- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03556358
Próba porównania bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności TX05 z Herceptin® we wczesnym raku piersi HER2+
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy III w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności TX05 z produktem Herceptin® u pacjentek z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gomel, Białoruś, 246012
- Tanvex Investigational Site 1003
-
Grodno, Białoruś, 230017
- Tanvex Investigational Site 1006
-
Minsk, Białoruś, 220013
- Tanvex Investigational Site 1002
-
Mogilev, Białoruś, 2120018
- Tanvex Investigational Site 1005
-
Vitebsk, Białoruś, 21008
- Tanvex Investigational Site 1001
-
-
Minsk Region
-
Lesnoy, Minsk Region, Białoruś, 223040
- Tanvex Investigational Site 1008
-
-
Mogilev Region
-
Babruysk, Mogilev Region, Białoruś, 213825
- Tanvex Investigational Site 1007
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4810469
- Tanvex Investigational Site 4001
-
Viña Del Mar, Chile, 2520598
- Tanvex Investigational Site 4002
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163045
- Tanvex Investigational Site 1535
-
Belgorod, Federacja Rosyjska, 308010
- Tanvex Investigational Site 1531
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
- Tanvex Investigational Site 1538
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
- Tanvex Investigational Site 1520
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
- Tanvex Investigational Site 1515
-
Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
- Tanvex Investigational Site 1502
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Tanvex Investigational Site 1540
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
- Tanvex Investigational Site 1512
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
- Tanvex Investigational Site 1505
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121467
- Tanvex Investigational Site 1530
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Tanvex Investigational Site 1536
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Tanvex Investigational Site 1514
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129515
- Tanvex Investigational Site 1507
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Tanvex Investigational Site 1503
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
- Tanvex Investigational Site 1537
-
Rostov-Na-Donu, Federacja Rosyjska, 344037
- Tanvex Investigational Site 1521
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Tanvex Investigational Site 1516
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
- Tanvex Investigational Site 1517
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- Tanvex Investigational Site 1523
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Tanvex Investigational Site 1525
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Tanvex Investigational Site 1506
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Tanvex Investigational Site 1526
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Tanvex Investigational Site 1501
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- Tanvex Investigational Site 1524
-
Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
- Tanvex Investigational Site 1508
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
- Tanvex Investigational Site 1533
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
- Tanvex Investigational Site 1534
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Federacja Rosyjska, 350040
- Tanvex Investigational Site 1529
-
Sochi, Krasnodar Region, Federacja Rosyjska, 354057
- Tanvex Investigational Site 1513
-
-
Omsk Region
-
Omsk, Omsk Region, Federacja Rosyjska, 644013
- Tanvex Investigational Site 1509
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450054
- Tanvex Investigational Site 1522
-
-
Saint Petersburg
-
Pushkin, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
- Tanvex Investigational Site 1510
-
-
Siberia
-
Novosibirsk, Siberia, Federacja Rosyjska, 630099
- Tanvex Investigational Site 1511
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357502
- Tanvex Investigational Site 1519
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Federacja Rosyjska, 634050
- Tanvex Investigational Site 1518
-
-
-
-
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Tanvex Investigational Site 1212
-
Makati City, Filipiny, 1229
- Tanvex Investigational Site 1214
-
Manila, Filipiny, 1000
- Tanvex Investigational Site 1201
-
Quezon City, Filipiny, 1101
- Tanvex Investigational Site 1209
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- Tanvex Investigational Site 1213
-
-
Batangas
-
Santo Tomas, Batangas, Filipiny, 4234
- Tanvex Investigational Site 1210
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
- Tanvex Investigational Site 1203
-
Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
- Tanvex Investigational Site 1204
-
Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
- Tanvex Investigational Site 1211
-
-
Manila
-
Quezon City, Manila, Filipiny, 1110
- Tanvex Investigational Site 1208
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
- Tanvex Investigational Site 1207
-
-
Negros Occidental
-
Bacolod City, Negros Occidental, Filipiny, 6100
- Tanvex Investigational Site 1206
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- Tanvex Investigational Site 5006
-
Batumi, Gruzja, 6010
- Tanvex Investigational Site 5002
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Tanvex Investigational Site 5003
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tanvex Investigational Site 5001
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tanvex Investigational Site 5005
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tanvex Investigational Site 5012
-
Tbilisi, Gruzja, 0177
- Tanvex Investigational Site 5013
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Tanvex Investigational Site 5004
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Tanvex Investigational Site 5010
