재발성 또는 진행성 CNS 악성 종양이 있는 소아의 SGT-53

포함 기준:

• 환자는 치료 옵션이 알려지지 않은 재발성, 진행성 또는 불응성 CNS 악성 종양이 있어야 합니다. 저등급 신경아교종, 두개인두종 및 기타 비악성 CNS 종양은 제외됩니다.
• 종양은 측정 가능해야 하며 MRI에서 두 개의 수직 차원으로 정확하게 측정할 수 있는 종양으로 정의됩니다.
• 전이성 질환이 있는 환자는 적격이지만 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 환자는 상관 연구를 위해 사용 가능한 보관(포르말린 고정 파라핀 내장) 또는 새로운 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 1세 이상 21세 미만이어야 합니다.
• 방사선 및 화학 요법 단계가 시작되기 전에 모든 외과 개입에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 이전 치료의 급성 효과에서 회복되어야 합니다.
• 최대 3개의 이전 골수억제 요법이 있습니다. 그러나 최대 치료 코스 수는 없습니다.
• 환자는 SGT-53을 받기 최소 3주 전에 알려진 골수억제 요법의 마지막 용량을 받아야 합니다.
• 환자는 SGT-53을 받기 7일 이전에 생물학적 제제의 마지막 용량을 받아야 합니다.
• 방사선 종양학자의 견해로는 표준 분류를 사용하는 것이 임상 치료 관점에서 합리적이라고 간주될 정도로 환자는 이전 방사선 조사로부터 충분히 떨어져 있어야 합니다.
• 덱사메타손 또는 기타 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 등록 전 최소 1주 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
• 환자는 치료 시작 최소 1주 전에 속효성 성장 인자의 마지막 용량을 받아야 하며, 지속성 또는 페길화 성장 인자의 경우 마지막 용량은 치료 시작 최소 2주 전에 받아야 합니다.
• 신경학적 결손이 있는 환자는 등록 전 최소 1주 동안 등급이 안정적인 결손을 가지고 있어야 합니다.
• 2주 이내에 평가된 성과 상태(16세 초과의 경우 Karnofsky PS 또는 16세 미만의 경우 Lansky PS)는 >50이어야 합니다.
• 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 가임 또는 아이를 낳을 가능성이 있는 모든 환자는 이 연구에서 치료를 받는 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 여성 환자는 또한 등록 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 환자 및/또는 보호자는 기관 지침에 따라 서면 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있습니다.

제외 기준:

• 연구 요법 또는 연구 절차 결과를 견딜 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 임의의 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환(심각한 감염 또는 유의미한 심장, 폐, 간 또는 기타 기관 기능 장애)이 있는 환자.
• 저등급 신경아교종, 두개인두종 또는 CNS 전이가 있는 두개외 종양이 있는 환자.
• 다른 연구 약물 요법을 받고 있는 환자.
• 치료 항응고가 필요한 환자.
• 연구자의 의견으로는 프로토콜 요건을 준수할 수 없는 환자.
• 임상적으로 유의미한 혈전 또는 출혈 병력이 있는 환자는 적격이지만 화학 요법 동안 베바시주맙을 받지 않습니다.
• 보험 보장 또는 기타 물류 문제로 인해 화학 요법을 이용할 수 없는 경우는 부적격 기준입니다.
• 환자는 등록 시점에 코르티코스테로이드(0.75mg/m2/일로 정의되는 생리적 대체 제외)를 포함한 면역억제 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다. 그러나 간헐적으로 기관지 확장제를 사용하거나 국소 스테로이드 주사가 필요한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.