- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03547453
Ultrasonografie vaječníků pro klinické hodnocení syndromu polycystických ovárií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této studie je vyvinout ultrazvuková kritéria pro polycystické vaječníky u žen s PCOS v rané, střední a pozdní dospělosti a posoudit vliv složení těla na tato ultrazvuková kritéria. Studie bude také porovnávat ultrazvukové rysy vaječníku proti nebo v kombinaci s AMH (hormonální biomarker) při predikci PCOS. Tento výzkum pomůže zlepšit diagnostiku PCOS zvážením více markerů (tj. ultrazvukových funkcí a hladin AMH) a více modifikátorů těchto markerů (tj. věk a adipozita).
Jak název napovídá, primární ultrazvukovou funkcí používanou k diagnostice PCOS jsou polycystické vaječníky (PCO). PCO však byly často pozorovány u zdravých žen, což zpochybňuje specifičnost PCO ke stavu PCOS, stejně jako jeho schopnost informovat o progresi onemocnění a/nebo reakci na léčbu. Lujanova laboratoř nedávno ukázala, že nejrozšířenější ultrazvuková kritéria pro PCO se překrývají s rysy normálního vaječníku a jejich laboratoř navrhla nové prahové hodnoty pro předefinování PCO. Tato nová kritéria představovala významnou změnu v definici PCO díky lepšímu rozlišení nové technologie. To znamená, že tato nová kritéria jsou stále omezená. Nezohledňují faktory, o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují morfologii vaječníků. Například počet folikulů a velikost vaječníků se zvyšují v pubertě a snižují se s věkem. Další výsledky z laboratoře Lujan ukázaly, že prahové hodnoty počtu folikulů na vaječník (FNPO) u žen v pozdější dospělosti (35–38 let) byly podstatně nižší než prahové hodnoty v rané (18–25 let) a střední dospělosti (26–34 let). Kromě toho nová kritéria pro PCO nezohledňují potenciální dopad adipozity na morfologii vaječníků. Ve stejné studii provedené laboratoří Lujan vykazovaly ženy s nadváhou více folikulů o velikosti 6-9 mm než štíhlé ženy, bez ohledu na stav androgenů.
Konečně existuje značný zájem o určení, zda AMH může sloužit jako náhrada sonografických měření k definování PCO. AMH je peptidový hormon produkovaný granulózními buňkami rostoucích folikulů a cirkulující hladiny představují sekreci antrálních folikulů ≤8 mm. V souladu s tím je u žen s PCOS zvýšena hladina AMH v séru, což odráží akumulaci 2-5 mm antrálních folikulů a větší produkci PCO granulózními buňkami ve srovnání s normálními vaječníky. Předpokládá se, že nadbytek AMH inhibuje růst a selekci folikulů. Na rozdíl od diskrétních aspektů morfologie vaječníků (tj. počet nebo velikost folikulu),85 hladiny AMH zůstávají do značné míry konstantní během normálního menstruačního cyklu. Taková stabilita může učinit AMH výhodnějším funkčním a zástupným morfologickým ukazatelem stavu vaječníků ve srovnání s morfologickými znaky. Někteří dále tvrdili, že variabilita ultrazvukových hodnocení a nevhodnost transvaginálních přístupů v určitých klinických populacích ospravedlňují snahu o méně obtížný biomarker PCO. Mezi testy AMH však existuje významné zkreslení a konsenzuální práh pro AMH pro definování PCO nebyl stanoven. Navržené prahové hodnoty byly brzděny heterogenitou ve výkonu testu a v hodnocených klinických kohortách. Schopnost AMH sloužit jako zástupný marker pro PCO zůstává nakonec neznámá a měla by být hodnocena oproti sonografickým měřením v dobře definovaných kohortách s vylepšenými testy. V této studii vědci plánují upřesnit sonografickou definici PCO stanovením věkově specifických kritérií, která udržují citlivost a specifičnost pro PCOS u štíhlé populace i populace s nadváhou. Objasní také případnou schopnost anti-Müllerova hormonu (AMH) lépe informovat diagnózu PCOS.
K dosažení těchto cílů plánují výzkumníci přijmout 120 žen s pravidelnými ovulačními cykly a 120 žen s PCOS. V každé z těchto kategorií plánují výzkumníci přijmout 20 štíhlých žen a 20 žen s nadváhou v každé věkové skupině: 18-24 let (brzy), 25-34 let (střední), ≥35 let (pozdější dospělost). Ultrazvukové skeny vaječníků budou hodnoceny na celkový počet, velikost a distribuci folikulů pomocí dvou- a trojrozměrných zobrazovacích technik. Kromě toho budou účastníkům odebrány vzorky krve ke stanovení sérových koncentrací AMH. Protože se očekává, že rysy vaječníků budou u štíhlých žen a žen s nadváhou odlišné, vědci doufají, že vyvinou ultrazvuková kritéria, která pomohou poskytovatelům zdravotní péče diagnostikovat specifické problémy s ovulací u žen všech velikostí těla a věku. Tento projekt se zabývá potřebou zlepšit metody a kritéria používaná k definování PCO napříč klinickými populacemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Strong Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Nejméně 2 roky po menarché
- BMI >18,5kg/m2
- Dobrá viditelnost vaječníků na ultrazvuku
- Pánevní vyšetření s normálními výsledky za poslední 2 roky
Buď:
- Pravidelné menstruační cykly (21-35 dní);
- Nepravidelné menstruační cykly (> 36 dní); nebo
- Předchozí diagnóza PCOS od poskytovatele primární péče
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, o kterých je známo, že narušují reprodukční funkci, metabolismus a/nebo chuť k jídlu (např. perorální antikoncepce) během posledních 3 měsíců
- Užívání léků na plodnost v posledních 2 měsících (např. Clomid)
- Současné používání neměděného nitroděložního tělíska pro antikoncepci (např. Mirena)
- Diagnóza předčasného ovariálního selhání, endometriózy nebo jiného onemocnění/poruchy (jiné než PCOS), o nichž je známo nebo je podezření, že narušují reprodukční funkci
- Historie operace vaječníků
- Chybějící děloha nebo vaječník
- Těhotné nebo kojící
- Diagnóza krvácivé poruchy
- Pravidelné užívání léků na ředění krve/antikoagulancií
- Kožní alergie/stav, který může být zhoršen aplikací alkoholu
- V současné době se léčí na vaginální infekci, cervikální infekci, pohlavně přenosnou infekci nebo onemocnění buď antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky
- Abnormální vaginální výtok, pánevní bolest a/nebo puchýře/léze/bradavice/kožní výrůstky v genitální/anální oblasti, které nebyly vyšetřeny odborným lékařem.
- Vaginální abnormality (např. vaginální atrézie/hypoplazie, vaginální septace, Mullerova ageneze, vulvální/vaginální malignita).
- Jinak zdravé ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pravidelné menstruační cykly
Ženy budou zařazeny do této kategorie, pokud uvedou v anamnéze pravidelné menstruační cykly (každých 21 až 35 dní).
Nábor bude zaměřen na získání 20 štíhlých (BMI <25 kg/m2) a 20 osob s nadváhou nebo obezitou (BMI>24,9 kg/m2)
ženy v každé z následujících věkových skupin: 18-24 let (brzy), 25-34 let (střední), ≥35 let (pozdější dospělost).
|
|
Syndromu polycystických vaječníků
Ženy budou zařazeny do této kategorie, pokud mají klinický nebo biochemický nadbytek androgenů a hlásí v anamnéze nepravidelné menstruační cykly (<21 dnů nebo >35 dnů), včetně žen s již existující diagnózou PCOS.
Nábor bude zaměřen na získání 20 štíhlých (BMI < 25 kg/m2) a 20 osob s nadváhou nebo obezitou (BMI > 24,9 kg/m2)
ženy v každé z následujících věkových skupin: 18-24 let (brzy), 25-34 let (střední), ≥35 let (pozdější dospělost).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet folikulů na vaječník
Časové okno: 1 den
|
Počet folikulů v každém vaječníku bude hodnocen ultrasonograficky
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-Müllerian hormon
Časové okno: 1 den
|
Hladiny cirkulujícího AMH v séru budou stanoveny pro každého účastníka a porovnány napříč skupinami.
|
1 den
|
|
Koncentrace androgenů
Časové okno: 1 den
|
Stanoví se koncentrace celkového testosteronu, androstendionu a indexu volného androgenu v séru a porovná se mezi skupinami.
|
1 den
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
|
Poměr hmotnosti k výšce bude určen a porovnán napříč skupinami.
|
1 den
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 1 den
|
Zjistí se poměr obvodu pasu k obvodu boků a porovná se mezi skupinami.
|
1 den
|
|
Počet folikulů na průřez
Časové okno: 1 den
|
Počet všech folikulů v jedné rovině příčného řezu každého vaječníku bude stanoven ultrasonograficky
|
1 den
|
|
Objem vaječníků
Časové okno: 1 den
|
Velikost každého vaječníku bude určena ultrasonografií pro každého účastníka a porovnána mezi skupinami.
|
1 den
|
|
Stromální echogenita na ultrazvuku
Časové okno: 1 den
|
Jas ovariálního stromatu v jednom příčném řezu bude stanoven ultrasonografií pro každého účastníka a porovnán napříč skupinami.
|
1 den
|
|
Poměr ovariální plochy a stromální plochy
Časové okno: 1 den
|
Poměr plochy stromatu k celkové ploše vaječníků v jednom příčném řezu bude stanoven ultrasonograficky pro každého účastníka a porovnán napříč skupinami.
|
1 den
|
|
Poměr LH-FSH
Časové okno: 1 den
|
Poměr koncentrací cirkulujícího LH k FSH v séru bude stanoven pro každého účastníka a porovnán napříč skupinami
|
1 den
|
|
Skóre hirsutismu
Časové okno: 1 den
|
Stupeň hirsutismu podle Ferriman-Gallweyovy škály bude určen a porovnán napříč skupinami
|
1 den
|
|
Délka menstruačního cyklu
Časové okno: 1 den
|
Bude stanovena průměrná délka menstruačního cyklu, jak je stanovena na základě vlastní anamnézy, a porovnána mezi skupinami
|
1 den
|
|
Vzorec distribuce folikulů
Časové okno: 1 den
|
Vzorec distribuce folikulů bude hodnocen ultrasonografií pro každého účastníka a porovnán napříč skupinami.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00070269
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .