- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03547453
Ovarial-Ultraschall zur klinischen Bewertung des polyzystischen Ovarialsyndroms
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, Ultraschallkriterien für polyzystische Ovarien für Frauen mit PCOS im frühen, mittleren und späten Erwachsenenalter zu entwickeln und den Einfluss der Körperzusammensetzung auf diese Ultraschallkriterien zu bewerten. Die Studie wird auch Ultraschallmerkmale der Eierstöcke gegen oder in Kombination mit AMH (einem hormonellen Biomarker) bei der Vorhersage von PCOS vergleichen. Diese Forschung wird dazu beitragen, die Diagnose von PCOS zu verbessern, indem mehrere Marker (d. h. Ultraschallmerkmale und AMH-Spiegel) und mehrere Modifikatoren dieser Marker (d. h. Alter und Adipositas) berücksichtigt werden.
Wie der Name schon sagt, ist das primäre Ultraschallmerkmal zur Diagnose von PCOS polyzystische Ovarien (PCO). PCO wurde jedoch häufig bei gesunden Frauen beobachtet, was die Spezifität von PCO für den Zustand von PCOS sowie seine Fähigkeit, über das Fortschreiten der Krankheit und/oder das Ansprechen auf die Behandlung zu informieren, in Frage stellt. Das Lujan-Labor hat kürzlich gezeigt, dass sich die am weitesten verbreiteten Ultraschallkriterien für PCO mit Merkmalen des normalen Eierstocks überschneiden, und ihr Labor schlug neue Schwellenwerte vor, um PCO neu zu definieren. Diese neuen Kriterien stellten aufgrund der verbesserten Auflösung der neuen Technologie eine signifikante Änderung in der Definition von PCO dar. Allerdings sind diese neuen Kriterien noch begrenzt. Sie berücksichtigen keine Faktoren, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Ovarialmorphologie beeinflussen. Zum Beispiel nehmen Follikelzahl und Eierstockgröße in der Pubertät zu und mit zunehmendem Alter ab. Zusätzliche Ergebnisse aus dem Lujan-Labor zeigten, dass die Schwellenwerte für die Follikelzahl pro Eierstock (FNPO) bei Frauen im späteren Erwachsenenalter (35-38 Jahre) wesentlich niedriger waren als im frühen (18-25 Jahre) und mittleren Erwachsenenalter (26-34 Jahre). Darüber hinaus berücksichtigen die neuen Kriterien für PCO keine potenziellen Auswirkungen von Adipositas auf die Morphologie der Eierstöcke. In derselben Studie, die vom Lujan-Labor durchgeführt wurde, wiesen übergewichtige Frauen unabhängig vom Androgenstatus mehr 6-9-mm-Follikel auf als schlanke Frauen.
Schließlich besteht ein erhebliches Interesse daran festzustellen, ob AMH als Ersatz für sonographische Messungen zur Definition von PCO dienen kann. AMH ist ein Peptidhormon, das von den Granulosazellen wachsender Follikel produziert wird, und zirkulierende Spiegel repräsentieren Sekrete von Antrumfollikeln ≤ 8 mm. Dementsprechend ist Serum-AMH bei Frauen mit PCOS erhöht, was die Akkumulation von 2–5 mm Antrumfollikeln und eine größere Produktion von PCO durch Granulosazellen im Vergleich zu normalen Eierstöcken widerspiegelt. Es wird angenommen, dass überschüssiges AMH das Follikelwachstum und die Selektion hemmt. Im Gegensatz zu diskreten Aspekten der Ovarialmorphologie (d. h. Follikelzahl oder -größe),85 AMH-Spiegel bleiben während des normalen Menstruationszyklus weitgehend konstant. Eine solche Stabilität kann AMH im Vergleich zu morphologischen Merkmalen zu einem vorteilhafteren funktionellen und morphologischen Ersatzindikator für den Ovarialstatus machen. Darüber hinaus haben einige argumentiert, dass die Variabilität der Ultraschalluntersuchungen und die Ungeeignetheit transvaginaler Ansätze in bestimmten klinischen Populationen die Suche nach einem weniger belastenden PCO-Biomarker rechtfertigen. Es gibt jedoch eine signifikante Verzerrung bei AMH-Assays und ein Konsensschwellenwert für AMH zur Definition von PCO wurde nicht festgelegt. Die vorgeschlagenen Schwellenwerte wurden durch Heterogenität in der Testleistung und in den bewerteten klinischen Kohorten behindert. Letztendlich bleibt die Fähigkeit von AMH, als Surrogatmarker für PCO zu dienen, unbekannt und sollte anhand sonographischer Messungen in gut definierten Kohorten mit verbesserten Assays bewertet werden. In dieser Studie planen die Forscher, die sonografische Definition von PCO zu verfeinern, indem sie altersspezifische Kriterien festlegen, die die Sensitivität und Spezifität für PCOS sowohl bei schlanken als auch bei übergewichtigen Populationen aufrechterhalten. Sie werden auch die Fähigkeit des Anti-Müller-Hormons (AMH) zur besseren Diagnose von PCOS klären.
Um diese Ziele zu erreichen, planen die Forscher, 120 Frauen mit regelmäßigen Ovulationszyklen und 120 Frauen mit PCOS zu rekrutieren. Innerhalb jeder dieser Kategorien planen die Forscher, 20 schlanke und 20 übergewichtige Frauen in jeder Altersgruppe zu rekrutieren: 18–24 Jahre (frühes), 25–34 Jahre (mittleres) Alter, ≥35 Jahre (späteres Erwachsenenalter). Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke werden auf die Gesamtzahl, Größe und Verteilung der Follikel mit zwei- und dreidimensionalen Bildgebungsverfahren untersucht. Zusätzlich werden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die Serumkonzentrationen von AMH zu bestimmen. Da erwartet wird, dass die Merkmale der Eierstöcke bei schlanken und übergewichtigen Frauen unterschiedlich sind, hoffen die Forscher, Ultraschallkriterien zu entwickeln, die Gesundheitsdienstleistern helfen werden, spezifische Ovulationsprobleme bei Frauen aller Körpergrößen und Altersgruppen zu diagnostizieren. Dieses Projekt befasst sich mit der Notwendigkeit, Methoden und Kriterien zu verbessern, die zur Definition von PCO in klinischen Populationen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lynda Kochman, RN
- Telefonnummer: 585-487-3474
- E-Mail: lynda_kochman@urmc.rochester.edu
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Strong Fertility Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Mindestens 2 Jahre nach der Menarche
- BMI > 18,5 kg/m2
- Gute Sichtbarkeit der Eierstöcke im Ultraschall
- Beckenuntersuchung mit normalen Ergebnissen innerhalb der letzten 2 Jahre
Entweder:
- Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage);
- Unregelmäßige Menstruationszyklen (> 36 Tage); oder
- Frühere Diagnose von PCOS durch einen Hausarzt
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungsfunktion, den Stoffwechsel und/oder den Appetit beeinträchtigen (z. B. orale Kontrazeptiva) innerhalb der letzten 3 Monate
- Verwendung von Fruchtbarkeitsmedikamenten in den letzten 2 Monaten (z. B. Clomid)
- Derzeitige Verwendung eines kupferfreien Intrauterinpessars zur Empfängnisverhütung (z. B. Mirena)
- Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz, Endometriose oder einer anderen Krankheit/Störung (außer PCOS), von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigt
- Geschichte der Ovarialchirurgie
- Fehlende Gebärmutter oder ein Eierstock
- Schwanger oder stillend
- Diagnose einer Blutgerinnungsstörung
- Regelmäßige Anwendung von Blutverdünnern/Antikoagulanzien
- Hautallergie/-zustand, der durch die Anwendung von Alkohol verschlimmert werden könnte
- Gegenwärtig wegen einer vaginalen Infektion, einer zervikalen Infektion, einer sexuell übertragbaren Infektion oder einer Krankheit entweder mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Medikamenten behandelt
- Abnormaler Vaginalausfluss, Beckenschmerzen und/oder Blasen/Läsionen/Warzen/Hautwucherungen im Genital-/Analbereich, die nicht von einem Arzt untersucht wurden.
- Vaginale Anomalie (z. B. Vaginalatresie/-hypoplasie, Vaginalseptation, Müller-Agenesie, vulväre/vaginale Malignität).
- Sonst nicht gesund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Regelmäßige Menstruationszyklen
Frauen werden dieser Kategorie zugeordnet, wenn sie über eine Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (alle 21 bis 35 Tage) berichten.
Die Rekrutierung wird darauf abzielen, 20 schlanke (BMI <25 kg/m2) und 20 übergewichtige oder fettleibige (BMI>24,9 kg/m2) zu erreichen.
Frauen in jeder der folgenden Altersgruppen: 18–24 Jahre (frühes), 25–34 Jahre (mittleres), ≥35 Jahre (späteres Erwachsenenalter).
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Polyzystisches Ovarialsyndrom
Frauen werden dieser Kategorie zugeordnet, wenn sie einen klinischen oder biochemischen Androgenüberschuss haben und über unregelmäßige Menstruationszyklen (< 21 Tage oder > 35 Tage) in der Vorgeschichte berichten, einschließlich Frauen mit einer vorbestehenden PCOS-Diagnose.
Die Rekrutierung wird darauf abzielen, 20 schlanke (BMI < 25 kg/m2) und 20 übergewichtige oder fettleibige (BMI> 24,9 kg/m2) zu erreichen.
Frauen in jeder der folgenden Altersgruppen: 18–24 Jahre (frühes), 25–34 Jahre (mittleres Alter), ≥35 Jahre (späteres Erwachsenenalter).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Follikelzahl pro Eierstock
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Anzahl der Follikel in jedem Eierstock wird durch Ultraschall bestimmt
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anti-Müller-Hormon
Zeitfenster: 1 Tag
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Zirkulierende AMH-Spiegel im Serum werden für jeden Teilnehmer bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
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1 Tag
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Androgenkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamttestosteron, Androstendion und freie Androgenindexkonzentrationen im Serum werden bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
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1 Tag
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Verhältnis von Gewicht zu Größe wird ermittelt und gruppenübergreifend verglichen.
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1 Tag
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Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Verhältnis von Taillenumfang zu Hüftumfang wird ermittelt und gruppenübergreifend verglichen.
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1 Tag
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Follikelzahl pro Querschnitt
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Anzahl aller Follikel in einer einzelnen Querschnittsebene jedes Eierstocks wird durch Ultraschall bestimmt
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1 Tag
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Eierstockvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Größe jedes Eierstocks wird für jeden Teilnehmer durch Ultraschall bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.
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1 Tag
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Stromale Echogenität im Ultraschall
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Helligkeit des Eierstockstromas in einem einzelnen Querschnitt wird durch Ultraschall für jede Teilnehmerin bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
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1 Tag
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Verhältnis von Eierstockfläche zu Stromafläche
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Verhältnis der Stromafläche zur gesamten Ovarialfläche des Eierstocks in einem einzelnen Querschnitt wird durch Ultraschall für jede Teilnehmerin bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
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1 Tag
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LH-FSH-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Verhältnis der zirkulierenden LH- zu FSH-Konzentrationen im Serum wird für jeden Teilnehmer bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
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1 Tag
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Hirsutismus-Score
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Grad des Hirsutismus, beurteilt anhand der Ferriman-Gallwey-Skala, wird bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
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1 Tag
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Länge des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 1 Tag
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Die durchschnittliche Menstruationszykluslänge, die anhand der selbstberichteten Anamnese bestimmt wird, wird bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
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1 Tag
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Verteilungsmuster der Follikel
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Follikelverteilungsmuster wird für jeden Teilnehmer per Ultraschall beurteilt und gruppenübergreifend verglichen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00070269
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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