Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​TX05 med Herceptin® i HER2+ tidlig brystkræft

7. januar 2022 opdateret af: Tanvex BioPharma USA, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppe, fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​TX05 med Herceptin® hos forsøgspersoner med HER2-positiv tidlig brystkræft

Dette er et fase III, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter studie for at sammenligne effektiviteten og evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​TX05 (trastuzumab) med Herceptin® hos forsøgspersoner med HER2 positiv tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

809

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Tanvex Investigational Site 4001
      • Viña Del Mar, Chile, 2520598
        • Tanvex Investigational Site 4002
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Tanvex Investigational Site 1535
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308010
        • Tanvex Investigational Site 1531
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Tanvex Investigational Site 1538
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Tanvex Investigational Site 1520
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • Tanvex Investigational Site 1515
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Tanvex Investigational Site 1502
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Tanvex Investigational Site 1540
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Tanvex Investigational Site 1512
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Tanvex Investigational Site 1505
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
        • Tanvex Investigational Site 1530
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Tanvex Investigational Site 1536
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Tanvex Investigational Site 1514
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129515
        • Tanvex Investigational Site 1507
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1503
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • Tanvex Investigational Site 1537
      • Rostov-Na-Donu, Den Russiske Føderation, 344037
        • Tanvex Investigational Site 1521
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Tanvex Investigational Site 1516
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • Tanvex Investigational Site 1517
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1523
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Tanvex Investigational Site 1525
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1506
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1526
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Tanvex Investigational Site 1501
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Tanvex Investigational Site 1524
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
        • Tanvex Investigational Site 1508
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Tanvex Investigational Site 1533
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Tanvex Investigational Site 1534
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Den Russiske Føderation, 350040
        • Tanvex Investigational Site 1529
      • Sochi, Krasnodar Region, Den Russiske Føderation, 354057
        • Tanvex Investigational Site 1513
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Den Russiske Føderation, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1509
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450054
        • Tanvex Investigational Site 1522
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196603
        • Tanvex Investigational Site 1510
    • Siberia
      • Novosibirsk, Siberia, Den Russiske Føderation, 630099
        • Tanvex Investigational Site 1511
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357502
        • Tanvex Investigational Site 1519
    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Den Russiske Føderation, 634050
        • Tanvex Investigational Site 1518
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Tanvex Investigational Site 1212
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • Tanvex Investigational Site 1214
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Tanvex Investigational Site 1201
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Tanvex Investigational Site 1209
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Tanvex Investigational Site 1213
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filippinerne, 4234
        • Tanvex Investigational Site 1210
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1203
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1204
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1211
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinerne, 1110
        • Tanvex Investigational Site 1208
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Tanvex Investigational Site 1207
    • Negros Occidental
      • Bacolod City, Negros Occidental, Filippinerne, 6100
        • Tanvex Investigational Site 1206
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Tanvex Investigational Site 5006
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Tanvex Investigational Site 5002
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Tanvex Investigational Site 5003
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5001
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5005
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5012
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Tanvex Investigational Site 5013
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Tanvex Investigational Site 5004
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Tanvex Investigational Site 5010
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Tanvex Investigational Site 5011
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Tanvex Investigational Site 5008
      • Tbilisi, Georgien, 131
        • Tanvex Investigational Site 5009
      • Tbilisi, Georgien, 141
        • Tanvex Investigational Site 5007
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland, 246012
        • Tanvex Investigational Site 1003
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Tanvex Investigational Site 1006
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Tanvex Investigational Site 1002
      • Mogilev, Hviderusland, 2120018
        • Tanvex Investigational Site 1005
      • Vitebsk, Hviderusland, 21008
        • Tanvex Investigational Site 1001
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Hviderusland, 223040
        • Tanvex Investigational Site 1008
    • Mogilev Region
      • Babruysk, Mogilev Region, Hviderusland, 213825
        • Tanvex Investigational Site 1007
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Tanvex Invesitgational Site 7033
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Tanvex Investigational Site 7019
      • Bangalore, Indien, 560072
        • Tanvex Investigational Site 7037
      • Belgaum, Indien, 590010
        • Tanvex Investigational Site 7022
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Tanvex Investigational Site 7034
      • Coimbatore, Indien, 641037
        • Tanvex Investigational Site 7013
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Tanvex Investigational Site 7024
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Tanvex Investigational Site 7045
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Tanvex Investigational Site 7036
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Tanvex Investigational Site 7009
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Tanvex Investigational Site 7039
      • Kolkata, Indien, 700094
        • Tanvex Investigational Site 7040
      • Kolkata, Indien, 700099
        • Tanvex Investigational Site 7006
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Tanvex Investigational Site 7005
      • Manipala, Indien, 576104
        • Tanvex Investigational Site 7012
      • Model Town, Indien, 141002
        • Tanvex Investigational Site 7041
      • Naka, Indien, 422004
        • Tanvex Investigational Site 7031
      • Nashik, Indien, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7001
      • Trichy, Indien, 620008
        • Tanvex Investigational Site 7042
      • Vadodara, Indien, 390007
        • Tanvex Investigational Site 7018
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Tanvex Investigational Site 7017
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Tanvex Investigational Site 7007
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Tanvex Investigational Site 7015
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Tanvex Investigational Site 7003
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Tanvex Investigational Site 7004
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Tanvex Investigational Site 7002
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Tanvex Investigational Site 7010
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Tanvex Investigational Site 2117
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
        • Tanvex Investigational Site 2109
      • Cancun, Mexico, 77506
        • Tanvex Investigational Site 2116
      • Ciudad de mexico, Mexico, 06760
        • Tanvex Investigational Site 2111
      • Cuauhtemoc, Mexico, 06100
        • Tanvex Investigational Site 2104
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06760
        • Tanvex Investigational Site 2114
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
        • Tanvex Investigational Site 2101
      • Mexico, Mexico, 06100
        • Tanvex Investigational Site 2113
      • Monterrey, Mexico, 64320
        • Tanvex Investigational Site 2103
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Tanvex Investigational Site 2106
      • San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Tanvex Investigational Site 2112
      • Tequisquiapan, Mexico, 76750
        • Tanvex Investigational Site 2110
      • Zapopan, Mexico, 45030
        • Tanvex Investigational Site 2108
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Tanvex Investigational Site 2102
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1101
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1107
      • Lima, Peru, 15046
        • Tanvex Investigational Site 1110
      • San Isidro, Peru, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1105
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Tanvex Investigational Site 1102
      • Surquillo, Peru, 15038
        • Tanvex Investigational Site 1109
      • Trujillo, Peru, 13001
        • Tanvex Investigational Site 1103
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru, 14001
        • Tanvex Investigational Site 1104
    • Lima
      • Lima Cercado, Lima, Peru, 15082
        • Tanvex Investigational Site 1112
      • San Borja, Lima, Peru, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1108
      • San Borja, Lima, Peru, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1113
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1808
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Tanvex Investigational Site 1821
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Tanvex Investigational Site 1803
      • Dnipro, Ukraine, 49600
        • Tanvex Investigational Site 1824
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Tanvex Investigational Site 1820
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Tanvex Investigational Site 1812
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Tanvex Investigational Site 1815
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Tanvex Investigational Site 1811
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Tanvex Investigational Site 1802
      • Kirovogrado, Ukraine, 25000
        • Tanvex Investigational Site 1814
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Tanvex Investigational Site 1819
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Tanvex Investigational Site 1804
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Tanvex Investigational Site 1809
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Tanvex Investigational Site 1810
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Tanvex Investigational Site 1806
      • Ternopil', Ukraine, 46023
        • Tanvex Investigational Site 1822
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Tanvex Investigational Site 1818
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • Tanvex Investigational Site 1813
      • Úzhgorod, Ukraine, 88000
        • Tanvex Investigational Site 1823
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Tanvex Investigational Site 6003
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Tanvex Investigational Site 6007
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Tanvex Investigational Site 6005
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Tanvex Investigational Site 6006
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Tanvex Investigational Site 6004
      • Pécs, Ungarn, 7264
        • Tanvex Investigational Site 6001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet HER 2 overudtrykkende invasiv primær operabel stadium II/IIIa brystcancer (AJCC version 7 stadiekriterier).
  • Tilgængeligt tumorvæv til central gennemgang af HER2-status.
  • Planlagt kirurgisk resektion af brysttumor.
  • Planlagt neoadjuverende kemoterapi.
  • Dokumentation af HER2-genamplifikation eller overekspression.
  • Ipsilateral, målbar tumor længste diameter > 2 cm.
  • Kendt østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) hormonstatus (kan udføres under screening).
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % eller inden for institutionelle normale grænser, målt ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning.
  • Effektiv prævention som defineret af protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesterapi inden for 2 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Bilateral brystkræft.
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Metastaser.
  • Forudgående kemoterapi, biologisk terapi, stråling eller kirurgi for enhver aktiv malignitet, herunder brystkræft.
  • Hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke, ustabil angina pectoris, ukontrolleret arytmi eller lungeemboli inden for de foregående 12 måneder forud for 1. administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Klinisk signifikant aktiv infektion, dårligt kontrolleret diabetes mellitus og/eller ukontrolleret hypertension.
  • Større operation, betydelig traumatisk skade, strålebehandling og/eller grad 3 blødning inden for 4 uger efter 1. administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Allerede eksisterende klinisk signifikant grad 2 perifer neuropati.
  • Malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen plade-/basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ og overfladisk blærekræft).
  • Alvorlig dyspnø i hvile, der kræver iltbehandling.
  • Kendt positiv HIV, akut eller kronisk aktiv infektion med Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Aktuel graviditet eller amning.
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet på trods af optimal terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TX05 (trastuzumab)

• Intravenøs (IV) epirubicin, 75 mg/m^2 og cyclophosphamid 600 mg/m2 hver 3. uge i 4 cyklusser

Efterfulgt af:

• IV TX05 8 mg/kg startdosis derefter 6 mg/kg og paclitaxel 175 mg/m2 hver 3. uge i 4 cyklusser
Biologisk: TX05 (trastuzumab)
8 mg/kg, 90 min IV infusion (cyklus 5), efterfulgt af 6 mg/kg, 60 min IV infusion (cyklus 6 - 8)
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2, 60 min IV infusion, hver 3. uge (cyklus 5-8)
Andre navne:
  • Ribotax
Medicin: Epirubicin
75 mg/m^2, IV bolusinfusion, hver 3. uge (cyklus 1-4)
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m^2, 30 min IV infusion, hver 3. uge (cyklus 1-4)
Aktiv komparator: Herceptin®

• Intravenøs (IV) epirubicin, 75 mg/m^2 og cyclophosphamid 600 mg/m2 hver 3. uge i 4 cyklusser

Efterfulgt af:

• IV Herceptin 8 mg/kg startdosis derefter 6 mg/kg og paclitaxel 175 mg/m2 hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2, 60 min IV infusion, hver 3. uge (cyklus 5-8)
Andre navne:
  • Ribotax
Medicin: Epirubicin
75 mg/m^2, IV bolusinfusion, hver 3. uge (cyklus 1-4)
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m^2, 30 min IV infusion, hver 3. uge (cyklus 1-4)
Biologisk: Herceptin®
8 mg/kg, 90 min IV infusion (cyklus 5), efterfulgt af 6 mg/kg, 60 min IV infusion (cyklus 6 - 8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i hver behandlingsarm, der opnår patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 3-7 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Patologisk fuldstændigt respons blev bestemt ved central gennemgang og defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle lymfeknuder udtaget efter neoadjuverende systemisk terapi (ypT0/Tis ypN0).
3-7 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Afslutning af behandling (uge 24) eller tidligt afslutningsbesøg
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Objektiv respons (ORR) = CR + PR.
Afslutning af behandling (uge 24) eller tidligt afslutningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanvex BioPharma USA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TX05-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TX05 (trastuzumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner