자궁경부 통증이 있는 여성을 위한 자세 가먼트 대 운동
2021년 2월 5일 업데이트: Merce AVELLANET, University of Andorra
비특이성 경추 통증이 있는 여성을 위한 자세 가먼트와 운동의 비교 연구: 무작위 교차 시험.
이 연구의 목적은 새로운 자세 보호복(Posture Plus Force ®)과 비특이적 경추 통증이 있는 여성의 운동을 비교하는 것입니다.
조사관은 작업 관련 근골격계 질환에서 자세의 중요성으로 인해 간호사 및 연합 의료 전문가에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 비특이성 경추 통증이 있는 간호사의 자세 보호복과 운동의 효과를 조사합니다.
설계: 3개월 순차 치료 및 3개월 휴약 기간을 갖는 무작위 교차 임상 시험..
참가자: 21~55세 사이의 자궁경부 통증이 있는 간호사 및 관련 건강 전문가.
개입:
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 중재를 받습니다.
- P+: 90일 동안 하루 2~4시간 동안 착용하는 자세 보호복(Posture Plus Force - FGP srl ® - 이탈리아).
- 예: 90일 동안 매일 집에서 계속하라는 지침과 함께 스트레칭 및 강화 운동(20분)을 배우기 위한 5회의 물리 치료 세션.
각 그룹의 피험자는 3개월의 워시 아웃 기간 후에 교차됩니다.
주요 결과 조치:
주요 결과는 자세 조절과 통증 강도입니다. P+ 그룹의 경우 가먼트 피팅 직후 T0(사전 개입), T1에서 스캔(SpinalMouse ®)을 통한 정적 자세 측정뿐만 아니라 시상면 및 정면면의 사진과 Ex 그룹, T30, T60의 경우 5번째 세션 후에 수행됩니다. 및 후속 조치 30일, 60일 및 90일에 T90. 통증은 동일한 평가일에 VAS(visual analogue scale)로 측정됩니다.
통계 분석:
Intention-to-treat 원칙에 따라 통계 분석을 실시하고 선형 혼합 모델을 사용하여 치료 효과를 계산합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Spanish
-
Escaldes-engordany, Spanish, 안도라, AD700
- Hospital N Sra de Meritxell - Rehabilitation Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁 경부 통증이있는 간호사 및 건강 관련 전문가 여성
- 자발적으로 서명된 동의서
- 의복을 착용하고 운동을 하고 후속 평가를 할 수 있음
제외 기준:
- 임신
- 악성 종양 또는 기타 중증 질환
- 심각한 사지 증상 및/또는 신경학적 기능 장애(경추 신경근병증 및 경추성 척수병증)를 동반한 경추 통증
- 연습을 할 수 없음
- 후속 평가를 수행할 의사가 없음
- 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자세 플러스 힘
참가자에게는 자세 보호복이 제공됩니다.
3개월 동안 하루에 2~4시간 착용해야 합니다.
참가자는 매일 작성해야 하는 일지를 받습니다.
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참가자에게는 흉부 및 복부 인장 밴드가 포함된 적절한 크기의 자세 보호복이 제공됩니다.
그들은 3개월 동안 하루에 2~4시간 착용하고 매일 일지에 규정 준수를 기록하도록 지시받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 운동
물리치료사가 참가자들에게 운동을 가르칩니다(스트레칭 및 강화 운동 각각 20분씩 5회 세션).
운동은 경추와 등 부위에 집중되며, 참가자는 3개월 동안 매일 집에서 계속하라는 지침을 받습니다.
참가자는 매일 작성해야 하는 일지를 받습니다.
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20분씩 5회 운동.
참가자는 일련의 경추, 등 및 복부 스트레칭 및 강화 운동을 해야 합니다.
참가자는 3개월 동안 매일 집에서 계속하라는 지침을 받고 일지에 규정 준수를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월째 시각 아날로그 척도로 측정한 기준선 경부 통증으로부터의 변화
기간: 통증은 중재 전(0일) 및 후속 조치 3개월에 평가됩니다.
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시각적 아날로그 척도는 개별 피험자의 경추 통증 심각도를 문서화하도록 설계된 심리측정 측정 도구입니다.
그것은 증상 중증도의 신속한(통계적으로 측정 가능하고 재현 가능한) 분류를 달성합니다.
구두 설명자가 있는 100mm 길이의 수평선은 환자가 느끼는 통증의 정도를 통증 없음(왼쪽 0mm)에서 심한 통증(오른쪽 100mm)까지 등급을 매기는 데 사용됩니다.
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통증은 중재 전(0일) 및 후속 조치 3개월에 평가됩니다.
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3개월 시점의 기준선 경추 통증에서 변화(워시 아웃 기간 후)
기간: 세척 기간 후 통증은 기준선(6개월) 및 개입 3개월 후(9개월)에 평가됩니다.
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시각적 아날로그 척도는 개별 피험자의 경추 통증 심각도를 문서화하도록 설계된 심리측정 측정 도구입니다.
그것은 증상 중증도의 신속한(통계적으로 측정 가능하고 재현 가능한) 분류를 달성합니다.
구두 설명자가 있는 100mm 길이의 수평선은 환자가 느끼는 통증의 정도를 통증 없음(왼쪽 0mm)에서 심한 통증(오른쪽 100mm)까지 등급을 매기는 데 사용됩니다.
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세척 기간 후 통증은 기준선(6개월) 및 개입 3개월 후(9개월)에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전산기기(SpinalMouse®)를 이용하여 후만각과 전만각으로 측정한 자세
기간: 자세는 개입 전(0일) 평가됨)
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SpinalMouse ® 는 컴퓨터 프로그램과 결합되어 방사선을 가하지 않고 척추의 곡률을 평가하는 장치입니다.
이 장치는 C7에서 S3까지 극돌기 골단을 따라 피부에서 수동으로 안내됩니다.
측정 헤드는 시상면의 윤곽을 따라 임상 관련 데이터를 기록합니다.
알고리즘을 사용하는 소프트웨어 프로그램은 이 정보를 사용하여 후만 각도와 전만 각도를 계산합니다.
얻은 데이터는 신뢰할 수 있고 정확한 것으로 입증되었습니다.
|
자세는 개입 전(0일) 평가됨)
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전산기기(SpinalMouse®)를 이용하여 후만각과 전만각으로 측정한 자세
기간: 자세는 후속 조치의 3개월에 평가됩니다.
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SpinalMouse ® 는 컴퓨터 프로그램과 결합되어 방사선을 가하지 않고 척추의 곡률을 평가하는 장치입니다.
이 장치는 C7에서 S3까지 극돌기 골단을 따라 피부에서 수동으로 안내됩니다.
측정 헤드는 시상면의 윤곽을 따라 임상 관련 데이터를 기록합니다.
알고리즘을 사용하는 소프트웨어 프로그램은 이 정보를 사용하여 후만 각도와 전만 각도를 계산합니다.
얻은 데이터는 신뢰할 수 있고 정확한 것으로 입증되었습니다.
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자세는 후속 조치의 3개월에 평가됩니다.
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전산기기(SpinalMouse®)를 이용하여 후만각과 전만각으로 측정한 자세
기간: 3개월 워시아웃 기간(6개월차) 이후 자세 측정 반복
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SpinalMouse ® 는 컴퓨터 프로그램과 결합되어 방사선을 가하지 않고 척추의 곡률을 평가하는 장치입니다.
이 장치는 C7에서 S3까지 극돌기 골단을 따라 피부에서 수동으로 안내됩니다.
측정 헤드는 시상면의 윤곽을 따라 임상 관련 데이터를 기록합니다.
알고리즘을 사용하는 소프트웨어 프로그램은 이 정보를 사용하여 후만 각도와 전만 각도를 계산합니다.
얻은 데이터는 신뢰할 수 있고 정확한 것으로 입증되었습니다.
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3개월 워시아웃 기간(6개월차) 이후 자세 측정 반복
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전산기기(SpinalMouse®)를 이용하여 후만각과 전만각으로 측정한 자세
기간: 자세는 워시아웃 기간 및 교차 3개월 개입 후 9개월(연구 종료)에 평가됩니다.
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SpinalMouse ® 는 컴퓨터 프로그램과 결합되어 방사선을 가하지 않고 척추의 곡률을 평가하는 장치입니다.
이 장치는 C7에서 S3까지 극돌기 골단을 따라 피부에서 수동으로 안내됩니다.
측정 헤드는 시상면의 윤곽을 따라 임상 관련 데이터를 기록합니다.
알고리즘을 사용하는 소프트웨어 프로그램은 이 정보를 사용하여 후만 각도와 전만 각도를 계산합니다.
얻은 데이터는 신뢰할 수 있고 정확한 것으로 입증되었습니다.
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자세는 워시아웃 기간 및 교차 3개월 개입 후 9개월(연구 종료)에 평가됩니다.
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목 장애 지수
기간: 목 장애는 개입 전(0일)에 평가됩니다.
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경부 통증 관련 장애는 검증된 스페인어 버전의 Neck Disability Index로 평가됩니다.
목 장애 지수는 목 통증 및 편타 손상과 관련된 장애를 평가하는 Oswestry 요통 지수를 기반으로 하는 10개 항목 설문지입니다.
주관적 증상(통증 강도, 두통, 집중력, 수면)과 관련된 4개 항목과 일상 생활 활동(들기, 작업, 운전, 레크리에이션, 개인 관리, 독서)과 관련된 6개 항목이 있습니다.
설문지는 자가 작성이며 완료하는 데 5-10분만 소요됩니다.
0(장애 없음)에서 50(최대 장애)까지 점수가 매겨집니다.
각 피험자는 장애 없음(0)에서 완전한 장애(5)까지 각 항목에 대해 6개의 잠재적 응답 중 하나를 선택합니다.
10개 항목을 합산하여 총점을 얻습니다.
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목 장애는 개입 전(0일)에 평가됩니다.
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목 장애 지수
기간: 목 장애는 후속 조치의 3개월째에 평가됩니다.
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경부 통증 관련 장애는 검증된 스페인어 버전의 Neck Disability Index로 평가됩니다.
목 장애 지수는 목 통증 및 편타 손상과 관련된 장애를 평가하는 Oswestry 요통 지수를 기반으로 하는 10개 항목 설문지입니다.
주관적 증상(통증 강도, 두통, 집중력, 수면)과 관련된 4개 항목과 일상 생활 활동(들기, 작업, 운전, 레크리에이션, 개인 관리, 독서)과 관련된 6개 항목이 있습니다.
설문지는 자가 작성이며 완료하는 데 5-10분만 소요됩니다.
0(장애 없음)에서 50(최대 장애)까지 점수가 매겨집니다.
각 피험자는 장애 없음(0)에서 완전한 장애(5)까지 각 항목에 대해 6개의 잠재적 응답 중 하나를 선택합니다.
10개 항목을 합산하여 총점을 얻습니다.
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목 장애는 후속 조치의 3개월째에 평가됩니다.
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목 장애 지수
기간: 목 장애는 3개월 휴약기(6개월) 후에 반복됩니다.
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경부 통증 관련 장애는 검증된 스페인어 버전의 Neck Disability Index로 평가됩니다.
목 장애 지수는 목 통증 및 편타 손상과 관련된 장애를 평가하는 Oswestry 요통 지수를 기반으로 하는 10개 항목 설문지입니다.
주관적 증상(통증 강도, 두통, 집중력, 수면)과 관련된 4개 항목과 일상 생활 활동(들기, 작업, 운전, 레크리에이션, 개인 관리, 독서)과 관련된 6개 항목이 있습니다.
설문지는 자가 작성이며 완료하는 데 5-10분만 소요됩니다.
0(장애 없음)에서 50(최대 장애)까지 점수가 매겨집니다.
각 피험자는 장애 없음(0)에서 완전한 장애(5)까지 각 항목에 대해 6개의 잠재적 응답 중 하나를 선택합니다.
10개 항목을 합산하여 총점을 얻습니다.
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목 장애는 3개월 휴약기(6개월) 후에 반복됩니다.
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목 장애 지수
기간: 목 장애는 세척 기간 및 3개월 교차 개입 후 9개월(연구 종료)에 평가됩니다.
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경부 통증 관련 장애는 검증된 스페인어 버전의 Neck Disability Index로 평가됩니다.
목 장애 지수는 목 통증 및 편타 손상과 관련된 장애를 평가하는 Oswestry 요통 지수를 기반으로 하는 10개 항목 설문지입니다.
주관적 증상(통증 강도, 두통, 집중력, 수면)과 관련된 4개 항목과 일상 생활 활동(들기, 작업, 운전, 레크리에이션, 개인 관리, 독서)과 관련된 6개 항목이 있습니다.
설문지는 자가 작성이며 완료하는 데 5-10분만 소요됩니다.
0(장애 없음)에서 50(최대 장애)까지 점수가 매겨집니다.
각 피험자는 장애 없음(0)에서 완전한 장애(5)까지 각 항목에 대해 6개의 잠재적 응답 중 하나를 선택합니다.
10개 항목을 합산하여 총점을 얻습니다.
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목 장애는 세척 기간 및 3개월 교차 개입 후 9개월(연구 종료)에 평가됩니다.
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통증 파국화 척도
기간: 평가된 사전 개입(0일차)
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통증과 관련된 파국화 차원을 평가하기 위해 통증 파국화 척도가 사용됩니다.
13개 항목 척도이며 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 총점을 산출하고 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 3개의 하위 척도 점수를 산출합니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
임상 집단에서 유효한 파국화 지수를 제공한 자가 보고 측정 도구입니다.
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평가된 사전 개입(0일차)
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통증 파국화 척도
기간: 후속 조치의 3개월째에 평가됨.
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통증과 관련된 파국화 차원을 평가하기 위해 통증 파국화 척도가 사용됩니다.
13개 항목 척도이며 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 총점을 산출하고 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 3개의 하위 척도 점수를 산출합니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
임상 집단에서 유효한 파국화 지수를 제공한 자가 보고 측정 도구입니다.
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후속 조치의 3개월째에 평가됨.
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통증 파국화 척도
기간: Pain Catastrophizing scale은 3개월 휴약기(6개월) 이후에 반복됩니다.
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통증과 관련된 파국화 차원을 평가하기 위해 통증 파국화 척도가 사용됩니다.
13개 항목 척도이며 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 총점을 산출하고 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 3개의 하위 척도 점수를 산출합니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
임상 집단에서 유효한 파국화 지수를 제공한 자가 보고 측정 도구입니다.
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Pain Catastrophizing scale은 3개월 휴약기(6개월) 이후에 반복됩니다.
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통증 파국화 척도
기간: Catastrophizing은 휴약 기간 및 교차 3개월 개입 후 9개월(연구 종료)에 평가됩니다.
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통증과 관련된 파국화 차원을 평가하기 위해 통증 파국화 척도가 사용됩니다.
13개 항목 척도이며 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 총점을 산출하고 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 3개의 하위 척도 점수를 산출합니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
임상 집단에서 유효한 파국화 지수를 제공한 자가 보고 측정 도구입니다.
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Catastrophizing은 휴약 기간 및 교차 3개월 개입 후 9개월(연구 종료)에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의복 편안함
기간: 의복 편안함은 의복 그룹 개입에 할당될 때 1개월에 평가됩니다.
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의복의 편안함은 다음과 같은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. • 1 - 매우 불만족 • 2 - 불만족 • 3 - 잘 모르겠음 • 4 - 만족 • 5 - 매우 만족
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의복 편안함은 의복 그룹 개입에 할당될 때 1개월에 평가됩니다.
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의복 편안함
기간: 의복의 편안함은 의복 그룹 개입에 할당될 때 3개월에 평가됩니다.
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의복의 편안함은 다음과 같은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. • 1 - 매우 불만족 • 2 - 불만족 • 3 - 잘 모르겠음 • 4 - 만족 • 5 - 매우 만족
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의복의 편안함은 의복 그룹 개입에 할당될 때 3개월에 평가됩니다.
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전반적으로 인지된 치료 효과 평가
기간: 치료의 인지된 효과는 후속 조치의 3개월째에 평가된다.
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전반적으로 인지된 치료 효과의 평가는 Visual Analog Scale로 수행됩니다.
시각적 아날로그 척도는 개별 피험자에서 인지된 치료 효과를 문서화하도록 설계된 심리측정 측정 도구입니다.
구두 설명이 있는 100mm 길이의 수평선을 사용하여 환자가 느끼는 인지 효과를 개선 없음(왼쪽 0mm)에서 큰 개선(오른쪽 100mm)까지 등급을 매깁니다.
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치료의 인지된 효과는 후속 조치의 3개월째에 평가된다.
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전반적으로 인지된 치료 효과 평가
기간: 인지된 치료 효과는 9개월(연구 종료)에 평가됩니다.
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전반적으로 인지된 치료 효과의 평가는 Visual Analog Scale로 수행됩니다.
시각적 아날로그 척도는 개별 피험자에서 인지된 치료 효과를 문서화하도록 설계된 심리측정 측정 도구입니다.
구두 설명이 있는 100mm 길이의 수평선을 사용하여 환자가 느끼는 인지 효과를 개선 없음(왼쪽 0mm)에서 큰 개선(오른쪽 100mm)까지 등급을 매깁니다.
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인지된 치료 효과는 9개월(연구 종료)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Merce Avellanet, MD, PhD, Universitat d'Andorra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .