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Indumento posturale contro esercizi per donne con dolori cervicali

5 febbraio 2021 aggiornato da: Merce AVELLANET, University of Andorra

Uno studio comparativo dell'indumento posturale rispetto agli esercizi per le donne con dolore cervicale non specifico: una prova incrociata randomizzata.

Questo studio ha lo scopo di confrontare un nuovo indumento posturale (Posture Plus Force ®) rispetto agli esercizi in donne con dolore cervicale non specifico. Gli investigatori si concentrano su infermieri e professionisti sanitari affini a causa dell'importanza della postura nei disturbi muscoloscheletrici legati al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO: Indagare gli effetti di un indumento posturale rispetto agli esercizi in infermieri con dolore cervicale non specifico.

DISEGNO: Studio clinico incrociato randomizzato con un trattamento in sequenza di 3 mesi e un periodo di washout di 3 mesi.

PARTECIPANTI: Infermieri e professionisti sanitari affini con dolore cervicale di età compresa tra 21 e 55 anni.

INTERVENTI:

I partecipanti vengono assegnati a caso per ricevere interventi in due gruppi:

  • P+ : un indumento posturale (Posture Plus Force - FGP srl ® - Italia) da indossare dalle 2 alle 4 ore al giorno, per 90 giorni.
  • Es: cinque sedute di fisioterapia per apprendere esercizi di stretching e potenziamento (20 minuti) con indicazioni da proseguire a casa quotidianamente per 90 giorni.

I soggetti di ciascun gruppo verranno incrociati dopo tre mesi di periodo di wash out.

PRINCIPALI MISURE DI RISULTATO:

Gli esiti primari sono il controllo posturale e l'intensità del dolore. Le immagini sul piano sagittale e frontale e le misurazioni della posturografia statica con una scansione (SpinalMouse ®) vengono eseguite a T0 (pre-intervento), T1 immediatamente dopo la vestibilità dell'indumento per il gruppo P+ e dopo la 5a sessione per il gruppo Ex, T30, T60 e T90 al giorno 30, giorno 60 e giorno 90 del follow-up. Il dolore viene misurato mediante scala analogica visiva (VAS) negli stessi giorni di valutazione.

ANALISI STATISTICA:

L'analisi statistica viene condotta seguendo i principi dell'intenzione di trattare e gli effetti del trattamento calcolati utilizzando modelli misti lineari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Andorra
    • Spanish
      • Escaldes-engordany, Spanish, Andorra, AD700
        • Hospital N Sra de Meritxell - Rehabilitation Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infermieri e professionisti sanitari donne con dolore cervicale
  • Consenso informato volontariamente firmato
  • In grado di indossare l'indumento e di fare esercizi e valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Neoplasie o altre malattie gravi
  • Dolore cervicale con significativi sintomi alle estremità e/o disfunzione neurologica (radicolopatia cervicale e mielopatia spondilotica cervicale)
  • Impossibile eseguire gli esercizi
  • Non disposto a fare valutazioni di follow-up
  • Disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Postura più forza
Ai partecipanti viene fornito l'indumento posturale. Devono indossarlo dalle 2 alle 4 ore al giorno per un periodo di 3 mesi. I partecipanti ricevono un diario di bordo che deve essere riempito ogni giorno.
Dispositivo: Indumento posturale
Ai partecipanti viene fornita la taglia appropriata di un indumento posturale che include bande di tensione toraciche e addominali. Viene loro chiesto di indossarlo da 2 a 4 ore al giorno per un periodo di 3 mesi e di registrare quotidianamente la conformità in un registro.
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio
Un fisioterapista insegna esercizi ai partecipanti (5 sessioni di 20 minuti ciascuna di esercizi di stretching e rafforzamento). Gli esercizi sono focalizzati sulle aree cervicali e dorsali, i partecipanti ricevono istruzioni per continuare a casa quotidianamente per 3 mesi. I partecipanti ricevono un diario di bordo che deve essere riempito ogni giorno.
Altro: Esercizi
5 sessioni di esercizi di 20 minuti ciascuna. I partecipanti devono eseguire una serie di esercizi di stretching e rafforzamento cervicale, dorsale e addominale. I partecipanti ricevono istruzioni per continuare a casa quotidianamente per 3 mesi e registrano la conformità in un registro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Dolore cervicale misurato con una scala analogica visiva a 3 mesi
Lasso di tempo: Il dolore viene valutato prima dell'intervento (giorno 0) e al mese 3 del follow-up.
La scala analogica visiva è uno strumento di misurazione psicometrico progettato per documentare la gravità del dolore cervicale nei singoli soggetti. Raggiunge una classificazione rapida (statisticamente misurabile e riproducibile) della gravità dei sintomi. Una linea orizzontale lunga 100 mm con descrittori verbali viene utilizzata per classificare la quantità di dolore che un paziente avverte da nessun dolore (a sinistra 0 mm) a una quantità estrema di dolore (a destra 100 mm).
Il dolore viene valutato prima dell'intervento (giorno 0) e al mese 3 del follow-up.
Variazione rispetto al basale Dolore cervicale a 3 mesi (dopo il periodo di wash out)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di washout, il dolore viene valutato al basale (mese 6) e dopo 3 mesi di intervento (mese 9)
La scala analogica visiva è uno strumento di misurazione psicometrico progettato per documentare la gravità del dolore cervicale nei singoli soggetti. Raggiunge una classificazione rapida (statisticamente misurabile e riproducibile) della gravità dei sintomi. Una linea orizzontale lunga 100 mm con descrittori verbali viene utilizzata per classificare la quantità di dolore che un paziente avverte da nessun dolore (a sinistra 0 mm) a una quantità estrema di dolore (a destra 100 mm).
Dopo il periodo di washout, il dolore viene valutato al basale (mese 6) e dopo 3 mesi di intervento (mese 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postura misurata dall'angolo di cifosi e dall'angolo di lordosi con un dispositivo computerizzato (SpinalMouse®)
Lasso di tempo: La postura viene valutata prima dell'intervento (giorno 0))
SpinalMouse ® è un dispositivo che, combinato con un programma per computer, valuta le curvature della colonna vertebrale senza applicare radiazioni. Il dispositivo viene guidato manualmente sulla pelle lungo l'apofisi del processo spinoso da C7 a S3. La testina di misurazione segue il loro contorno sul piano sagittale e registra i dati clinicamente rilevanti. Un programma software che utilizza un algoritmo utilizza queste informazioni per calcolare l'angolo di cifosi e l'angolo di lordosi. I dati ottenuti si sono dimostrati affidabili e accurati
La postura viene valutata prima dell'intervento (giorno 0))
Postura misurata dall'angolo di cifosi e dall'angolo di lordosi con un dispositivo computerizzato (SpinalMouse®)
Lasso di tempo: La postura viene valutata al terzo mese di follow-up.
SpinalMouse ® è un dispositivo che, combinato con un programma per computer, valuta le curvature della colonna vertebrale senza applicare radiazioni. Il dispositivo viene guidato manualmente sulla pelle lungo l'apofisi del processo spinoso da C7 a S3. La testina di misurazione segue il loro contorno sul piano sagittale e registra i dati clinicamente rilevanti. Un programma software che utilizza un algoritmo utilizza queste informazioni per calcolare l'angolo di cifosi e l'angolo di lordosi. I dati ottenuti si sono dimostrati affidabili e accurati
La postura viene valutata al terzo mese di follow-up.
Postura misurata dall'angolo di cifosi e dall'angolo di lordosi con un dispositivo computerizzato (SpinalMouse®)
Lasso di tempo: La misurazione della postura viene ripetuta dopo il periodo di sospensione di 3 mesi (mese 6)
SpinalMouse ® è un dispositivo che, combinato con un programma per computer, valuta le curvature della colonna vertebrale senza applicare radiazioni. Il dispositivo viene guidato manualmente sulla pelle lungo l'apofisi del processo spinoso da C7 a S3. La testina di misurazione segue il loro contorno sul piano sagittale e registra i dati clinicamente rilevanti. Un programma software che utilizza un algoritmo utilizza queste informazioni per calcolare l'angolo di cifosi e l'angolo di lordosi. I dati ottenuti si sono dimostrati affidabili e accurati
La misurazione della postura viene ripetuta dopo il periodo di sospensione di 3 mesi (mese 6)
Postura misurata dall'angolo di cifosi e dall'angolo di lordosi con un dispositivo computerizzato (SpinalMouse®)
Lasso di tempo: La postura viene valutata al mese 9 (fine dello studio) dopo il periodo di washout e l'intervento di oltre 3 mesi
SpinalMouse ® è un dispositivo che, combinato con un programma per computer, valuta le curvature della colonna vertebrale senza applicare radiazioni. Il dispositivo viene guidato manualmente sulla pelle lungo l'apofisi del processo spinoso da C7 a S3. La testina di misurazione segue il loro contorno sul piano sagittale e registra i dati clinicamente rilevanti. Un programma software che utilizza un algoritmo utilizza queste informazioni per calcolare l'angolo di cifosi e l'angolo di lordosi. I dati ottenuti si sono dimostrati affidabili e accurati
La postura viene valutata al mese 9 (fine dello studio) dopo il periodo di washout e l'intervento di oltre 3 mesi
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: La disabilità del collo viene valutata prima dell'intervento (giorno 0)
La disabilità correlata al dolore cervicale sarà valutata con la versione spagnola convalidata del Neck Disability Index. Il Neck Disability Index è un questionario di dieci domande basato sull'Oswestry Low Back Pain Index che valuta la disabilità associata al dolore al collo e al colpo di frusta. Ci sono quattro item che si riferiscono alla sintomatologia soggettiva (intensità del dolore, cefalea, concentrazione, sonno) e sei item che si riferiscono alle attività della vita quotidiana (sollevamento, lavoro, guida, ricreazione, cura della persona, lettura). Il questionario è autogestito e richiede solo 5-10 minuti per essere completato. Viene valutato da 0 (nessuna disabilità) a 50 (massima disabilità). Ogni soggetto seleziona una delle sei potenziali risposte per ciascun elemento che va da nessuna disabilità (0) a totale disabilità (5). I dieci elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale.
La disabilità del collo viene valutata prima dell'intervento (giorno 0)
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: La disabilità del collo viene valutata al mese 3 del follow-up.
La disabilità correlata al dolore cervicale sarà valutata con la versione spagnola convalidata del Neck Disability Index. Il Neck Disability Index è un questionario di dieci domande basato sull'Oswestry Low Back Pain Index che valuta la disabilità associata al dolore al collo e al colpo di frusta. Ci sono quattro item che si riferiscono alla sintomatologia soggettiva (intensità del dolore, cefalea, concentrazione, sonno) e sei item che si riferiscono alle attività della vita quotidiana (sollevamento, lavoro, guida, ricreazione, cura della persona, lettura). Il questionario è autogestito e richiede solo 5-10 minuti per essere completato. Viene valutato da 0 (nessuna disabilità) a 50 (massima disabilità). Ogni soggetto seleziona una delle sei potenziali risposte per ciascun elemento che va da nessuna disabilità (0) a totale disabilità (5). I dieci elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale.
La disabilità del collo viene valutata al mese 3 del follow-up.
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: La disabilità del collo si ripete dopo il periodo di washout di 3 mesi (mese 6)
La disabilità correlata al dolore cervicale sarà valutata con la versione spagnola convalidata del Neck Disability Index. Il Neck Disability Index è un questionario di dieci domande basato sull'Oswestry Low Back Pain Index che valuta la disabilità associata al dolore al collo e al colpo di frusta. Ci sono quattro item che si riferiscono alla sintomatologia soggettiva (intensità del dolore, cefalea, concentrazione, sonno) e sei item che si riferiscono alle attività della vita quotidiana (sollevamento, lavoro, guida, ricreazione, cura della persona, lettura). Il questionario è autogestito e richiede solo 5-10 minuti per essere completato. Viene valutato da 0 (nessuna disabilità) a 50 (massima disabilità). Ogni soggetto seleziona una delle sei potenziali risposte per ciascun elemento che va da nessuna disabilità (0) a totale disabilità (5). I dieci elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale.
La disabilità del collo si ripete dopo il periodo di washout di 3 mesi (mese 6)
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: La disabilità del collo viene valutata al mese 9 (fine dello studio) dopo il periodo di washout e l'intervento di oltre 3 mesi
La disabilità correlata al dolore cervicale sarà valutata con la versione spagnola convalidata del Neck Disability Index. Il Neck Disability Index è un questionario di dieci domande basato sull'Oswestry Low Back Pain Index che valuta la disabilità associata al dolore al collo e al colpo di frusta. Ci sono quattro item che si riferiscono alla sintomatologia soggettiva (intensità del dolore, cefalea, concentrazione, sonno) e sei item che si riferiscono alle attività della vita quotidiana (sollevamento, lavoro, guida, ricreazione, cura della persona, lettura). Il questionario è autogestito e richiede solo 5-10 minuti per essere completato. Viene valutato da 0 (nessuna disabilità) a 50 (massima disabilità). Ogni soggetto seleziona una delle sei potenziali risposte per ciascun elemento che va da nessuna disabilità (0) a totale disabilità (5). I dieci elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale.
La disabilità del collo viene valutata al mese 9 (fine dello studio) dopo il periodo di washout e l'intervento di oltre 3 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento valutato (Giorno 0)
Per valutare la dimensione catastrofica correlata al dolore si utilizza la Pain Catastrophizing Scale. È una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre) che produce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Il punteggio totale va da 0 a 52. È uno strumento di misurazione self-report che ha fornito un valido indice di catastrofismo nelle popolazioni cliniche.
Pre-intervento valutato (Giorno 0)
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Valutato al mese 3 di follow-up.
Per valutare la dimensione catastrofica correlata al dolore si utilizza la Pain Catastrophizing Scale. È una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre) che produce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Il punteggio totale va da 0 a 52. È uno strumento di misurazione self-report che ha fornito un valido indice di catastrofismo nelle popolazioni cliniche.
Valutato al mese 3 di follow-up.
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: La scala catastrofica del dolore viene ripetuta dopo il periodo di sospensione di 3 mesi (mese 6)
Per valutare la dimensione catastrofica correlata al dolore si utilizza la Pain Catastrophizing Scale. È una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre) che produce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Il punteggio totale va da 0 a 52. È uno strumento di misurazione self-report che ha fornito un valido indice di catastrofismo nelle popolazioni cliniche.
La scala catastrofica del dolore viene ripetuta dopo il periodo di sospensione di 3 mesi (mese 6)
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: La catastrofizzazione viene valutata al mese 9 (fine dello studio) dopo il periodo di washout e l'intervento incrociato di 3 mesi
Per valutare la dimensione catastrofica correlata al dolore si utilizza la Pain Catastrophizing Scale. È una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre) che produce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Il punteggio totale va da 0 a 52. È uno strumento di misurazione self-report che ha fornito un valido indice di catastrofismo nelle popolazioni cliniche.
La catastrofizzazione viene valutata al mese 9 (fine dello studio) dopo il periodo di washout e l'intervento incrociato di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comodità dell'indumento
Lasso di tempo: il comfort dell'indumento viene valutato al mese 1 quando viene assegnato all'intervento del gruppo dell'indumento.
Il comfort dell'indumento è valutato con una scala Likert a 5 punti con i seguenti ancoraggi • 1 - Molto insoddisfatto • 2 - Insoddisfatto • 3 - Insicuro • 4 - Soddisfatto • 5 - Molto soddisfatto
il comfort dell'indumento viene valutato al mese 1 quando viene assegnato all'intervento del gruppo dell'indumento.
Comodità dell'indumento
Lasso di tempo: il comfort dell'indumento viene valutato al mese 3 quando viene assegnato all'intervento del gruppo dell'indumento.
Il comfort dell'indumento è valutato con una scala Likert a 5 punti con i seguenti ancoraggi • 1 - Molto insoddisfatto • 2 - Insoddisfatto • 3 - Insicuro • 4 - Soddisfatto • 5 - Molto soddisfatto
il comfort dell'indumento viene valutato al mese 3 quando viene assegnato all'intervento del gruppo dell'indumento.
Valutazione dell'effetto globale percepito del trattamento
Lasso di tempo: L'effetto percepito del trattamento viene valutato al mese 3 di follow-up.
La valutazione dell'effetto globale percepito del trattamento viene eseguita con una scala analogica visiva. La scala analogica visiva è uno strumento di misurazione psicometrico progettato per documentare l'effetto percepito del trattamento nei singoli soggetti. Una linea orizzontale lunga 100 mm con descrittori verbali viene utilizzata per classificare l'effetto percepito che un paziente prova da nessun miglioramento (a sinistra 0 mm) a un grande miglioramento (a destra 100 mm).
L'effetto percepito del trattamento viene valutato al mese 3 di follow-up.
Valutazione dell'effetto globale percepito del trattamento
Lasso di tempo: L'effetto percepito del trattamento viene valutato al mese 9 (fine dello studio)
La valutazione dell'effetto globale percepito del trattamento viene eseguita con una scala analogica visiva. La scala analogica visiva è uno strumento di misurazione psicometrico progettato per documentare l'effetto percepito del trattamento nei singoli soggetti. Una linea orizzontale lunga 100 mm con descrittori verbali viene utilizzata per classificare l'effetto percepito che un paziente prova da nessun miglioramento (a sinistra 0 mm) a un grande miglioramento (a destra 100 mm).
L'effetto percepito del trattamento viene valutato al mese 9 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Andorra

Investigatori

  • Investigatore principale: Merce Avellanet, MD, PhD, Universitat d'Andorra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UA001GRCSSS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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