Posturální oděv versus cvičení pro ženy s cervikální bolestí
5. února 2021 aktualizováno: Merce AVELLANET, University of Andorra
Srovnávací studie posturálního oděvu versus cvičení pro ženy s nespecifickou cervikální bolestí: Randomizovaná zkřížená studie.
Tato studie si klade za cíl porovnat nový posturální oděv (Posture Plus Force ®) se cvičením u žen s nespecifickou cervikální bolestí.
Vyšetřovatelé se zaměřují na zdravotní sestry a příbuzné zdravotníky kvůli důležitosti držení těla u muskuloskeletálních poruch souvisejících s prací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL: Zkoumat účinky posturálního oděvu versus cvičení u sester s nespecifickou cervikální bolestí.
PROVEDENÍ: Randomizovaná zkřížená klinická studie s 3měsíční sekvenční léčbou a 3měsíčním vymývacím obdobím.
ÚČASTNÍCI: Zdravotní sestry a příbuzní zdravotníci s cervikální bolestí ve věku 21 až 55 let.
ZÁSAHY:
Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- P+ : posturální oděv (Posture Plus Force - FGP srl ® - Itálie), který se má nosit 2 až 4 hodiny denně po dobu 90 dnů.
- Příklad: pět fyzioterapeutických sezení k naučení protahovacích a posilovacích cvičení (20 minut) s pokyny, jak pokračovat doma na denní bázi po dobu 90 dnů.
Subjekty v každé skupině budou překříženy po třech měsících vymývací periody.
HLAVNÍ VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:
Primárními výsledky jsou posturální kontrola a intenzita bolesti. Snímky v sagitální a frontální rovině, stejně jako měření statické posturografie se skenem (SpinalMouse ®) se provádějí v T0 (před intervencí), T1 bezprostředně po oblékání pro skupinu P+ a po 5. sezení pro skupinu Ex, T30, T60 a T90 v den 30, den 60 a den 90 sledování. Bolest se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve stejných dnech hodnocení.
STATISTICKÁ ANALÝZA:
Statistická analýza se provádí podle principů záměrné léčby a účinky léčby se vypočítají pomocí lineárních smíšených modelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Spanish
-
Escaldes-engordany, Spanish, Andorra, AD700
- Hospital N Sra de Meritxell - Rehabilitation Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotní sestry a zdravotníci s cervikální bolestí
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost nosit oděv a provádět cvičení a následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Malignita nebo jiné závažné onemocnění
- Cervikální bolest s významnými symptomy končetin a/nebo neurologickou dysfunkcí (cervikální radikulopatie a cervikální spondilotická myelopatie)
- Nelze provádět cvičení
- Neochota provádět následná hodnocení
- Psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozice plus síla
Účastníkům je poskytnut oděv na držení těla.
Musí je nosit 2 až 4 hodiny denně po dobu 3 měsíců.
Účastníci obdrží deník, který by měl být vyplněn každý den.
|
Účastníkům je poskytnuta vhodná velikost držení těla, která zahrnuje hrudní a břišní napínací pásky.
Jsou instruováni, aby je nosili 2 až 4 hodiny denně po dobu 3 měsíců a denně zaznamenávali shodu do deníku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení
Fyzioterapeut učí účastníky cvičení (5 sezení po 20 minutách protahovacích a posilovacích cvičení).
Cvičení je zaměřeno na krční a dorzální oblasti, Účastníci dostávají instrukce pokračovat doma denně po dobu 3 měsíců.
Účastníci obdrží deník, který by měl být vyplněn každý den.
|
5 cvičení po 20 minutách.
Účastníci musí provést sadu cervikálních, dorzálních a břišních protahovacích a posilovacích cvičení.
Účastníci dostávají pokyny, jak pokračovat doma po dobu 3 měsíců, a zaznamenávat dodržování do deníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí cervikální bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí po 3 měsících
Časové okno: Bolest se hodnotí před intervencí (den 0) a ve 3. měsíci sledování.
|
Vizuální analogová škála je psychometrický měřicí přístroj určený k dokumentaci závažnosti cervikální bolesti u jednotlivých subjektů.
Dosahuje rychlé (statisticky měřitelné a reprodukovatelné) klasifikace závažnosti symptomů.
Horizontální čára o délce 100 mm se slovními deskriptory se používá k odstupňování míry bolesti, kterou pacient pociťuje, od žádné bolesti (vlevo 0 mm) po extrémní bolest (vpravo 100 mm).
|
Bolest se hodnotí před intervencí (den 0) a ve 3. měsíci sledování.
|
|
Změna od výchozí cervikální bolesti po 3 měsících (po vymývací periodě)
Časové okno: Po vymývacím období je bolest hodnocena na začátku (6. měsíc) a po 3 měsících intervence (9. měsíc)
|
Vizuální analogová škála je psychometrický měřicí přístroj určený k dokumentaci závažnosti cervikální bolesti u jednotlivých subjektů.
Dosahuje rychlé (statisticky měřitelné a reprodukovatelné) klasifikace závažnosti symptomů.
Horizontální čára o délce 100 mm se slovními deskriptory se používá k odstupňování míry bolesti, kterou pacient pociťuje, od žádné bolesti (vlevo 0 mm) po extrémní bolest (vpravo 100 mm).
|
Po vymývacím období je bolest hodnocena na začátku (6. měsíc) a po 3 měsících intervence (9. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Držení těla měřené úhlem kyfózy a úhlu lordózy pomocí počítačového zařízení (SpinalMouse®)
Časové okno: Držení těla se hodnotí před intervencí (den 0))
|
SpinalMouse ® je zařízení, které v kombinaci s počítačovým programem vyhodnocuje zakřivení páteře bez aplikace záření.
Přístroj je veden ručně na kůži podél apofýzy trnového výběžku od C7 do S3.
Měřicí hlavice sleduje jejich obrys v sagitální rovině a zaznamenává klinicky relevantní data.
Softwarový program využívající algoritmus používá tyto informace k výpočtu úhlu kyfózy a úhlu lordózy.
Získané údaje se ukázaly jako spolehlivé a přesné
|
Držení těla se hodnotí před intervencí (den 0))
|
|
Držení těla měřené úhlem kyfózy a úhlu lordózy pomocí počítačového zařízení (SpinalMouse®)
Časové okno: Držení těla se hodnotí ve 3. měsíci sledování.
|
SpinalMouse ® je zařízení, které v kombinaci s počítačovým programem vyhodnocuje zakřivení páteře bez aplikace záření.
Přístroj je veden ručně na kůži podél apofýzy trnového výběžku od C7 do S3.
Měřicí hlavice sleduje jejich obrys v sagitální rovině a zaznamenává klinicky relevantní data.
Softwarový program využívající algoritmus používá tyto informace k výpočtu úhlu kyfózy a úhlu lordózy.
Získané údaje se ukázaly jako spolehlivé a přesné
|
Držení těla se hodnotí ve 3. měsíci sledování.
|
|
Držení těla měřené úhlem kyfózy a úhlu lordózy pomocí počítačového zařízení (SpinalMouse®)
Časové okno: Měření polohy se opakuje po 3měsíčním vymývacím období (6. měsíc)
|
SpinalMouse ® je zařízení, které v kombinaci s počítačovým programem vyhodnocuje zakřivení páteře bez aplikace záření.
Přístroj je veden ručně na kůži podél apofýzy trnového výběžku od C7 do S3.
Měřicí hlavice sleduje jejich obrys v sagitální rovině a zaznamenává klinicky relevantní data.
Softwarový program využívající algoritmus používá tyto informace k výpočtu úhlu kyfózy a úhlu lordózy.
Získané údaje se ukázaly jako spolehlivé a přesné
|
Měření polohy se opakuje po 3měsíčním vymývacím období (6. měsíc)
|
|
Držení těla měřené úhlem kyfózy a úhlu lordózy pomocí počítačového zařízení (SpinalMouse®)
Časové okno: Držení těla je hodnoceno v 9. měsíci (konec studie) po vymývací periodě a zkřížené 3měsíční intervenci
|
SpinalMouse ® je zařízení, které v kombinaci s počítačovým programem vyhodnocuje zakřivení páteře bez aplikace záření.
Přístroj je veden ručně na kůži podél apofýzy trnového výběžku od C7 do S3.
Měřicí hlavice sleduje jejich obrys v sagitální rovině a zaznamenává klinicky relevantní data.
Softwarový program využívající algoritmus používá tyto informace k výpočtu úhlu kyfózy a úhlu lordózy.
Získané údaje se ukázaly jako spolehlivé a přesné
|
Držení těla je hodnoceno v 9. měsíci (konec studie) po vymývací periodě a zkřížené 3měsíční intervenci
|
|
Index postižení krku
Časové okno: Postižení krku se hodnotí před intervencí (den 0)
|
Postižení související s cervikální bolestí bude posouzeno pomocí ověřené španělské verze Indexu postižení krku.
Neck Disability Index je desetipoložkový dotazník založený na Oswestry Low Back Pain Index, který hodnotí postižení spojené s bolestí krku a šleháním.
Existují čtyři položky, které se týkají subjektivní symptomatologie (intenzita bolesti, bolest hlavy, koncentrace, spánek) a šest položek, které se týkají činností každodenního života (zvedání, práce, řízení, rekreace, osobní péče, čtení).
Dotazník je samostatný a jeho vyplnění zabere pouze 5-10 minut.
Boduje se od 0 (žádné postižení) do 50 (maximální postižení).
Každý subjekt si vybere jednu ze šesti možných odpovědí pro každou položku v rozsahu od žádného postižení (0) po úplné postižení (5).
Těchto deset položek se sečte a získá se celkové skóre.
|
Postižení krku se hodnotí před intervencí (den 0)
|
|
Index postižení krku
Časové okno: Postižení krku se hodnotí ve 3. měsíci sledování.
|
Postižení související s cervikální bolestí bude posouzeno pomocí ověřené španělské verze Indexu postižení krku.
Neck Disability Index je desetipoložkový dotazník založený na Oswestry Low Back Pain Index, který hodnotí postižení spojené s bolestí krku a šleháním.
Existují čtyři položky, které se týkají subjektivní symptomatologie (intenzita bolesti, bolest hlavy, koncentrace, spánek) a šest položek, které se týkají činností každodenního života (zvedání, práce, řízení, rekreace, osobní péče, čtení).
Dotazník je samostatný a jeho vyplnění zabere pouze 5-10 minut.
Boduje se od 0 (žádné postižení) do 50 (maximální postižení).
Každý subjekt si vybere jednu ze šesti možných odpovědí pro každou položku v rozsahu od žádného postižení (0) po úplné postižení (5).
Těchto deset položek se sečte a získá se celkové skóre.
|
Postižení krku se hodnotí ve 3. měsíci sledování.
|
|
Index postižení krku
Časové okno: Postižení krku se opakuje po 3měsíčním vymývacím období (6. měsíc)
|
Postižení související s cervikální bolestí bude posouzeno pomocí ověřené španělské verze Indexu postižení krku.
Neck Disability Index je desetipoložkový dotazník založený na Oswestry Low Back Pain Index, který hodnotí postižení spojené s bolestí krku a šleháním.
Existují čtyři položky, které se týkají subjektivní symptomatologie (intenzita bolesti, bolest hlavy, koncentrace, spánek) a šest položek, které se týkají činností každodenního života (zvedání, práce, řízení, rekreace, osobní péče, čtení).
Dotazník je samostatný a jeho vyplnění zabere pouze 5-10 minut.
Boduje se od 0 (žádné postižení) do 50 (maximální postižení).
Každý subjekt si vybere jednu ze šesti možných odpovědí pro každou položku v rozsahu od žádného postižení (0) po úplné postižení (5).
Těchto deset položek se sečte a získá se celkové skóre.
|
Postižení krku se opakuje po 3měsíčním vymývacím období (6. měsíc)
|
|
Index postižení krku
Časové okno: Postižení krku se posuzuje v 9. měsíci (konec studie) po období vymývání a křížové intervenci po dobu 3 měsíců
|
Postižení související s cervikální bolestí bude posouzeno pomocí ověřené španělské verze Indexu postižení krku.
Neck Disability Index je desetipoložkový dotazník založený na Oswestry Low Back Pain Index, který hodnotí postižení spojené s bolestí krku a šleháním.
Existují čtyři položky, které se týkají subjektivní symptomatologie (intenzita bolesti, bolest hlavy, koncentrace, spánek) a šest položek, které se týkají činností každodenního života (zvedání, práce, řízení, rekreace, osobní péče, čtení).
Dotazník je samostatný a jeho vyplnění zabere pouze 5-10 minut.
Boduje se od 0 (žádné postižení) do 50 (maximální postižení).
Každý subjekt si vybere jednu ze šesti možných odpovědí pro každou položku v rozsahu od žádného postižení (0) po úplné postižení (5).
Těchto deset položek se sečte a získá se celkové skóre.
|
Postižení krku se posuzuje v 9. měsíci (konec studie) po období vymývání a křížové intervenci po dobu 3 měsíců
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Posouzená předintervence (den 0)
|
K posouzení katastrofizující dimenze související s bolestí se používá škála bolesti katastrofizující.
Jedná se o 13bodovou škálu, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy), což dává celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmoc.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Jedná se o nástroj měření s vlastní zprávou, který poskytuje platný index katastrofy v klinických populacích.
|
Posouzená předintervence (den 0)
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Posouzeno ve 3. měsíci sledování.
|
K posouzení katastrofizující dimenze související s bolestí se používá škála bolesti katastrofizující.
Jedná se o 13bodovou škálu, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy), což dává celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmoc.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Jedná se o nástroj měření s vlastní zprávou, který poskytuje platný index katastrofy v klinických populacích.
|
Posouzeno ve 3. měsíci sledování.
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Po 3měsíčním vymývacím období (6. měsíc) se opakuje škála katastrofizující bolesti.
|
K posouzení katastrofizující dimenze související s bolestí se používá škála bolesti katastrofizující.
Jedná se o 13bodovou škálu, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy), což dává celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmoc.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Jedná se o nástroj měření s vlastní zprávou, který poskytuje platný index katastrofy v klinických populacích.
|
Po 3měsíčním vymývacím období (6. měsíc) se opakuje škála katastrofizující bolesti.
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Katastrofizace se hodnotí v 9. měsíci (konec studie) po vymývací periodě a křížové intervenci po 3 měsících
|
K posouzení katastrofizující dimenze související s bolestí se používá škála bolesti katastrofizující.
Jedná se o 13bodovou škálu, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy), což dává celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmoc.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Jedná se o nástroj měření s vlastní zprávou, který poskytuje platný index katastrofy v klinických populacích.
|
Katastrofizace se hodnotí v 9. měsíci (konec studie) po vymývací periodě a křížové intervenci po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí oděvu
Časové okno: pohodlí oděvu se posuzuje v 1. měsíci, když je přiřazeno k zásahu skupiny oděvů.
|
Pohodlí oděvu se hodnotí pomocí 5bodové Likertovy stupnice s následujícími kotvami • 1 – Velmi nespokojen • 2 – nespokojen • 3 – nejsem si jistý • 4 – spokojen • 5 – velmi spokojen
|
pohodlí oděvu se posuzuje v 1. měsíci, když je přiřazeno k zásahu skupiny oděvů.
|
|
Pohodlí oděvu
Časové okno: pohodlí oděvu se posuzuje ve 3. měsíci, když je přiřazeno k zásahu skupiny oděvů.
|
Pohodlí oděvu se hodnotí pomocí 5bodové Likertovy stupnice s následujícími kotvami • 1 – Velmi nespokojen • 2 – nespokojen • 3 – nejsem si jistý • 4 – spokojen • 5 – velmi spokojen
|
pohodlí oděvu se posuzuje ve 3. měsíci, když je přiřazeno k zásahu skupiny oděvů.
|
|
Hodnocení globálního vnímaného efektu léčby
Časové okno: Vnímaný účinek léčby je hodnocen ve 3. měsíci sledování.
|
Hodnocení globálního vnímaného účinku léčby se provádí pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová škála je psychometrický měřící přístroj určený k dokumentaci vnímaného účinku léčby u jednotlivých subjektů.
Horizontální čára o délce 100 mm se slovními deskriptory se používá k odstupňování vnímaného účinku, který pacient pociťuje, od žádného zlepšení (vlevo 0 mm) po velké zlepšení (vpravo 100 mm).
|
Vnímaný účinek léčby je hodnocen ve 3. měsíci sledování.
|
|
Hodnocení globálního vnímaného efektu léčby
Časové okno: Vnímaný účinek léčby se hodnotí v 9. měsíci (konec studie)
|
Hodnocení globálního vnímaného účinku léčby se provádí pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová škála je psychometrický měřící přístroj určený k dokumentaci vnímaného účinku léčby u jednotlivých subjektů.
Horizontální čára o délce 100 mm se slovními deskriptory se používá k odstupňování vnímaného účinku, který pacient pociťuje, od žádného zlepšení (vlevo 0 mm) po velké zlepšení (vpravo 100 mm).
|
Vnímaný účinek léčby se hodnotí v 9. měsíci (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merce Avellanet, MD, PhD, Universitat d'Andorra
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UA001GRCSSS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .