- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03560492
Ćwiczenia posturalne w porównaniu z odzieżą dla kobiet z bólem szyjki macicy
Badanie porównawcze odzieży posturalnej w porównaniu z ćwiczeniami dla kobiet z niespecyficznym bólem szyjki macicy: randomizowana próba krzyżowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Zbadanie wpływu odzieży posturalnej w porównaniu z ćwiczeniami u pielęgniarek z nieswoistym bólem szyjki macicy.
PROJEKT: Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne z 3-miesięcznym leczeniem sekwencyjnym i 3-miesięcznym okresem wypłukiwania.
UCZESTNICY: Pielęgniarki i pokrewni pracownicy służby zdrowia z bólem szyjki macicy w wieku od 21 do 55 lat.
INTERWENCJE:
Uczestnicy są losowo przydzielani do interwencji w dwóch grupach:
- P+ : odzież posturalna (Posture Plus Force - FGP srl ® - Włochy) do noszenia od 2 do 4 godzin dziennie przez 90 dni.
- Np.: pięć sesji fizjoterapeutycznych do nauki ćwiczeń rozciągających i wzmacniających (20 minut) z instrukcją kontynuowania w domu codziennie przez 90 dni.
Osoby w każdej grupie zostaną zamienione po trzech miesiącach okresu wypłukiwania.
GŁÓWNE MIERNIKI WYNIKU:
Głównymi wynikami są kontrola postawy i intensywność bólu. Zdjęcia w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej oraz pomiary posturografii statycznej ze skanem (SpinalMouse ®) wykonuje się w T0 (przed interwencją), T1 bezpośrednio po dopasowaniu odzieży dla grupy P+ i po 5 sesji dla grupy Ex, T30, T60 i T90 w dniu 30, dniu 60 i dniu 90 obserwacji. Ból jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w tych samych dniach oceny.
ANALIZA STATYSTYCZNA:
Analizę statystyczną przeprowadza się zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, a efekty leczenia oblicza się za pomocą liniowych modeli mieszanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Spanish
-
Escaldes-engordany, Spanish, Andora, AD700
- Hospital N Sra de Meritxell - Rehabilitation Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pielęgniarki i pracownicy służby zdrowia, kobiety z bólem szyjki macicy
- Dobrowolna podpisana świadoma zgoda
- Potrafi nosić odzież i wykonywać ćwiczenia oraz przeprowadzać oceny kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nowotwór złośliwy lub inna ciężka choroba
- Ból szyjki macicy ze znacznymi objawami kończyn i/lub dysfunkcjami neurologicznymi (radikulopatia szyjna i mielopatia kręgosłupa szyjnego)
- Nie można wykonywać ćwiczeń
- Niechęć do dalszych ocen
- Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Siła postawy plus
Uczestnicy otrzymują strój do postawy ciała.
Muszą go nosić od 2 do 4 godzin dziennie przez okres 3 miesięcy.
Uczestnicy otrzymują logbook, który należy codziennie uzupełniać.
|
Uczestnicy otrzymują odpowiedni rozmiar ubioru postawy, w skład którego wchodzą opaski napinające piersiowe i brzuszne.
Są poinstruowani, aby nosić go od 2 do 4 godzin dziennie przez okres 3 miesięcy i codziennie odnotowywać zgodność w dzienniku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia
Fizjoterapeuta uczy uczestników ćwiczeń (5 sesji po 20 minut każda z ćwiczeń rozciągających i wzmacniających).
Ćwiczenia koncentrują się na okolicy szyjnej i grzbietowej, Uczestnicy otrzymują zalecenia do kontynuowania w domu codziennie przez 3 miesiące.
Uczestnicy otrzymują logbook, który należy codziennie uzupełniać.
|
5 sesji ćwiczeń po 20 minut każda.
Uczestnicy mają do wykonania zestaw ćwiczeń rozciągających i wzmacniających odcinek szyjny, grzbietowy i brzuszny.
Uczestnicy otrzymują instrukcje, aby kontynuować w domu codziennie przez 3 miesiące i odnotowują przestrzeganie zaleceń w dzienniku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ból szyjki macicy mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ból ocenia się przed interwencją (dzień 0) iw 3. miesiącu obserwacji.
|
Wizualna skala analogowa jest psychometrycznym instrumentem pomiarowym przeznaczonym do dokumentowania nasilenia bólu szyjki macicy u poszczególnych osób.
Osiąga szybką (statystycznie mierzalną i odtwarzalną) klasyfikację nasilenia objawów.
Pozioma linia o długości 100 mm z deskryptorami słownymi służy do oceny natężenia bólu odczuwanego przez pacjenta od braku bólu (po lewej 0 mm) do skrajnego natężenia bólu (po prawej 100 mm).
|
Ból ocenia się przed interwencją (dzień 0) iw 3. miesiącu obserwacji.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ból szyjki macicy po 3 miesiącach (po okresie wypłukiwania)
Ramy czasowe: Po okresie wymywania ból ocenia się na początku badania (miesiąc 6) i po 3 miesiącach interwencji (miesiąc 9)
|
Wizualna skala analogowa jest psychometrycznym instrumentem pomiarowym przeznaczonym do dokumentowania nasilenia bólu szyjki macicy u poszczególnych osób.
Osiąga szybką (statystycznie mierzalną i odtwarzalną) klasyfikację nasilenia objawów.
Pozioma linia o długości 100 mm z deskryptorami słownymi służy do oceny natężenia bólu odczuwanego przez pacjenta od braku bólu (po lewej 0 mm) do skrajnego natężenia bólu (po prawej 100 mm).
|
Po okresie wymywania ból ocenia się na początku badania (miesiąc 6) i po 3 miesiącach interwencji (miesiąc 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawa mierzona za pomocą kąta kifozy i kąta lordozy za pomocą skomputeryzowanego urządzenia (SpinalMouse®)
Ramy czasowe: Postawa jest oceniana przed interwencją (dzień 0))
|
SpinalMouse ® to urządzenie, które w połączeniu z programem komputerowym ocenia krzywizny kręgosłupa bez stosowania promieniowania.
Urządzenie jest prowadzone ręcznie po skórze wzdłuż apofizy wyrostka kolczystego od C7 do S3.
Głowica pomiarowa podąża za ich konturem w płaszczyźnie strzałkowej i rejestruje istotne klinicznie dane.
Program korzystający z algorytmu wykorzystuje te informacje do obliczenia kąta kifozy i kąta lordozy.
Uzyskane dane okazały się wiarygodne i dokładne
|
Postawa jest oceniana przed interwencją (dzień 0))
|
|
Postawa mierzona za pomocą kąta kifozy i kąta lordozy za pomocą skomputeryzowanego urządzenia (SpinalMouse®)
Ramy czasowe: Postawę ocenia się w 3. miesiącu obserwacji.
|
SpinalMouse ® to urządzenie, które w połączeniu z programem komputerowym ocenia krzywizny kręgosłupa bez stosowania promieniowania.
Urządzenie jest prowadzone ręcznie po skórze wzdłuż apofizy wyrostka kolczystego od C7 do S3.
Głowica pomiarowa podąża za ich konturem w płaszczyźnie strzałkowej i rejestruje istotne klinicznie dane.
Program korzystający z algorytmu wykorzystuje te informacje do obliczenia kąta kifozy i kąta lordozy.
Uzyskane dane okazały się wiarygodne i dokładne
|
Postawę ocenia się w 3. miesiącu obserwacji.
|
|
Postawa mierzona za pomocą kąta kifozy i kąta lordozy za pomocą skomputeryzowanego urządzenia (SpinalMouse®)
Ramy czasowe: Pomiar postawy jest powtarzany po 3-miesięcznym okresie wymywania (miesiąc 6)
|
SpinalMouse ® to urządzenie, które w połączeniu z programem komputerowym ocenia krzywizny kręgosłupa bez stosowania promieniowania.
Urządzenie jest prowadzone ręcznie po skórze wzdłuż apofizy wyrostka kolczystego od C7 do S3.
Głowica pomiarowa podąża za ich konturem w płaszczyźnie strzałkowej i rejestruje istotne klinicznie dane.
Program korzystający z algorytmu wykorzystuje te informacje do obliczenia kąta kifozy i kąta lordozy.
Uzyskane dane okazały się wiarygodne i dokładne
|
Pomiar postawy jest powtarzany po 3-miesięcznym okresie wymywania (miesiąc 6)
|
|
Postawa mierzona za pomocą kąta kifozy i kąta lordozy za pomocą skomputeryzowanego urządzenia (SpinalMouse®)
Ramy czasowe: Postawę ocenia się w 9. miesiącu (koniec badania) po okresie wymywania i krzyżowej 3-miesięcznej interwencji
|
SpinalMouse ® to urządzenie, które w połączeniu z programem komputerowym ocenia krzywizny kręgosłupa bez stosowania promieniowania.
Urządzenie jest prowadzone ręcznie po skórze wzdłuż apofizy wyrostka kolczystego od C7 do S3.
Głowica pomiarowa podąża za ich konturem w płaszczyźnie strzałkowej i rejestruje istotne klinicznie dane.
Program korzystający z algorytmu wykorzystuje te informacje do obliczenia kąta kifozy i kąta lordozy.
Uzyskane dane okazały się wiarygodne i dokładne
|
Postawę ocenia się w 9. miesiącu (koniec badania) po okresie wymywania i krzyżowej 3-miesięcznej interwencji
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Niepełnosprawność szyi jest oceniana przed interwencją (Dzień 0)
|
Niepełnosprawność związana z bólem odcinka szyjnego zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej hiszpańskiej wersji wskaźnika niepełnosprawności szyi.
Indeks niepełnosprawności szyi to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji oparty na Indeksie bólu krzyża Oswestry, który ocenia niepełnosprawność związaną z bólem szyi i urazem kręgosłupa szyjnego.
Istnieją cztery pozycje, które odnoszą się do subiektywnej symptomatologii (natężenie bólu, ból głowy, koncentracja, sen) i sześć pozycji, które odnoszą się do codziennych czynności (podnoszenie, praca, prowadzenie samochodu, rekreacja, higiena osobista, czytanie).
Kwestionariusz jest samodzielny, a jego wypełnienie zajmuje tylko 5-10 minut.
Jest oceniany od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (maksymalna niepełnosprawność).
Każdy badany wybiera jedną z sześciu potencjalnych odpowiedzi dla każdej pozycji, od braku niepełnosprawności (0) do całkowitej niepełnosprawności (5).
Dziesięć elementów jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik.
|
Niepełnosprawność szyi jest oceniana przed interwencją (Dzień 0)
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Niepełnosprawność szyi ocenia się w 3. miesiącu obserwacji.
|
Niepełnosprawność związana z bólem odcinka szyjnego zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej hiszpańskiej wersji wskaźnika niepełnosprawności szyi.
Indeks niepełnosprawności szyi to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji oparty na Indeksie bólu krzyża Oswestry, który ocenia niepełnosprawność związaną z bólem szyi i urazem kręgosłupa szyjnego.
Istnieją cztery pozycje, które odnoszą się do subiektywnej symptomatologii (natężenie bólu, ból głowy, koncentracja, sen) i sześć pozycji, które odnoszą się do codziennych czynności (podnoszenie, praca, prowadzenie samochodu, rekreacja, higiena osobista, czytanie).
Kwestionariusz jest samodzielny, a jego wypełnienie zajmuje tylko 5-10 minut.
Jest oceniany od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (maksymalna niepełnosprawność).
Każdy badany wybiera jedną z sześciu potencjalnych odpowiedzi dla każdej pozycji, od braku niepełnosprawności (0) do całkowitej niepełnosprawności (5).
Dziesięć elementów jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik.
|
Niepełnosprawność szyi ocenia się w 3. miesiącu obserwacji.
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Niepełnosprawność szyi jest powtarzana po 3-miesięcznym okresie wymywania (miesiąc 6)
|
Niepełnosprawność związana z bólem odcinka szyjnego zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej hiszpańskiej wersji wskaźnika niepełnosprawności szyi.
Indeks niepełnosprawności szyi to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji oparty na Indeksie bólu krzyża Oswestry, który ocenia niepełnosprawność związaną z bólem szyi i urazem kręgosłupa szyjnego.
Istnieją cztery pozycje, które odnoszą się do subiektywnej symptomatologii (natężenie bólu, ból głowy, koncentracja, sen) i sześć pozycji, które odnoszą się do codziennych czynności (podnoszenie, praca, prowadzenie samochodu, rekreacja, higiena osobista, czytanie).
Kwestionariusz jest samodzielny, a jego wypełnienie zajmuje tylko 5-10 minut.
Jest oceniany od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (maksymalna niepełnosprawność).
Każdy badany wybiera jedną z sześciu potencjalnych odpowiedzi dla każdej pozycji, od braku niepełnosprawności (0) do całkowitej niepełnosprawności (5).
Dziesięć elementów jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik.
|
Niepełnosprawność szyi jest powtarzana po 3-miesięcznym okresie wymywania (miesiąc 6)
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Niepełnosprawność szyi ocenia się w miesiącu 9 (koniec badania) po okresie wypłukiwania i skrzyżowaniu 3-miesięcznej interwencji
|
Niepełnosprawność związana z bólem odcinka szyjnego zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej hiszpańskiej wersji wskaźnika niepełnosprawności szyi.
Indeks niepełnosprawności szyi to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji oparty na Indeksie bólu krzyża Oswestry, który ocenia niepełnosprawność związaną z bólem szyi i urazem kręgosłupa szyjnego.
Istnieją cztery pozycje, które odnoszą się do subiektywnej symptomatologii (natężenie bólu, ból głowy, koncentracja, sen) i sześć pozycji, które odnoszą się do codziennych czynności (podnoszenie, praca, prowadzenie samochodu, rekreacja, higiena osobista, czytanie).
Kwestionariusz jest samodzielny, a jego wypełnienie zajmuje tylko 5-10 minut.
Jest oceniany od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (maksymalna niepełnosprawność).
Każdy badany wybiera jedną z sześciu potencjalnych odpowiedzi dla każdej pozycji, od braku niepełnosprawności (0) do całkowitej niepełnosprawności (5).
Dziesięć elementów jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik.
|
Niepełnosprawność szyi ocenia się w miesiącu 9 (koniec badania) po okresie wypłukiwania i skrzyżowaniu 3-miesięcznej interwencji
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Oceniane postępowanie przed interwencją (dzień 0)
|
Do oceny wymiaru katastroficznego związanego z bólem stosuje się Skalę Bólu Katastroficznego.
Jest to 13-itemowa skala, gdzie każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas), co daje łączny wynik i trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52.
Jest to samoopisowe narzędzie pomiarowe, które dostarczyło ważnego wskaźnika katastrofizacji w populacjach klinicznych.
|
Oceniane postępowanie przed interwencją (dzień 0)
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Oceniano w 3. miesiącu obserwacji.
|
Do oceny wymiaru katastroficznego związanego z bólem stosuje się Skalę Bólu Katastroficznego.
Jest to 13-itemowa skala, gdzie każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas), co daje łączny wynik i trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52.
Jest to samoopisowe narzędzie pomiarowe, które dostarczyło ważnego wskaźnika katastrofizacji w populacjach klinicznych.
|
Oceniano w 3. miesiącu obserwacji.
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Skala katastrofalnego bólu jest powtarzana po 3-miesięcznym okresie wymywania (miesiąc 6)
|
Do oceny wymiaru katastroficznego związanego z bólem stosuje się Skalę Bólu Katastroficznego.
Jest to 13-itemowa skala, gdzie każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas), co daje łączny wynik i trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52.
Jest to samoopisowe narzędzie pomiarowe, które dostarczyło ważnego wskaźnika katastrofizacji w populacjach klinicznych.
|
Skala katastrofalnego bólu jest powtarzana po 3-miesięcznym okresie wymywania (miesiąc 6)
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Katastrofizowanie ocenia się w 9. miesiącu (koniec badania) po okresie wypłukiwania i krzyżowej 3-miesięcznej interwencji
|
Do oceny wymiaru katastroficznego związanego z bólem stosuje się Skalę Bólu Katastroficznego.
Jest to 13-itemowa skala, gdzie każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas), co daje łączny wynik i trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52.
Jest to samoopisowe narzędzie pomiarowe, które dostarczyło ważnego wskaźnika katastrofizacji w populacjach klinicznych.
|
Katastrofizowanie ocenia się w 9. miesiącu (koniec badania) po okresie wypłukiwania i krzyżowej 3-miesięcznej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort odzieży
Ramy czasowe: komfort odzieży jest oceniany w miesiącu 1, gdy jest przydzielony do interwencji grupy odzieży.
|
Komfort ubioru oceniany jest za pomocą 5-stopniowej skali Likerta z następującymi kotwicami: • 1 – bardzo niezadowolony • 2 – niezadowolony • 3 – niepewny • 4 – zadowolony • 5 – bardzo zadowolony
|
komfort odzieży jest oceniany w miesiącu 1, gdy jest przydzielony do interwencji grupy odzieży.
|
|
Komfort odzieży
Ramy czasowe: komfort odzieży ocenia się w 3. miesiącu, kiedy przydzielono ją do interwencji grupy odzieży.
|
Komfort ubioru oceniany jest za pomocą 5-stopniowej skali Likerta z następującymi kotwicami: • 1 – bardzo niezadowolony • 2 – niezadowolony • 3 – niepewny • 4 – zadowolony • 5 – bardzo zadowolony
|
komfort odzieży ocenia się w 3. miesiącu, kiedy przydzielono ją do interwencji grupy odzieży.
|
|
Ocena globalnego postrzeganego efektu leczenia
Ramy czasowe: Postrzegany efekt leczenia ocenia się w 3. miesiącu obserwacji.
|
Ocenę globalnego postrzeganego efektu leczenia przeprowadza się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Wizualna skala analogowa jest psychometrycznym instrumentem pomiarowym przeznaczonym do dokumentowania postrzeganych efektów leczenia u poszczególnych osób.
Pozioma linia o długości 100 mm z deskryptorami słownymi służy do oceny postrzeganego efektu odczuwanego przez pacjenta od braku poprawy (po lewej 0 mm) do znacznej poprawy (po prawej 100 mm).
|
Postrzegany efekt leczenia ocenia się w 3. miesiącu obserwacji.
|
|
Ocena globalnego postrzeganego efektu leczenia
Ramy czasowe: Postrzegany efekt leczenia ocenia się w 9. miesiącu (koniec badania)
|
Ocenę globalnego postrzeganego efektu leczenia przeprowadza się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Wizualna skala analogowa jest psychometrycznym instrumentem pomiarowym przeznaczonym do dokumentowania postrzeganych efektów leczenia u poszczególnych osób.
Pozioma linia o długości 100 mm z deskryptorami słownymi służy do oceny postrzeganego efektu odczuwanego przez pacjenta od braku poprawy (po lewej 0 mm) do znacznej poprawy (po prawej 100 mm).
|
Postrzegany efekt leczenia ocenia się w 9. miesiącu (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merce Avellanet, MD, PhD, Universitat d'Andorra
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UA001GRCSSS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .