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Prova per confrontare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità di TX05 con Herceptin® nel carcinoma mammario in fase iniziale HER2+

7 gennaio 2022 aggiornato da: Tanvex BioPharma USA, Inc.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di TX05 con Herceptin® in soggetti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2

Questo è uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per confrontare l'efficacia e valutare la sicurezza e l'immunogenicità di TX05 (trastuzumab) con Herceptin® in soggetti con carcinoma mammario HER2 positivo in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

809

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia, 246012
        • Tanvex Investigational Site 1003
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Tanvex Investigational Site 1006
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Tanvex Investigational Site 1002
      • Mogilev, Bielorussia, 2120018
        • Tanvex Investigational Site 1005
      • Vitebsk, Bielorussia, 21008
        • Tanvex Investigational Site 1001
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Bielorussia, 223040
        • Tanvex Investigational Site 1008
    • Mogilev Region
      • Babruysk, Mogilev Region, Bielorussia, 213825
        • Tanvex Investigational Site 1007
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Tanvex Investigational Site 4001
      • Viña Del Mar, Chile, 2520598
        • Tanvex Investigational Site 4002
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163045
        • Tanvex Investigational Site 1535
      • Belgorod, Federazione Russa, 308010
        • Tanvex Investigational Site 1531
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • Tanvex Investigational Site 1538
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Tanvex Investigational Site 1520
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
        • Tanvex Investigational Site 1515
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Tanvex Investigational Site 1502
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Tanvex Investigational Site 1540
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Tanvex Investigational Site 1512
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Tanvex Investigational Site 1505
      • Moscow, Federazione Russa, 121467
        • Tanvex Investigational Site 1530
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Tanvex Investigational Site 1536
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Tanvex Investigational Site 1514
      • Moscow, Federazione Russa, 129515
        • Tanvex Investigational Site 1507
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1503
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • Tanvex Investigational Site 1537
      • Rostov-Na-Donu, Federazione Russa, 344037
        • Tanvex Investigational Site 1521
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Tanvex Investigational Site 1516
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • Tanvex Investigational Site 1517
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1523
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Tanvex Investigational Site 1525
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1506
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1526
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Tanvex Investigational Site 1501
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Tanvex Investigational Site 1524
      • Saransk, Federazione Russa, 430032
        • Tanvex Investigational Site 1508
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Tanvex Investigational Site 1533
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Tanvex Investigational Site 1534
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Federazione Russa, 350040
        • Tanvex Investigational Site 1529
      • Sochi, Krasnodar Region, Federazione Russa, 354057
        • Tanvex Investigational Site 1513
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Federazione Russa, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1509
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federazione Russa, 450054
        • Tanvex Investigational Site 1522
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Federazione Russa, 196603
        • Tanvex Investigational Site 1510
    • Siberia
      • Novosibirsk, Siberia, Federazione Russa, 630099
        • Tanvex Investigational Site 1511
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357502
        • Tanvex Investigational Site 1519
    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Federazione Russa, 634050
        • Tanvex Investigational Site 1518
  • Filippine
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Tanvex Investigational Site 1212
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Tanvex Investigational Site 1214
      • Manila, Filippine, 1000
        • Tanvex Investigational Site 1201
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Tanvex Investigational Site 1209
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Tanvex Investigational Site 1213
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filippine, 4234
        • Tanvex Investigational Site 1210
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1203
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1204
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1211
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippine, 1110
        • Tanvex Investigational Site 1208
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Tanvex Investigational Site 1207
    • Negros Occidental
      • Bacolod City, Negros Occidental, Filippine, 6100
        • Tanvex Investigational Site 1206
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Tanvex Investigational Site 5006
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Tanvex Investigational Site 5002
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Tanvex Investigational Site 5003
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5001
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5005
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5012
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Tanvex Investigational Site 5013
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Tanvex Investigational Site 5004
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Tanvex Investigational Site 5010
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Tanvex Investigational Site 5011
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Tanvex Investigational Site 5008
      • Tbilisi, Georgia, 131
        • Tanvex Investigational Site 5009
      • Tbilisi, Georgia, 141
        • Tanvex Investigational Site 5007
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Tanvex Invesitgational Site 7033
      • Bangalore, India, 560027
        • Tanvex Investigational Site 7019
      • Bangalore, India, 560072
        • Tanvex Investigational Site 7037
      • Belgaum, India, 590010
        • Tanvex Investigational Site 7022
      • Chandigarh, India, 160012
        • Tanvex Investigational Site 7034
      • Coimbatore, India, 641037
        • Tanvex Investigational Site 7013
      • Gurgaon, India, 122001
        • Tanvex Investigational Site 7024
      • Hyderabad, India, 500004
        • Tanvex Investigational Site 7045
      • Hyderabad, India, 500034
        • Tanvex Investigational Site 7036
      • Jaipur, India, 302004
        • Tanvex Investigational Site 7009
      • Kolkata, India, 700014
        • Tanvex Investigational Site 7039
      • Kolkata, India, 700094
        • Tanvex Investigational Site 7040
      • Kolkata, India, 700099
        • Tanvex Investigational Site 7006
      • Lucknow, India, 226003
        • Tanvex Investigational Site 7005
      • Manipala, India, 576104
        • Tanvex Investigational Site 7012
      • Model Town, India, 141002
        • Tanvex Investigational Site 7041
      • Naka, India, 422004
        • Tanvex Investigational Site 7031
      • Nashik, India, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7001
      • Trichy, India, 620008
        • Tanvex Investigational Site 7042
      • Vadodara, India, 390007
        • Tanvex Investigational Site 7018
      • Vijayawada, India, 520002
        • Tanvex Investigational Site 7017
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Tanvex Investigational Site 7007
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Tanvex Investigational Site 7015
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Tanvex Investigational Site 7003
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Tanvex Investigational Site 7004
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, India, 334003
        • Tanvex Investigational Site 7002
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Tanvex Investigational Site 7010
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
        • Tanvex Investigational Site 2117
      • Aguascalientes, Messico, 20234
        • Tanvex Investigational Site 2109
      • Cancun, Messico, 77506
        • Tanvex Investigational Site 2116
      • Ciudad de mexico, Messico, 06760
        • Tanvex Investigational Site 2111
      • Cuauhtemoc, Messico, 06100
        • Tanvex Investigational Site 2104
      • Cuauhtémoc, Messico, 06760
        • Tanvex Investigational Site 2114
      • Cuautitlán Izcalli, Messico, 54769
        • Tanvex Investigational Site 2101
      • Mexico, Messico, 06100
        • Tanvex Investigational Site 2113
      • Monterrey, Messico, 64320
        • Tanvex Investigational Site 2103
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Tanvex Investigational Site 2106
      • San Luis Potosí, Messico, 78200
        • Tanvex Investigational Site 2112
      • Tequisquiapan, Messico, 76750
        • Tanvex Investigational Site 2110
      • Zapopan, Messico, 45030
        • Tanvex Investigational Site 2108
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Tanvex Investigational Site 2102
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1101
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1107
      • Lima, Perù, 15046
        • Tanvex Investigational Site 1110
      • San Isidro, Perù, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1105
      • San Isidro, Perù, 15073
        • Tanvex Investigational Site 1102
      • Surquillo, Perù, 15038
        • Tanvex Investigational Site 1109
      • Trujillo, Perù, 13001
        • Tanvex Investigational Site 1103
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Perù, 14001
        • Tanvex Investigational Site 1104
    • Lima
      • Lima Cercado, Lima, Perù, 15082
        • Tanvex Investigational Site 1112
      • San Borja, Lima, Perù, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1108
      • San Borja, Lima, Perù, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1113
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1808
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Tanvex Investigational Site 1821
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Tanvex Investigational Site 1803
      • Dnipro, Ucraina, 49600
        • Tanvex Investigational Site 1824
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Tanvex Investigational Site 1820
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Tanvex Investigational Site 1812
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • Tanvex Investigational Site 1815
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Tanvex Investigational Site 1811
      • Kiev, Ucraina, 04107
        • Tanvex Investigational Site 1802
      • Kirovogrado, Ucraina, 25000
        • Tanvex Investigational Site 1814
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
        • Tanvex Investigational Site 1819
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • Tanvex Investigational Site 1804
      • Kyiv, Ucraina, 03126
        • Tanvex Investigational Site 1809
      • Odesa, Ucraina, 65055
        • Tanvex Investigational Site 1810
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Tanvex Investigational Site 1806
      • Ternopil', Ucraina, 46023
        • Tanvex Investigational Site 1822
      • Vinnitsya, Ucraina, 21029
        • Tanvex Investigational Site 1818
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69104
        • Tanvex Investigational Site 1813
      • Úzhgorod, Ucraina, 88000
        • Tanvex Investigational Site 1823
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Tanvex Investigational Site 6003
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Tanvex Investigational Site 6007
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Tanvex Investigational Site 6005
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Tanvex Investigational Site 6006
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Tanvex Investigational Site 6004
      • Pécs, Ungheria, 7264
        • Tanvex Investigational Site 6001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Carcinoma mammario operabile primario invasivo di stadio II/IIIa con sovraespressione di HER 2 confermato istologicamente (criteri di stadiazione AJCC versione 7).
  • Tessuto tumorale disponibile per la revisione centrale dello stato HER2.
  • Resezione chirurgica pianificata del tumore al seno.
  • Chemioterapia neoadiuvante programmata.
  • Documentazione dell'amplificazione o della sovraespressione del gene HER2.
  • Omolaterale, tumore misurabile diametro più lungo > 2 cm.
  • Stato noto del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) (può essere eseguito durante lo screening).
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% o entro i limiti normali istituzionali, misurata mediante ecocardiografia o scansione MUGA.
  • Contraccezione efficace come definita dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Terapia sperimentale entro 2 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Carcinoma mammario bilaterale.
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Metastasi.
  • Precedente chemioterapia, terapia biologica, radioterapia o intervento chirurgico per qualsiasi tumore maligno attivo, incluso il cancro al seno.
  • Insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare, angina pectoris instabile, aritmia incontrollata o embolia polmonare nei 12 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Infezione attiva clinicamente significativa, diabete mellito scarsamente controllato e/o ipertensione incontrollata.
  • Intervento chirurgico maggiore, lesione traumatica significativa, radioterapia e/o emorragia di grado 3 entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Neuropatia periferica di grado 2 clinicamente significativa preesistente.
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma a cellule squamose/basocellulari della pelle, carcinoma cervicale in situ e carcinoma superficiale della vescica).
  • Grave dispnea a riposo che richiede ossigenoterapia.
  • HIV positivo noto, infezione attiva acuta o cronica da epatite B o epatite C.
  • Gravidanza o allattamento in atto.
  • Anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nel range normale nonostante la terapia ottimale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TX05 (trastuzumab)

• Epirubicina endovenosa (IV), 75 mg/m^2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli

Seguito da:

• IV TX05 8 mg/kg dose di carico poi 6 mg/kg e paclitaxel 175 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli
Biologico: TX05 (trastuzumab)
8 mg/kg, infusione endovenosa di 90 min (ciclo 5), seguita da 6 mg/kg, infusione endovenosa di 60 min (cicli 6 - 8)
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2, 60 min di infusione EV, ogni 3 settimane (Cicli 5-8)
Altri nomi:
  • Ribotax
Droga: Epirubicina
75 mg/m^2, infusione in bolo EV, ogni 3 settimane (Cicli 1-4)
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m^2, infusione EV di 30 min, ogni 3 settimane (Cicli 1-4)
Comparatore attivo: Herceptin®

• Epirubicina endovenosa (IV), 75 mg/m^2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli

Seguito da:

• Herceptin EV 8 mg/kg dose di carico poi 6 mg/kg e paclitaxel 175 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2, 60 min di infusione EV, ogni 3 settimane (Cicli 5-8)
Altri nomi:
  • Ribotax
Droga: Epirubicina
75 mg/m^2, infusione in bolo EV, ogni 3 settimane (Cicli 1-4)
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m^2, infusione EV di 30 min, ogni 3 settimane (Cicli 1-4)
Biologico: Herceptin®
8 mg/kg, infusione endovenosa di 90 min (ciclo 5), seguita da 6 mg/kg, infusione endovenosa di 60 min (cicli 6 - 8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti in ciascun braccio di trattamento che ottengono una risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 3-7 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio
La risposta patologica completa è stata determinata dalla revisione centrale e definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi campionati dopo la terapia sistemica neoadiuvante (ypT0/Tis ypN0).
3-7 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 24) o visita di conclusione anticipata
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta obiettiva (ORR) = CR + PR.
Fine del trattamento (settimana 24) o visita di conclusione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanvex BioPharma USA, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TX05-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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