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Tanvex Investigational Site 5011
-
Tbilisi, Gruzja, 112
- Tanvex Investigational Site 5008
-
Tbilisi, Gruzja, 131
- Tanvex Investigational Site 5009
-
Tbilisi, Gruzja, 141
- Tanvex Investigational Site 5007
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380016
- Tanvex Invesitgational Site 7033
-
Bangalore, Indie, 560027
- Tanvex Investigational Site 7019
-
Bangalore, Indie, 560072
- Tanvex Investigational Site 7037
-
Belgaum, Indie, 590010
- Tanvex Investigational Site 7022
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Tanvex Investigational Site 7034
-
Coimbatore, Indie, 641037
- Tanvex Investigational Site 7013
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Tanvex Investigational Site 7024
-
Hyderabad, Indie, 500004
- Tanvex Investigational Site 7045
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Tanvex Investigational Site 7036
-
Jaipur, Indie, 302004
- Tanvex Investigational Site 7009
-
Kolkata, Indie, 700014
- Tanvex Investigational Site 7039
-
Kolkata, Indie, 700094
- Tanvex Investigational Site 7040
-
Kolkata, Indie, 700099
- Tanvex Investigational Site 7006
-
Lucknow, Indie, 226003
- Tanvex Investigational Site 7005
-
Manipala, Indie, 576104
- Tanvex Investigational Site 7012
-
Model Town, Indie, 141002
- Tanvex Investigational Site 7041
-
Naka, Indie, 422004
- Tanvex Investigational Site 7031
-
Nashik, Indie, 422002
- Tanvex Investigational Site 7001
-
Trichy, Indie, 620008
- Tanvex Investigational Site 7042
-
Vadodara, Indie, 390007
- Tanvex Investigational Site 7018
-
Vijayawada, Indie, 520002
- Tanvex Investigational Site 7017
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- Tanvex Investigational Site 7007
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Tanvex Investigational Site 7015
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Tanvex Investigational Site 7003
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Tanvex Investigational Site 7004
-
-
Rajasthan
-
Bīkaner, Rajasthan, Indie, 334003
- Tanvex Investigational Site 7002
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
- Tanvex Investigational Site 7010
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20127
- Tanvex Investigational Site 2117
-
Aguascalientes, Meksyk, 20234
- Tanvex Investigational Site 2109
-
Cancun, Meksyk, 77506
- Tanvex Investigational Site 2116
-
Ciudad de mexico, Meksyk, 06760
- Tanvex Investigational Site 2111
-
Cuauhtemoc, Meksyk, 06100
- Tanvex Investigational Site 2104
-
Cuauhtémoc, Meksyk, 06760
- Tanvex Investigational Site 2114
-
Cuautitlán Izcalli, Meksyk, 54769
- Tanvex Investigational Site 2101
-
Mexico, Meksyk, 06100
- Tanvex Investigational Site 2113
-
Monterrey, Meksyk, 64320
- Tanvex Investigational Site 2103
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- Tanvex Investigational Site 2106
-
San Luis Potosí, Meksyk, 78200
- Tanvex Investigational Site 2112
-
Tequisquiapan, Meksyk, 76750
- Tanvex Investigational Site 2110
-
Zapopan, Meksyk, 45030
- Tanvex Investigational Site 2108
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
- Tanvex Investigational Site 2102
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Tanvex Investigational Site 1101
-
Arequipa, Peru, 04001
- Tanvex Investigational Site 1107
-
Lima, Peru, 15046
- Tanvex Investigational Site 1110
-
San Isidro, Peru, 15036
- Tanvex Investigational Site 1105
-
San Isidro, Peru, 15073
- Tanvex Investigational Site 1102
-
Surquillo, Peru, 15038
- Tanvex Investigational Site 1109
-
Trujillo, Peru, 13001
- Tanvex Investigational Site 1103
-
-
Lambayeque
-
Chiclayo, Lambayeque, Peru, 14001
- Tanvex Investigational Site 1104
-
-
Lima
-
Lima Cercado, Lima, Peru, 15082
- Tanvex Investigational Site 1112
-
San Borja, Lima, Peru, 15036
- Tanvex Investigational Site 1108
-
San Borja, Lima, Peru, 15036
- Tanvex Investigational Site 1113
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Tanvex Investigational Site 1808
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Tanvex Investigational Site 1821
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
- Tanvex Investigational Site 1803
-
Dnipro, Ukraina, 49600
- Tanvex Investigational Site 1824
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Tanvex Investigational Site 1820
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Tanvex Investigational Site 1812
-
Kiev, Ukraina, 03022
- Tanvex Investigational Site 1815
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Tanvex Investigational Site 1811
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Tanvex Investigational Site 1802
-
Kirovogrado, Ukraina, 25000
- Tanvex Investigational Site 1814
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Tanvex Investigational Site 1819
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Tanvex Investigational Site 1804
-
Kyiv, Ukraina, 03126
- Tanvex Investigational Site 1809
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Tanvex Investigational Site 1810
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Tanvex Investigational Site 1806
-
Ternopil', Ukraina, 46023
- Tanvex Investigational Site 1822
-
Vinnitsya, Ukraina, 21029
- Tanvex Investigational Site 1818
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- Tanvex Investigational Site 1813
-
Úzhgorod, Ukraina, 88000
- Tanvex Investigational Site 1823
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Tanvex Investigational Site 6003
-
Budapest, Węgry, 1122
- Tanvex Investigational Site 6007
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Tanvex Investigational Site 6005
-
Győr, Węgry, 9024
- Tanvex Investigational Site 6006
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Tanvex Investigational Site 6004
-
Pécs, Węgry, 7264
- Tanvex Investigational Site 6001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzony histologicznie inwazyjny, pierwotny, operacyjny rak piersi z nadekspresją HER 2 w stadium II/IIIa (kryteria stopnia zaawansowania AJCC wersja 7).
- Dostępna tkanka nowotworowa do centralnej oceny statusu HER2.
- Planowana chirurgiczna resekcja guza piersi.
- Planowana chemioterapia neoadiuwantowa.
- Dokumentacja amplifikacji lub nadekspresji genu HER2.
- Ipsilateralny, mierzalny guz o najdłuższej średnicy > 2 cm.
- Znany status hormonalny receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR) (można wykonać podczas badań przesiewowych).
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% lub mieszcząca się w normie obowiązującej w placówce, mierzona za pomocą echokardiografii lub badania MUGA.
- Skuteczna antykoncepcja zgodnie z protokołem.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Terapia badawcza w ciągu 2 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Obustronny rak piersi.
- Zapalny rak piersi
- przerzuty.
- Wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna, radioterapia lub operacja z powodu jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego, w tym raka piersi.
- Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Klinicznie istotna aktywna infekcja, źle kontrolowana cukrzyca i/lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Poważny zabieg chirurgiczny, znaczny uraz urazowy, radioterapia i/lub krwotok 3. stopnia w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
- Istniejąca wcześniej istotna klinicznie neuropatia obwodowa stopnia 2.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego/podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i powierzchownego raka pęcherza moczowego).
- Ciężka duszność spoczynkowa wymagająca tlenoterapii.
- Znany dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, ostre lub przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Obecna ciąża lub karmienie piersią.
- Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w prawidłowym zakresie pomimo optymalnej terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TX05 (trastuzumab)
• Dożylna (IV) epirubicyna, 75 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie przez 4 cykle Śledzony przez: • IV TX05 dawka nasycająca 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg i paklitaksel 175 mg/m2 co 3 tygodnie przez 4 cykle |
8 mg/kg mc., 90 min infuzja dożylna (cykl 5), następnie 6 mg/kg mc., 60 min infuzja dożylna (cykle 6-8)
175 mg/m^2, 60 min infuzja dożylna, co 3 tygodnie (cykle 5-8)
Inne nazwy:
75 mg/m^2, infuzja dożylna w bolusie, co 3 tygodnie (cykle 1-4)
600 mg/m^2, 30 min infuzja dożylna, co 3 tygodnie (cykle 1-4)
|
|
Aktywny komparator: Herceptin®
• Dożylna (IV) epirubicyna, 75 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie przez 4 cykle Śledzony przez: • Dożylna dawka nasycająca Herceptin 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg i paklitaksel 175 mg/m2 co 3 tygodnie przez 4 cykle |
175 mg/m^2, 60 min infuzja dożylna, co 3 tygodnie (cykle 5-8)
Inne nazwy:
75 mg/m^2, infuzja dożylna w bolusie, co 3 tygodnie (cykle 1-4)
600 mg/m^2, 30 min infuzja dożylna, co 3 tygodnie (cykle 1-4)
8 mg/kg mc., 90 min infuzja dożylna (cykl 5), następnie 6 mg/kg mc., 60 min infuzja dożylna (cykle 6-8)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu leczenia, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: 3-7 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Całkowitą odpowiedź patologiczną określono na podstawie centralnego przeglądu i zdefiniowano jako brak pozostałości raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliną i eozyną w całkowicie wyciętej próbce piersi i wszystkich pobranych próbkach węzłów chłonnych po systemowym leczeniu neoadiuwantowym (ypT0/Tis ypN0).
|
3-7 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Koniec leczenia (tydzień 24) lub wizyta w celu wcześniejszego zakończenia leczenia
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Obiektywna odpowiedź (ORR) = CR + PR.
|
Koniec leczenia (tydzień 24) lub wizyta w celu wcześniejszego zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Epirubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TX05-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .