Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postural beklædning versus øvelser for kvinder med cervikal smerter

5. februar 2021 opdateret af: Merce AVELLANET, University of Andorra

En sammenlignende undersøgelse af postural beklædning versus øvelser for kvinder med ikke-specifik cervikal smerte: et randomiseret crossover-forsøg.

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne en ny postural beklædning (Posture Plus Force ®) versus øvelser hos kvinder med uspecifik cervikal smerte. Efterforskerne fokuserer på sygeplejersker og beslægtede sundhedsprofessionelle på grund af vigtigheden af ​​kropsholdning ved arbejdsrelaterede muskel- og skeletlidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At undersøge virkningerne af en postural beklædning versus øvelser hos sygeplejersker med uspecifik cervikal smerte.

DESIGN: Randomiseret cross over klinisk forsøg med en 3 måneders sekvensbehandling og en 3 måneders udvaskningsperiode.

DELTAGERE: Sygeplejersker og beslægtede sundhedsprofessionelle med cervikal smerter i alderen 21 til 55 år.

INTERVENTIONER:

Deltagerne fordeles tilfældigt til at modtage interventioner i to grupper:

  • P+ : en postural beklædningsgenstand (Posture Plus Force - FGP srl ® - Italien), der skal bæres fra 2 til 4 timer om dagen i 90 dage.
  • Eks: fem fysioterapi-sessioner for at lære udspændings- og styrkeøvelser (20 minutter) med instruktioner om at fortsætte derhjemme på daglig basis i 90 dage.

Forsøgspersonerne i hver gruppe vil blive krydset efter tre måneders udvaskningsperiode.

VIGTIGSTE RESULTATFORANSTALTNINGER:

De primære resultater er postural kontrol og smerteintensitet. Billeder på sagittalt og frontalt plan samt målinger af statisk posturografi med scanning (SpinalMouse ®) udføres ved T0 (præ-intervention), T1 umiddelbart efter tøjtilpasning for P+ gruppe og efter 5. session for Ex gruppe, T30, T60 og T90 på dag 30, dag 60 og dag 90 i opfølgningen. Smerter måles ved visuel analog skala (VAS) på de samme vurderingsdage.

STATISTISK ANALYSE:

Statistisk analyse udføres efter intention-to-treat principper, og behandlingseffekterne beregnes ved brug af lineære blandede modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Andorra
    • Spanish
      • Escaldes-engordany, Spanish, Andorra, AD700
        • Hospital N Sra de Meritxell - Rehabilitation Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygeplejersker og sundhedsprofessionelle kvinder med smerter i livmoderhalsen
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke
  • Kunne bære tøjet og lave øvelser og følge op på vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Malignitet eller anden alvorlig sygdom
  • Cervikal smerte med betydelige ekstremitetssymptomer og/eller neurologisk dysfunktion (cervikal radikulopati og cervikal spondylotisk myelopati)
  • Ude af stand til at udføre øvelser
  • Uvillig til at foretage opfølgende vurderinger
  • Psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Posture Plus Force
Deltagerne forsynes med holdningsbeklædningen. De skal bære det 2 til 4 timer om dagen i en periode på 3 måneder. Deltagerne modtager en logbog, som skal udfyldes hver dag.
Enhed: Holdningstøj
Deltagerne forsynes med den passende størrelse af en holdningsbeklædning, som inkluderer thorax- og mavespændingsbånd. De bliver bedt om at bære det 2 til 4 timer om dagen i en 3 måneders periode og registrere overholdelse i en logbog dagligt.
ACTIVE_COMPARATOR: Dyrke motion
En fysioterapeut underviser deltagerne i øvelser (5 sessioner á hver 20 minutter med stræk- og styrkeøvelser). Øvelserne er fokuseret på cervikale og dorsale områder, Deltagerne modtager instruktioner om at fortsætte hjemme på daglig basis i 3 måneder. Deltagerne modtager en logbog, som skal udfyldes hver dag.
Andet: Øvelser
5 sessioner med øvelser á 20 minutter hver. Deltagerne skal lave et sæt cervikale, dorsale og abdominale strække- og styrkeøvelser. Deltagerne modtager instruktioner om at fortsætte hjemme på daglig basis i 3 måneder og registrere overholdelse i en logbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline cervikal smerte målt med en visuel analog skala efter 3 måneder
Tidsramme: Smerter vurderes før intervention (dag 0) og ved 3. måned efter opfølgning.
Visuel analog skala er et psykometrisk måleinstrument designet til at dokumentere sværhedsgraden af ​​cervikal smerte hos individuelle forsøgspersoner. Det opnår en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomernes sværhedsgrad. En 100 mm lang vandret linje med verbale deskriptorer bruges til at gradere mængden af ​​smerte, som en patient føler, fra ingen smerte (venstre 0 mm) til en ekstrem smertemængde (højre 100 mm).
Smerter vurderes før intervention (dag 0) og ved 3. måned efter opfølgning.
Ændring fra baseline cervikal smerte efter 3 måneder (efter udvaskningsperioden)
Tidsramme: Efter udvaskningsperioden vurderes smerte ved baseline (måned 6) og efter 3 måneders intervention (måned 9)
Visuel analog skala er et psykometrisk måleinstrument designet til at dokumentere sværhedsgraden af ​​cervikal smerte hos individuelle forsøgspersoner. Det opnår en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomernes sværhedsgrad. En 100 mm lang vandret linje med verbale deskriptorer bruges til at gradere mængden af ​​smerte, som en patient føler, fra ingen smerte (venstre 0 mm) til en ekstrem smertemængde (højre 100 mm).
Efter udvaskningsperioden vurderes smerte ved baseline (måned 6) og efter 3 måneders intervention (måned 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdning målt ved kyfosevinkel og lordosevinkel med en computerstyret enhed (SpinalMouse®)
Tidsramme: Holdning vurderes før intervention (dag 0))
SpinalMouse ® er en enhed, der kombineret med et computerprogram vurderer rygsøjlens krumninger uden at påføre stråling. Enheden føres manuelt på huden langs spinous process apophysis fra C7 til S3. Målehovedet følger deres kontur i sagittalplanet og registrerer klinisk relevante data. Et softwareprogram, der bruger en algoritme, bruger denne information til at beregne vinklen for kyfose og vinklen for lordose. Indhentede data har vist sig at være pålidelige og nøjagtige
Holdning vurderes før intervention (dag 0))
Holdning målt ved kyfosevinkel og lordosevinkel med en computerstyret enhed (SpinalMouse®)
Tidsramme: Holdningen vurderes ved 3. måned af opfølgningen.
SpinalMouse ® er en enhed, der kombineret med et computerprogram vurderer rygsøjlens krumninger uden at påføre stråling. Enheden føres manuelt på huden langs spinous process apophysis fra C7 til S3. Målehovedet følger deres kontur i sagittalplanet og registrerer klinisk relevante data. Et softwareprogram, der bruger en algoritme, bruger denne information til at beregne vinklen for kyfose og vinklen for lordose. Indhentede data har vist sig at være pålidelige og nøjagtige
Holdningen vurderes ved 3. måned af opfølgningen.
Holdning målt ved kyfosevinkel og lordosevinkel med en computerstyret enhed (SpinalMouse®)
Tidsramme: Holdningsmåling gentages efter den 3-måneders udvaskningsperiode (6. måned)
SpinalMouse ® er en enhed, der kombineret med et computerprogram vurderer rygsøjlens krumninger uden at påføre stråling. Enheden føres manuelt på huden langs spinous process apophysis fra C7 til S3. Målehovedet følger deres kontur i sagittalplanet og registrerer klinisk relevante data. Et softwareprogram, der bruger en algoritme, bruger denne information til at beregne vinklen for kyfose og vinklen for lordose. Indhentede data har vist sig at være pålidelige og nøjagtige
Holdningsmåling gentages efter den 3-måneders udvaskningsperiode (6. måned)
Holdning målt ved kyfosevinkel og lordosevinkel med en computerstyret enhed (SpinalMouse®)
Tidsramme: Holdningen vurderes ved 9. måned (undersøgelsens afslutning) efter udvaskningsperioden og den krydsede 3 måneders intervention
SpinalMouse ® er en enhed, der kombineret med et computerprogram vurderer rygsøjlens krumninger uden at påføre stråling. Enheden føres manuelt på huden langs spinous process apophysis fra C7 til S3. Målehovedet følger deres kontur i sagittalplanet og registrerer klinisk relevante data. Et softwareprogram, der bruger en algoritme, bruger denne information til at beregne vinklen for kyfose og vinklen for lordose. Indhentede data har vist sig at være pålidelige og nøjagtige
Holdningen vurderes ved 9. måned (undersøgelsens afslutning) efter udvaskningsperioden og den krydsede 3 måneders intervention
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Nakkehandicap vurderes før intervention (dag 0)
Cervikal smerterelateret funktionsnedsættelse vil blive vurderet med den validerede spanske version af Neck Disability Index. Neck Disability Index er et spørgeskema på ti punkter baseret på Oswestry Low Back Pain Index, der vurderer handicap forbundet med nakkesmerter og piskesmæld. Der er fire punkter, der relaterer til subjektiv symptomatologi (smerteintensitet, hovedpine, koncentration, søvn) og seks punkter, der vedrører dagligdags aktiviteter (løft, arbejde, kørsel, rekreation, personlig pleje, læsning). Spørgeskemaet er selvstændigt og det tager kun 5-10 minutter at udfylde det. Den scores fra 0 (ingen handicap) til 50 (maksimal handicap). Hvert forsøgsperson vælger fra et af seks potentielle svar for hvert emne, der spænder fra ingen handicap (0) til total handicap (5). De ti elementer summeres for at opnå den samlede score.
Nakkehandicap vurderes før intervention (dag 0)
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Nakkehandicap vurderes ved 3. måneds opfølgning.
Cervikal smerterelateret funktionsnedsættelse vil blive vurderet med den validerede spanske version af Neck Disability Index. Neck Disability Index er et spørgeskema på ti punkter baseret på Oswestry Low Back Pain Index, der vurderer handicap forbundet med nakkesmerter og piskesmæld. Der er fire punkter, der relaterer til subjektiv symptomatologi (smerteintensitet, hovedpine, koncentration, søvn) og seks punkter, der vedrører dagligdags aktiviteter (løft, arbejde, kørsel, rekreation, personlig pleje, læsning). Spørgeskemaet er selvstændigt og det tager kun 5-10 minutter at udfylde det. Den scores fra 0 (ingen handicap) til 50 (maksimal handicap). Hvert forsøgsperson vælger fra et af seks potentielle svar for hvert emne, der spænder fra ingen handicap (0) til total handicap (5). De ti elementer summeres for at opnå den samlede score.
Nakkehandicap vurderes ved 3. måneds opfølgning.
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Nakkehandicap gentages efter den 3-måneders udvaskningsperiode (6. måned)
Cervikal smerterelateret funktionsnedsættelse vil blive vurderet med den validerede spanske version af Neck Disability Index. Neck Disability Index er et spørgeskema på ti punkter baseret på Oswestry Low Back Pain Index, der vurderer handicap forbundet med nakkesmerter og piskesmæld. Der er fire punkter, der relaterer til subjektiv symptomatologi (smerteintensitet, hovedpine, koncentration, søvn) og seks punkter, der vedrører dagligdags aktiviteter (løft, arbejde, kørsel, rekreation, personlig pleje, læsning). Spørgeskemaet er selvstændigt og det tager kun 5-10 minutter at udfylde det. Den scores fra 0 (ingen handicap) til 50 (maksimal handicap). Hvert forsøgsperson vælger fra et af seks potentielle svar for hvert emne, der spænder fra ingen handicap (0) til total handicap (5). De ti elementer summeres for at opnå den samlede score.
Nakkehandicap gentages efter den 3-måneders udvaskningsperiode (6. måned)
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Nakkehandicap vurderes ved 9. måned (studiets afslutning) efter udvaskningsperioden og krydset over 3 måneders intervention
Cervikal smerterelateret funktionsnedsættelse vil blive vurderet med den validerede spanske version af Neck Disability Index. Neck Disability Index er et spørgeskema på ti punkter baseret på Oswestry Low Back Pain Index, der vurderer handicap forbundet med nakkesmerter og piskesmæld. Der er fire punkter, der relaterer til subjektiv symptomatologi (smerteintensitet, hovedpine, koncentration, søvn) og seks punkter, der vedrører dagligdags aktiviteter (løft, arbejde, kørsel, rekreation, personlig pleje, læsning). Spørgeskemaet er selvstændigt og det tager kun 5-10 minutter at udfylde det. Den scores fra 0 (ingen handicap) til 50 (maksimal handicap). Hvert forsøgsperson vælger fra et af seks potentielle svar for hvert emne, der spænder fra ingen handicap (0) til total handicap (5). De ti elementer summeres for at opnå den samlede score.
Nakkehandicap vurderes ved 9. måned (studiets afslutning) efter udvaskningsperioden og krydset over 3 måneders intervention
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Vurderet præ-intervention (dag 0)
For at vurdere den katastrofale dimension relateret til smerte, anvendes Pain Catastrophizing Scale. Det er en skala med 13 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden), der giver en samlet score og tre underskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Samlet score går fra 0 til 52. Det er et værktøj til selvrapportering, der gav et gyldigt indeks for katastrofalisering i kliniske populationer.
Vurderet præ-intervention (dag 0)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Vurderet ved 3. måned af opfølgning.
For at vurdere den katastrofale dimension relateret til smerte, anvendes Pain Catastrophizing Scale. Det er en skala med 13 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden), der giver en samlet score og tre underskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Samlet score går fra 0 til 52. Det er et værktøj til selvrapportering, der gav et gyldigt indeks for katastrofalisering i kliniske populationer.
Vurderet ved 3. måned af opfølgning.
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Smertekatastrofiserende skala gentages efter den 3-måneders udvaskningsperiode (6. måned)
For at vurdere den katastrofale dimension relateret til smerte, anvendes Pain Catastrophizing Scale. Det er en skala med 13 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden), der giver en samlet score og tre underskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Samlet score går fra 0 til 52. Det er et værktøj til selvrapportering, der gav et gyldigt indeks for katastrofalisering i kliniske populationer.
Smertekatastrofiserende skala gentages efter den 3-måneders udvaskningsperiode (6. måned)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Katastrofisering vurderes ved 9. måned (afslutningen af ​​undersøgelsen) efter udvaskningsperioden og interventionen på tværs af 3 måneder
For at vurdere den katastrofale dimension relateret til smerte, anvendes Pain Catastrophizing Scale. Det er en skala med 13 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden), der giver en samlet score og tre underskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Samlet score går fra 0 til 52. Det er et værktøj til selvrapportering, der gav et gyldigt indeks for katastrofalisering i kliniske populationer.
Katastrofisering vurderes ved 9. måned (afslutningen af ​​undersøgelsen) efter udvaskningsperioden og interventionen på tværs af 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beklædningskomfort
Tidsramme: beklædningskomfort vurderes ved 1. måned, når den tildeles beklædningsgruppens intervention.
Beklædningskomfort vurderes med en 5-punkts Likert-skala med følgende ankre • 1 - Meget utilfreds • 2 - utilfreds • 3 - usikker • 4 - tilfreds • 5 - Meget tilfreds
beklædningskomfort vurderes ved 1. måned, når den tildeles beklædningsgruppens intervention.
Beklædningskomfort
Tidsramme: beklædningskomfort vurderes ved 3. måned, når den tildeles beklædningsgruppens intervention.
Beklædningskomfort vurderes med en 5-punkts Likert-skala med følgende ankre • 1 - Meget utilfreds • 2 - utilfreds • 3 - usikker • 4 - tilfreds • 5 - Meget tilfreds
beklædningskomfort vurderes ved 3. måned, når den tildeles beklædningsgruppens intervention.
Vurdering af global oplevet effekt af behandling
Tidsramme: Oplevet effekt af behandling vurderes ved 3. måneds opfølgning.
Vurdering af global opfattet effekt af behandling udføres med en Visual Analog Scale. Visuel analog skala er et psykometrisk måleinstrument designet til at dokumentere oplevet effekt af behandlingen i de enkelte forsøgspersoner. En 100 mm lang vandret linje med verbale deskriptorer bruges til at gradere den opfattede effekt, som en patient mærker, fra ingen forbedring (venstre 0 mm) til en stor forbedring (højre 100 mm).
Oplevet effekt af behandling vurderes ved 3. måneds opfølgning.
Vurdering af global oplevet effekt af behandling
Tidsramme: Opfattet effekt af behandling vurderes ved 9. måned (studieslut)
Vurdering af global opfattet effekt af behandling udføres med en Visual Analog Scale. Visuel analog skala er et psykometrisk måleinstrument designet til at dokumentere oplevet effekt af behandlingen i de enkelte forsøgspersoner. En 100 mm lang vandret linje med verbale deskriptorer bruges til at gradere den opfattede effekt, som en patient mærker, fra ingen forbedring (venstre 0 mm) til en stor forbedring (højre 100 mm).
Opfattet effekt af behandling vurderes ved 9. måned (studieslut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Andorra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merce Avellanet, MD, PhD, Universitat d'Andorra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UA001GRCSSS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner