Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia jajników do oceny klinicznej zespołu policystycznych jajników

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cornell University
Badacze chcą ustalić, jak aspekty otyłości i wieku wpływają na cechy ultrasonograficzne jajników, które są wykorzystywane do diagnozowania zespołu policystycznych jajników (PCOS). W badaniu porównane zostaną również poziomy hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) z cechami ultrasonograficznymi jajnika, aby przewidzieć PCOS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie kryteriów ultrasonograficznych dla policystycznych jajników u kobiet z PCOS we wczesnej, średniej i późnej dorosłości oraz ocena wpływu składu ciała na te kryteria ultrasonograficzne. W badaniu porównane zostaną również cechy ultrasonograficzne jajnika z AMH (biomarkerem hormonalnym) lub w połączeniu z nimi w przewidywaniu PCOS. Badania te pomogą udoskonalić diagnostykę PCOS poprzez uwzględnienie wielu markerów (tj. cechy ultrasonograficzne i poziomy AMH) oraz wielu modyfikatorów tych markerów (tj. wiek i otyłość).

Jak sama nazwa wskazuje, podstawową cechą ultrasonograficzną używaną do diagnozowania PCOS są policystyczne jajniki (PCO). Jednak PCO często obserwowano u zdrowych kobiet, co stawia pod znakiem zapytania specyficzność PCO dla stanu PCOS, jak również jego zdolność do informowania o postępie choroby i/lub odpowiedzi na leczenie. Laboratorium Lujan niedawno wykazało, że najszerzej akceptowane ultrasonograficzne kryteria PCO pokrywają się z cechami prawidłowego jajnika, a ich laboratorium zaproponowało nowe progi w celu ponownego zdefiniowania PCO. Te nowe kryteria stanowiły znaczącą zmianę w definicji PCO dzięki ulepszonej rozdzielczości nowej technologii. To powiedziawszy, te nowe kryteria są nadal ograniczone. Nie uwzględniają czynników, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na morfologię jajników. Na przykład liczba pęcherzyków i wielkość jajników wzrastają w okresie dojrzewania i zmniejszają się wraz z wiekiem. Dodatkowe wyniki z laboratorium Lujan wykazały, że progi liczby pęcherzyków na jajnik (FNPO) u kobiet w późnej dorosłości (35-38 lat) były znacznie niższe niż we wczesnej (18-25 lat) i średniej dorosłości (26-34 lata). Ponadto nowe kryteria PCO nie uwzględniają potencjalnego wpływu otyłości na morfologię jajników. W tym samym badaniu, przeprowadzonym przez laboratorium Lujan, kobiety z nadwagą wykazywały więcej pęcherzyków o średnicy 6-9 mm niż kobiety szczupłe, niezależnie od statusu androgenowego.

Wreszcie, istnieje duże zainteresowanie ustaleniem, czy AMH może służyć jako substytut pomiarów ultrasonograficznych w celu zdefiniowania PCO. AMH jest hormonem peptydowym wytwarzanym przez komórki ziarniste rosnących pęcherzyków, a poziomy w krążeniu reprezentują wydzieliny pęcherzyków antralnych ≤8 mm. W związku z tym AMH w surowicy jest podwyższone u kobiet z PCOS, co odzwierciedla nagromadzenie 2-5 mm pęcherzyków antralnych i większą produkcję PCO przez komórki warstwy ziarnistej w porównaniu z normalnymi jajnikami. Uważa się, że nadmiar AMH hamuje wzrost i selekcję pęcherzyków. W przeciwieństwie do odrębnych aspektów morfologii jajników (tj. liczba lub rozmiar pęcherzyka),85 poziom AMH pozostaje w dużej mierze stały podczas normalnego cyklu miesiączkowego. Taka stabilność może sprawić, że AMH będzie korzystniejszym funkcjonalnym i zastępczym wskaźnikiem morfologicznym stanu jajników w porównaniu z cechami morfologicznymi. Ponadto niektórzy argumentowali, że zmienność ocen ultrasonograficznych i nieodpowiedniość dostępu przezpochwowego w niektórych populacjach klinicznych uzasadnia poszukiwanie mniej uciążliwego biomarkera PCO. Jednak istnieje znaczna stronniczość w testach AMH i nie określono uzgodnionego progu dla AMH w celu zdefiniowania PCO. Proponowane wartości progowe były utrudnione przez niejednorodność wyników testu i ocenianych kohort klinicznych. Ostatecznie zdolność AMH do służenia jako marker zastępczy dla PCO pozostaje nieznana i powinna być oceniana na podstawie pomiarów ultrasonograficznych w dobrze zdefiniowanych kohortach z ulepszonymi testami. W tym badaniu naukowcy planują udoskonalić ultrasonograficzną definicję PCO poprzez ustanowienie kryteriów specyficznych dla wieku, które zachowują czułość i swoistość dla PCOS zarówno w populacjach szczupłych, jak iz nadwagą. Wyjaśnią również wszelkie zdolności hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) do lepszego informowania o diagnozie PCOS.

Aby osiągnąć te cele, badacze planują rekrutację 120 kobiet z regularnymi cyklami owulacyjnymi i 120 kobiet z PCOS. W ramach każdej z tych kategorii badacze planują rekrutację 20 szczupłych i 20 kobiet z nadwagą w każdej grupie wiekowej: 18-24 lat (wczesna), 25-34 lat (średnia), ≥35 lat (późniejsza dorosłość). USG jajników zostanie ocenione pod kątem całkowitej liczby, wielkości i rozmieszczenia pęcherzyków przy użyciu dwu- i trójwymiarowych technik obrazowania. Dodatkowo od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia AMH w surowicy. Ponieważ oczekuje się, że cechy jajników będą się różnić u kobiet szczupłych iz nadwagą, naukowcy mają nadzieję opracować kryteria ultrasonograficzne, które pomogą lekarzom w diagnozowaniu specyficznych problemów z owulacją u kobiet o różnej masie ciała iw każdym wieku. Projekt ten odpowiada na potrzebę ulepszenia metod i kryteriów stosowanych do definiowania PCO w populacjach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Strong Fertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety muszą mieć możliwość transportu na University of Rochester. Kwalifikujący się uczestnicy mają ukończone 18 lat i BMI 18,5 kg/m2 lub więcej. Kobiety są sprawdzane i rejestrowane po wyrażeniu zgody na podstawie ich odpowiedzi na nasze ogłoszenia. Rejestracja jest ograniczona do obszaru geograficznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Co najmniej 2 lata po menarche
  • BMI >18,5kg/m2
  • Dobra widoczność jajników w USG
  • Badanie miednicy z prawidłowymi wynikami w ciągu ostatnich 2 lat

Albo:

  • Regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni);
  • Nieregularne cykle miesiączkowe (>36 dni); Lub
  • Wcześniejsza diagnoza PCOS od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze, metabolizm i/lub apetyt (np. doustne środki antykoncepcyjne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków na płodność w ciągu ostatnich 2 miesięcy (np. Clomid)
  • Bieżące stosowanie niemiedzianej wkładki wewnątrzmacicznej do antykoncepcji (np. Mirena)
  • Rozpoznanie przedwczesnej niewydolności jajników, endometriozy lub innej choroby/zaburzenia (innego niż PCOS), o którym wiadomo lub podejrzewa się, że zakłóca funkcje rozrodcze
  • Historia chirurgii jajników
  • Brak macicy lub jajnika
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rozpoznanie skazy krwotocznej
  • Regularne stosowanie leków rozrzedzających krew/antykoagulantów
  • Alergia / stan skóry, który może ulec pogorszeniu po spożyciu alkoholu
  • Obecnie leczona z powodu infekcji pochwy, infekcji szyjki macicy, infekcji przenoszonych drogą płciową lub choroby za pomocą antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych
  • Nieprawidłowe upławy, ból miednicy i/lub pęcherze/zmiany/brodawki/narośla skórne w okolicy narządów płciowych/odbytu, które nie zostały zbadane przez lekarza.
  • Nieprawidłowości pochwy (np. atrezja/hipoplazja pochwy, przegroda pochwy, agenezja Mullera, nowotwór złośliwy sromu/pochwy).
  • Nie inaczej zdrowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Regularne cykle miesiączkowe
Kobiety zostaną przypisane do tej kategorii, jeśli zgłoszą historię regularnych cykli miesiączkowych (co 21 do 35 dni). Rekrutacja będzie ukierunkowana na uzyskanie 20 szczupłych (BMI<25kg/m2) oraz 20 nadwag lub otyłości (BMI>24,9kg/m2) kobiety w każdej z następujących grup wiekowych: 18-24 lata (wczesna), 25-34 lata (średnia), ≥35 lat (późniejsza dorosłość).
Zespół policystycznych jajników
Kobiety zostaną przypisane do tej kategorii, jeśli mają kliniczny lub biochemiczny nadmiar androgenów i zgłaszają nieregularne cykle miesiączkowe w wywiadzie (<21 dni lub >35 dni), w tym kobiety z istniejącym wcześniej rozpoznaniem PCOS. Rekrutacja będzie ukierunkowana na uzyskanie 20 szczupłych (BMI<25kg/m2) i 20 nadwag lub otyłości (BMI>24,9kg/m2) kobiety w każdej z następujących grup wiekowych: 18-24 lata (wczesna), 25-34 lata (średnia), ≥35 lat (późniejsza dorosłość).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków na jajnik
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pęcherzyków w każdym jajniku zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon anty-Müllerowski
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziomy krążącego AMH w surowicy zostaną określone dla każdego uczestnika i porównane między grupami.
1 dzień
Stężenia androgenów
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenia całkowitego testosteronu, androstendionu i wskaźnika wolnych androgenów w surowicy zostaną określone i porównane między grupami.
1 dzień
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek wagi do wzrostu zostanie określony i porównany między grupami.
1 dzień
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder zostanie określony i porównany między grupami.
1 dzień
Liczba pęcherzyków na przekrój
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba wszystkich pęcherzyków w pojedynczej płaszczyźnie przekroju poprzecznego każdego jajnika zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii
1 dzień
Objętość jajników
Ramy czasowe: 1 dzień
Wielkość każdego jajnika zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki i porównana między grupami.
1 dzień
Echogeniczność zrębu w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 1 dzień
Jasność zrębu jajnika w pojedynczym przekroju zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki i porównana między grupami.
1 dzień
Stosunek powierzchni jajnika do powierzchni zrębu
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek powierzchni zrębu do całkowitej powierzchni jajnika jajnika w pojedynczym przekroju zostanie określony za pomocą ultrasonografii dla każdego uczestnika i porównany między grupami.
1 dzień
Stosunek LH-FSH
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek krążących stężeń LH do FSH w surowicy zostanie określony dla każdego uczestnika i porównany między grupami
1 dzień
Wynik hirsutyzmu
Ramy czasowe: 1 dzień
Stopień hirsutyzmu oceniany na podstawie skali Ferrimana-Gallweya zostanie określony i porównany między grupami
1 dzień
Długość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia długość cyklu miesiączkowego, określona na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii, zostanie określona i porównana między grupami
1 dzień
Wzór dystrybucji pęcherzyków
Ramy czasowe: 1 dzień
Wzorzec dystrybucji pęcherzyków zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii dla każdego uczestnika i porównany między grupami.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj