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Studie zum Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von TX05 mit Herceptin® bei HER2+ Brustkrebs im Frühstadium

7. Januar 2022 aktualisiert von: Tanvex BioPharma USA, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von TX05 mit Herceptin® bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von TX05 (Trastuzumab) mit Herceptin® bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

809

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Temuco, Chile, 4810469
        • Tanvex Investigational Site 4001
      • Viña Del Mar, Chile, 2520598
        • Tanvex Investigational Site 4002
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Tanvex Investigational Site 5006
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Tanvex Investigational Site 5002
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Tanvex Investigational Site 5003
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5001
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5005
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5012
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Tanvex Investigational Site 5013
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Tanvex Investigational Site 5004
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Tanvex Investigational Site 5010
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Tanvex Investigational Site 5011
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Tanvex Investigational Site 5008
      • Tbilisi, Georgia, 131
        • Tanvex Investigational Site 5009
      • Tbilisi, Georgia, 141
        • Tanvex Investigational Site 5007
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Tanvex Invesitgational Site 7033
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Tanvex Investigational Site 7019
      • Bangalore, Indien, 560072
        • Tanvex Investigational Site 7037
      • Belgaum, Indien, 590010
        • Tanvex Investigational Site 7022
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Tanvex Investigational Site 7034
      • Coimbatore, Indien, 641037
        • Tanvex Investigational Site 7013
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Tanvex Investigational Site 7024
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Tanvex Investigational Site 7045
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Tanvex Investigational Site 7036
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Tanvex Investigational Site 7009
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Tanvex Investigational Site 7039
      • Kolkata, Indien, 700094
        • Tanvex Investigational Site 7040
      • Kolkata, Indien, 700099
        • Tanvex Investigational Site 7006
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Tanvex Investigational Site 7005
      • Manipala, Indien, 576104
        • Tanvex Investigational Site 7012
      • Model Town, Indien, 141002
        • Tanvex Investigational Site 7041
      • Naka, Indien, 422004
        • Tanvex Investigational Site 7031
      • Nashik, Indien, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7001
      • Trichy, Indien, 620008
        • Tanvex Investigational Site 7042
      • Vadodara, Indien, 390007
        • Tanvex Investigational Site 7018
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Tanvex Investigational Site 7017
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Tanvex Investigational Site 7007
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Tanvex Investigational Site 7015
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Tanvex Investigational Site 7003
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Tanvex Investigational Site 7004
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Tanvex Investigational Site 7002
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Tanvex Investigational Site 7010
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Tanvex Investigational Site 2117
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
        • Tanvex Investigational Site 2109
      • Cancun, Mexiko, 77506
        • Tanvex Investigational Site 2116
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 06760
        • Tanvex Investigational Site 2111
      • Cuauhtemoc, Mexiko, 06100
        • Tanvex Investigational Site 2104
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06760
        • Tanvex Investigational Site 2114
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
        • Tanvex Investigational Site 2101
      • Mexico, Mexiko, 06100
        • Tanvex Investigational Site 2113
      • Monterrey, Mexiko, 64320
        • Tanvex Investigational Site 2103
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Tanvex Investigational Site 2106
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Tanvex Investigational Site 2112
      • Tequisquiapan, Mexiko, 76750
        • Tanvex Investigational Site 2110
      • Zapopan, Mexiko, 45030
        • Tanvex Investigational Site 2108
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Tanvex Investigational Site 2102
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1101
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1107
      • Lima, Peru, 15046
        • Tanvex Investigational Site 1110
      • San Isidro, Peru, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1105
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Tanvex Investigational Site 1102
      • Surquillo, Peru, 15038
        • Tanvex Investigational Site 1109
      • Trujillo, Peru, 13001
        • Tanvex Investigational Site 1103
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru, 14001
        • Tanvex Investigational Site 1104
    • Lima
      • Lima Cercado, Lima, Peru, 15082
        • Tanvex Investigational Site 1112
      • San Borja, Lima, Peru, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1108
      • San Borja, Lima, Peru, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1113
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Tanvex Investigational Site 1212
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • Tanvex Investigational Site 1214
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Tanvex Investigational Site 1201
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Tanvex Investigational Site 1209
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Tanvex Investigational Site 1213
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Philippinen, 4234
        • Tanvex Investigational Site 1210
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1203
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1204
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1211
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Philippinen, 1110
        • Tanvex Investigational Site 1208
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Tanvex Investigational Site 1207
    • Negros Occidental
      • Bacolod City, Negros Occidental, Philippinen, 6100
        • Tanvex Investigational Site 1206
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163045
        • Tanvex Investigational Site 1535
      • Belgorod, Russische Föderation, 308010
        • Tanvex Investigational Site 1531
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Tanvex Investigational Site 1538
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Tanvex Investigational Site 1520
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • Tanvex Investigational Site 1515
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Tanvex Investigational Site 1502
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Tanvex Investigational Site 1540
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Tanvex Investigational Site 1512
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Tanvex Investigational Site 1505
      • Moscow, Russische Föderation, 121467
        • Tanvex Investigational Site 1530
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Tanvex Investigational Site 1536
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Tanvex Investigational Site 1514
      • Moscow, Russische Föderation, 129515
        • Tanvex Investigational Site 1507
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1503
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Tanvex Investigational Site 1537
      • Rostov-Na-Donu, Russische Föderation, 344037
        • Tanvex Investigational Site 1521
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Tanvex Investigational Site 1516
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • Tanvex Investigational Site 1517
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1523
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Tanvex Investigational Site 1525
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1506
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1526
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Tanvex Investigational Site 1501
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Tanvex Investigational Site 1524
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Tanvex Investigational Site 1508
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Tanvex Investigational Site 1533
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Tanvex Investigational Site 1534
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Russische Föderation, 350040
        • Tanvex Investigational Site 1529
      • Sochi, Krasnodar Region, Russische Föderation, 354057
        • Tanvex Investigational Site 1513
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Russische Föderation, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1509
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450054
        • Tanvex Investigational Site 1522
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Tanvex Investigational Site 1510
    • Siberia
      • Novosibirsk, Siberia, Russische Föderation, 630099
        • Tanvex Investigational Site 1511
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357502
        • Tanvex Investigational Site 1519
    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Russische Föderation, 634050
        • Tanvex Investigational Site 1518
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1808
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Tanvex Investigational Site 1821
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Tanvex Investigational Site 1803
      • Dnipro, Ukraine, 49600
        • Tanvex Investigational Site 1824
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Tanvex Investigational Site 1820
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Tanvex Investigational Site 1812
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Tanvex Investigational Site 1815
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Tanvex Investigational Site 1811
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Tanvex Investigational Site 1802
      • Kirovogrado, Ukraine, 25000
        • Tanvex Investigational Site 1814
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Tanvex Investigational Site 1819
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Tanvex Investigational Site 1804
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Tanvex Investigational Site 1809
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Tanvex Investigational Site 1810
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Tanvex Investigational Site 1806
      • Ternopil', Ukraine, 46023
        • Tanvex Investigational Site 1822
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Tanvex Investigational Site 1818
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • Tanvex Investigational Site 1813
      • Úzhgorod, Ukraine, 88000
        • Tanvex Investigational Site 1823
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Tanvex Investigational Site 6003
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Tanvex Investigational Site 6007
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Tanvex Investigational Site 6005
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Tanvex Investigational Site 6006
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Tanvex Investigational Site 6004
      • Pécs, Ungarn, 7264
        • Tanvex Investigational Site 6001
      • Gomel, Weißrussland, 246012
        • Tanvex Investigational Site 1003
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Tanvex Investigational Site 1006
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Tanvex Investigational Site 1002
      • Mogilev, Weißrussland, 2120018
        • Tanvex Investigational Site 1005
      • Vitebsk, Weißrussland, 21008
        • Tanvex Investigational Site 1001
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Weißrussland, 223040
        • Tanvex Investigational Site 1008
    • Mogilev Region
      • Babruysk, Mogilev Region, Weißrussland, 213825
        • Tanvex Investigational Site 1007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter HER 2-überexprimierender invasiver primär operabler Brustkrebs im Stadium II/IIIa (Staging-Kriterien der AJCC-Version 7).
  • Verfügbares Tumorgewebe zur zentralen Überprüfung des HER2-Status.
  • Geplante chirurgische Resektion des Brusttumors.
  • Geplante neoadjuvante Chemotherapie.
  • Dokumentation der HER2-Genamplifikation oder -überexpression.
  • Ipsilateraler, messbarer Tumor längster Durchmesser > 2 cm.
  • Bekannter Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-Hormonstatus (kann während des Screenings durchgeführt werden).
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % oder innerhalb der institutionellen Normalgrenzen, gemessen durch Echokardiographie oder MUGA-Scan.
  • Wirksame Empfängnisverhütung gemäß Protokoll.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Prüftherapie innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Bilateraler Brustkrebs.
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Metastasen.
  • Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Bestrahlung oder Operation bei aktiver bösartiger Erkrankung, einschließlich Brustkrebs.
  • Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie oder Lungenembolie innerhalb der letzten 12 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, schlecht kontrollierter Diabetes mellitus und/oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Größere Operation, signifikante traumatische Verletzung, Strahlentherapie und/oder Blutung 3. Grades innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorbestehende klinisch signifikante periphere Neuropathie Grad 2.
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Plattenepithelkarzinom/Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und oberflächlicher Blasenkrebs).
  • Schwere Dyspnoe in Ruhe, die eine Sauerstofftherapie erfordert.
  • Bekannter positiver HIV-Status, akute oder chronisch aktive Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorbestehende Schilddrüsenanomalie mit Schilddrüsenfunktion, die trotz optimaler Therapie nicht im Normalbereich gehalten werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TX05 (Trastuzumab)

• Intravenöses (i.v.) Epirubicin, 75 mg/m^2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen

Gefolgt von:

• IV TX05 8 mg/kg Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg und Paclitaxel 175 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen

8 mg/kg, 90 min IV-Infusion (Zyklus 5), gefolgt von 6 mg/kg, 60 min IV-Infusion (Zyklen 6–8)
175 mg/m^2, 60-minütige IV-Infusion, alle 3 Wochen (Zyklen 5-8)
Andere Namen:
  • Ribotax
75 mg/m^2, IV-Bolusinfusion, alle 3 Wochen (Zyklen 1-4)
600 mg/m^2, 30-minütige IV-Infusion, alle 3 Wochen (Zyklen 1-4)
Aktiver Komparator: Herceptin®

• Intravenöses (i.v.) Epirubicin, 75 mg/m^2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen

Gefolgt von:

• IV Herceptin 8 mg/kg Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg und Paclitaxel 175 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen

175 mg/m^2, 60-minütige IV-Infusion, alle 3 Wochen (Zyklen 5-8)
Andere Namen:
  • Ribotax
75 mg/m^2, IV-Bolusinfusion, alle 3 Wochen (Zyklen 1-4)
600 mg/m^2, 30-minütige IV-Infusion, alle 3 Wochen (Zyklen 1-4)
8 mg/kg, 90 min IV-Infusion (Zyklus 5), gefolgt von 6 mg/kg, 60 min IV-Infusion (Zyklen 6–8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden in jedem Behandlungsarm, die ein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) erreichen
Zeitfenster: 3-7 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Das pathologische vollständige Ansprechen wurde durch eine zentrale Überprüfung bestimmt und als Fehlen von verbleibendem invasivem Karzinom bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der vollständig resezierten Brustprobe und aller entnommenen Lymphknoten nach neoadjuvanter systemischer Therapie (ypT0/Tis ypN0) definiert.
3-7 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 24) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Objektives Ansprechen (ORR) = CR + PR.
Ende der Behandlung (Woche 24) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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