- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03547453
Ultrasonografia jajników do oceny klinicznej zespołu policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie kryteriów ultrasonograficznych dla policystycznych jajników u kobiet z PCOS we wczesnej, średniej i późnej dorosłości oraz ocena wpływu składu ciała na te kryteria ultrasonograficzne. W badaniu porównane zostaną również cechy ultrasonograficzne jajnika z AMH (biomarkerem hormonalnym) lub w połączeniu z nimi w przewidywaniu PCOS. Badania te pomogą udoskonalić diagnostykę PCOS poprzez uwzględnienie wielu markerów (tj. cechy ultrasonograficzne i poziomy AMH) oraz wielu modyfikatorów tych markerów (tj. wiek i otyłość).
Jak sama nazwa wskazuje, podstawową cechą ultrasonograficzną używaną do diagnozowania PCOS są policystyczne jajniki (PCO). Jednak PCO często obserwowano u zdrowych kobiet, co stawia pod znakiem zapytania specyficzność PCO dla stanu PCOS, jak również jego zdolność do informowania o postępie choroby i/lub odpowiedzi na leczenie. Laboratorium Lujan niedawno wykazało, że najszerzej akceptowane ultrasonograficzne kryteria PCO pokrywają się z cechami prawidłowego jajnika, a ich laboratorium zaproponowało nowe progi w celu ponownego zdefiniowania PCO. Te nowe kryteria stanowiły znaczącą zmianę w definicji PCO dzięki ulepszonej rozdzielczości nowej technologii. To powiedziawszy, te nowe kryteria są nadal ograniczone. Nie uwzględniają czynników, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na morfologię jajników. Na przykład liczba pęcherzyków i wielkość jajników wzrastają w okresie dojrzewania i zmniejszają się wraz z wiekiem. Dodatkowe wyniki z laboratorium Lujan wykazały, że progi liczby pęcherzyków na jajnik (FNPO) u kobiet w późnej dorosłości (35-38 lat) były znacznie niższe niż we wczesnej (18-25 lat) i średniej dorosłości (26-34 lata). Ponadto nowe kryteria PCO nie uwzględniają potencjalnego wpływu otyłości na morfologię jajników. W tym samym badaniu, przeprowadzonym przez laboratorium Lujan, kobiety z nadwagą wykazywały więcej pęcherzyków o średnicy 6-9 mm niż kobiety szczupłe, niezależnie od statusu androgenowego.
Wreszcie, istnieje duże zainteresowanie ustaleniem, czy AMH może służyć jako substytut pomiarów ultrasonograficznych w celu zdefiniowania PCO. AMH jest hormonem peptydowym wytwarzanym przez komórki ziarniste rosnących pęcherzyków, a poziomy w krążeniu reprezentują wydzieliny pęcherzyków antralnych ≤8 mm. W związku z tym AMH w surowicy jest podwyższone u kobiet z PCOS, co odzwierciedla nagromadzenie 2-5 mm pęcherzyków antralnych i większą produkcję PCO przez komórki warstwy ziarnistej w porównaniu z normalnymi jajnikami. Uważa się, że nadmiar AMH hamuje wzrost i selekcję pęcherzyków. W przeciwieństwie do odrębnych aspektów morfologii jajników (tj. liczba lub rozmiar pęcherzyka),85 poziom AMH pozostaje w dużej mierze stały podczas normalnego cyklu miesiączkowego. Taka stabilność może sprawić, że AMH będzie korzystniejszym funkcjonalnym i zastępczym wskaźnikiem morfologicznym stanu jajników w porównaniu z cechami morfologicznymi. Ponadto niektórzy argumentowali, że zmienność ocen ultrasonograficznych i nieodpowiedniość dostępu przezpochwowego w niektórych populacjach klinicznych uzasadnia poszukiwanie mniej uciążliwego biomarkera PCO. Jednak istnieje znaczna stronniczość w testach AMH i nie określono uzgodnionego progu dla AMH w celu zdefiniowania PCO. Proponowane wartości progowe były utrudnione przez niejednorodność wyników testu i ocenianych kohort klinicznych. Ostatecznie zdolność AMH do służenia jako marker zastępczy dla PCO pozostaje nieznana i powinna być oceniana na podstawie pomiarów ultrasonograficznych w dobrze zdefiniowanych kohortach z ulepszonymi testami. W tym badaniu naukowcy planują udoskonalić ultrasonograficzną definicję PCO poprzez ustanowienie kryteriów specyficznych dla wieku, które zachowują czułość i swoistość dla PCOS zarówno w populacjach szczupłych, jak iz nadwagą. Wyjaśnią również wszelkie zdolności hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) do lepszego informowania o diagnozie PCOS.
Aby osiągnąć te cele, badacze planują rekrutację 120 kobiet z regularnymi cyklami owulacyjnymi i 120 kobiet z PCOS. W ramach każdej z tych kategorii badacze planują rekrutację 20 szczupłych i 20 kobiet z nadwagą w każdej grupie wiekowej: 18-24 lat (wczesna), 25-34 lat (średnia), ≥35 lat (późniejsza dorosłość). USG jajników zostanie ocenione pod kątem całkowitej liczby, wielkości i rozmieszczenia pęcherzyków przy użyciu dwu- i trójwymiarowych technik obrazowania. Dodatkowo od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia AMH w surowicy. Ponieważ oczekuje się, że cechy jajników będą się różnić u kobiet szczupłych iz nadwagą, naukowcy mają nadzieję opracować kryteria ultrasonograficzne, które pomogą lekarzom w diagnozowaniu specyficznych problemów z owulacją u kobiet o różnej masie ciała iw każdym wieku. Projekt ten odpowiada na potrzebę ulepszenia metod i kryteriów stosowanych do definiowania PCO w populacjach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Strong Fertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Co najmniej 2 lata po menarche
- BMI >18,5kg/m2
- Dobra widoczność jajników w USG
- Badanie miednicy z prawidłowymi wynikami w ciągu ostatnich 2 lat
Albo:
- Regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni);
- Nieregularne cykle miesiączkowe (>36 dni); Lub
- Wcześniejsza diagnoza PCOS od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze, metabolizm i/lub apetyt (np. doustne środki antykoncepcyjne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie leków na płodność w ciągu ostatnich 2 miesięcy (np. Clomid)
- Bieżące stosowanie niemiedzianej wkładki wewnątrzmacicznej do antykoncepcji (np. Mirena)
- Rozpoznanie przedwczesnej niewydolności jajników, endometriozy lub innej choroby/zaburzenia (innego niż PCOS), o którym wiadomo lub podejrzewa się, że zakłóca funkcje rozrodcze
- Historia chirurgii jajników
- Brak macicy lub jajnika
- Ciąża lub karmienie piersią
- Rozpoznanie skazy krwotocznej
- Regularne stosowanie leków rozrzedzających krew/antykoagulantów
- Alergia / stan skóry, który może ulec pogorszeniu po spożyciu alkoholu
- Obecnie leczona z powodu infekcji pochwy, infekcji szyjki macicy, infekcji przenoszonych drogą płciową lub choroby za pomocą antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych
- Nieprawidłowe upławy, ból miednicy i/lub pęcherze/zmiany/brodawki/narośla skórne w okolicy narządów płciowych/odbytu, które nie zostały zbadane przez lekarza.
- Nieprawidłowości pochwy (np. atrezja/hipoplazja pochwy, przegroda pochwy, agenezja Mullera, nowotwór złośliwy sromu/pochwy).
- Nie inaczej zdrowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Regularne cykle miesiączkowe
Kobiety zostaną przypisane do tej kategorii, jeśli zgłoszą historię regularnych cykli miesiączkowych (co 21 do 35 dni).
Rekrutacja będzie ukierunkowana na uzyskanie 20 szczupłych (BMI<25kg/m2) oraz 20 nadwag lub otyłości (BMI>24,9kg/m2)
kobiety w każdej z następujących grup wiekowych: 18-24 lata (wczesna), 25-34 lata (średnia), ≥35 lat (późniejsza dorosłość).
|
|
Zespół policystycznych jajników
Kobiety zostaną przypisane do tej kategorii, jeśli mają kliniczny lub biochemiczny nadmiar androgenów i zgłaszają nieregularne cykle miesiączkowe w wywiadzie (<21 dni lub >35 dni), w tym kobiety z istniejącym wcześniej rozpoznaniem PCOS.
Rekrutacja będzie ukierunkowana na uzyskanie 20 szczupłych (BMI<25kg/m2) i 20 nadwag lub otyłości (BMI>24,9kg/m2)
kobiety w każdej z następujących grup wiekowych: 18-24 lata (wczesna), 25-34 lata (średnia), ≥35 lat (późniejsza dorosłość).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęcherzyków na jajnik
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba pęcherzyków w każdym jajniku zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormon anty-Müllerowski
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziomy krążącego AMH w surowicy zostaną określone dla każdego uczestnika i porównane między grupami.
|
1 dzień
|
|
Stężenia androgenów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenia całkowitego testosteronu, androstendionu i wskaźnika wolnych androgenów w surowicy zostaną określone i porównane między grupami.
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek wagi do wzrostu zostanie określony i porównany między grupami.
|
1 dzień
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder zostanie określony i porównany między grupami.
|
1 dzień
|
|
Liczba pęcherzyków na przekrój
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba wszystkich pęcherzyków w pojedynczej płaszczyźnie przekroju poprzecznego każdego jajnika zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii
|
1 dzień
|
|
Objętość jajników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wielkość każdego jajnika zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki i porównana między grupami.
|
1 dzień
|
|
Echogeniczność zrębu w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jasność zrębu jajnika w pojedynczym przekroju zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki i porównana między grupami.
|
1 dzień
|
|
Stosunek powierzchni jajnika do powierzchni zrębu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek powierzchni zrębu do całkowitej powierzchni jajnika jajnika w pojedynczym przekroju zostanie określony za pomocą ultrasonografii dla każdego uczestnika i porównany między grupami.
|
1 dzień
|
|
Stosunek LH-FSH
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek krążących stężeń LH do FSH w surowicy zostanie określony dla każdego uczestnika i porównany między grupami
|
1 dzień
|
|
Wynik hirsutyzmu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stopień hirsutyzmu oceniany na podstawie skali Ferrimana-Gallweya zostanie określony i porównany między grupami
|
1 dzień
|
|
Długość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnia długość cyklu miesiączkowego, określona na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii, zostanie określona i porównana między grupami
|
1 dzień
|
|
Wzór dystrybucji pęcherzyków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wzorzec dystrybucji pęcherzyków zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii dla każdego uczestnika i porównany między grupami.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00070269
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .