Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovarial ultralyd til den kliniske evaluering af polycystisk ovariesyndrom

9. februar 2023 opdateret af: Cornell University
Efterforskerne vil gerne afgøre, hvordan aspekter af fedt og alder påvirker ultralydstræk i æggestokkene, som bruges til at diagnosticere polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Undersøgelsen vil også sammenligne anti-Müllerian hormon (AMH) niveauer med ultralydstræk i æggestokken for at forudsige PCOS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle ultralydskriterier for polycystiske æggestokke for kvinder med PCOS på tværs af tidlig, midt og sen voksenalder og at vurdere virkningen af ​​kropssammensætning på disse ultralydskriterier. Undersøgelsen vil også sammenligne ultralydstræk i æggestokken mod eller i kombination med AMH (en hormonal biomarkør) til at forudsige PCOS. Denne forskning vil hjælpe med at forbedre diagnosen af ​​PCOS ved at overveje flere markører (dvs. ultralydsfunktioner og AMH-niveauer) og flere modifikatorer af disse markører (dvs. alder og fedtindhold).

Som navnet antyder, er den primære ultralydsfunktion, der bruges til at diagnosticere PCOS, polycystiske ovarier (PCO). Imidlertid er PCO ofte blevet observeret hos raske kvinder, hvilket sætter spørgsmålstegn ved PCO's specificitet til PCOS-tilstanden, såvel som dets evne til at informere om udviklingen af ​​sygdommen og/eller respons på behandling. Lujan-laboratoriet viste for nylig, at de mest almindeligt accepterede ultralydskriterier for PCO overlapper med funktionerne i den normale æggestok, og deres laboratorium foreslog nye tærskler for at omdefinere PCO. Disse nye kriterier repræsenterede en væsentlig ændring i definitionen af ​​PCO på grund af den forbedrede opløsning af ny teknologi. Når det er sagt, er disse nye kriterier stadig begrænsede. De tager ikke højde for faktorer, der vides eller mistænkes for at påvirke ovariemorfologi. For eksempel stiger follikeltal og æggestokkestørrelse ved puberteten og falder med alderen. Yderligere resultater fra Lujan-laboratoriet viste, at tærskler for follikeltal pr. ovarie (FNPO) for kvinder i senere voksenalder (35-38 år) var væsentligt lavere end dem i begyndelsen (18-25 år) og midt i voksenalderen (26-34 år). Desuden tager de nye kriterier for PCO ikke højde for en potentiel indvirkning af fedt på ovariemorfologi. I samme undersøgelse, udført af Lujan-laboratoriet, udviste overvægtige kvinder flere 6-9 mm follikler end magre kvinder, uanset androgenstatus.

Endelig er der en betydelig interesse i at afgøre, om AMH kan tjene som en surrogat til sonografiske foranstaltninger til at definere PCO. AMH er et peptidhormon, der produceres af granulosacellerne i voksende follikler, og cirkulerende niveauer repræsenterer sekreter fra antralfollikler ≤8 mm. Derfor er serum-AMH øget hos kvinder med PCOS, hvilket afspejler akkumuleringen af ​​2-5 mm antralfollikler og større produktion af granulosaceller af PCO sammenlignet med normale ovarier. Overskydende AMH menes at hæmme follikelvækst og -selektion. I modsætning til diskrete aspekter af ovariemorfologi (dvs. follikel antal eller størrelse), 85 AMH-niveauer forbliver stort set konstante gennem den normale menstruationscyklus. En sådan stabilitet kan gøre AMH til en mere fordelagtig funktionel og surrogat morfologisk indikator for ovariestatus sammenlignet med morfologiske træk. Yderligere har nogle hævdet, at variabiliteten i ultralydsvurderinger og uegnetheden af ​​transvaginale tilgange i visse kliniske populationer retfærdiggør forfølgelsen af ​​en mindre belastende biomarkør for PCO. Der er dog betydelig bias på tværs af AMH-assays, og en konsensusgrænse for AMH til at definere PCO er ikke blevet bestemt. Foreslåede tærskler blev hindret af heterogenitet i assay-ydeevne og i de vurderede kliniske kohorter. I sidste ende forbliver AMH's evne til at tjene som en surrogatmarkør for PCO ukendt og bør evalueres i forhold til sonografiske mål i veldefinerede kohorter med forbedrede assays. I denne undersøgelse planlægger forskerne at forfine den sonografiske definition af PCO ved at etablere aldersspecifikke kriterier, der opretholder sensitivitet og specificitet for PCOS i både magre og overvægtige populationer. De vil også afklare enhver evne af anti-Müllerian hormon (AMH) til bedre at informere om diagnosen PCOS.

For at nå disse mål planlægger efterforskerne at rekruttere 120 kvinder med regelmæssige ægløsningscyklusser og 120 kvinder med PCOS. Inden for hver af disse kategorier planlægger efterforskerne at rekruttere 20 magre og 20 overvægtige kvinder i hver aldersgruppe: 18-24 år (tidlig), 25-34 år (midt), ≥35 år (senere voksenalder). Ultralydsscanninger af æggestokkene vil blive vurderet for det samlede antal, størrelse og fordeling af follikler ved hjælp af både to- og tredimensionelle billeddannelsesteknikker. Derudover vil deltagerne få taget blodprøver for at bestemme serumkoncentrationer af AMH. Fordi egenskaberne ved æggestokkene forventes at være forskellige hos slanke og overvægtige kvinder, håber forskerne at udvikle ultralydskriterier, der vil hjælpe sundhedsudbydere med at diagnosticere specifikke ægløsningsproblemer hos kvinder på tværs af alle kropsstørrelser og aldre. Dette projekt adresserer behovet for at forbedre metoder og kriterier, der bruges til at definere PCO på tværs af kliniske populationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Strong Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder skal kunne transportere til University of Rochester. Berettigede deltagere er ældre end 18 år med et BMI på 18,5 kg/m2 eller højere. Kvinder bliver screenet og tilmeldt efter samtykke baseret på deres svar på vores annoncer. Tilmelding er begrænset til det geografiske område.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Mindst 2 år efter menarche
  • BMI >18,5 kg/m2
  • God synlighed af æggestokkene på ultralyd
  • Bækkenundersøgelse med normale resultater inden for de sidste 2 år

Enten:

  • Regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage);
  • Uregelmæssig menstruationscyklus (>36 dage); eller
  • Tidligere diagnose af PCOS fra en primær behandler

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der vides eller mistænkes for at forstyrre reproduktiv funktion, stofskifte og/eller appetit (f.eks. orale præventionsmidler) inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af fertilitetsmedicin inden for de seneste 2 måneder (f.eks. Clomid)
  • Nuværende brug af en ikke-kobber intrauterin enhed til prævention (f.eks. Mirena)
  • Diagnose af for tidlig ovariesvigt, endometriose eller en anden sygdom/lidelse (bortset fra PCOS), der vides eller mistænkes for at interferere med reproduktionsfunktionen
  • Historie om ovariekirurgi
  • Manglende livmoder eller en æggestok
  • Gravid eller ammende
  • Diagnose af en blødningsforstyrrelse
  • Regelmæssig brug af blodfortyndende/antikoagulantia
  • Hudallergi/tilstand, der kan forværres af alkoholpåføring
  • I øjeblikket behandles for en vaginal infektion, cervikal infektion, seksuelt overført infektion eller sygdom enten med antibiotika, svampedræbende midler eller antiviral medicin
  • Unormalt udflåd fra skeden, bækkensmerter og/eller blærer/læsioner/vorter/hudvækst i kønsorganet/analområdet, som ikke er blevet undersøgt af en læge.
  • Vaginal abnormitet (f.eks. vaginal atresi/hypoplasi, vaginal septation, Mullerian agenesis, vulva/vaginal malignitet).
  • Ikke ellers sundt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Regelmæssige menstruationscyklusser
Kvinder vil blive tildelt denne kategori, hvis de rapporterer en historie med regelmæssige menstruationscyklusser (hver 21. til 35. dag). Rekruttering vil blive målrettet mod at opnå 20 magre (BMI <25 kg/m2) og 20 overvægtige eller fede (BMI>24,9 kg/m2) kvinder i hver af følgende aldersgrupper: 18-24 år (tidlig), 25-34 år (midt), ≥35 år (senere voksenalder).
Polycystisk ovariesyndrom
Kvinder vil blive tildelt denne kategori, hvis de har et klinisk eller biokemisk androgenoverskud og rapporterer en historie med uregelmæssige menstruationscyklusser (<21 dage eller >35 dage), herunder kvinder med en allerede eksisterende diagnose af PCOS. Rekruttering vil blive målrettet mod at opnå 20 magre (BMI <25 kg/m2) og 20 overvægtige eller fede (BMI>24,9 kg/m2) kvinder i hver af følgende aldersgrupper: 18-24 år (tidlig), 25-34 år (midt), ≥35 år (senere voksenalder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikelnummer pr. æggestok
Tidsramme: 1 dag
Antallet af follikler i hver æggestok vil blive vurderet ved ultralyd
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Müllersk hormon
Tidsramme: 1 dag
Cirkulerende AMH-niveauer i serumet vil blive bestemt for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag
Androgen koncentrationer
Tidsramme: 1 dag
Total testosteron, androstenedion og frit androgen indeks koncentrationer i serum vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag
BMI
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellem vægt og højde vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellem taljeomkreds og hofteomkreds vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag
Follikelnummer pr. tværsnit
Tidsramme: 1 dag
Antallet af alle follikler i et enkelt tværsnitsplan af hver ovarie vil blive vurderet ved ultralyd
1 dag
Ovarievolumen
Tidsramme: 1 dag
Størrelsen af ​​hver æggestok vil blive bestemt ved ultralyd for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag
Stromal ekkogenicitet på ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Lysstyrken af ​​ovariestroma i et enkelt tværsnit vil blive bestemt ved ultralyd for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag
Ovarieareal-stromaarealforhold
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellem det stromale areal og det totale ovarieareal af æggestokken i et enkelt tværsnit vil blive bestemt ved ultralyd for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag
LH-FSH-forhold
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellem cirkulerende LH og FSH-koncentrationer i serumet vil blive bestemt for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper
1 dag
Hirsutisme Score
Tidsramme: 1 dag
Graden af ​​hirsutisme som bedømt ved Ferriman-Gallwey skalaen vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper
1 dag
Menstruationscyklus længde
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig menstruationscykluslængde som bestemt af selvrapporteret historie vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper
1 dag
Follikelfordelingsmønster
Tidsramme: 1 dag
Follikelfordelingsmønsteret vil blive vurderet ved ultralyd for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner