- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03547453
Ovarial ultralyd til den kliniske evaluering af polycystisk ovariesyndrom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle ultralydskriterier for polycystiske æggestokke for kvinder med PCOS på tværs af tidlig, midt og sen voksenalder og at vurdere virkningen af kropssammensætning på disse ultralydskriterier. Undersøgelsen vil også sammenligne ultralydstræk i æggestokken mod eller i kombination med AMH (en hormonal biomarkør) til at forudsige PCOS. Denne forskning vil hjælpe med at forbedre diagnosen af PCOS ved at overveje flere markører (dvs. ultralydsfunktioner og AMH-niveauer) og flere modifikatorer af disse markører (dvs. alder og fedtindhold).
Som navnet antyder, er den primære ultralydsfunktion, der bruges til at diagnosticere PCOS, polycystiske ovarier (PCO). Imidlertid er PCO ofte blevet observeret hos raske kvinder, hvilket sætter spørgsmålstegn ved PCO's specificitet til PCOS-tilstanden, såvel som dets evne til at informere om udviklingen af sygdommen og/eller respons på behandling. Lujan-laboratoriet viste for nylig, at de mest almindeligt accepterede ultralydskriterier for PCO overlapper med funktionerne i den normale æggestok, og deres laboratorium foreslog nye tærskler for at omdefinere PCO. Disse nye kriterier repræsenterede en væsentlig ændring i definitionen af PCO på grund af den forbedrede opløsning af ny teknologi. Når det er sagt, er disse nye kriterier stadig begrænsede. De tager ikke højde for faktorer, der vides eller mistænkes for at påvirke ovariemorfologi. For eksempel stiger follikeltal og æggestokkestørrelse ved puberteten og falder med alderen. Yderligere resultater fra Lujan-laboratoriet viste, at tærskler for follikeltal pr. ovarie (FNPO) for kvinder i senere voksenalder (35-38 år) var væsentligt lavere end dem i begyndelsen (18-25 år) og midt i voksenalderen (26-34 år). Desuden tager de nye kriterier for PCO ikke højde for en potentiel indvirkning af fedt på ovariemorfologi. I samme undersøgelse, udført af Lujan-laboratoriet, udviste overvægtige kvinder flere 6-9 mm follikler end magre kvinder, uanset androgenstatus.
Endelig er der en betydelig interesse i at afgøre, om AMH kan tjene som en surrogat til sonografiske foranstaltninger til at definere PCO. AMH er et peptidhormon, der produceres af granulosacellerne i voksende follikler, og cirkulerende niveauer repræsenterer sekreter fra antralfollikler ≤8 mm. Derfor er serum-AMH øget hos kvinder med PCOS, hvilket afspejler akkumuleringen af 2-5 mm antralfollikler og større produktion af granulosaceller af PCO sammenlignet med normale ovarier. Overskydende AMH menes at hæmme follikelvækst og -selektion. I modsætning til diskrete aspekter af ovariemorfologi (dvs. follikel antal eller størrelse), 85 AMH-niveauer forbliver stort set konstante gennem den normale menstruationscyklus. En sådan stabilitet kan gøre AMH til en mere fordelagtig funktionel og surrogat morfologisk indikator for ovariestatus sammenlignet med morfologiske træk. Yderligere har nogle hævdet, at variabiliteten i ultralydsvurderinger og uegnetheden af transvaginale tilgange i visse kliniske populationer retfærdiggør forfølgelsen af en mindre belastende biomarkør for PCO. Der er dog betydelig bias på tværs af AMH-assays, og en konsensusgrænse for AMH til at definere PCO er ikke blevet bestemt. Foreslåede tærskler blev hindret af heterogenitet i assay-ydeevne og i de vurderede kliniske kohorter. I sidste ende forbliver AMH's evne til at tjene som en surrogatmarkør for PCO ukendt og bør evalueres i forhold til sonografiske mål i veldefinerede kohorter med forbedrede assays. I denne undersøgelse planlægger forskerne at forfine den sonografiske definition af PCO ved at etablere aldersspecifikke kriterier, der opretholder sensitivitet og specificitet for PCOS i både magre og overvægtige populationer. De vil også afklare enhver evne af anti-Müllerian hormon (AMH) til bedre at informere om diagnosen PCOS.
For at nå disse mål planlægger efterforskerne at rekruttere 120 kvinder med regelmæssige ægløsningscyklusser og 120 kvinder med PCOS. Inden for hver af disse kategorier planlægger efterforskerne at rekruttere 20 magre og 20 overvægtige kvinder i hver aldersgruppe: 18-24 år (tidlig), 25-34 år (midt), ≥35 år (senere voksenalder). Ultralydsscanninger af æggestokkene vil blive vurderet for det samlede antal, størrelse og fordeling af follikler ved hjælp af både to- og tredimensionelle billeddannelsesteknikker. Derudover vil deltagerne få taget blodprøver for at bestemme serumkoncentrationer af AMH. Fordi egenskaberne ved æggestokkene forventes at være forskellige hos slanke og overvægtige kvinder, håber forskerne at udvikle ultralydskriterier, der vil hjælpe sundhedsudbydere med at diagnosticere specifikke ægløsningsproblemer hos kvinder på tværs af alle kropsstørrelser og aldre. Dette projekt adresserer behovet for at forbedre metoder og kriterier, der bruges til at definere PCO på tværs af kliniske populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Strong Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Mindst 2 år efter menarche
- BMI >18,5 kg/m2
- God synlighed af æggestokkene på ultralyd
- Bækkenundersøgelse med normale resultater inden for de sidste 2 år
Enten:
- Regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage);
- Uregelmæssig menstruationscyklus (>36 dage); eller
- Tidligere diagnose af PCOS fra en primær behandler
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin, der vides eller mistænkes for at forstyrre reproduktiv funktion, stofskifte og/eller appetit (f.eks. orale præventionsmidler) inden for de seneste 3 måneder
- Brug af fertilitetsmedicin inden for de seneste 2 måneder (f.eks. Clomid)
- Nuværende brug af en ikke-kobber intrauterin enhed til prævention (f.eks. Mirena)
- Diagnose af for tidlig ovariesvigt, endometriose eller en anden sygdom/lidelse (bortset fra PCOS), der vides eller mistænkes for at interferere med reproduktionsfunktionen
- Historie om ovariekirurgi
- Manglende livmoder eller en æggestok
- Gravid eller ammende
- Diagnose af en blødningsforstyrrelse
- Regelmæssig brug af blodfortyndende/antikoagulantia
- Hudallergi/tilstand, der kan forværres af alkoholpåføring
- I øjeblikket behandles for en vaginal infektion, cervikal infektion, seksuelt overført infektion eller sygdom enten med antibiotika, svampedræbende midler eller antiviral medicin
- Unormalt udflåd fra skeden, bækkensmerter og/eller blærer/læsioner/vorter/hudvækst i kønsorganet/analområdet, som ikke er blevet undersøgt af en læge.
- Vaginal abnormitet (f.eks. vaginal atresi/hypoplasi, vaginal septation, Mullerian agenesis, vulva/vaginal malignitet).
- Ikke ellers sundt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Regelmæssige menstruationscyklusser
Kvinder vil blive tildelt denne kategori, hvis de rapporterer en historie med regelmæssige menstruationscyklusser (hver 21. til 35. dag).
Rekruttering vil blive målrettet mod at opnå 20 magre (BMI <25 kg/m2) og 20 overvægtige eller fede (BMI>24,9 kg/m2)
kvinder i hver af følgende aldersgrupper: 18-24 år (tidlig), 25-34 år (midt), ≥35 år (senere voksenalder).
|
|
Polycystisk ovariesyndrom
Kvinder vil blive tildelt denne kategori, hvis de har et klinisk eller biokemisk androgenoverskud og rapporterer en historie med uregelmæssige menstruationscyklusser (<21 dage eller >35 dage), herunder kvinder med en allerede eksisterende diagnose af PCOS.
Rekruttering vil blive målrettet mod at opnå 20 magre (BMI <25 kg/m2) og 20 overvægtige eller fede (BMI>24,9 kg/m2)
kvinder i hver af følgende aldersgrupper: 18-24 år (tidlig), 25-34 år (midt), ≥35 år (senere voksenalder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikelnummer pr. æggestok
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet af follikler i hver æggestok vil blive vurderet ved ultralyd
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Müllersk hormon
Tidsramme: 1 dag
|
Cirkulerende AMH-niveauer i serumet vil blive bestemt for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
|
Androgen koncentrationer
Tidsramme: 1 dag
|
Total testosteron, androstenedion og frit androgen indeks koncentrationer i serum vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
|
BMI
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellem vægt og højde vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellem taljeomkreds og hofteomkreds vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
|
Follikelnummer pr. tværsnit
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet af alle follikler i et enkelt tværsnitsplan af hver ovarie vil blive vurderet ved ultralyd
|
1 dag
|
|
Ovarievolumen
Tidsramme: 1 dag
|
Størrelsen af hver æggestok vil blive bestemt ved ultralyd for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
|
Stromal ekkogenicitet på ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Lysstyrken af ovariestroma i et enkelt tværsnit vil blive bestemt ved ultralyd for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
|
Ovarieareal-stromaarealforhold
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellem det stromale areal og det totale ovarieareal af æggestokken i et enkelt tværsnit vil blive bestemt ved ultralyd for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
|
LH-FSH-forhold
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellem cirkulerende LH og FSH-koncentrationer i serumet vil blive bestemt for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper
|
1 dag
|
|
Hirsutisme Score
Tidsramme: 1 dag
|
Graden af hirsutisme som bedømt ved Ferriman-Gallwey skalaen vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper
|
1 dag
|
|
Menstruationscyklus længde
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig menstruationscykluslængde som bestemt af selvrapporteret historie vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper
|
1 dag
|
|
Follikelfordelingsmønster
Tidsramme: 1 dag
|
Follikelfordelingsmønsteret vil blive vurderet ved ultralyd for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00070269
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .