Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografie vaječníků pro klinické hodnocení syndromu polycystických ovárií

9. února 2023 aktualizováno: Cornell University
Výzkumníci by chtěli zjistit, jak aspekty adipozity a věku ovlivňují ultrazvukové rysy vaječníků, které se používají k diagnostice syndromu polycystických ovarií (PCOS). Studie bude také porovnávat hladiny anti-Müllerian hormonu (AMH) s ultrazvukovými rysy vaječníků, aby bylo možné predikovat PCOS.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je vyvinout ultrazvuková kritéria pro polycystické vaječníky u žen s PCOS v rané, střední a pozdní dospělosti a posoudit vliv složení těla na tato ultrazvuková kritéria. Studie bude také porovnávat ultrazvukové rysy vaječníku proti nebo v kombinaci s AMH (hormonální biomarker) při predikci PCOS. Tento výzkum pomůže zlepšit diagnostiku PCOS zvážením více markerů (tj. ultrazvukových funkcí a hladin AMH) a více modifikátorů těchto markerů (tj. věk a adipozita).

Jak název napovídá, primární ultrazvukovou funkcí používanou k diagnostice PCOS jsou polycystické vaječníky (PCO). PCO však byly často pozorovány u zdravých žen, což zpochybňuje specifičnost PCO ke stavu PCOS, stejně jako jeho schopnost informovat o progresi onemocnění a/nebo reakci na léčbu. Lujanova laboratoř nedávno ukázala, že nejrozšířenější ultrazvuková kritéria pro PCO se překrývají s rysy normálního vaječníku a jejich laboratoř navrhla nové prahové hodnoty pro předefinování PCO. Tato nová kritéria představovala významnou změnu v definici PCO díky lepšímu rozlišení nové technologie. To znamená, že tato nová kritéria jsou stále omezená. Nezohledňují faktory, o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují morfologii vaječníků. Například počet folikulů a velikost vaječníků se zvyšují v pubertě a snižují se s věkem. Další výsledky z laboratoře Lujan ukázaly, že prahové hodnoty počtu folikulů na vaječník (FNPO) u žen v pozdější dospělosti (35–38 let) byly podstatně nižší než prahové hodnoty v rané (18–25 let) a střední dospělosti (26–34 let). Kromě toho nová kritéria pro PCO nezohledňují potenciální dopad adipozity na morfologii vaječníků. Ve stejné studii provedené laboratoří Lujan vykazovaly ženy s nadváhou více folikulů o velikosti 6-9 mm než štíhlé ženy, bez ohledu na stav androgenů.

Konečně existuje značný zájem o určení, zda AMH může sloužit jako náhrada sonografických měření k definování PCO. AMH je peptidový hormon produkovaný granulózními buňkami rostoucích folikulů a cirkulující hladiny představují sekreci antrálních folikulů ≤8 mm. V souladu s tím je u žen s PCOS zvýšena hladina AMH v séru, což odráží akumulaci 2-5 mm antrálních folikulů a větší produkci PCO granulózními buňkami ve srovnání s normálními vaječníky. Předpokládá se, že nadbytek AMH inhibuje růst a selekci folikulů. Na rozdíl od diskrétních aspektů morfologie vaječníků (tj. počet nebo velikost folikulu),85 hladiny AMH zůstávají do značné míry konstantní během normálního menstruačního cyklu. Taková stabilita může učinit AMH výhodnějším funkčním a zástupným morfologickým ukazatelem stavu vaječníků ve srovnání s morfologickými znaky. Někteří dále tvrdili, že variabilita ultrazvukových hodnocení a nevhodnost transvaginálních přístupů v určitých klinických populacích ospravedlňují snahu o méně obtížný biomarker PCO. Mezi testy AMH však existuje významné zkreslení a konsenzuální práh pro AMH pro definování PCO nebyl stanoven. Navržené prahové hodnoty byly brzděny heterogenitou ve výkonu testu a v hodnocených klinických kohortách. Schopnost AMH sloužit jako zástupný marker pro PCO zůstává nakonec neznámá a měla by být hodnocena oproti sonografickým měřením v dobře definovaných kohortách s vylepšenými testy. V této studii vědci plánují upřesnit sonografickou definici PCO stanovením věkově specifických kritérií, která udržují citlivost a specifičnost pro PCOS u štíhlé populace i populace s nadváhou. Objasní také případnou schopnost anti-Müllerova hormonu (AMH) lépe informovat diagnózu PCOS.

K dosažení těchto cílů plánují výzkumníci přijmout 120 žen s pravidelnými ovulačními cykly a 120 žen s PCOS. V každé z těchto kategorií plánují výzkumníci přijmout 20 štíhlých žen a 20 žen s nadváhou v každé věkové skupině: 18-24 let (brzy), 25-34 let (střední), ≥35 let (pozdější dospělost). Ultrazvukové skeny vaječníků budou hodnoceny na celkový počet, velikost a distribuci folikulů pomocí dvou- a trojrozměrných zobrazovacích technik. Kromě toho budou účastníkům odebrány vzorky krve ke stanovení sérových koncentrací AMH. Protože se očekává, že rysy vaječníků budou u štíhlých žen a žen s nadváhou odlišné, vědci doufají, že vyvinou ultrazvuková kritéria, která pomohou poskytovatelům zdravotní péče diagnostikovat specifické problémy s ovulací u žen všech velikostí těla a věku. Tento projekt se zabývá potřebou zlepšit metody a kritéria používaná k definování PCO napříč klinickými populacemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Strong Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy musí mít možnost přepravy na univerzitu v Rochesteru. Způsobilí účastníci jsou starší 18 let s BMI 18,5 kg/m2 nebo vyšším. Ženy jsou prověřovány a registrovány po souhlasu na základě jejich odpovědí na naše inzeráty. Registrace je omezena na geografickou oblast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Nejméně 2 roky po menarché
  • BMI >18,5kg/m2
  • Dobrá viditelnost vaječníků na ultrazvuku
  • Pánevní vyšetření s normálními výsledky za poslední 2 roky

Buď:

  • Pravidelné menstruační cykly (21-35 dní);
  • Nepravidelné menstruační cykly (> 36 dní); nebo
  • Předchozí diagnóza PCOS od poskytovatele primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků, o kterých je známo, že narušují reprodukční funkci, metabolismus a/nebo chuť k jídlu (např. perorální antikoncepce) během posledních 3 měsíců
  • Užívání léků na plodnost v posledních 2 měsících (např. Clomid)
  • Současné používání neměděného nitroděložního tělíska pro antikoncepci (např. Mirena)
  • Diagnóza předčasného ovariálního selhání, endometriózy nebo jiného onemocnění/poruchy (jiné než PCOS), o nichž je známo nebo je podezření, že narušují reprodukční funkci
  • Historie operace vaječníků
  • Chybějící děloha nebo vaječník
  • Těhotné nebo kojící
  • Diagnóza krvácivé poruchy
  • Pravidelné užívání léků na ředění krve/antikoagulancií
  • Kožní alergie/stav, který může být zhoršen aplikací alkoholu
  • V současné době se léčí na vaginální infekci, cervikální infekci, pohlavně přenosnou infekci nebo onemocnění buď antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky
  • Abnormální vaginální výtok, pánevní bolest a/nebo puchýře/léze/bradavice/kožní výrůstky v genitální/anální oblasti, které nebyly vyšetřeny odborným lékařem.
  • Vaginální abnormality (např. vaginální atrézie/hypoplazie, vaginální septace, Mullerova ageneze, vulvální/vaginální malignita).
  • Jinak zdravé ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pravidelné menstruační cykly
Ženy budou zařazeny do této kategorie, pokud uvedou v anamnéze pravidelné menstruační cykly (každých 21 až 35 dní). Nábor bude zaměřen na získání 20 štíhlých (BMI <25 kg/m2) a 20 osob s nadváhou nebo obezitou (BMI>24,9 kg/m2) ženy v každé z následujících věkových skupin: 18-24 let (brzy), 25-34 let (střední), ≥35 let (pozdější dospělost).
Syndromu polycystických vaječníků
Ženy budou zařazeny do této kategorie, pokud mají klinický nebo biochemický nadbytek androgenů a hlásí v anamnéze nepravidelné menstruační cykly (<21 dnů nebo >35 dnů), včetně žen s již existující diagnózou PCOS. Nábor bude zaměřen na získání 20 štíhlých (BMI < 25 kg/m2) a 20 osob s nadváhou nebo obezitou (BMI > 24,9 kg/m2) ženy v každé z následujících věkových skupin: 18-24 let (brzy), 25-34 let (střední), ≥35 let (pozdější dospělost).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů na vaječník
Časové okno: 1 den
Počet folikulů v každém vaječníku bude hodnocen ultrasonograficky
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-Müllerian hormon
Časové okno: 1 den
Hladiny cirkulujícího AMH v séru budou stanoveny pro každého účastníka a porovnány napříč skupinami.
1 den
Koncentrace androgenů
Časové okno: 1 den
Stanoví se koncentrace celkového testosteronu, androstendionu a indexu volného androgenu v séru a porovná se mezi skupinami.
1 den
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
Poměr hmotnosti k výšce bude určen a porovnán napříč skupinami.
1 den
Poměr pasu a boků
Časové okno: 1 den
Zjistí se poměr obvodu pasu k obvodu boků a porovná se mezi skupinami.
1 den
Počet folikulů na průřez
Časové okno: 1 den
Počet všech folikulů v jedné rovině příčného řezu každého vaječníku bude stanoven ultrasonograficky
1 den
Objem vaječníků
Časové okno: 1 den
Velikost každého vaječníku bude určena ultrasonografií pro každého účastníka a porovnána mezi skupinami.
1 den
Stromální echogenita na ultrazvuku
Časové okno: 1 den
Jas ovariálního stromatu v jednom příčném řezu bude stanoven ultrasonografií pro každého účastníka a porovnán napříč skupinami.
1 den
Poměr ovariální plochy a stromální plochy
Časové okno: 1 den
Poměr plochy stromatu k celkové ploše vaječníků v jednom příčném řezu bude stanoven ultrasonograficky pro každého účastníka a porovnán napříč skupinami.
1 den
Poměr LH-FSH
Časové okno: 1 den
Poměr koncentrací cirkulujícího LH k FSH v séru bude stanoven pro každého účastníka a porovnán napříč skupinami
1 den
Skóre hirsutismu
Časové okno: 1 den
Stupeň hirsutismu podle Ferriman-Gallweyovy škály bude určen a porovnán napříč skupinami
1 den
Délka menstruačního cyklu
Časové okno: 1 den
Bude stanovena průměrná délka menstruačního cyklu, jak je stanovena na základě vlastní anamnézy, a porovnána mezi skupinami
1 den
Vzorec distribuce folikulů
Časové okno: 1 den
Vzorec distribuce folikulů bude hodnocen ultrasonografií pro každého účastníka a porovnán napříč skupinami.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit