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Ovarial-Ultraschall zur klinischen Bewertung des polyzystischen Ovarialsyndroms

9. Februar 2023 aktualisiert von: Cornell University
Die Forscher möchten feststellen, wie Adipositas- und Altersaspekte die Ultraschallmerkmale der Eierstöcke beeinflussen, die zur Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) verwendet werden. Die Studie wird auch die Werte des Anti-Müller-Hormons (AMH) mit Ultraschallmerkmalen der Eierstöcke vergleichen, um PCOS vorherzusagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Ultraschallkriterien für polyzystische Ovarien für Frauen mit PCOS im frühen, mittleren und späten Erwachsenenalter zu entwickeln und den Einfluss der Körperzusammensetzung auf diese Ultraschallkriterien zu bewerten. Die Studie wird auch Ultraschallmerkmale der Eierstöcke gegen oder in Kombination mit AMH (einem hormonellen Biomarker) bei der Vorhersage von PCOS vergleichen. Diese Forschung wird dazu beitragen, die Diagnose von PCOS zu verbessern, indem mehrere Marker (d. h. Ultraschallmerkmale und AMH-Spiegel) und mehrere Modifikatoren dieser Marker (d. h. Alter und Adipositas) berücksichtigt werden.

Wie der Name schon sagt, ist das primäre Ultraschallmerkmal zur Diagnose von PCOS polyzystische Ovarien (PCO). PCO wurde jedoch häufig bei gesunden Frauen beobachtet, was die Spezifität von PCO für den Zustand von PCOS sowie seine Fähigkeit, über das Fortschreiten der Krankheit und/oder das Ansprechen auf die Behandlung zu informieren, in Frage stellt. Das Lujan-Labor hat kürzlich gezeigt, dass sich die am weitesten verbreiteten Ultraschallkriterien für PCO mit Merkmalen des normalen Eierstocks überschneiden, und ihr Labor schlug neue Schwellenwerte vor, um PCO neu zu definieren. Diese neuen Kriterien stellten aufgrund der verbesserten Auflösung der neuen Technologie eine signifikante Änderung in der Definition von PCO dar. Allerdings sind diese neuen Kriterien noch begrenzt. Sie berücksichtigen keine Faktoren, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Ovarialmorphologie beeinflussen. Zum Beispiel nehmen Follikelzahl und Eierstockgröße in der Pubertät zu und mit zunehmendem Alter ab. Zusätzliche Ergebnisse aus dem Lujan-Labor zeigten, dass die Schwellenwerte für die Follikelzahl pro Eierstock (FNPO) bei Frauen im späteren Erwachsenenalter (35-38 Jahre) wesentlich niedriger waren als im frühen (18-25 Jahre) und mittleren Erwachsenenalter (26-34 Jahre). Darüber hinaus berücksichtigen die neuen Kriterien für PCO keine potenziellen Auswirkungen von Adipositas auf die Morphologie der Eierstöcke. In derselben Studie, die vom Lujan-Labor durchgeführt wurde, wiesen übergewichtige Frauen unabhängig vom Androgenstatus mehr 6-9-mm-Follikel auf als schlanke Frauen.

Schließlich besteht ein erhebliches Interesse daran festzustellen, ob AMH als Ersatz für sonographische Messungen zur Definition von PCO dienen kann. AMH ist ein Peptidhormon, das von den Granulosazellen wachsender Follikel produziert wird, und zirkulierende Spiegel repräsentieren Sekrete von Antrumfollikeln ≤ 8 mm. Dementsprechend ist Serum-AMH bei Frauen mit PCOS erhöht, was die Akkumulation von 2–5 mm Antrumfollikeln und eine größere Produktion von PCO durch Granulosazellen im Vergleich zu normalen Eierstöcken widerspiegelt. Es wird angenommen, dass überschüssiges AMH das Follikelwachstum und die Selektion hemmt. Im Gegensatz zu diskreten Aspekten der Ovarialmorphologie (d. h. Follikelzahl oder -größe),85 AMH-Spiegel bleiben während des normalen Menstruationszyklus weitgehend konstant. Eine solche Stabilität kann AMH im Vergleich zu morphologischen Merkmalen zu einem vorteilhafteren funktionellen und morphologischen Ersatzindikator für den Ovarialstatus machen. Darüber hinaus haben einige argumentiert, dass die Variabilität der Ultraschalluntersuchungen und die Ungeeignetheit transvaginaler Ansätze in bestimmten klinischen Populationen die Suche nach einem weniger belastenden PCO-Biomarker rechtfertigen. Es gibt jedoch eine signifikante Verzerrung bei AMH-Assays und ein Konsensschwellenwert für AMH zur Definition von PCO wurde nicht festgelegt. Die vorgeschlagenen Schwellenwerte wurden durch Heterogenität in der Testleistung und in den bewerteten klinischen Kohorten behindert. Letztendlich bleibt die Fähigkeit von AMH, als Surrogatmarker für PCO zu dienen, unbekannt und sollte anhand sonographischer Messungen in gut definierten Kohorten mit verbesserten Assays bewertet werden. In dieser Studie planen die Forscher, die sonografische Definition von PCO zu verfeinern, indem sie altersspezifische Kriterien festlegen, die die Sensitivität und Spezifität für PCOS sowohl bei schlanken als auch bei übergewichtigen Populationen aufrechterhalten. Sie werden auch die Fähigkeit des Anti-Müller-Hormons (AMH) zur besseren Diagnose von PCOS klären.

Um diese Ziele zu erreichen, planen die Forscher, 120 Frauen mit regelmäßigen Ovulationszyklen und 120 Frauen mit PCOS zu rekrutieren. Innerhalb jeder dieser Kategorien planen die Forscher, 20 schlanke und 20 übergewichtige Frauen in jeder Altersgruppe zu rekrutieren: 18–24 Jahre (frühes), 25–34 Jahre (mittleres) Alter, ≥35 Jahre (späteres Erwachsenenalter). Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke werden auf die Gesamtzahl, Größe und Verteilung der Follikel mit zwei- und dreidimensionalen Bildgebungsverfahren untersucht. Zusätzlich werden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die Serumkonzentrationen von AMH zu bestimmen. Da erwartet wird, dass die Merkmale der Eierstöcke bei schlanken und übergewichtigen Frauen unterschiedlich sind, hoffen die Forscher, Ultraschallkriterien zu entwickeln, die Gesundheitsdienstleistern helfen werden, spezifische Ovulationsprobleme bei Frauen aller Körpergrößen und Altersgruppen zu diagnostizieren. Dieses Projekt befasst sich mit der Notwendigkeit, Methoden und Kriterien zu verbessern, die zur Definition von PCO in klinischen Populationen verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Strong Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen müssen in der Lage sein, zur Universität von Rochester zu transportieren. Berechtigte Teilnehmer sind älter als 18 Jahre mit einem BMI von 18,5 kg/m2 oder höher. Frauen werden nach Zustimmung auf der Grundlage ihrer Reaktion auf unsere Anzeigen überprüft und eingeschrieben. Die Immatrikulation ist auf das geografische Gebiet beschränkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Mindestens 2 Jahre nach der Menarche
  • BMI > 18,5 kg/m2
  • Gute Sichtbarkeit der Eierstöcke im Ultraschall
  • Beckenuntersuchung mit normalen Ergebnissen innerhalb der letzten 2 Jahre

Entweder:

  • Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage);
  • Unregelmäßige Menstruationszyklen (> 36 Tage); oder
  • Frühere Diagnose von PCOS durch einen Hausarzt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungsfunktion, den Stoffwechsel und/oder den Appetit beeinträchtigen (z. B. orale Kontrazeptiva) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung von Fruchtbarkeitsmedikamenten in den letzten 2 Monaten (z. B. Clomid)
  • Derzeitige Verwendung eines kupferfreien Intrauterinpessars zur Empfängnisverhütung (z. B. Mirena)
  • Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz, Endometriose oder einer anderen Krankheit/Störung (außer PCOS), von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigt
  • Geschichte der Ovarialchirurgie
  • Fehlende Gebärmutter oder ein Eierstock
  • Schwanger oder stillend
  • Diagnose einer Blutgerinnungsstörung
  • Regelmäßige Anwendung von Blutverdünnern/Antikoagulanzien
  • Hautallergie/-zustand, der durch die Anwendung von Alkohol verschlimmert werden könnte
  • Gegenwärtig wegen einer vaginalen Infektion, einer zervikalen Infektion, einer sexuell übertragbaren Infektion oder einer Krankheit entweder mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Medikamenten behandelt
  • Abnormaler Vaginalausfluss, Beckenschmerzen und/oder Blasen/Läsionen/Warzen/Hautwucherungen im Genital-/Analbereich, die nicht von einem Arzt untersucht wurden.
  • Vaginale Anomalie (z. B. Vaginalatresie/-hypoplasie, Vaginalseptation, Müller-Agenesie, vulväre/vaginale Malignität).
  • Sonst nicht gesund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Regelmäßige Menstruationszyklen
Frauen werden dieser Kategorie zugeordnet, wenn sie über eine Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (alle 21 bis 35 Tage) berichten. Die Rekrutierung wird darauf abzielen, 20 schlanke (BMI <25 kg/m2) und 20 übergewichtige oder fettleibige (BMI>24,9 kg/m2) zu erreichen. Frauen in jeder der folgenden Altersgruppen: 18–24 Jahre (frühes), 25–34 Jahre (mittleres), ≥35 Jahre (späteres Erwachsenenalter).
Polyzystisches Ovarialsyndrom
Frauen werden dieser Kategorie zugeordnet, wenn sie einen klinischen oder biochemischen Androgenüberschuss haben und über unregelmäßige Menstruationszyklen (< 21 Tage oder > 35 Tage) in der Vorgeschichte berichten, einschließlich Frauen mit einer vorbestehenden PCOS-Diagnose. Die Rekrutierung wird darauf abzielen, 20 schlanke (BMI < 25 kg/m2) und 20 übergewichtige oder fettleibige (BMI> 24,9 kg/m2) zu erreichen. Frauen in jeder der folgenden Altersgruppen: 18–24 Jahre (frühes), 25–34 Jahre (mittleres Alter), ≥35 Jahre (späteres Erwachsenenalter).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelzahl pro Eierstock
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Follikel in jedem Eierstock wird durch Ultraschall bestimmt
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Müller-Hormon
Zeitfenster: 1 Tag
Zirkulierende AMH-Spiegel im Serum werden für jeden Teilnehmer bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
1 Tag
Androgenkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamttestosteron, Androstendion und freie Androgenindexkonzentrationen im Serum werden bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
1 Tag
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Tag
Das Verhältnis von Gewicht zu Größe wird ermittelt und gruppenübergreifend verglichen.
1 Tag
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 1 Tag
Das Verhältnis von Taillenumfang zu Hüftumfang wird ermittelt und gruppenübergreifend verglichen.
1 Tag
Follikelzahl pro Querschnitt
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl aller Follikel in einer einzelnen Querschnittsebene jedes Eierstocks wird durch Ultraschall bestimmt
1 Tag
Eierstockvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Größe jedes Eierstocks wird für jeden Teilnehmer durch Ultraschall bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.
1 Tag
Stromale Echogenität im Ultraschall
Zeitfenster: 1 Tag
Die Helligkeit des Eierstockstromas in einem einzelnen Querschnitt wird durch Ultraschall für jede Teilnehmerin bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
1 Tag
Verhältnis von Eierstockfläche zu Stromafläche
Zeitfenster: 1 Tag
Das Verhältnis der Stromafläche zur gesamten Ovarialfläche des Eierstocks in einem einzelnen Querschnitt wird durch Ultraschall für jede Teilnehmerin bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
1 Tag
LH-FSH-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Tag
Das Verhältnis der zirkulierenden LH- zu FSH-Konzentrationen im Serum wird für jeden Teilnehmer bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
1 Tag
Hirsutismus-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Der Grad des Hirsutismus, beurteilt anhand der Ferriman-Gallwey-Skala, wird bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
1 Tag
Länge des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 1 Tag
Die durchschnittliche Menstruationszykluslänge, die anhand der selbstberichteten Anamnese bestimmt wird, wird bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
1 Tag
Verteilungsmuster der Follikel
Zeitfenster: 1 Tag
Das Follikelverteilungsmuster wird für jeden Teilnehmer per Ultraschall beurteilt und gruppenübergreifend verglichen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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