Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity TX05 s Herceptinem® u HER2+ časného karcinomu prsu

7. ledna 2022 aktualizováno: Tanvex BioPharma USA, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie fáze III k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity TX05 s Herceptinem® u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu

Toto je fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti a hodnocení bezpečnosti a imunogenicity TX05 (trastuzumab) s Herceptinem® u subjektů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

809

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko, 246012
        • Tanvex Investigational Site 1003
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • Tanvex Investigational Site 1006
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Tanvex Investigational Site 1002
      • Mogilev, Bělorusko, 2120018
        • Tanvex Investigational Site 1005
      • Vitebsk, Bělorusko, 21008
        • Tanvex Investigational Site 1001
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Bělorusko, 223040
        • Tanvex Investigational Site 1008
    • Mogilev Region
      • Babruysk, Mogilev Region, Bělorusko, 213825
        • Tanvex Investigational Site 1007
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Tanvex Investigational Site 4001
      • Viña Del Mar, Chile, 2520598
        • Tanvex Investigational Site 4002
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Tanvex Investigational Site 1212
      • Makati City, Filipíny, 1229
        • Tanvex Investigational Site 1214
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Tanvex Investigational Site 1201
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Tanvex Investigational Site 1209
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Tanvex Investigational Site 1213
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filipíny, 4234
        • Tanvex Investigational Site 1210
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1203
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1204
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1211
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipíny, 1110
        • Tanvex Investigational Site 1208
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Tanvex Investigational Site 1207
    • Negros Occidental
      • Bacolod City, Negros Occidental, Filipíny, 6100
        • Tanvex Investigational Site 1206
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Tanvex Investigational Site 5006
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Tanvex Investigational Site 5002
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Tanvex Investigational Site 5003
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5001
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5005
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5012
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • Tanvex Investigational Site 5013
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Tanvex Investigational Site 5004
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Tanvex Investigational Site 5010
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Tanvex Investigational Site 5011
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Tanvex Investigational Site 5008
      • Tbilisi, Gruzie, 131
        • Tanvex Investigational Site 5009
      • Tbilisi, Gruzie, 141
        • Tanvex Investigational Site 5007
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Tanvex Invesitgational Site 7033
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Tanvex Investigational Site 7019
      • Bangalore, Indie, 560072
        • Tanvex Investigational Site 7037
      • Belgaum, Indie, 590010
        • Tanvex Investigational Site 7022
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Tanvex Investigational Site 7034
      • Coimbatore, Indie, 641037
        • Tanvex Investigational Site 7013
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Tanvex Investigational Site 7024
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Tanvex Investigational Site 7045
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Tanvex Investigational Site 7036
      • Jaipur, Indie, 302004
        • Tanvex Investigational Site 7009
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Tanvex Investigational Site 7039
      • Kolkata, Indie, 700094
        • Tanvex Investigational Site 7040
      • Kolkata, Indie, 700099
        • Tanvex Investigational Site 7006
      • Lucknow, Indie, 226003
        • Tanvex Investigational Site 7005
      • Manipala, Indie, 576104
        • Tanvex Investigational Site 7012
      • Model Town, Indie, 141002
        • Tanvex Investigational Site 7041
      • Naka, Indie, 422004
        • Tanvex Investigational Site 7031
      • Nashik, Indie, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7001
      • Trichy, Indie, 620008
        • Tanvex Investigational Site 7042
      • Vadodara, Indie, 390007
        • Tanvex Investigational Site 7018
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • Tanvex Investigational Site 7017
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Tanvex Investigational Site 7007
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Tanvex Investigational Site 7015
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Tanvex Investigational Site 7003
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Tanvex Investigational Site 7004
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Tanvex Investigational Site 7002
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Tanvex Investigational Site 7010
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Tanvex Investigational Site 6003
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Tanvex Investigational Site 6007
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Tanvex Investigational Site 6005
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Tanvex Investigational Site 6006
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Tanvex Investigational Site 6004
      • Pécs, Maďarsko, 7264
        • Tanvex Investigational Site 6001
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Tanvex Investigational Site 2117
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
        • Tanvex Investigational Site 2109
      • Cancun, Mexiko, 77506
        • Tanvex Investigational Site 2116
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 06760
        • Tanvex Investigational Site 2111
      • Cuauhtemoc, Mexiko, 06100
        • Tanvex Investigational Site 2104
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06760
        • Tanvex Investigational Site 2114
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
        • Tanvex Investigational Site 2101
      • Mexico, Mexiko, 06100
        • Tanvex Investigational Site 2113
      • Monterrey, Mexiko, 64320
        • Tanvex Investigational Site 2103
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Tanvex Investigational Site 2106
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Tanvex Investigational Site 2112
      • Tequisquiapan, Mexiko, 76750
        • Tanvex Investigational Site 2110
      • Zapopan, Mexiko, 45030
        • Tanvex Investigational Site 2108
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Tanvex Investigational Site 2102
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1101
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1107
      • Lima, Peru, 15046
        • Tanvex Investigational Site 1110
      • San Isidro, Peru, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1105
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Tanvex Investigational Site 1102
      • Surquillo, Peru, 15038
        • Tanvex Investigational Site 1109
      • Trujillo, Peru, 13001
        • Tanvex Investigational Site 1103
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru, 14001
        • Tanvex Investigational Site 1104
    • Lima
      • Lima Cercado, Lima, Peru, 15082
        • Tanvex Investigational Site 1112
      • San Borja, Lima, Peru, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1108
      • San Borja, Lima, Peru, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1113
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163045
        • Tanvex Investigational Site 1535
      • Belgorod, Ruská Federace, 308010
        • Tanvex Investigational Site 1531
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Tanvex Investigational Site 1538
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Tanvex Investigational Site 1520
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
        • Tanvex Investigational Site 1515
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Tanvex Investigational Site 1502
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Tanvex Investigational Site 1540
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Tanvex Investigational Site 1512
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Tanvex Investigational Site 1505
      • Moscow, Ruská Federace, 121467
        • Tanvex Investigational Site 1530
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Tanvex Investigational Site 1536
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Tanvex Investigational Site 1514
      • Moscow, Ruská Federace, 129515
        • Tanvex Investigational Site 1507
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1503
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Tanvex Investigational Site 1537
      • Rostov-Na-Donu, Ruská Federace, 344037
        • Tanvex Investigational Site 1521
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Tanvex Investigational Site 1516
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • Tanvex Investigational Site 1517
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1523
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Tanvex Investigational Site 1525
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1506
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1526
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Tanvex Investigational Site 1501
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Tanvex Investigational Site 1524
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • Tanvex Investigational Site 1508
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • Tanvex Investigational Site 1533
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Tanvex Investigational Site 1534
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Ruská Federace, 350040
        • Tanvex Investigational Site 1529
      • Sochi, Krasnodar Region, Ruská Federace, 354057
        • Tanvex Investigational Site 1513
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Ruská Federace, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1509
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ruská Federace, 450054
        • Tanvex Investigational Site 1522
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Ruská Federace, 196603
        • Tanvex Investigational Site 1510
    • Siberia
      • Novosibirsk, Siberia, Ruská Federace, 630099
        • Tanvex Investigational Site 1511
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357502
        • Tanvex Investigational Site 1519
    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Ruská Federace, 634050
        • Tanvex Investigational Site 1518
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1808
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Tanvex Investigational Site 1821
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Tanvex Investigational Site 1803
      • Dnipro, Ukrajina, 49600
        • Tanvex Investigational Site 1824
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Tanvex Investigational Site 1820
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • Tanvex Investigational Site 1812
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • Tanvex Investigational Site 1815
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Tanvex Investigational Site 1811
      • Kiev, Ukrajina, 04107
        • Tanvex Investigational Site 1802
      • Kirovogrado, Ukrajina, 25000
        • Tanvex Investigational Site 1814
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Tanvex Investigational Site 1819
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Tanvex Investigational Site 1804
      • Kyiv, Ukrajina, 03126
        • Tanvex Investigational Site 1809
      • Odesa, Ukrajina, 65055
        • Tanvex Investigational Site 1810
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Tanvex Investigational Site 1806
      • Ternopil', Ukrajina, 46023
        • Tanvex Investigational Site 1822
      • Vinnitsya, Ukrajina, 21029
        • Tanvex Investigational Site 1818
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69104
        • Tanvex Investigational Site 1813
      • Úzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Tanvex Investigational Site 1823

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní primární operabilní karcinom prsu stadia II/IIIa nadměrně exprimující HER 2 (kritéria stagingu AJCC verze 7).
  • Dostupná nádorová tkáň pro centrální kontrolu stavu HER2.
  • Plánovaná chirurgická resekce nádoru prsu.
  • Plánovaná neoadjuvantní chemoterapie.
  • Dokumentace amplifikace nebo nadměrné exprese genu HER2.
  • Ipsilaterální, měřitelný nádor nejdelší průměr > 2 cm.
  • Známý stav hormonu estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PR) (lze provést během screeningu).
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % nebo v rámci ústavních normálních limitů, měřeno echokardiografií nebo skenem MUGA.
  • Účinná antikoncepce definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Testovací terapie do 2 měsíců od první dávky studovaného léku.
  • Bilaterální rakovina prsu.
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Metastázy.
  • Předchozí chemoterapie, biologická léčba, ozařování nebo chirurgický zákrok pro jakékoli aktivní zhoubné nádory, včetně rakoviny prsu.
  • Srdeční insuficience, infarkt myokardu, bypass koronární/periferní arterie, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arytmie nebo plicní embolie během předchozích 12 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
  • Klinicky významná aktivní infekce, špatně kontrolovaný diabetes mellitus a/nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Velký chirurgický zákrok, významné traumatické poranění, radiační terapie a/nebo krvácení 3. stupně během 4 týdnů po prvním podání studovaného léku.
  • Preexistující klinicky významná periferní neuropatie 2. stupně.
  • Malignita za posledních 5 let (kromě spinocelulárního/bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ a povrchového karcinomu močového měchýře).
  • Těžká klidová dušnost vyžadující oxygenoterapii.
  • Známá pozitivní HIV, akutní nebo chronická aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Současné těhotenství nebo kojení.
  • Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze udržet v normálním rozmezí navzdory optimální léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TX05 (trastuzumab)

• Intravenózní (IV) epirubicin, 75 mg/m^2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 každé 3 týdny ve 4 cyklech

Následován:

• IV TX05 8 mg/kg nasycovací dávka, poté 6 mg/kg a paklitaxel 175 mg/m2 každé 3 týdny ve 4 cyklech
Biologický: TX05 (trastuzumab)
8 mg/kg, 90 min IV infuze (cyklus 5), následně 6 mg/kg, 60 min IV infuze (cykly 6 - 8)
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2, 60 min IV infuze, každé 3 týdny (cykly 5-8)
Ostatní jména:
  • Ribotax
Lék: Epirubicin
75 mg/m^2, IV bolusová infuze, každé 3 týdny (1.–4. cyklus)
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m^2, 30 min IV infuze, každé 3 týdny (cykly 1-4)
Aktivní komparátor: Herceptin®

• Intravenózní (IV) epirubicin, 75 mg/m^2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 každé 3 týdny ve 4 cyklech

Následován:

• IV Herceptin 8 mg/kg úvodní dávka, poté 6 mg/kg a paklitaxel 175 mg/m2 každé 3 týdny ve 4 cyklech
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2, 60 min IV infuze, každé 3 týdny (cykly 5-8)
Ostatní jména:
  • Ribotax
Lék: Epirubicin
75 mg/m^2, IV bolusová infuze, každé 3 týdny (1.–4. cyklus)
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m^2, 30 min IV infuze, každé 3 týdny (cykly 1-4)
Biologický: Herceptin®
8 mg/kg, 90 min IV infuze (cyklus 5), následně 6 mg/kg, 60 min IV infuze (cykly 6 - 8)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v každé léčebné větvi, kteří dosáhli úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: 3-7 týdnů po poslední dávce studijní léčby
Patologická kompletní odpověď byla stanovena centrálním přehledem a definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu při hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu a všech odebraných lymfatických uzlinách po neoadjuvantní systémové terapii (ypT0/Tis ypN0).
3-7 týdnů po poslední dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Konec léčby (24. týden) nebo návštěva předčasného ukončení
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Objektivní odpověď (ORR) = CR + PR.
Konec léčby (24. týden) nebo návštěva předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanvex BioPharma USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TX05-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TX05 (trastuzumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit