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정기적으로 수혈을 받지 않는 피루브산 키나제 결핍(PKD) 성인 참여자에서 AG-348의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2022년 5월 20일 업데이트: Agios Pharmaceuticals, Inc.

피루브산 키나제 결핍이 있는 성인 피험자를 정기적으로 수혈하지 않고 AG-348의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

연구 AG348-C-006은 정기적으로 수혈을 받지 않는 피루브산 키나제(PK) 결핍 참가자를 대상으로 경구 투여된 AG-348의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가했습니다. 참가자는 AG-348 또는 일치하는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 대한민국
      • Daegu 705-703, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Hospital
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • University of Copenhagen, Herlev Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité University Medicine
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • The Children's Hospital Corporation d/b/a Boston's Children Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48304
        • Wayne State University School of Medicine, Children's Hospital of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Primary Children's Hospital Univ. of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Central da Faculdade de Medicina USP Cidade Universitaria
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital U. Vall d'Hebron Servicio de Hematología Clínica
      • El Palmar, 스페인, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arricaxa
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • 영국
      • Cambridge, 영국, 94609
        • Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University
      • London, 영국, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
      • London, 영국, W12 0NN
        • University College London
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16128
        • Ospedale Galliera
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • AOU Policlinico, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
  • 일본
      • Kyoto, 일본
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Mie, 일본
        • Agios Investigative Site
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, 일본
        • Kansai Medical University, Department of Pediatrics, Hirakata Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Toho University Omori Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, 일본
        • Tohoku University Hospital
  • 체코
      • Prague, 체코
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Hacettepe University
  • 캐나다
      • Hamilton, 캐나다, L8S 4LB
        • McMaster University - Health Sciences Centre
      • Toronto, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Department of Paediatrics and Thalassaemia Center, Faculty of Medicine Siriraj
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hôpital Saint-André
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Marseille, Cedex 5, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Claudius Regaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의;
  • 18세 이상의 남성 또는 여성;
  • PKLR 유전자에서 적어도 2개의 돌연변이 대립유전자의 문서화된 존재로 정의되는 피루베이트 키나아제(PK) 결핍의 문서화된 임상 실험실 확인(이 중 적어도 1개는 미스센스 돌연변이임);
  • 성별에 관계없이 헤모글로빈(Hb) 농도가 10.0그램/데시리터(g/dL) 이하(스크리닝 기간 동안 평균 최소 2회 Hb 측정[최소 7일로 구분])
  • 연구 치료 첫 날까지 12개월 동안 4회 이하의 수혈 에피소드가 있고 연구 치료 첫 날 이전 3개월 동안 수혈이 없는 것으로 정의되는 정기적으로 수혈되지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 연구 참여 기간 동안 매일 지속적으로 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 21일 동안 매일 최소 0.8mg의 경구용 엽산을 투여 받았습니다.
  • 적절한 장기 기능;
  • 생식 가능성이 있는 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
  • 가임 여성 및 가임 여성인 파트너가 있는 남성의 경우 일상 생활 방식의 일부로 금욕하거나 2가지 형태의 피임법(그 중 1가지가 매우 효과적인 것으로 간주되어야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 사전 동의, 연구 기간 동안, 그리고 여성의 경우 연구 치료의 마지막 투여 후 28일 동안, 남성의 경우 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안;
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있으며,

제외 기준:

  • R479H 돌연변이에 대해 동형접합이거나 PKLR 유전자에서 또 다른 미스센스 돌연변이의 존재 없이 2개의 비미스센스 돌연변이를 가짐;
  • 연구 참여에 허용할 수 없는 위험을 부여하거나 연구 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중대한 의학적 상태
  • 연구 치료 기간 동안 예정된 비장 절제술 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 비장 절제술을 받은 경우,
  • 조사 또는 시판 제품 또는 위약을 사용한 진행 중인 치료와 관련된 또 다른 치료 임상 시험에 현재 등록되어 있습니다. PK 결핍 자연사 연구(NHS)(NCT02053480) 또는 PK 결핍 등록에 대한 사전 및 후속 참여는 허용되지만 동시 참여는 허용되지 않습니다. 이 현재 연구에 등록하는 참가자는 NHS 또는 레지스트리에 대한 참여를 일시적으로 중단할 것으로 예상됩니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 모든 연구 약물, 장치 또는 절차에 대한 노출,
  • 피루베이트 키나제 활성화제로 사전 치료;
  • 이전의 골수 또는 줄기 세포 이식;
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 주요 수술을 받은 이력;
  • 현재 시토크롬 P450(CYP)3A4의 강력한 억제제, CYP3A4의 강력한 유도제, P-당단백질(P-gp)의 강력한 억제제 또는 디곡신(P-gp 민감성 기질 약물)을 중단하지 않은 약물을 현재 받고 있습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 5일의 기간 또는 5개의 반감기에 해당하는 기간(둘 중 더 긴 기간);
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 28일의 기간 동안 중단되지 않은 조혈 자극제를 현재 받고 있는 자,
  • 급성 용혈성 빈혈, 약물 유발성 간 손상, 아나필락시스, 다형 홍반 발진 또는 스티븐스-존슨 증후군, 담즙정체성 간염 또는 기타 심각한 임상 증상을 특징으로 하는 설폰아미드에 대한 알레르기 병력;
  • AG-348 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력;
  • 현재 치료 전 28일 이내에 테스토스테론 제제를 포함한 아나볼릭 스테로이드를 투여받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 최적화된 용량으로 12주 동안 AG-348 정제와 일치하는 위약을 받았습니다. 그런 다음 12주 동안 고정 용량으로 위약을 매칭했습니다.
의약품: 위약
맹인을 유지하기 위해 투여되는 플라시보 매칭 AG-348 정제.
실험적: AG-348, 5mg
참가자는 AG-348 정제, 5mg(mg) 1일 2회(BID)를 4주 동안 시작 용량으로 경구 투여한 후, 4주 및 8주에 각각 20mg 및 50mg BID로 두 가지 잠재적인 순차적 용량 수준 증가가 있었습니다. 안전성 및 효능에 기초하여 조사관에 의해 결정됨. 각 참가자에 대한 최적화된 용량은 12주차에 5mg BID로 결정되었고 참가자들은 고정 용량으로 12주 동안 최적화된 용량을 받았습니다.
의약품: AG-348
AG-348 정제.
실험적: AG-348, 20mg
참가자는 시작 용량으로 4주 동안 AG-348 정제, 5mg BID를 경구 투여받았고, 이후 다음을 기반으로 조사자가 결정한 대로 4주 및 8주에 각각 20mg 및 50mg BID로 두 가지 잠재적 순차적 용량 수준 증가가 있었습니다. 안전성과 효능. 각 참가자의 최적화된 용량은 12주차에 20mg BID로 결정되었고 참가자들은 12주 동안 고정 용량으로 최적화된 용량을 받았습니다.
의약품: AG-348
AG-348 정제.
실험적: AG-348, 50mg
참가자는 시작 용량으로 4주 동안 AG-348 정제, 5mg BID를 경구 투여받았고, 이후 다음을 기반으로 조사자가 결정한 대로 4주 및 8주에 각각 20mg 및 50mg BID로 두 가지 잠재적 순차적 용량 수준 증가가 있었습니다. 안전성과 효능. 각 참가자의 최적화된 용량은 12주차에 50mg BID로 결정되었고 참가자들은 12주 동안 고정 용량으로 최적화된 용량을 받았습니다.
의약품: AG-348
AG-348 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈(Hb) 반응(HR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주, 20주, 24주
헤모글로빈 반응(HR)은 16주, 20주 및 24주에 2회 이상의 예정된 평가에서 지속되는 Hb 농도가 기준선에서 ≥1.5g/dL(0.93mmol/L) 증가한 것으로 정의됩니다. 기준선 Hb 농도는 스크리닝 기간 동안 연구 치료의 첫 번째 용량까지 참가자에 대한 모든 이용 가능한 Hb 농도의 평균입니다. 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 이 결과 측정에 대한 데이터는 활성군 대 위약군 간에 요약됩니다(AG-348 5mg, 20mg 및 50mg군은 위약과 비교하여 함께 분석 및 보고됨).
기준선, 16주, 20주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주, 20주 및 24주에 Hb 농도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 16주, 20주, 24주
이것은 기준선과 비교하여 16주, 20주 및 24주에 Hb 농도의 변화입니다. 제시된 데이터는 16주, 20주 및 24주 동안 평균화된 기준선으로부터의 변화 값을 나타냅니다. 기준선은 무작위 배정되고 투약되지 않은 참가자의 경우 무작위 배정 전 45(42+3)일 이내 또는 무작위 배정되고 투약된 참가자의 연구 치료 시작 전 45(42+3)일 이내의 모든 선별 평가의 평균으로 정의되었습니다. 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 이 결과 측정에 대한 데이터는 활성군 대 위약군 간에 요약됩니다(AG-348 5mg, 20mg 및 50mg군은 위약과 비교하여 함께 분석 및 보고됨).
기준선, 16주, 20주, 24주
기준선에서 Hb 농도의 최대 변화
기간: 기준선, 최대 24주차
이는 기준선에서 24주차까지 Hb 농도의 최대 변화입니다. 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 이 결과 측정에 대한 데이터는 활성군 대 위약군 간에 요약됩니다(AG-348 5mg, 20mg 및 50mg군은 위약과 비교하여 함께 분석 및 보고됨).
기준선, 최대 24주차
1.5g/dL 이상의 Hb 농도 증가 달성 시간
기간: 기준선, 최대 24주차
이는 처음 기준선에서 1.5g/dL 이상의 헤모글로빈 농도 증가를 달성하는 데 걸리는 시간입니다. 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 이 결과 측정에 대한 데이터는 활성군 대 위약군 간에 요약됩니다(AG-348 5mg, 20mg 및 50mg군은 위약과 비교하여 함께 분석 및 보고됨).
기준선, 최대 24주차
16주, 20주 및 24주에 간접 빌리루빈의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 16주, 20주, 24주
간접 빌리루빈 수치의 기준선으로부터의 변화가 요약되었습니다. 간접 빌리루빈은 용혈의 지표입니다. 제시된 데이터는 16주, 20주 및 24주 동안 평균화된 기준선으로부터의 변화 값을 나타냅니다. 기준선은 무작위화되고 투약되지 않은 참가자에 대해 무작위화되기 전 또는 무작위화되고 투약된 참가자에 대해 연구 치료 시작 전 45(42+3)일 이내의 모든 스크리닝 평가의 평균으로 정의되었습니다. 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 이 결과 측정에 대한 데이터는 활성군 대 위약군 간에 요약됩니다(AG-348 5mg, 20mg 및 50mg군은 위약과 비교하여 함께 분석 및 보고됨).
기준선, 16주, 20주, 24주
16주, 20주 및 24주차에 락트산 탈수소효소(LDH)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 16주, 20주, 24주
LDH 수준의 기준선으로부터의 변화가 요약되었습니다. LDH는 용혈 표지자입니다. 제시된 데이터는 16주, 20주 및 24주 동안 평균화된 기준선으로부터의 변화 값을 나타냅니다. 기준선은 무작위화되고 투약되지 않은 참가자에 대해 무작위화되기 전 또는 무작위화되고 투약된 참가자에 대해 연구 치료 시작 전 45(42+3)일 이내의 모든 스크리닝 평가의 평균으로 정의되었습니다. 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 이 결과 측정에 대한 데이터는 활성군 대 위약군 간에 요약됩니다(AG-348 5mg, 20mg 및 50mg군은 위약과 비교하여 함께 분석 및 보고됨).
기준선, 16주, 20주, 24주
16주, 20주 및 24주에 합토글로빈의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 16주, 20주, 24주
합토글로빈 수준의 기준선으로부터의 변화를 요약하였다. 합토글로빈 수치는 용혈의 지표입니다. 제시된 데이터는 16주, 20주 및 24주 동안 평균화된 기준선으로부터의 변화 값을 나타냅니다. 기준선은 무작위화되고 투약되지 않은 참가자에 대해 무작위화되기 전 또는 무작위화되고 투약된 참가자에 대해 연구 치료 시작 전 45(42+3)일 이내의 모든 스크리닝 평가의 평균으로 정의되었습니다. 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 이 결과 측정에 대한 데이터는 활성군 대 위약군 간에 요약됩니다(AG-348 5mg, 20mg 및 50mg군은 위약과 비교하여 함께 분석 및 보고됨).
기준선, 16주, 20주, 24주
16주, 20주 및 24주에 망상적혈구 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 16주, 20주, 24주
망상적혈구 백분율의 기준선으로부터의 변화가 요약되었습니다. 망상적혈구 수치는 조혈 활동의 지표입니다. 제시된 데이터는 16주, 20주 및 24주 동안 평균화된 기준선으로부터의 변화 값을 나타냅니다. 기준선은 무작위화되고 투약되지 않은 참가자에 대해 무작위화되기 전 또는 무작위화되고 투약된 참가자에 대해 연구 치료 시작 전 45(42+3)일 이내의 모든 스크리닝 평가의 평균으로 정의되었습니다. 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 이 결과 측정에 대한 데이터는 활성군 대 위약군 간에 요약됩니다(AG-348 5mg, 20mg 및 50mg군은 위약과 비교하여 함께 분석 및 보고됨).
기준선, 16주, 20주, 24주
24주차에 PKDD(Pyruvate Kinase Deficiency Diary) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
PKDD는 성인의 PK 결핍과 관련된 핵심 징후 및 증상의 7개 항목 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 참가자는 현재 PK 결핍 증상에 대한 경험을 평가합니다. 증상에는 피로, 황달, 뼈 통증, 숨가쁨 및 에너지 수준과 관련된 증상이 포함됩니다. 점수 범위는 25에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 부담이 높음을 나타냅니다. PKDD 주간 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 질병 부담이 낮다는 것을 나타냅니다. 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 이 결과 측정에 대한 데이터는 활성군 대 위약군 간에 요약됩니다(AG-348 5mg, 20mg 및 50mg군은 위약과 비교하여 함께 분석 및 보고됨).
기준선, 24주차
24주차에 PKDIA(Pyruvate Kinase Deficiency Impact Assessment) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
PKDIA는 일상 생활 활동에 대한 PK 결핍의 일반적인 영향에 대한 12개 항목 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 참가자들은 지난 7일 동안 관계에 대한 영향을 포함하여 PK 결핍이 일상 생활 측면에 어떤 영향을 미쳤는지 평가합니다. 지각된 외모; 근무 실적; 여가, 사회, 정신 및 신체 활동. 점수 범위는 30~76점이며 점수가 높을수록 질병 부담이 높음을 나타냅니다. PKDIA 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 질병 부담이 낮다는 것을 나타냅니다. 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 이 결과 측정에 대한 데이터는 활성군 대 위약군 간에 요약됩니다(AG-348 5mg, 20mg 및 50mg군은 위약과 비교하여 함께 분석 및 보고됨).
기준선, 24주차
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 사전 동의서 서명부터 후속 조치를 포함한 연구 종료까지(최대 197일차)
AE는 의약품이 투여된 참여자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 연구 치료제와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
사전 동의서 서명부터 후속 조치를 포함한 연구 종료까지(최대 197일차)
12주차에 AG-348에 대한 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도[AUC(0-마지막)]까지 곡선 아래 면적
기간: 85일(제12주)에 투여 전, 투여 30분 및 투여 후 1, 2, 4 및 8시간
85일(제12주)에 투여 전, 투여 30분 및 투여 후 1, 2, 4 및 8시간
AG-348의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 85일(제12주)에 투여 전, 투여 30분 및 투여 후 1, 2, 4 및 8시간
85일(제12주)에 투여 전, 투여 30분 및 투여 후 1, 2, 4 및 8시간
AG-348의 경우 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 85일(제12주)에 투여 전, 투여 30분 및 투여 후 1, 2, 4 및 8시간
85일(제12주)에 투여 전, 투여 30분 및 투여 후 1, 2, 4 및 8시간
AG-348의 마지막 측정 가능 농도(Tlast)까지의 시간
기간: 85일(제12주)에 투여 전, 투여 30분 및 투여 후 1, 2, 4 및 8시간
85일(제12주)에 투여 전, 투여 30분 및 투여 후 1, 2, 4 및 8시간
이상 반응(뜨거운 홍조)과 AG-348 농도 및 관련 AG-348 약동학 파라미터의 노출-반응 관계
기간: Mitapivat의 첫 번째 용량부터 후속 조치를 포함한 연구 종료까지(197일까지)
노출-반응 모델을 기반으로 5, 20 및 50 mg mitapivat BID 용량에서 모든 등급의 안면 홍조를 경험할 예측 확률.
Mitapivat의 첫 번째 용량부터 후속 조치를 포함한 연구 종료까지(197일까지)
안전성 매개변수(남성 피험자의 성 호르몬)와 AG-348 농도 및 관련 AG-348 약동학 매개변수 사이의 노출-반응 관계
기간: 기준선, 24주차
남성 참가자의 5, 20 및 50 mg mitapivat BID 투여량에서 성 호르몬 측정치(총 테스토스테론, 유리 테스토스테론 및 에스트론)에서 24주차 기준선 대비 예상 변화율.
기준선, 24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 4주까지(대략 31주차)
AE는 의약품이 투여된 참여자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 연구 치료제와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. AESI는 심각하거나 심각하지 않을 수 있습니다.
마지막 투여 후 4주까지(대략 31주차)
24주차에 골밀도 Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
24주차에 골밀도 T-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agios Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG348-C-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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