che i criteri ecografici più ampiamente accettati per la PCO si sovrappongono alle caratteristiche dell'ovaio normale e il loro laboratorio ha proposto nuove soglie per ridefinire la PCO. Questi nuovi criteri hanno rappresentato un cambiamento significativo nella definizione di PCO grazie alla migliore risoluzione della nuova tecnologia. Detto questo, questi nuovi criteri sono ancora limitati. Non tengono conto di fattori noti o sospettati di influenzare la morfologia ovarica. Ad esempio, la conta dei follicoli e le dimensioni delle ovaie aumentano durante la pubertà e diminuiscono con l'età. Ulteriori risultati del laboratorio Lujan hanno mostrato che le soglie del numero di follicoli per ovaio (FNPO) per le donne nella tarda età adulta (35-38 anni) erano sostanzialmente inferiori a quelle all'inizio (18-25 anni) e nella metà dell'età adulta (26-34 anni). Inoltre, i nuovi criteri per la PCO non tengono conto di un potenziale impatto dell'adiposità sulla morfologia ovarica. Nello stesso studio, condotto dal laboratorio Lujan, le donne in sovrappeso hanno mostrato più follicoli di 6-9 mm rispetto alle donne magre, indipendentemente dallo stato degli androgeni.
Infine, vi è un interesse significativo nel determinare se l'AMH possa fungere da surrogato delle misure ecografiche per definire la PCO. L'AMH è un ormone peptidico prodotto dalle cellule della granulosa dei follicoli in crescita e i livelli circolanti rappresentano le secrezioni dei follicoli antrali ≤8 mm. Di conseguenza, l'AMH sierico è aumentato nelle donne con PCOS, riflettendo l'accumulo di follicoli antrali di 2-5 mm e una maggiore produzione da parte delle cellule della granulosa di PCO rispetto alle ovaie normali. Si pensa che l'eccesso di AMH inibisca la crescita e la selezione dei follicoli. A differenza degli aspetti discreti della morfologia ovarica (es. numero o dimensione del follicolo),85 i livelli di AMH rimangono sostanzialmente costanti durante il normale ciclo mestruale. Tale stabilità può rendere l'AMH un indicatore morfologico funzionale e surrogato più vantaggioso dello stato ovarico rispetto alle caratteristiche morfologiche. Inoltre, alcuni hanno sostenuto che la variabilità delle valutazioni ecografiche e l'inadeguatezza degli approcci transvaginali in alcune popolazioni cliniche giustificano la ricerca di un biomarcatore meno oneroso di PCO. Tuttavia, vi è una distorsione significativa tra i dosaggi AMH e non è stata determinata una soglia consensuale per AMH per definire PCO. Le soglie proposte sono state ostacolate dall'eterogeneità nelle prestazioni del test e nelle coorti cliniche valutate. In definitiva, la capacità dell'AMH di fungere da marker surrogato per la PCO rimane sconosciuta e dovrebbe essere valutata rispetto a misure ecografiche in coorti ben definite con dosaggi migliorati. In questo studio, i ricercatori intendono perfezionare la definizione ecografica di PCO stabilendo criteri specifici per età che mantengono la sensibilità e la specificità per la PCOS sia nelle popolazioni magre che in quelle in sovrappeso. Chiariranno inoltre l'eventuale capacità dell'ormone antimulleriano (AMH) di informare meglio la diagnosi di PCOS.
Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori prevedono di reclutare 120 donne con cicli ovulatori regolari e 120 donne con PCOS. All'interno di ciascuna di queste categorie, i ricercatori prevedono di reclutare 20 donne magre e 20 in sovrappeso in ciascuna fascia di età: 18-24 anni (inizio), 25-34 anni (metà), ≥35 anni (età adulta successiva). Le scansioni ecografiche delle ovaie saranno valutate per il numero totale, le dimensioni e la distribuzione dei follicoli utilizzando tecniche di imaging sia bidimensionali che tridimensionali. Inoltre, i partecipanti riceveranno campioni di sangue raccolti per determinare le concentrazioni sieriche di AMH. Poiché ci si aspetta che le caratteristiche delle ovaie siano diverse nelle donne magre e in sovrappeso, i ricercatori sperano di sviluppare criteri ecografici che aiutino gli operatori sanitari a diagnosticare specifici problemi di ovulazione nelle donne di tutte le dimensioni corporee ed età. Questo progetto affronta la necessità di migliorare i metodi ei criteri utilizzati per definire la PCO nelle popolazioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Strong Fertility Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Almeno 2 anni dopo il menarca
- IMC > 18,5 kg/m2
- Buona visibilità delle ovaie sugli ultrasuoni
- Esame pelvico con risultati normali negli ultimi 2 anni
O:
- Cicli mestruali regolari (21-35 giorni);
- Cicli mestruali irregolari (>36 giorni); O
- Precedente diagnosi di PCOS da parte di un medico di base
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci noti o sospettati di interferire con la funzione riproduttiva, il metabolismo e/o l'appetito (ad es. contraccettivi orali) negli ultimi 3 mesi
- Uso di farmaci per la fertilità negli ultimi 2 mesi (ad es. Clomid)
- Uso corrente di un dispositivo intrauterino non in rame per la contraccezione (ad es. Mirena)
- Diagnosi di insufficienza ovarica prematura, endometriosi o altra malattia/disturbo (diverso dalla PCOS) nota o sospettata per interferire con la funzione riproduttiva
- Storia della chirurgia ovarica
- Utero mancante o un'ovaia
- Incinta o allattamento
- Diagnosi di disordini sanguinanti
- Uso regolare di fluidificanti del sangue/anticoagulanti
- Allergia/condizione cutanea che potrebbe essere aggravata dall'applicazione di alcol
- Attualmente in trattamento per un'infezione vaginale, infezione cervicale, infezione a trasmissione sessuale o malattia con antibiotici, antimicotici o farmaci antivirali
- Secrezioni vaginali anormali, dolore pelvico e/o vesciche/lesioni/verruche/escrescenze cutanee nell'area genitale/anale, che non sono state esaminate da un medico.
- Anomalia vaginale (ad esempio, atresia/ipoplasia vaginale, setto vaginale, agenesia mulleriana, tumore maligno vulvare/vaginale).
- Non altrimenti sano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cicli mestruali regolari
Le donne verranno assegnate a questa categoria se riferiscono una storia di cicli mestruali regolari (ogni 21-35 giorni).
L'assunzione sarà mirata ad ottenere 20 persone magre (BMI<25 kg/m2) e 20 in sovrappeso o obese (BMI>24,9kg/m2)
donne in ciascuno dei seguenti gruppi di età: 18-24 anni (inizio), 25-34 anni (metà), ≥35 anni (età adulta successiva).
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Sindrome dell'Ovaio Policistico
Le donne saranno assegnate a questa categoria se hanno un eccesso androgeno clinico o biochimico e riportano una storia di cicli mestruali irregolari (<21 giorni o >35 giorni), comprese le donne con una diagnosi preesistente di PCOS.
L'assunzione sarà mirata ad ottenere 20 persone magre (BMI<25kg/m2) e 20 in sovrappeso o obese (BMI>24,9kg/m2)
donne in ciascuno dei seguenti gruppi di età: 18-24 anni (inizio), 25-34 anni (metà), ≥35 anni (età adulta successiva).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di follicoli per ovaio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il numero di follicoli in ciascuna ovaia sarà valutato mediante ecografia
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ormone antimulleriano
Lasso di tempo: 1 giorno
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I livelli circolanti di AMH nel siero saranno determinati per ciascun partecipante e confrontati tra i gruppi.
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1 giorno
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Concentrazioni di androgeni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le concentrazioni di testosterone totale, androstenedione e indice di androgeni liberi nel siero saranno determinate e confrontate tra i gruppi.
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1 giorno
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rapporto tra peso e altezza sarà determinato e confrontato tra i gruppi.
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1 giorno
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rapporto tra circonferenza della vita e circonferenza dell'anca sarà determinato e confrontato tra i gruppi.
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1 giorno
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Numero di follicoli per sezione trasversale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il numero di tutti i follicoli in un singolo piano di sezione trasversale di ciascuna ovaia sarà valutato mediante ecografia
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1 giorno
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Volume ovarico
Lasso di tempo: 1 giorno
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La dimensione di ciascuna ovaia sarà determinata dall'ecografia per ciascun partecipante e confrontata tra i gruppi.
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1 giorno
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Ecogenicità stromale agli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
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La luminosità dello stroma ovarico in una singola sezione trasversale sarà determinata dall'ecografia per ogni partecipante e confrontata tra i gruppi.
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1 giorno
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Rapporto area ovarica-area stromale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rapporto tra l'area stromale e l'area ovarica totale dell'ovaio in una singola sezione trasversale sarà determinato mediante ecografia per ciascun partecipante e confrontato tra i gruppi.
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1 giorno
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Rapporto LH-FSH
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rapporto tra le concentrazioni circolanti di LH e FSH nel siero sarà determinato per ciascun partecipante e confrontato tra i gruppi
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1 giorno
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Punteggio di irsutismo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il grado di irsutismo valutato dalla scala Ferriman-Gallwey sarà determinato e confrontato tra i gruppi
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1 giorno
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Durata del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 1 giorno
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La durata media del ciclo mestruale determinata dalla storia auto-riportata sarà determinata e confrontata tra i gruppi
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1 giorno
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Modello di distribuzione del follicolo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il modello di distribuzione del follicolo sarà valutato mediante ecografia per ciascun partecipante e confrontato tra i gruppi.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00070269
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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