HER2+ 초기 유방암에서 TX05와 Herceptin®의 안전성, 효능 및 면역원성을 비교하기 위한 시험
2022년 1월 7일 업데이트: Tanvex BioPharma USA, Inc.
HER2 양성 조기 유방암 대상자에서 TX05와 Herceptin®의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, III상 시험
이것은 HER2 양성 초기 유방암 환자에서 Herceptin®과 함께 TX05(트라스투주맙)의 효능을 비교하고 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
809
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- Tanvex Investigational Site 5006
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Batumi, 그루지야, 6010
- Tanvex Investigational Site 5002
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Tanvex Investigational Site 5003
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tanvex Investigational Site 5001
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tanvex Investigational Site 5005
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tanvex Investigational Site 5012
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Tbilisi, 그루지야, 0177
- Tanvex Investigational Site 5013
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Tanvex Investigational Site 5004
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Tanvex Investigational Site 5010
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Tanvex Investigational Site 5011
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Tbilisi, 그루지야, 112
- Tanvex Investigational Site 5008
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Tbilisi, 그루지야, 131
- Tanvex Investigational Site 5009
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Tbilisi, 그루지야, 141
- Tanvex Investigational Site 5007
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Arkhangel'sk, 러시아 연방, 163045
- Tanvex Investigational Site 1535
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Belgorod, 러시아 연방, 308010
- Tanvex Investigational Site 1531
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- Tanvex Investigational Site 1538
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- Tanvex Investigational Site 1520
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
- Tanvex Investigational Site 1515
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
- Tanvex Investigational Site 1502
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Tanvex Investigational Site 1540
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
- Tanvex Investigational Site 1512
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- Tanvex Investigational Site 1505
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Moscow, 러시아 연방, 121467
- Tanvex Investigational Site 1530
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Tanvex Investigational Site 1536
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Tanvex Investigational Site 1514
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Moscow, 러시아 연방, 129515
- Tanvex Investigational Site 1507
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Tanvex Investigational Site 1503
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Orenburg, 러시아 연방, 460021
- Tanvex Investigational Site 1537
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Rostov-Na-Donu, 러시아 연방, 344037
- Tanvex Investigational Site 1521
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Tanvex Investigational Site 1516
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191025
- Tanvex Investigational Site 1517
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Tanvex Investigational Site 1523
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Tanvex Investigational Site 1525
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Tanvex Investigational Site 1506
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Tanvex Investigational Site 1526
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Tanvex Investigational Site 1501
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Tanvex Investigational Site 1524
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Saransk, 러시아 연방, 430032
- Tanvex Investigational Site 1508
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Tomsk, 러시아 연방, 634009
- Tanvex Investigational Site 1533
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- Tanvex Investigational Site 1534
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Krasnodar Region
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Krasnodar, Krasnodar Region, 러시아 연방, 350040
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Sochi, Krasnodar Region, 러시아 연방, 354057
- Tanvex Investigational Site 1513
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Omsk Region
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Omsk, Omsk Region, 러시아 연방, 644013
- Tanvex Investigational Site 1509
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450054
- Tanvex Investigational Site 1522
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Saint Petersburg
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Pushkin, Saint Petersburg, 러시아 연방, 196603
- Tanvex Investigational Site 1510
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Siberia
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Novosibirsk, Siberia, 러시아 연방, 630099
- Tanvex Investigational Site 1511
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357502
- Tanvex Investigational Site 1519
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Tomsk Region
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Tomsk, Tomsk Region, 러시아 연방, 634050
- Tanvex Investigational Site 1518
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Aguascalientes, 멕시코, 20127
- Tanvex Investigational Site 2117
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Aguascalientes, 멕시코, 20234
- Tanvex Investigational Site 2109
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Cancun, 멕시코, 77506
- Tanvex Investigational Site 2116
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Ciudad de mexico, 멕시코, 06760
- Tanvex Investigational Site 2111
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Cuauhtemoc, 멕시코, 06100
- Tanvex Investigational Site 2104
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Cuauhtémoc, 멕시코, 06760
- Tanvex Investigational Site 2114
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Cuautitlán Izcalli, 멕시코, 54769
- Tanvex Investigational Site 2101
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Mexico, 멕시코, 06100
- Tanvex Investigational Site 2113
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Monterrey, 멕시코, 64320
- Tanvex Investigational Site 2103
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- Tanvex Investigational Site 2106
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San Luis Potosí, 멕시코, 78200
- Tanvex Investigational Site 2112
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Tequisquiapan, 멕시코, 76750
- Tanvex Investigational Site 2110
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Zapopan, 멕시코, 45030
- Tanvex Investigational Site 2108
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
- Tanvex Investigational Site 2102
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Gomel, 벨라루스, 246012
- Tanvex Investigational Site 1003
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Grodno, 벨라루스, 230017
- Tanvex Investigational Site 1006
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Tanvex Investigational Site 1002
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Mogilev, 벨라루스, 2120018
- Tanvex Investigational Site 1005
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Vitebsk, 벨라루스, 21008
- Tanvex Investigational Site 1001
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Minsk Region
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Lesnoy, Minsk Region, 벨라루스, 223040
- Tanvex Investigational Site 1008
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Mogilev Region
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Babruysk, Mogilev Region, 벨라루스, 213825
- Tanvex Investigational Site 1007
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Tanvex Investigational Site 1808
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Tanvex Investigational Site 1821
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Tanvex Investigational Site 1803
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Dnipro, 우크라이나, 49600
- Tanvex Investigational Site 1824
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Kherson, 우크라이나, 73000
- Tanvex Investigational Site 1820
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
- Tanvex Investigational Site 1812
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Kiev, 우크라이나, 03022
- Tanvex Investigational Site 1815
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Kiev, 우크라이나, 03115
- Tanvex Investigational Site 1811
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Kiev, 우크라이나, 04107
- Tanvex Investigational Site 1802
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Kirovogrado, 우크라이나, 25000
- Tanvex Investigational Site 1814
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
- Tanvex Investigational Site 1819
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- Tanvex Investigational Site 1804
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Kyiv, 우크라이나, 03126
- Tanvex Investigational Site 1809
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Odesa, 우크라이나, 65055
- Tanvex Investigational Site 1810
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Tanvex Investigational Site 1806
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Ternopil', 우크라이나, 46023
- Tanvex Investigational Site 1822
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Vinnitsya, 우크라이나, 21029
- Tanvex Investigational Site 1818
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69104
- Tanvex Investigational Site 1813
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Úzhgorod, 우크라이나, 88000
- Tanvex Investigational Site 1823
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Ahmedabad, 인도, 380016
- Tanvex Invesitgational Site 7033
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Bangalore, 인도, 560027
- Tanvex Investigational Site 7019
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Bangalore, 인도, 560072
- Tanvex Investigational Site 7037
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Belgaum, 인도, 590010
- Tanvex Investigational Site 7022
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Chandigarh, 인도, 160012
- Tanvex Investigational Site 7034
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Coimbatore, 인도, 641037
- Tanvex Investigational Site 7013
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Gurgaon, 인도, 122001
- Tanvex Investigational Site 7024
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Hyderabad, 인도, 500004
- Tanvex Investigational Site 7045
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Hyderabad, 인도, 500034
- Tanvex Investigational Site 7036
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Jaipur, 인도, 302004
- Tanvex Investigational Site 7009
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Kolkata, 인도, 700014
- Tanvex Investigational Site 7039
-
Kolkata, 인도, 700094
- Tanvex Investigational Site 7040
-
Kolkata, 인도, 700099
- Tanvex Investigational Site 7006
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Lucknow, 인도, 226003
- Tanvex Investigational Site 7005
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Manipala, 인도, 576104
- Tanvex Investigational Site 7012
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Model Town, 인도, 141002
- Tanvex Investigational Site 7041
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Naka, 인도, 422004
- Tanvex Investigational Site 7031
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Nashik, 인도, 422002
- Tanvex Investigational Site 7001
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Trichy, 인도, 620008
- Tanvex Investigational Site 7042
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Vadodara, 인도, 390007
- Tanvex Investigational Site 7018
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Vijayawada, 인도, 520002
- Tanvex Investigational Site 7017
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- Tanvex Investigational Site 7007
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Tanvex Investigational Site 7015
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Tanvex Investigational Site 7003
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Tanvex Investigational Site 7004
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Rajasthan
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Bīkaner, Rajasthan, 인도, 334003
- Tanvex Investigational Site 7002
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Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
- Tanvex Investigational Site 7010
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Temuco, 칠레, 4810469
- Tanvex Investigational Site 4001
-
Viña Del Mar, 칠레, 2520598
- Tanvex Investigational Site 4002
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Arequipa, 페루, 04001
- Tanvex Investigational Site 1101
-
Arequipa, 페루, 04001
- Tanvex Investigational Site 1107
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Lima, 페루, 15046
- Tanvex Investigational Site 1110
-
San Isidro, 페루, 15036
- Tanvex Investigational Site 1105
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San Isidro, 페루, 15073
- Tanvex Investigational Site 1102
-
Surquillo, 페루, 15038
- Tanvex Investigational Site 1109
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Trujillo, 페루, 13001
- Tanvex Investigational Site 1103
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Lambayeque
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Chiclayo, Lambayeque, 페루, 14001
- Tanvex Investigational Site 1104
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Lima
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Lima Cercado, Lima, 페루, 15082
- Tanvex Investigational Site 1112
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San Borja, Lima, 페루, 15036
- Tanvex Investigational Site 1108
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San Borja, Lima, 페루, 15036
- Tanvex Investigational Site 1113
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Tanvex Investigational Site 1212
-
Makati City, 필리핀 제도, 1229
- Tanvex Investigational Site 1214
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- Tanvex Investigational Site 1201
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- Tanvex Investigational Site 1209
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- Tanvex Investigational Site 1213
-
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Batangas
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Santo Tomas, Batangas, 필리핀 제도, 4234
- Tanvex Investigational Site 1210
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Cebu
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Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Tanvex Investigational Site 1203
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Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Tanvex Investigational Site 1204
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Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Tanvex Investigational Site 1211
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Manila
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Quezon City, Manila, 필리핀 제도, 1110
- Tanvex Investigational Site 1208
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
- Tanvex Investigational Site 1207
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Negros Occidental
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Bacolod City, Negros Occidental, 필리핀 제도, 6100
- Tanvex Investigational Site 1206
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Budapest, 헝가리, 1122
- Tanvex Investigational Site 6003
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Tanvex Investigational Site 6007
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Tanvex Investigational Site 6005
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Győr, 헝가리, 9024
- Tanvex Investigational Site 6006
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Tanvex Investigational Site 6004
-
Pécs, 헝가리, 7264
- Tanvex Investigational Site 6001
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HER 2 과발현 침습성 일차 수술 가능한 II/IIIa기 유방암(AJCC 버전 7 병기 결정 기준).
- HER2 상태의 중앙 검토를 위해 이용 가능한 종양 조직.
- 유방 종양의 계획된 수술 절제.
- 계획된 신 보조 화학 요법.
- HER2 유전자 증폭 또는 과발현 문서.
- 동측, 측정 가능한 종양의 가장 긴 직경 > 2 cm.
- 알려진 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 호르몬 상태(스크리닝 중에 수행될 수 있음).
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 또는 제도적 정상 한계 이내.
- 프로토콜에 정의된 효과적인 피임.
주요 제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 후 2개월 이내에 조사 요법.
- 양측 유방암.
- 염증성 유방암
- 전이.
- 유방암을 포함한 활성 악성 종양에 대한 이전 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 또는 수술.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 이전 12개월 이내에 심부전, 심근 경색, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 폐색전증.
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염, 잘 조절되지 않는 당뇨병 및/또는 조절되지 않는 고혈압.
- 연구 약물의 1차 투여 후 4주 이내의 대수술, 심각한 외상, 방사선 요법 및/또는 3등급 출혈.
- 기존의 임상적으로 중요한 2등급 말초 신경병증.
- 지난 5년 이내의 악성 종양(피부의 편평/기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 및 표재성 방광암 제외).
- 산소 요법이 필요한 휴식 중 심한 호흡곤란.
- 알려진 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 급성 또는 만성 활동성 감염.
- 현재 임신 또는 모유 수유.
- 최적의 치료에도 불구하고 정상 범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 가진 기존의 갑상선 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TX05(트라스투주맙)
• 4주기 동안 3주마다 에피루비신 75mg/m^2 및 시클로포스파미드 600mg/m2 정맥(IV) 뒤이어: • IV TX05 8mg/kg 부하 용량 이후 6mg/kg 및 파클리탁셀 175mg/m2 4주기 동안 3주마다 |
8 mg/kg, 90분 IV 주입(주기 5), 이어서 6 mg/kg, 60분 IV 주입(주기 6 - 8)
175 mg/m^2, 60분 IV 주입, 매 3주(주기 5-8)
다른 이름들:
75mg/m^2, IV 볼루스 주입, 3주마다(주기 1-4)
600 mg/m^2, 30분 IV 주입, 3주마다(주기 1-4)
|
|
활성 비교기: 허셉틴®
• 4주기 동안 3주마다 에피루비신 75mg/m^2 및 시클로포스파미드 600mg/m2 정맥(IV) 뒤이어: • IV Herceptin 8mg/kg 부하 용량 이후 6mg/kg 및 파클리탁셀 175mg/m2 4주기 동안 3주마다 |
175 mg/m^2, 60분 IV 주입, 매 3주(주기 5-8)
다른 이름들:
75mg/m^2, IV 볼루스 주입, 3주마다(주기 1-4)
600 mg/m^2, 30분 IV 주입, 3주마다(주기 1-4)
8 mg/kg, 90분 IV 주입(주기 5), 이어서 6 mg/kg, 60분 IV 주입(주기 6 - 8)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 치료군에서 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 피험자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 3-7주
|
병리학적 완전 반응은 중앙 검토에 의해 결정되었으며 신보조 전신 요법(ypT0/Tis ypN0) 후 완전 절제된 유방 표본 및 모든 표본 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의되었습니다.
|
연구 치료제의 마지막 투여 후 3-7주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 종료(24주차) 또는 조기 종료 방문
|
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 객관적 반응(ORR) = CR + PR.
|
치료 종료(24주차) 또는 조기 종료 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TX05-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .